RBR-4v87t3q Testosterone and sexual desire in postmenopausal women with testosterone patch

Date of registration: 01/12/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/12/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1333-0096

• Public title:

  en

  Testosterone and sexual desire in postmenopausal women with testosterone patch

  pt-br

  Testosterona e desejo sexual na pós-menopausa com adesivo de testosterona

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.957.375
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Paraná
  • 67015023.2.0000.0102
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Programa de Pós Graduação em Tocoginecologia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Programa de Pós Graduação em Tocoginecologia
• Supporting source:
  • Institution: Programa de Pós Graduação em Tocoginecologia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Loss of sexual desire

  pt-br

  Perda do desejo sexual

• General descriptors for health conditions:

  en

  F52 Sexual dysfunction not caused by an organic disorder or disease

  pt-br

  F52 Disfunção sexual, não causada por trasntorno ou doença orgânica

• Specific descriptors:

  en

  F52.0 Loss of sexual desire.

  pt-br

  F52.0 Perda do desejo sexual

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. To ensure impartial allocation and maintain a precise balance in the number of participants between the two intervention groups throughout the recruitment process, Block Randomization (Blocked Randomization) was systematically employed. The allocation sequence was generated by an independent researcher using statistical software. We utilized five blocks of size 10 (n=10) to cover all 50 participants. Each block was designed to contain exactly five assignments to Group A (Testosterone) and five assignments to Group B (Placebo), with the permutations of 'A' and 'B' within each block being entirely random. This method guarantees equal group sizes upon completion of recruitment. The principle of Allocation Concealment was strictly maintained throughout the study. The allocation sequence was kept confidential and secured within opaque, sealed envelopes, which were sequentially numbered from 1 to 50. This physical barrier ensured that the allocation sequence remained inaccessible to all researchers involved in screening, treating, and assessing the participants. As each of the 50 eligible participants was successfully recruited and consented to the study, she was sequentially assigned the treatment corresponding to the next available sealed envelope. This rigorous assignment process guaranteed effective allocation concealment, thereby eliminating potential selection bias. Following randomization, the 50 participants were divided into two groups, each receiving a daily transdermal gel in addition to their baseline hormonal therapy: transdermal estradiol (Estradiol Hemi-hydrate 1mg/g), with the specific dose varying between 0.5 mg and 1.0 mg daily. The co-administered progestogen depended on the presence of the uterus: Women with a uterus received daily transdermal estradiol (0.5–1.0 mg) and oral norethisterone (0.35 mg). Women with a Levonorgestrel Intrauterine System (IUS) (52 mg) and hysterectomized women received only the daily dose of transdermal estradiol. Group A (n=25) received a daily dose of 2 mg of testosterone in gel (1 pressure = 1 pump) for transdermal application. Group B (n=25) received an identical-appearing and consistently formulated placebo gel (1 pressure = 1 pump); the gel was to be applied to the inner thigh daily. The study was conducted under double-blind conditions (Double-Blinded) to prevent bias. The study medications (Testosterone or Placebo) were prepared by an external compounding pharmacy and delivered in identical, opaque containers. The products were identified solely by the letters 'A' or 'B' on the labels. The correspondence between the label letter (A or B) and the active treatment or placebo was known to the preparation pharmacy, serving strictly as the emergency unblinding code. All other individuals involved in the process remained unaware of the participants' group assignments (A or B), successfully mitigating potential performance and ascertainment bias. After completing the questionnaire that assessed sexual function, these participants were referred for the collection of laboratory tests and received the treatment for 60 days. After 30 days, we contacted each participant to evaluate adherence and possible side effects. At the end of the 60 days, the participants returned for a new questionnaire completion and a new laboratory collection.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Para garantir a alocação imparcial e manter um equilíbrio preciso no número de participantes entre os dois grupos de intervenção ao longo do processo de recrutamento, foi sistematicamente empregada a Randomização em Blocos (Bloqueada). A sequência de alocação foi gerada por um pesquisador independente usando software estatístico. Utilizamos cinco blocos de tamanho 10 (n=10) para cobrir todos os 50 participantes. Cada bloco foi projetado para conter exatamente cinco atribuições ao Grupo A (Testosterona) e cinco atribuições ao Grupo B (Placebo), sendo as permutações de 'A' e 'B' dentro de cada bloco totalmente aleatórias. Este método garante tamanhos de grupo iguais após a conclusão do recrutamento. O princípio de Ocultação da Alocação foi estritamente mantido em todo o estudo. A sequência de alocação foi mantida confidencial e segura dentro de envelopes opacos e selados, que foram sequencialmente numerados de 1 a 50. Esta barreira física garantiu que a sequência de alocação permanecesse inacessível a todos os pesquisadores envolvidos na triagem, tratamento e avaliação dos participantes. À medida que cada um dos 50 participantes elegíveis era recrutado com sucesso e consentia em participar do estudo, ela era sequencialmente designada ao tratamento correspondente ao próximo envelope selado disponível. Este rigoroso processo de atribuição garantiu uma ocultação da alocação eficaz, eliminando assim o potencial viés de seleção. Após a randomização, as 50 participantes foram divididos em dois grupos, cada um recebendo um gel transdérmico diário, além de sua terapia hormonal basal estradiol transdérmico (Estradiol Hemi-hidratado 1mg/g), com a dose específica variando entre 0,5 mg e 1,0 mg por dia. O progestagênio coadministrado dependia da presença do útero: Mulheres com útero receberam estradiol transdérmico diário (0,5–1,0 mg) e noretisterona oral (0,35 mg). Mulheres com Sistema Intrauterino (SIU) de Levonorgestrel (52 mg) e mulheres histerectomizadas receberam apenas a dose diária de estradiol transdérmico. O Grupo A (n=25) recebeu uma dose diária de 2 mg de testosterona em gel (1 pressão= 1 pump) para aplicação transdérmica. O Grupo B (n=25) recebeu um gel placebo com aparência idêntica e formulação consistente (1 pressão= 1 pump), o gel deveria ser aplicado na face interna da coxa diariamente. O estudo foi conduzido sob condições de duplo-cego (Duplamente Cego) para prevenir vieses. As medicações do estudo (Testosterona ou Placebo) foram preparadas por uma farmácia externa de manipulação e entregues em recipientes idênticos e opacos. Os produtos foram identificados apenas pelas letras 'A' ou 'B' nos rótulos. A correspondência entre a letra do rótulo (A ou B) e o tratamento ativo ou placebo era conhecida pela farmácia de preparo, servindo estritamente como código de desmascaramento de emergência. Todos os outros indivíduos envolvidos no processo permaneceram alheios às atribuições de grupo (A ou B) dos participantes, mitigando com sucesso potenciais vieses de desempenho e de aferição. Após o preenchimento do questionário que avaliava a função sexual , estas participantes eram encaminhadas para coleta dos exames laboratoriais e recebiam o tratamento para 60 dias, com 30 dias entramos em contato com cada participante para avaliar a adesão e possíveis efeitos colaterais. Ao término dos 60 dias, as participantes retornavam para novo preenchimento do questionário e nova coleta laboratorial.

• Descriptors:

  en

  F52.1 Sexual aversion and absence of sexual pleasure

  pt-br

  F52.1 Aversão sexual e ausência de prazer sexual

Recruitment

• Study status: Other
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	F	50 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Postmenopausal women aged 50 to 60 years; with 12 months of amenorrhea; a sexual partner; normal gynecological examinations within the past twelve months; and reduced sexual desire

  pt-br

  Mulheres na pós-menopausa entre 50 e 60 anos com 12 meses de amenorreia; com parceiro sexual; exames ginecológicos datados dos últimos doze meses normais; com diminuição do desejo sexual

• Exclusion criteria:

  en

  Smokers; women with a history of chronic venous disease, cerebrovascular disease, cardiovascular disease, migraine with aura, hepatic diseases, elevated liver enzymes, malignant disease, or a partner with sexual dysfunction

  pt-br

  Tabagistas, com histórico de doença venosa crônica, doenças cerebrovasculares, doenças cardiovasculares, enxaqueca com aura, doenças hepáticas,enzimas hepáticas elevadas, doença maligna ou parceiro com disfunção sexual

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  An increase in total serum testosterone levels and in the free androgen index is expected after the use of transdermal testosterone, as measured by laboratory tests performed before the intervention and again after 60 days

  pt-br

  Espera-se encontrar aumento dos níveis séricos de testosterona total e do índice de androgênio livre após o uso da testosterona transdérmica, medido através de exames laboratoriais feitos antes da intervenção e 60 dias após

• Secondary outcomes:

  en

  An improvement in the score of the questionnaire assessing sexual function, the Female Sexual Function Index, is expected after the use of transdermal testosterone, which will be administered before and 60 days after the intervention.

  pt-br

  Espera-se melhora do escore no questionário que avalia função sexual, o Índice de função sexual feminina, após o uso da testosterona transdérmica que será realizado antes e após 60 dias da intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vivianne Parolin Ceccatto
  • • Address: Professor Francisco Basseti Júnior, 351
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 82025-280
  • Phone: +55(41)991151426
  • Email: viviannececcatto@yahoo.com.br
  • Affiliation: Vivianne Parolin Ceccatto Andrade
   
• Scientific contact
  • Full name: Vivianne Parolin Ceccatto
  • • Address: Professor Francisco Basseti Júnior, 351
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 82025-280
  • Phone: +55(41)991151426
  • Email: viviannececcatto@yahoo.com.br
  • Affiliation: Vivianne Parolin Ceccatto Andrade
   
• Site contact
  • Full name: Vivianne Parolin Ceccatto
  • • Address: Professor Francisco Basseti Júnior, 351
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 82025-280
  • Phone: +55(41)991151426
  • Email: viviannececcatto@yahoo.com.br
  • Affiliation: Vivianne Parolin Ceccatto Andrade
   

Additional links:

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