RBR-4v36p2h Clinical predictors of recurrence and malignization of Oral Leukoplakia and Proliferative Verrucous Leukoplakia: a rando...

Date of registration: 06/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1302-7641

• Public title:

  en

  Clinical predictors of recurrence and malignization of Oral Leukoplakia and Proliferative Verrucous Leukoplakia: a randomized clinical trial

  pt-br

  Preditores clinicos de recorrência e malignização da Leucoplasia Oral e da Leucoplasia Verrucosa Proliferativa: um estudo clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.930.278
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da (Faculdade de Odontologia de Piracicaba)
  • 65828022.7.0000.5418
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Apoio a Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Leukoplakia

  pt-br

  Leucoplasia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condição patológica, sinais e sintomas

• Specific descriptors:

  en

  C04.834.512 Leukoplakia

  pt-br

  C04.834.512 Leucoplasia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a double-blind, randomized controlled clinical trial. Patients will be stratified by epidemiological characteristics and clinical features of the lesion. Block randomizations will be generated and subsequently randomly distributed in four arms: (1) OL treatment (complete removal of the lesion) will be performed by applying high power diode laser, in surgical mode, (DMC U.S.A Plantation, FL, USA,), 940nm, 4 watts, pulsed mode, 10ms repetition, 100 Hz frequency (n=30); (2) PVL treatment (complete removal of site-specific lesion) will be performed by applying a high-power diode laser, in surgical mode, (DMC U.S.A Plantation, FL, USA,), 940nm, 4 watts, pulsed mode, 10ms repetition, 100 Hz frequency (n=30); (3) Treatment of OL will be performed by conventional surgical removal (n=30); (4) Treatment of PVL will be performed by conventional site-specific surgical removal (n=30). Patients recruited and enrolled in the clinical study will be followed up on a quarterly basis for 24 months to quarterly for 24 months for clinical evaluation of the clinical outcomes of the interventions.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clinico randomizado controlado duplo cego. Os pacientes serão estratificados pelas características epidemiológicas e características clínicas da lesão. As randomizações em blocos serão geradas e posteriormente distribuídos de modo randomizado em quatro braços: (1) Tratamento LO (remoção completa da lesão) será realizado através da aplicação de laser de alta potência de diodo, no modo cirúrgico, (DMC U.S.A Plantation, FL, EUA,), 940nm, 4 watts, modo pulsado, repetição de 10ms, frequência 100 Hz (n=30); (2) Tratamento LVP (remoção completa da lesão de sítio específico) será realizado através da aplicação de laser de alta potência de diodo, no modo cirúrgico, (DMC U.S.A Plantation, FL, EUA,), 940nm, 4 watts, modo pulsado, repetição de 10ms, frequência 100 Hz (n=30); (3) Tratamento da LO será realizado através de remoção cirúrgica convencional (n=30); (4) Tratamento da LVP será realizado através de remoção cirúrgica convencional de sítio específico (n=30). O seguimento dos pacientes recrutados e inseridos no estudo clínico será realizado em frequência trimestral, durante 24 meses, para avaliação clínica dos desfechos clínicos das intervenções.

• Descriptors:

  en

  E07.632.490.480 Lasers, Semiconductor

  pt-br

  E07.632.490.480 Lasers Semicondutores

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/18/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  We will select 60 patients diagnosed with oral leukoplakia (OL) and 60 patients with proliferative verrucous leukoplakia (PVL) through biopsy and histological analysis. Only patients presenting with OL and PVL located in any region in the oral cavity will be selected. It is estimated that the participants will be mostly male smokers over 50 years of age for the diagnosis of OL and non-smoking women over 60 years of age for the diagnosis of PVL.

  pt-br

  Serão selecionados 60 pacientes diagnosticados com leucoplasia oral (LO) e 60 pacientes com leucoplasia verrucosa proliferativa (LVP) através de biópsia e análise histológica. Serão selecionados apenas pacientes que apresentarem LO e LVP localizadas em qualquer região em cavidade oral. Estima-se que os participantes serão na maioria homens tabagistas acima dos 50 anos para o diagnóstico de LO e mulheres não tabagistas acima dos 60 anos de idade para o diagnóstico de LVP.

• Exclusion criteria:

  en

  We will excluded patients with a history of previous oral carcinomas, chemotherapy, or radiation therapy in the head and neck region.

  pt-br

  Serão excluídos os pacientes com histórico de carcinomas orais prévios, quimioterapia ou radioterapia na região de cabeça e pescoço.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is hoped to find a reduction in the number of recurrences and malignant transformations in the laser arm compared to the scalpel arm over the two-year follow-up period, based on a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diminuição do número de recidivas e de transformação malignas no braço laser quando comparado ao bisturi no período de dois anos de acompanhamento, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  We expect to find better healing and post-operative pain results in the laser arm when compared to the scalpel in the two-year follow-up period, using the Vancouver healing scale and the visual analog scale, respectively.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhores resultados de cicatrização e dor pós-operatória no braço laser quando comparado ao bisturi no período de dois anos de acompanhamento, através da escala de cicatrização de vancouver e escala visual analógica, respectivamente.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Caique Mariano Pedroso
  • • Address: Campos Salles
    • City: Piracicaba / Brazil
    • Zip code: 13400-200
  • Phone: +55(42) 99115-4613
  • Email: caiquemar@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Caique Mariano Pedroso
  • • Address: Campos Salles
    • City: Piracicaba / Brazil
    • Zip code: 13400-200
  • Phone: +55(42) 99115-4613
  • Email: caiquemar@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Site contact
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    • City: Piracicaba / Brazil
    • Zip code: 13400-200
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  • Email: caiquemar@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   

Additional links:

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