RBR-4vhnyr9 Hypopressive Abdominal Gymnastics Protocol to reduce Diastasis of the rectus abdominis muscles after cesarean delivery i...

Date of registration: 06/30/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/30/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1293-2159

• Public title:

  en

  Hypopressive Abdominal Gymnastics Protocol to reduce Diastasis of the rectus abdominis muscles after cesarean delivery in the remote period

  pt-br

  Protocolo de Ginástica Abdominal Hipopressiva para reduzir a Diástase dos músculos retos abdominais depois do parto cesáreo no período remoto

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 65609322.1.0000.0118
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.830.512
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Estado de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Estado de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Estado de Santa Catarina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Muscle Diastasis; Abdominal Muscles

  pt-br

  Diástase Muscular; Músculos Abdominais

• General descriptors for health conditions:

  en

  G08.686.702 Postpartum Period

  pt-br

  G08.686.702 Período Pós-Parto

• Specific descriptors:

  en

  C26.289.288 Muscle Diastasis

  pt-br

  C26.289.288 Diástase Muscular

  en

  A02.633.567.050 Abdominal Muscles

  pt-br

  A02.633.567.050 Músculos Abdominais

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, single-blind clinical trial. The sample will be chosen non-probabilistically for convenience, according to the eligibility criteria. Participants will be divided into intervetion group (IG) and control group (CG), and randomization will be performed by drawing lots using sealed opaque envelopes created by an independent researcher not involved with the study. The sample size forecast was performed using the G*Power software, with the need for 40 women being stipulated, 20 in the IG and 20 in the CG. For assessments, a physiotherapist on the team, with experience in the area, will apply the assessment form, containing questions regarding sociodemographic, obstetric and gynecological information, as well as the presence of abdominal pain. Subsequently, the same physiotherapist will initiate the physical assessment, by measuring the abdominal circumference and examining the IRD by means of ultrasound. The images will be obtained in the resting position and when performing an abdominal exercise. Also, in the same position, abdominal function tests will be performed. Before starting the intervention, with the envelope sealed, the participant will be sent to the physiotherapist who will follow up, who will open the envelope indicating the allocation group. The 20 women in the CG will receive information about pelvic floor muscle, abdominal musculature and body awareness, and will receive guidance that if they want to receive the treatment, it will be offered at the end of the follow-up period. The 20 women from the IG, before effectively starting the protocol, will still perform an evaluation of the diaphragmatic muscles by palpation, characterizing them as normotonic, hypotonic and hypertonic. Also, a postural assessment will be made, through photos taken in the first and last (12th) session. These assessments will be carried out due to the regulations established by hypopressive abdominal gymnastics (HAG). The intervention will be conducted by the same physiotherapist with experience in performing the HAG, who had no contact with the evaluations and their results. After being allocated to the IG, the participants will start the HAG protocol, adapted from the Janaína Cintas method (2022) for the study, lasting 6 weeks, twice a week, totaling 12 sessions of 40 to 45 minutes each. In the last session for the IG, the reassessment will be carried out with the same instruments used in the initial assessment. For the CG, the participants will be reassessed after 6 weeks of the initial assessment.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado e controlado, uno-cego. A amostra será escolhida de forma não-probabilística por conveniência, de acordo com os critérios de elegibilidade. As participantes serão distribuídas em grupo intervenção (GI) e grupo controle (GC), sendo que a randomização será realizada através de sorteio com uso de envelopes opacos lacrados criados por um pesquisador independente não envolvido com o estudo. A previsão do tamanho amostral foi realizada por meio do software G*Power, sendo estipulada necessidade de 40 mulheres, sendo 20 no GI e 20 GC. Para avaliações, um fisioterapeuta da equipe, com experiência na área, aplicará a ficha de avaliação, constando questões referentes às informações sociodemográficas, obstétricas e ginecológicas, ainda, sobre a presença de dor abdominal. Posteriormente, o mesmo fisioterapeuta irá iniciar a avaliação física, por meio da medição da circunferência abdominal e exame para avaliação da DIR por meio da ultrassonografia. As imagens serão obtidas na posição de repouso e ao realizar um exercício abdominal. Ainda, na mesma posição serão realizados testes de função abdominal. Antes de dar início à intervenção, com o envelope lacrado, a participante será encaminhada ao fisioterapeuta que fará o acompanhamento, que abrirá o envelope indicando o grupo de alocação. As 20 mulheres do GC receberão informações sobre assoalho pélvico, musculatura abdominal e consciência corporal, e receberão orientação de que caso queiram receber o tratamento, este será oferecido ao final do período de seguimento. As 20 mulheres do GI, antes de iniciar o protocolo efetivamente, ainda realizarão avaliação da musculatura diafragmática por palpação, caracterizando-a como normotônica, hipotônica e hipertônica. Também, será feita a avaliação postural, por meio de fotos realizadas na primeira e na última (12ª) sessão Essas avaliações serão realizadas devido as normativas estabelecidas pela ginástica abdominal hipopressiva (GAH). A intervenção será conduzida pelo mesmo fisioterapeuta com experiência na execução da GAH, o qual não teve contato com as avaliações e seus resultados. Após a alocação no GI, as participantes vão iniciar protocolo de GAH, adaptado do método Janaína Cintas (2022) para o estudo, tendo duração de 6 semanas, 2 vezes na semana, totalizando 12 atendimentos de 40 a 45 minutos cada. Na última sessão para o GI será feita a reavaliação com os mesmos instrumentos utilizados na avaliação inicial. Para o GC, as participantes serão reavaliadas após 6 semanas da avaliação inicial.

• Descriptors:

  en

  E02.831.535 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.831.535 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women; age over 18 years; cesarean section; primiparous; between 45 days and 6 months postpartum; single pregnancy; distance between rectus abdominis (DIR) greater than 3 cm; able to perform the hypopressive maneuver for the IG

  pt-br

  Mulheres; idade maior de 18 anos; via de parto cesáreo; primigestas; entre 45 dias e 6 meses de pós-parto; gestação única; distância entre retos abdominais (DIR) maior que 3 cm; conseguir realizar a manobra hipopressiva para o GI

• Exclusion criteria:

  en

  Women who are undergoing pregnancy; who have neurological or autoimmune tissue disorders; contraindications for hypopressive abdominal gymnastics (cardiorespiratory disease, systemic arterial hypertension, cancer, vasovagal disorders); who have performed hypopressive abdominal gymnastics in the last 2 years; who are performing any intense physical exercise; who are undergoing physiotherapeutic treatment for postpartum follow-up of abdominal dysfunction

  pt-br

  Mulheres que estejam passando por gestação; possuir distúrbios neurológicos ou teciduais autoimunes; contraindicações para ginástica abdominal hipopressiva (doença cardiorrespiratória, hipertensão arterial sistêmica, câncer, distúrbios vaso vagais) para GI; realizar ginástica abdominal hipopressiva nos últimos 2 anos; realizar quaisquer exercício físico intenso; estar em tratamento fisioterapêutico para acompanhamento pós-parto de disfunção abdominal

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a significant reduction in diastasis rectus abdominis muscles (DMRA) in women submitted to hypopressive abdominal gymnastics compared to women in the control group, measured by ultrasonography, with a significance level of 5% in the comparisons.

  pt-br

  Espera-se encontrar redução significante da diástase dos músculos retos abdominais (DMRA) nas mulheres submetidas à ginástica abdominal hipopressiva em comparação às mulheres do grupo controle, medida por meio da ultrassonografia, com apresentação de nível de significância de 5% nas comparações.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find improvement in the function of the abdominal muscles in women submitted to hypopressive abdominal gymnastics compared to women in the control group, through the muscle function test, with a significance level of 5% in the comparisons.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora da função da musculatura abdominal nas mulheres submetidas à ginástica abdominal hipopressiva em comparação às mulheres do grupo controle, por meio do teste de função muscular, com apresentação de nível de significância de 5% nas comparações.

  en

  It is expected to find improvement in the function of the pelvic floor musculature in women submitted to hypopressive abdominal gymnastics compared to women in the control group, through the evaluation by the Oxford scale, with a significance level of 5% in the comparisons.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora da função da musculatura do assoalho pélvico nas mulheres submetidas à ginástica abdominal hipopressiva em comparação às mulheres do grupo controle, por meio da avaliação pela escala de Oxford, com apresentação de nível de significância de 5% nas comparações.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gesilani Júlia da Silva Honório
  • • Address: Pascal Simone, 358
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88080-350
  • Phone: +55(48)3664-8670
  • Email: gesilani.honorio@udesc.br
  • Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Gesilani Júlia da Silva Honório
  • • Address: Pascal Simone, 358
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88080-350
  • Phone: +55(48)3664-8670
  • Email: gesilani.honorio@udesc.br
  • Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
   
• Site contact
  • Full name: Gesilani Júlia da Silva Honório
  • • Address: Pascal Simone, 358
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88080-350
  • Phone: +55(48)3664-8670
  • Email: gesilani.honorio@udesc.br
  • Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
   

Additional links:

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