RBR-4vknryn Cabbage in the treatment of Menopausal Genitourinary Syndrome

Date of registration: 12/27/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/27/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1299-7507

• Public title:

  en

  Cabbage in the treatment of Menopausal Genitourinary Syndrome

  pt-br

  Couve no tratamento da Síndrome Geniturinária da Menopausa

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 70147923.0.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.234.233
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFM/USP

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFM/USP
• Secondary sponsor:
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Menopausal Genitourinary Syndrome

  pt-br

  Síndrome Genitourinária da Menopausa

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.050.351 Female Urogenital Diseases

  pt-br

  C12.050.351 Doenças Urogenitais Femininas

• Specific descriptors:

  en

  C12.050.351.500.894.906.316 Menopausal Genitourinary Syndrome

  pt-br

  C12.050.351.500.894.906.316 Síndrome Genitourinária da Menopausa

Interventions

• Interventions:

  en

  The patients will be randomized and allocated to two groups in a 1:1 ratio - 18 patients per group: 1) Moisturizing polymer + 10% glycolic extract of Brassica var. capitata (cabbage) (Intervention Group) and 2) moisturizing polymer (Placebo Group). The dose of cream applied to each woman will be 3g per application, and there will be 36 applications over the course of 12 weeks. The samples will be blinded and the allocation of the groups will be revealed at the end of the research data collection.

  pt-br

  As pacientes serão randomizadas e alocadas em dois grupos, na proporção 1:1 - 18 pacientes por grupo, sendo eles: 1) Polímero hidratante + extrato glicólico de Brassica var. capitata (repolho) a 10% (Grupo Intervenção) e 2) polímero hidratante (Grupo Placebo). A dose do creme aplicado para cada mulher é de 3g por aplicação, serão 36 aplicações ao longo das 12 semanas.O processo de mascaramento será de um estudo randomizado de caráter duplo cego. As amostras serão enviadas em cegamento e a alocação dos grupos revelada ao final da coleta de dados da pesquisa.

• Descriptors:

  en

  B01.650.560 Plants, Medicinal

  pt-br

  B01.650.560 Plantas Medicinais

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	F	50 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Woman, age equal to or greater than 50 years and less than 65 years. Clinical menopause for at least 3 years and presence of GSM - Genitourinary Syndrome of Menopause - symptoms according to established diagnostic criteria. FSH (follicle-stimulating hormone) measurement > 25 IU/ml and estradiol < 20 pg/mL, when it is not possible to predict the date of the last menstrual period. Diagnosis of genitourinary syndrome identified by clinical data and supported by the Vaginal Health Index questionnaire. Negative cervical cytology exam, within the routine timeframe recommended by the Ministry of Health/Instituto Nacional do Câncer (INCA)

  pt-br

  Mulheres. Idade igual ou superior a 50 anos e menor que 65 anos. Menopausa clínica há pelo menos 3 anos e presença de sintomas da Síndrome Geniturinária da Menopausa (SGM) conforme critérios diagnósticos estabelecidos. Medida de FSH (hormônio folículo-estimulante) > 25 UI/ml e estradiol < 20 pg/mL, quando não possível prever a data última menstruação. Diagnóstico de Síndrome geniturinária identificado por dados clínicos e com suporte do questionário Vaginal Health Index. Exame de colpocitologia oncótica do colo do útero negativa, dentro do prazo de rotina preconizado pelo ministério da saúde/Instituto Nacional do Câncer (INCA)

• Exclusion criteria:

  en

  Allergy to cabbage, broccoli, kale, or any plant from the Brassicaceae family. Patients with severe depression or any other mental health condition that impairs study participation or other study requirements. Intact hymen. Altered oncotic colpocytology of the cervix and/or vagina. Active or recurrent genital infections (genital herpes or candidiasis). Active connective tissue diseases. Congenital or acquired immunosuppression. Decompensated diabetes mellitus. Differential diagnosis of vulvar pathology (atrophic lichen sclerosus, vulvar intraepithelial neoplasia, and vulvar Paget's disease). Decompensated thyroid disorders. Use of systemic or local steroid hormones or herbal substances such as teas, sitz baths, compounded or commercial herbal products, or hormonal therapy within the past 3 months. Patients with decompensated chronic diseases. Acquired immunodeficiency virus carriers. Patients who have undergone pelvic irradiation, pelvic surgeries, or hysterectomy for malignant disease. Patients with current or ongoing neoplasms

  pt-br

  Alergia a repolho, brócolis, couve ou qualquer planta da família das Brassicaceas. Pacientes com depressão grave ou outra condição de saúde mental que comprometa as aplicações ou outras necessidades do estudo. Hímen íntegro. Colpocitologia oncótica alterada de colo e/ou vagina. Infecções genital ativa ou recidivante (herpes genital ou candidíase). Doenças do tecido conjuntivo em atividade. Imunossupressão congênita ou adquirida. Diabetes mellitus descompensado. Diagnóstico diferencial de patologia vulvar (líquen escleroso atrófico, neoplasia intraeptelial vulvar e doença de Paget vulvar. Tireoidopatias descompensadas. Uso de hormônios esteroides ou substâncias herbais sistêmicas ou locais como: chás, banhos de assento, fitoterápicos manipulados ou comerciais, terapia hormonal há menos de 3 meses. Pacientes com Patologias Crônicas descompensadas. Portadores de vírus da imunodeficiência humana adquirida. Pacientes que sofreram irradiação pélvica, cirurgias pélvicas ou histerectomia por doença maligna. Pacientes com neoplasias atual ou em tratamento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is hoped to find a significant improvement in urogenital symptoms, which will be verified using the VHI (Vaginal Health Index). Indicators will be taken as changes in the VHI scores, with an expected increase of at least 10% compared to the initial values.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhoria significativa nos sintomas urogenitais, o que será verificado utilizando o ISV (Índice de Saúde Vaginal). Serão considerados indicadores como alterações nos escores do ISV, com uma expectativa de aumento de pelo menos 10% em comparação aos valores iniciais.

  en

  The primary endpoint will also be female sexual function, assessed by the IFSF (Female Sexual Function Index). For this endpoint, the parameters will include a positive change in IFSF scores, with an expected increase of at least 15% compared to pre-treatment measurements.

  pt-br

  O Desfecho primário também será suportado pela função sexual feminina, avaliada pelo IFSF (Índice de Função Sexual Feminina). Para este desfecho, os parâmetros incluirão uma variação positiva nos escores do IFSF, esperando-se um aumento de pelo menos 15% em relação às medições pré-tratamento.

• Secondary outcomes:

  en

  It is hoped to find a significant improvement in the participants' quality of life. This improvement will be verified using the WHQ (Womens Health Questionnaire), a validated instrument for measuring various aspects of women's health and well-being. The specific parameters that will be observed include increases in overall WHQ scores, with an expected increase of at least 20% in relation to the scores obtained at the start of the study. This increase in WHQ scores will indicate an improvement in the participants' general perception of well-being, emotional and physical health, reflecting positively on the efficacy of topical non-hormonal therapy for menopausal symptoms

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhoria significativa na qualidade de vida das participantes. Esta melhoria será verificada utilizando o instrumento QSM (Questionário de Saúde da Mulher), um instrumento validado para medir diversos aspectos da saúde e bem-estar das mulheres. Os parâmetros específicos que serão observados incluem aumentos nos escores gerais do QSM, com uma expectativa de elevação de pelo menos 20% em relação às pontuações obtidas no início do estudo. Este aumento nos escores do QSM indicará uma melhoria na percepção geral de bem-estar, saúde emocional e física das participantes, refletindo positivamente na eficácia da terapêutica tópica não hormonal para os sintomas menopausais

Contacts

• Public contact
  • Full name: Caio Fábio Schlechta Portella
  • • Address: Av aquiras 165
    • City: Vargem Grande Paulista / Brazil
    • Zip code: 06730-000
  • Phone: +55(11)994563022
  • Email: caiofabio1@usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFM/USP
   
• Scientific contact
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Additional links:

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