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RBR-4v7j2d Effect of maternal vitamin A supplementation on vitamins A and E in breast milk.


                                Date of registration:
                                
                                    05/18/2015                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    05/18/2015                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Assessment of maternal vitamin A supplementation on the retinol levels and alpha-tocopherol in human milk.

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação da suplementação materna com vitamina A sobre os níveis de retinol e alfa-tocoferol no leite humano.

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1164-7053
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effect of maternal vitamin A supplementation on vitamins A and E in breast milk.
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeito da suplementação materna com vitamina A sobre as vitaminas A e E no leite materno.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE 19513113.9.0000.5537
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    368.136
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa - Universidade Federal do Rio Grande do Norte (CEP - UFRN)
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal do Rio Grande do Norte (Centro Cordenador)
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal do Rio Grande do Norte (Centro Cordenador)
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Vitamin E deficiency or vitamin A in the mother and newborn, maternal supplementation.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Deficiência de vitamina E ou vitamina A na mãe e no recém nascido, suplementação materna.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C18
                                                    Nutritional and metabolic diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C18
                                                    Doenças nutricionais e metabólicas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C18
                                                    Enfermedades nutricionales y metabólicas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Group 1 (control): 22 women with births at term, untreated, will not receive vitamin A supplementation after delivery, samples will be collected in 3 different days, distributed as follows: first collection in the first 24 hours after delivery, the second sample will be taken 24 hours after the first and third 30 days after birth. The first day will be collected blood and breast milk, on the other days only breast milk. All samples will be collected in the morning and being the mother fasting.
Group 2 (with treatment): 22 women with births at term, they will receive vitamin A supplementation orally in a single dose by a capsule of 200,000 IU of vitamin A (provided by the Ministry of Health) after delivery, samples will be collected in 3 different days, distributed as follows: first collection in the first 24 hours after birth, the second collection will be performed 24 hours after the first and the third 30 days after delivery. The first day will be collected blood and breast milk, on the other days only breast milk. All samples will be collected in the morning and being the mother fasting.
Group 3 (with treatment): 22 women with births at term, they will receive vitamin A supplementation orally in a single dose of 200,000 IU of vitamin A (in liquid form) after delivery, samples will be collected in 3 different days, being distributed as follows: first collection in the first 24 hours after birth, the second collection will be performed 24 hours after the first and the third 30 days after delivery. The first day will be collected blood and breast milk, on the other days only breast milk. All samples will be collected in the morning and being the mother fasting.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo 1 (controle): 22 mulheres com partos a termo, sem tratamento, não receberão suplementação de vitamina A após o parto, serão coletadas amostras em 3 dias diferentes, sendo distribuídas da seguinte forma: primeira coleta nas primeiras 24 horas após o parto, a segunda coleta será realizada 24 horas após a primeira e a terceira, 30 dias após o parto. No primeiro dia serão coletados sangue e leite materno, nos demais dias somente o leite materno. Todas as amostras serão coletadas pela manhã e estando a mãe em jejum. 
Grupo 2 (com tratamento): 22 mulheres com partos a termo, que receberão suplementação de vitamina A, via oral, em dose única,  por meio de uma cápsula de 200.000 UI de vitamina A (fornecida pelo Ministério da Saúde) após o parto, serão coletadas amostras em 3 dias diferentes, sendo distribuídas da seguinte forma: primeira coleta nas primeiras 24 horas após o parto, a segunda coleta será realizada 24 horas após a primeira e a terceira, 30 dias após o parto. No primeiro dia serão coletados sangue e leite materno, nos demais dias somente o leite materno. Todas as amostras serão coletadas pela manhã e estando a mãe em jejum. 
Grupo 3 (com tratamento): 22 mulheres com partos a termo, que receberão suplementação de vitamina A, via oral, em dose única de 200.000 UI de vitamina A (na forma líquida) após o parto, serão coletadas amostras em 3 dias diferentes, sendo distribuídas da seguinte forma: primeira coleta nas primeiras 24 horas após o parto, a segunda coleta será realizada 24 horas após a primeira e a terceira, 30 dias após o parto. No primeiro dia serão coletados sangue e leite materno, nos demais dias somente o leite materno. Todas as amostras serão coletadas pela manhã e estando a mãe em jejum. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        J02.500.456
                                                        Dietary Supplements
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        J02.500.456
                                                        Suplementos Dietéticos
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        J02.500.456
                                                        Suplementos Dietéticos
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        12/01/2013                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        Date last enrollment:
                                        
                                            12/30/2014                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                66
                                                F
                                                18 Y
                                                45 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Healthy volunteers; term delivery; conception without defect; aged 18-45 years; without a history of miscarriage; without the use of vitamin supplements during pregnancy containing vitamin A or E.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Voluntárias saudáveis; parto a termo; concepto  sem malformação; idades entre 18-45 anos; sem histórico de aborto; sem uso de suplementos vitamínicos durante a gestação contendo vitamina A ou E.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Premature birth; diagnosis of gastrointestinal, infectious, liver, heart, syphilis, HIV positive or neoplasms; conceptus multiple; with use of vitamin supplements during pregnancy containing vitamin A or E.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Parto prematuro; diagnóstico de doenças do trato gastrintestinal, infecciosas, hepatopatias, cardiopatias, sífilis, HIV positivo ou neoplasias; concepto múltiplo; com uso de suplementos vitamínicos durante a gestação contendo vitamina A ou E.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prevention
                                                Parallel
                                                3
                                                N/A
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Increase in retinol concentration and reduction of alpha-tocopherol concentration in breast milk in 30 days, after supplementation, verified by the Student t test from the variation of finding these vitamin concentrations in colostrum and mature milk.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Aumento da concentração de retinol e redução da concentração de alfa-tocoferol no leite materno no período de 30 dias, após a suplementação, verificado por meio do teste de t Student a partir da constatação de variação dessas concentrações vitamínicas nos leites colostro e maduro. 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Increasing concentrations of retinol and a reduction of alpha-tocopherol concentration in colostrum milk within 24 hours after supplementation verified by the Student t test variation from finding these vitamin concentrations in colostrum milk, before and after supplementation.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Aumento da concentração de retinol e redução da concentração de alfa-tocoferol no leite colostro no período de 24 horas, após a suplementação, verificado por meio do teste de t Student a partir da constatação de variação dessas concentrações vitamínicas no leite colostro, antes e após a suplementação. 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Evellyn Câmara Grilo
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Vale de Miranda, Edifício Dinarte Mariz Neto, número 50, apartamento 301, Tirol.
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Natal / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            59022-190
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55(84)3201-2394
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Rio Grande do Norte
                                                
      • 
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Roberto  Dimenstein
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Av. Senador Salgado Filho, n°3000
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City: 
                                                            Natal / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            59072-970
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    558432153416
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Rio Grande do Norte
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Roberto  Dimenstein
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
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                                                            Address:
                                                            Av. Senador Salgado Filho, n°3000
                                                        
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                                                    Universidade Federal do Rio Grande do Norte
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Roberto  Dimenstein
                                                
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                                                            Av. Senador Salgado Filho, n°3000
                                                        
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                                                            Natal / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Federal do Rio Grande do Norte
                                                
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