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RBR-4v2r4bg Effects of exercise to prevent diastasis in pregnant women


                                Date of registration:
                                
                                    09/20/2021                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    04/12/2023                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effect of physical therapy intervention to prevent abdominal diastasis in pregnant women: randomized controlled clinical trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeitos da intervenção fisioterapêutica para prevenção da diástase abdominal em gestantes: Ensaio Clínico Controlado Randomizado

                                        

                                        
es

                                        
Effect of physical therapy intervention to prevent abdominal diastasis in pregnant women: randomized controlled clinical trial

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1266-9146
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effects of exercise to prevent diastasis in pregnant women
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeitos dos exercícios físicos na prevenção da diástase em gestantes
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    45573721.5.0000.5152
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    4.690.614
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Faculdade de Educação Física e Fisioterapia da Universidade Federal de Uberlândia
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Uberlândia
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Diastasis, Muscle
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Diástase Muscular
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    G08.686.784.769
                                                    Pregnancy
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    G08.686.784.769
                                                    Gravidez
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C26.289.288
                                                    Diastasis, Muscle
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C26.289.288
                                                    Diástase Muscular
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Initially, the participants will be submitted to an evaluation consisting of a standard questionnaire, the Pelvic Floor Bother Questionnaire and the ultrasonography of the rectus abdominis muscles, for the measurement of the inter-rectal distance (DIR), through the ultrasound device. Then, participants will be randomized and randomly assigned to three sample groups: Group 1 (n=21); Group 2 (n=21) and Group 3 (n=21).
In all groups, the intervention will start between the 18th and 21st week of pregnancy and last for 12 weeks, being carried out twice a week. The interventions will be guided and supervised by a physical therapist, blind to the assessments, and a set of exercises will be suggested, for each group, with moderate intensity. In addition, all exercises, in the three groups, will be performed in 3 sets, from 10 to 15 repetitions, with an interval of 40 seconds between each set and 1 minute and 30 seconds between each exercise. In group 1, participants will undergo sessions, with a total duration of about 50 minutes. Each session will consist of global exercises, and in each one, different exercises will be performed, which will be changed according to the evolution of the pregnancy. The focus will be on exercises for the trunk, upper limbs and lower limbs, without specific activation of the abdomen. In group 2, pregnant women will perform two exercises focusing on transverse abdominis activation: drawing-in and drawing-in with elastic band. After the three sets, participants will undergo the same exercises as in group 1. In group 3, women will perform two exercises focused on activating the rectus abdominis: abdominal crunch and abdominal crunch with elastic band. After the three series, participants will undergo the same exercises as group 1. Participants will undergo reassessment after 12 weeks of intervention. The primary outcome (inter-rectal distance) and secondary outcome (result obtained in the Pelvic Floor Bother Questionnaire) will be analyzed.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Inicialmente, as participantes serão submetidas à uma avaliação composta por um questionário padrão, pelo Questionário de Avaliação do Incômodo Relacionado às Disfunções do Assoalho Pélvico (Pelvic Floor Bother Questionnaire) e pela ultrassonografia dos músculos reto abdominais, para a mensuração da distância inter-retos (DIR), através do aparelho ultrassom. Em seguida, as participantes serão randomizadas e designadas, aleatoriamente, em três grupos amostrais: Grupo 1 (n=21); Grupo 2 (n=21) e Grupo 3 (n=21).
Em todos os grupos, a intervenção terá início entre a 18ª e 21ª semana gestacional, com duração de 12 semanas, sendo realizada duas vezes por semana. As sessões serão orientadas e supervisionadas por um fisioterapeuta, cego para as avaliações, e um conjunto de exercícios será sugerido, para cada grupo, com intensidade moderada. Além disso, todos os exercícios, nos três grupos, serão realizados em 3 séries, de 10 a 15 repetições, com intervalo de 40 segundos, entre cada série, e de 1 minuto e 30 segundos, entre cada exercício. No grupo 1, as participantes serão submetidas a sessões, com duração total de cerca de 50 minutos. Cada sessão será composta por exercícios globais, sendo que, em cada uma, serão executados exercícios diferentes, que serão alterados de acordo com a evolução da gravidez. O enfoque será em exercícios para tronco, membros superiores e membros inferiores, sem ativação específica de abdômen. No grupo 2, as gestantes executarão dois exercícios com foco na ativação do transverso do abdômen: drawing-in e drawing-in com faixa elástica. Depois das três séries, as participantes serão submetidas aos mesmos exercícios do grupo 1. No grupo 3, as mulheres executarão dois exercícios com foco na ativação dos retos abdominais: abdominal crunch e abdominal crunch com faixa elástica. Depois das três séries, as participantes serão submetidas aos mesmos exercícios do grupo 1. As participantes serão submetidas à reavaliação após 12 semanas de intervenção. Serão analisados o desfecho primário (distância inter-retos) e desfecho secundário (resultado obtido no Questionário de Avaliação do Incômodo Relacionado às Disfunções do Assoalho Pélvico).
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        I03.350
                                                        Exercise
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        I03.350
                                                        Exercício Físico
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
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                                        Countries
                                        
      
                                            
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        02/24/2022                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                63
                                                F
                                                18 Y
                                                40 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Age group between 18 and 40 years old; Primitives or with previous pregnancies that ended before the 21st gestational week; Single pregnancy; Gestational age between 18 and 21 weeks; Not having undergone previous abdominal surgery; Presentation of a certificate from the physician, responsible for prenatal care, of release for the practice of physical exercises.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Faixa etária entre 18 a 40 anos; Primigestas ou com gestações anteriores encerradas antes da 21ª semana gestacional; Gestação única; Idade gestacional entre 18 e 21 semanas; Não ter realizado cirurgia abdominal prévia; Apresentação de atestado do médico, responsável pelo pré-natal, de liberação para a prática de exercícios físicos.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Presence of high gestational risk; Presence of bone deformities; Presence of major muscle dysfunctions; Presence of neurological and/or cognitive deficiencies that prevent the understanding of the proposed procedures; Being visibly under the influence of drugs or alcohol; Missing two consecutive intervention sessions; Termination of pregnancy before the last assessment.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Presença de alto risco gestacional; Presença de deformidades ósseas; Presença de disfunções musculares importantes; Presença de deficiências neurológicas e/ou cognitivas que impeçam o entendimento dos procedimentos propostos; Estar visivelmente sob efeito de drogas ou álcool; Faltar em duas sessões de intervenção consecutivas; Encerramento da gestação antes da última avaliação.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Prevention
                                                Parallel
                                                3
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Measurement of the inter-recti distance (IRD) of pregnant women, verified through ultrasonography of the rectus abdominis muscles, with an ultrasound device, before the beginning of the interventions.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Mensuração da distância inter-retos (DIR) das gestantes, verificado através da ultrassonografia dos músculos reto abdominais, com aparelho ultrassom, antes do início das intervenções.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Reduction of symptoms of Pelvic Floor Disorders, at the end of 12 weeks of interventions, verified through the reduction in the result of the questionnaire applied: Pelvic Floor Bother Questionnaire, in relation to the values obtained before the beginning of the interventions.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Redução dos sintomas de Disfunções do Assoalho Pélvico, ao final de 12 semanas de intervenções, verificado através da redução no resultado do questionário aplicado: Questionário de Avaliação do Incômodo Relacionado às Disfunções do Assoalho Pélvico, em relação aos valores obtidos antes do início das intervenções.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Alana Leandro Cabral
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Benjamin Constant 1286
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Uberlândia / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            38400-678
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55 34 3218-2943
                                                
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    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Uberlândia
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Alana Leandro Cabral
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Benjamin Constant 1286
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Uberlândia / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            38400-678
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55 34 3218-2943
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Uberlândia
                                                
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    • 
                                    
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Vanessa Santos Pereira Baldon
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Benjamin Constant 1286
                                                        
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                                                            Uberlândia / Brazil
                                                        
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                                                    Faculdade de Educação Física e Fisioterapia da Universidade Federal de Uberlândia
                                                
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