RBR-4vdkhwv Brain and tibial nerve stimulation to improve urinary symptoms in Parkinson’s disease

Date of registration: 01/17/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/17/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1332-9509

• Public title:

  en

  Brain and tibial nerve stimulation to improve urinary symptoms in Parkinson’s disease

  pt-br

  Estimulação cerebral e do nervo tibial para melhorar sintomas urinários na doença de Parkinson

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 84842024.7.0000.5345
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.440.158
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul - FAPERGS

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Parkinson’s Disease

  pt-br

  Doença de Parkinson

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.050.351.968.829.813 Urinary Bladder, Overactive

  pt-br

  C12.050.351.968.829.813 Bexiga Urinária Hiperativa

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.079.862.500 Parkinson Disease

  pt-br

  C10.228.140.079.862.500 Doença de Parkinson

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, double-blind clinical trial with three parallel arms, including a total of 45 participants, with 15 participants allocated to each group. Participants will be randomized into three groups: transcranial direct current stimulation combined with tibial nerve electrical stimulation, sham transcranial direct current stimulation combined with tibial nerve electrical stimulation, and transcranial direct current stimulation combined with sham tibial nerve electrical stimulation. The randomization process will be conducted through the generation of a random sequence using a specific electronic tool, ensuring random allocation of participants to the study groups. Blinding will be double-blind, in which both participants and outcome assessors will be unaware of group allocation, and sham procedures will be configured identically to active interventions, with the current turned off after one minute of application. The tibial nerve electrical stimulation protocol will be performed using a specific electrostimulation device, with a frequency of 10 hertz, pulse width of 200 microseconds, and intensity adjusted to the maximum sensory level tolerated by the participant, below the motor threshold. Two self-adhesive electrodes will be placed unilaterally on the right lower limb, with the negative electrode positioned laterally and posteriorly to the medial malleolus and the positive electrode positioned ipsilaterally over the tibia approximately five centimeters above the negative electrode, with correct placement confirmed by rhythmic contraction of the second toe. The transcranial direct current stimulation protocol will be delivered using a transcranial electrostimulation device with a current intensity of 2 milliamperes, single-pulse mode, applied over the dorsolateral prefrontal cortex, using two electrodes measuring thirty-five square centimeters soaked in 0.9 percent saline solution, positioned according to the international 10-20 electroencephalogram system, with the anode placed at F3 corresponding to the left dorsolateral prefrontal cortex and the cathode placed at F4 corresponding to the right dorsolateral prefrontal cortex. Interventions will be applied for 30 minutes per session, twice weekly, over a period of five weeks. Assessments and interventions will be conducted during the active phase of antiparkinsonian medication, corresponding to the on phase.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego, com três braços paralelos, totalizando 45 participantes, sendo 15 participantes em cada grupo. Os participantes serão randomizados em três grupos: grupo estimulação transcraniana por corrente contínua associada à estimulação elétrica do nervo tibial, grupo estimulação transcraniana por corrente contínua simulada associada à estimulação elétrica do nervo tibial, e grupo estimulação transcraniana por corrente contínua associada à estimulação elétrica do nervo tibial simulada. O processo de randomização será realizado por meio da geração de uma sequência aleatória utilizando ferramenta eletrônica específica, garantindo alocação aleatória dos participantes nos grupos. O mascaramento será duplo-cego, no qual tanto os participantes quanto os avaliadores desconhecerão a alocação dos grupos, sendo os procedimentos simulados configurados de forma idêntica às intervenções ativas, com desligamento da corrente após um minuto de aplicação. O protocolo de estimulação elétrica do nervo tibial será realizado com aparelho eletroestimulador específico, utilizando frequência de 10 hertz, largura de pulso de 200 microssegundos e intensidade ajustada ao nível sensorial máximo tolerado pelo participante, abaixo do limiar motor. Serão utilizados dois eletrodos autoadesivos posicionados unilateralmente no membro inferior direito, com o polo negativo posicionado lateral e posteriormente ao maléolo medial e o polo positivo posicionado ipsilateralmente sobre a tíbia, aproximadamente cinco centímetros acima do polo negativo, sendo o posicionamento confirmado pela contração rítmica do segundo pododáctilo. O protocolo de estimulação transcraniana por corrente contínua será realizado com aparelho eletroestimulador transcraniano, utilizando intensidade de corrente de 2 miliampères, modo de pulso simples, aplicada sobre o córtex pré-frontal dorsolateral, com dois eletrodos de trinta e cinco centímetros quadrados embebidos em solução salina a 0,9 por cento, posicionados de acordo com o sistema internacional 10-20 de eletroencefalograma, com o ânodo em F3 correspondente ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e o cátodo em F4 correspondente ao córtex pré-frontal dorsolateral direito. As intervenções serão aplicadas durante 30 minutos por sessão, com frequência de duas sessões semanais, ao longo de cinco semanas. As avaliações e intervenções serão realizadas durante o período ativo da medicação antiparkinsoniana, correspondente à fase on.

• Descriptors:

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  45	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Medical diagnosis of Parkinson’s disease. both genders. age greater than or equal to 18 years. use of antiparkinsonian medication at stable doses for at least four weeks prior to study inclusion. not undergoing any other treatment for overactive bladder during the study period, including pelvic floor physical therapy. presenting at least two symptoms of overactive bladder according to the definition by Haylen et al. characterized by urinary urgency with or without urinary incontinence, urinary frequency greater than seven voids per day and nocturia greater than one void per night. presenting a minimum score of 22.5 points on the Montreal Cognitive Assessment, translated and adapted version. agreement to participate in the study and signing of the informed consent form

  pt-br

  Diagnóstico médico confirmado de doença de Parkinson. ambos os gêneros. idade maior ou igual a 18 anos. uso de medicação antiparkinsoniana em doses estáveis por no mínimo quatro semanas antes da inclusão no estudo. não estar realizando nenhum outro tratamento para bexiga hiperativa durante o período da pesquisa, incluindo fisioterapia pélvica. apresentar pelo menos dois sintomas de bexiga hiperativa conforme definição de Haylen et al. caracterizados por urgência urinária com ou sem incontinência urinária, frequência urinária maior que sete micções por dia e noctúria maior que uma micção por noite. apresentar pontuação mínima de 22,5 pontos no Montreal Cognitive Assessment, versão traduzida e adaptada para o português. aceitar participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  History of bladder outlet obstruction. history of pelvic radiotherapy. active bladder carcinoma. history of peripheral nerve injury. active lower urinary tract infection. uncontrolled diabetes mellitus. pregnancy or immediate postpartum period less than six months. urinary incontinence exclusively due to stress. presence of a cardiac pacemaker or implantable defibrillator. presence of metallic implants. botulinum toxin application to the bladder and or pelvic muscles within the past year. history of seizures. current use of anticoagulant medications. current use of anticholinergic medications. other central or peripheral neurological disorders that may interfere with neuromuscular transmission

  pt-br

  Histórico de obstrução da saída da bexiga. histórico de radioterapia pélvica. carcinoma vesical ativo. histórico de lesão de nervo periférico. infecção ativa do trato urinário inferior. diabetes mellitus não controlado. gestação ou período pós-parto imediato menor que seis meses. incontinência urinária exclusivamente por esforço. presença de marca-passo cardíaco ou desfibrilador implantável. presença de implantes metálicos. aplicação de toxina botulínica na bexiga e ou nos músculos pélvicos no último ano. histórico de crises convulsivas. uso atual de anticoagulantes. uso atual de medicamentos anticolinérgicos. outras doenças neurológicas centrais ou periféricas que possam interferir na transmissão neuromuscular

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate changes in overactive bladder symptoms after the treatment protocol. This outcome will be assessed using the Overactive Bladder Score version 8 and a 24-hour voiding diary applied before and after the intervention. Changes in the total Overactive Bladder Score version 8 score, as well as daily urinary frequency, number of urgency episodes, urgency urinary incontinence episodes and nocturia episodes recorded in the voiding diary will be observed

  pt-br

  Avaliar a mudança nos sintomas de bexiga hiperativa após o protocolo de tratamento. Este desfecho será verificado por meio do Overactive Bladder Score versão 8 e de um diário miccional de 24 horas aplicados antes e após a intervenção. Será observada a variação do escore total do Overactive Bladder Score versão 8, bem como a frequência urinária diária, o número de episódios de urgência urinária, de incontinência urinária de urgência e de noctúria registrados no diário miccional

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the severity of urinary incontinence and its impact on quality of life after the treatment protocol. This outcome will be assessed using the International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form applied before and after the intervention. Changes in the total questionnaire score and in the domains related to symptom severity and quality of life impact will be observed

  pt-br

  Avaliar a gravidade da incontinência urinária e seu impacto na qualidade de vida após o protocolo de tratamento. Este desfecho será verificado por meio do International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form aplicado antes e após a intervenção. Será observada a variação do escore total do questionário, bem como de seus domínios relacionados à gravidade dos sintomas e ao impacto na qualidade de vida

  en

  To evaluate quality of life related to urinary symptoms after the treatment protocol. This outcome will be assessed using the King’s Health Questionnaire applied before and after the intervention. Changes in domain scores and in the overall quality of life score will be observed

  pt-br

  Avaliar a qualidade de vida relacionada aos sintomas urinários após o protocolo de tratamento. Este desfecho será verificado por meio do King’s Health Questionnaire aplicado antes e após a intervenção. Será observada a variação dos escores dos domínios do questionário e do escore global de qualidade de vida

  en

  To evaluate participants’ perceived improvement after the treatment protocol. This outcome will be assessed using patient-reported outcomes applied before and after the intervention. Changes in global perceived improvement scores reported by participants will be observed

  pt-br

  Avaliar a percepção de melhora relatada pelos participantes após o protocolo de tratamento. Este desfecho será verificado por meio de medidas de desfechos relatados pelo paciente, aplicadas antes e após a intervenção. Será observada a mudança nos escores de percepção global de melhora relatados pelos participantes

  en

  To evaluate urinary flow after the treatment protocol. This outcome will be assessed using uroflowmetry performed before and after the intervention. Maximum urinary flow, mean urinary flow, voided volume and voiding time values will be observed

  pt-br

  Avaliar o fluxo urinário após o protocolo de tratamento. Este desfecho será verificado por meio da urofluxometria realizada antes e após a intervenção. Serão observados os valores de fluxo urinário máximo, fluxo urinário médio, volume miccional e tempo de micção

  en

  To evaluate pelvic floor thermal parameters after the treatment protocol. This outcome will be assessed using pelvic floor thermographic analysis performed before and after the intervention. Changes in mean temperature, maximum temperature and thermal asymmetry of the assessed region will be observed

  pt-br

  Avaliar os parâmetros térmicos do assoalho pélvico após o protocolo de tratamento. Este desfecho será verificado por meio da análise termográfica do assoalho pélvico realizada antes e após a intervenção. Serão observadas as variações de temperatura média, temperatura máxima e assimetria térmica da região avaliada

Contacts

• Public contact
  • Full name: Bruna Nascimento Zanfir da Silva
  • • Address: Rua Sarmento Leite, 245
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90050-170
  • Phone: +55(51)981635070
  • Email: bruna.zanfir@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
   
• Scientific contact
  • Full name: Bruna Nascimento Zanfir da Silva
  • • Address: Rua Sarmento Leite, 245
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  • Email: bruna.zanfir@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
   
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