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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-4twg7m Exercise with ventilation in lung disease.


                                Date of registration:
                                
                                    06/10/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    06/10/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Physical training in pulmonary disease with ventilatory support

                                        

                                        
pt-br

                                        
Treinamento físico na doença pulmonar com suporte ventilatório.

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1234-7133
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Exercise with ventilation in lung disease.
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Exercício físico com ventilação na doença pulmonar.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    11918519.7.0000.0021
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    3.354.898
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Programa de Pós Graduação em Saude e Desenvolvimento da Região Centro-Oeste, UFMS
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital Universitario Maria Aparecida Pedrossian
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital Universitario Maria Aparecida Pedrossian
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Other specific forms of chronic obstructive pulmonary disease;
Tolerance to exercise;
Physiotherapy;
Rehabilitation.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Outras formas específicas de doença pulmonar obstrutiva crônica;
Tolerância ao exercício;
Fisioterapia;
Reabilitação.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C08
                                                    Respiratory tract diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C08
                                                    Doenças respiratórias
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C08
                                                    Enfermedades respiratorias
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    J00-J99
                                                    X - Diseases of the respiratory system
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    J00-J99
                                                    X - Doenças do aparelho respiratório
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    All patients will perform pulmonary function tests (spirometry, carbon monoxide diffusion, maximum inspiratory pressure,  quantification of the degree of emphysema by chest tomography and cardiac function analysis by transthoracic echocardiography).
After the characterization of the pulmonary and cardiac function, the patients will be submitted to the evaluation of the exercise capacity by the incremental cardiopulmonary test in cycloergometer. With the determination of the maximum exercise capacity, the patients will be submitted to 2 tests of constant load (75% of the maximum load) in cycloergometer. One of the tests will be performed using non-invasive ventilation and the other with SHAM method (random order).
The two tests performed under constant load will be used to determine whether patient is responding to noninvasive ventilation therapy which is characterized by a 33% increase in exercise time relative to the SHAM method.

After this definition will be divided into two groups, with 25 subjects in each and performed inter and intragroup analyzes of all variables.
    
                                                
    
                                                
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    Todos os pacientes realizarão avaliação da função pulmonar (espirometria, Difusão pelo monóxido de carbono, Pressão inspiratória máxima além de quantificação do grau de enfisema pela tomografia de tórax e análise da função cardáira pelo ecocardiograma transtorácico).
Após a caracterização da função pulmonar e cardíaca os pacientes serão submetidos a avaliação da capacidade de exercício pelo teste incremental cardiopulmonar em cicloergometro. Após a determinação da capacidade máxima de exercício os pacientes serão submetidos a 2 testes de carga constante (75% da carga máxima) em cicloergometro. Um dos testes será realizado com uso de ventilação não invasiva e o outro com método SHAM (ordem aleatória).
Os dois testes realizados em carga constante serão utilizados para determinar se o paciente é respondedor ou não a terapia com ventilação não invasiva que é caracterizada por um aumento de 33% no tempo de exercício em relação ao método SHAM.

Após essa definição serão divididos em dois grupos sendo 25 participantes em cada grupo e realizadas analises inter e intragrupos de todas as variáveis.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.041.625.591
                                                        Noninvasive Ventilation
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.041.625.591
                                                        Ventilação não Invasiva
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.041.625.591
                                                        Ventilación no Invasiva
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        08/01/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            07/30/2020                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Will be included volunteers with at least 35 years of age;
COPD patients according to GOLD II, III and IV criteria;
Free of exacerbation for at least four weeks;
Who are not participating in any pulmonary rehabilitation program.
    
                                                
    
                                                
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    Serão incluídos voluntários com idade mínima de 35 anos; portadores de DPOC segundo critérios GOLD II, III e IV; 
livres de agudização há, pelo menos, quatro semanas;
Que não estejam participando de nenhum programa de reabilitação pulmonar.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Individuals who are unable to perform Cardiopulmonary exercise test on a cycloergometer; 
Are not fit from a cardiovascular and metabolic point of view;
use of beta-blockers; signs of ischemic coronary and / or peripheral disease; uncontrolled diabetes; hypo or hyperthyroidism;  rheumatic or neurological disease; asthma; cognitive deficit; hypercapnic chronic obstructive pulmonary disease, that is, carbon dioxide blood pressure above 50 mmHg in resting arterial blood gases.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Indivíduos que não forem capazes de realizar o teste de exercício cardiopulmonar em cicloergômetro;
Não estiverem aptos do ponto de vista cardiovascular e metabólico;
Uso de betabloqueadores; sinais de doença isquêmica coronariana e/ou periférica; diabetes não controlada; hipo ou hipertireoidismo; doença reumática ou neurológica; asma; deficit cognitivo; doença pulmonar obstrutiva crônica hipercápnica, ou seja, pressão arterial de dióxido de carbono acima de 50 mmHg na gasometria arterial de repouso.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Diagnostic
                                                Cross-over
                                                1
                                                Single-blind
                                                Single-arm-study
                                                4
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        To find criteria in pulmonary function and imaging exams that can identify similar characteristics among patients who present a positive response in the exercise test associated with noninvasive ventilation, and may establish guidelines for the safe indication of this therapy in pulmonary rehabilitation programs.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Encontrar critérios na função pulmonar e nos exames de imagem que possam identificar semelhantes características entre os pacientes que apresentam resposta positiva no teste de exercício associado a ventilação não invasiva, podendo estabelecer diretrizes para indicação segura dessa terapia nos programas de reabilitação pulmonar.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    To demonstrate the improvement of the exercise capacity of patients with the use of Non-Invasive Ventilation
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Demonstrar a melhora da capacidade de exercícios dos pacientes com o uso da Ventilação Não Invasiva
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Rodrigo  Koch
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Olinda Alves, 819 - Rita Vieira
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Campo Grande / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            79052-440
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55 (67) 8133 5115
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Programa de Pós Graduação em Saude e Desenvolvimento da Região Centro-Oeste, UFMS
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Rodrigo  Koch
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Olinda Alves, 819 - Rita Vieira
                                                        
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                                                            City:
                                                            Campo Grande / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            79052-440
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55 (67) 8133 5115
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Programa de Pós Graduação em Saude e Desenvolvimento da Região Centro-Oeste, UFMS
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Paulo de Tarso Guerrero Muller
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Sen. Filinto Müler, 1 - Pioneiros, (67) 3345-3001
                                                        
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                                                            City:
                                                            Campo Grande / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            79080-190
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55 (67) 3345 3149
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital Universitario Maria Aparecida Pedrossian
                                                
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