Public trial
RBR-4twfv7 Influence of Bacterial Growing Properties in Treatment of Acute Exacerbation Chronic Sinusitis
Date of registration: 04/17/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/17/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Influence of Bacterial Biofilms in Clinical Treatment of Patients with Acute Exacerbation Chronic Rhinossinusitis
pt-br
Influência dos Biofilmes Bacterianos no Tratamento Clínico de Pacientes com Rinossinusite Crônica Agudizada
Trial identification
- UTN code: U1111-1140-3900
-
Public title:
en
Influence of Bacterial Growing Properties in Treatment of Acute Exacerbation Chronic Sinusitis
pt-br
Influência das Características de Crescimento das Bactérias no Tratamento da Sinusite Crônica
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Ofício nº5238/2011
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Ofício nº5238/2011
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chronic rhinosinusitis
pt-br
Rinossinusite crônica
-
General descriptors for health conditions:
en
J00-J99 X - Diseases of the respiratory system
pt-br
J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório
en
C09 Otorhinolaryngologic diseases
pt-br
C09 Otorrinolaringopatias
es
C09 Enfermedades otorrinolaringológicas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 11 subjects treated with nasal washing with 0,9% saline and amoxicillin/clavulanate tablets each 8 hour for 14 days. Control group: 11 subjects treated with nasal washing with 0,9% saline and placebo tablets each 8 hour for 14 days. Individuals were randomly double blinded distributed between the groups.
pt-br
Grupo experimental: 11 indivíduos foram tratados com lavagem nasal com soro fisiológico 0,9% e comprimidos de Amoxicilina/Clavulanato 500mg/125mg de 8 em 8 horas por 14 dias. Grupo controle: 11 indivíduos foram tratados com lavagem nasal com soro fisiológico 0,9% e comprimidos placebo de 8 em 8 horas por 14 dias. Os indivíduos foram aleatoriamente distribuídos entre os grupos, com duplo mascaramento.
-
Descriptors:
en
D02.065.589.099.374.160.060 Amoxicillin-Potassium Clavulanate Combination
pt-br
D02.065.589.099.374.160.060 Combinação Amoxicilina-Clavulanato de Potássio
es
D02.065.589.099.374.160.060 Combinación Amoxicilina-Clavulanato de Potasio
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/17/2013 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Subjects of both genders, adults (older than 18 years) routine followed by outpatient management with clinical signs and symptoms compatible with acute exacerbation of chronic rhinosinusitis. Voluntarily agree to participate in the study and signed an informed consent and informed.
pt-br
Indivíduos de ambos os sexos, adultos (maiores de 18 anos)em seguimento ambulatorial de rotina com quadro clínico com sinais e sintomas compatíveis com exacerbação aguda de rinossinusite crônica. Concordar voluntariamente em a participar do estudo e assinado termo de consentimento livre e esclarecido.
-
Exclusion criteria:
en
Patients who have used oral or topical antibiotics in the last 30 days; systemic corticosteroids in the past 30 days, who are using systemic antihistamine, systemic or topical decongestants. Patients younger than 18 years, pregnant women, patients with allergy to any component of amoxicillin-clavulanate or carrying any serious disease.
pt-br
Pacientes que utilizaram antibiótico por via oral ou tópico nos últimos 30 dias; corticosteróide sistêmico nos últimos 30 dias, que estejam utilizando anti-histamínico por via oral ou que façam uso de descongestionantes sistêmicos ou tópicos. Pacientes menores de 18 anos, gestantes, pacientes com alergia a qualquer componente da amoxicilina-clavulanato ou portador de qualquer doença grave.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Etiological Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 1-2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected: To evaluate whether antibiotic therapy modifies the evolution of acute exacerbation of chronic sinusitis and if there is a relationship between the clinical condition and the presence of a biofilm-forming bacteria by comparisson of questionnaires daily symptoms, quality of life scores, nasal endoscopy and the detection of biofilm forming bacteria in nasal swab cultures by Calgary modified assay.
pt-br
Esperado: Avaliar se a antibioticoterapia modifica a evolução da exacerbação aguda de rinossinusite crônica e se há relação do quadro clínico com a presença de uma bactéria formadora de biofilme através da comparação entre os questionários de sintomas diários, escores de qualidade de vida, nasofibroscopia e a detecção de bactéria formadoras de biofilme nas culturas de swab nasal pelo Ensaio de Calgary modificado.
en
Found: Different methods of evaluation were concordant that patients treated with amoxicillin-clavulanate had clinical improvement, although there was no bacteriological cure at the end of treatment in most cases. Higher frequency of exacerbation and bad clinical outcome were associated with biofilm-forming bacteria.
pt-br
Encontrado: Houve concordância entre os diversos métodos de avaliação na melhora clínica em indivíduos tratados com amoxicilina-clavulanato em curto prazo, apesar de não haver cura bacteriológica ao final do tratamento na maioria dos casos. Episódios mais frequentes de reagudizações e má resposta clínica foram associados a bactérias formadoras de biofilme.
-
Secondary outcomes:
en
Expected: To identify the prevalence of biofilm-forming bacteria in patients with acute exacerbation chronic rhinosinusitis and to compare the difference between minimum inhibitory concentration to antibiotics of planktonic forms and inhibitory concentration of biofilms to antibiotics of biofilm-forming bacteria by Calgary modified assay.
pt-br
Esperado: Identificar a prevalência de bactérias formadoras de biofilmes em pacientes com rinossinusite crônica agudizada e comparar a diferença da concentração inibitória mínima de antibióticos das formas planctônicas em relação à concentração inibitória de biofilmes das bactérias formadoras de biofilme através do ensaio de Calgary modificado.
en
Found: Inhibitory concentration for biofilm-forming bacteria showed high rates of resistance to amoxicillin and clarithromycin for gram-negative bacteria, although amoxicillin-clavulanate and levofloxacin were effective inhibiting the growth of all bacteria.
pt-br
Encontrado: A concentração inibitória mínima para biofilme mostrou que predominantemente bactérias gram-negativas mostraram altos índices de resistência a amoxicilina e claritromicina, enquanto que amoxicilina-clavulanato e levofloxacina foram efetivos em inibir o crescimento de todas as bactérias.
Contacts
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Public contact
- Full name: Henrique Augusto Cantareira Sabino
-
- Address: Av. Bandeirantes, 3900 - Monte Alegre
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +55(16)-8146-0806
- Email: hensabino@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
-
Scientific contact
- Full name: Edwin Tamashiro
-
- Address: Avenida dos Bandierantes, 3900
- City: Ribeirao Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: 55-16-3602-2863
- Email: edwin@fmrp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
- Full name: Henrique Augusto Cantareira Sabino
-
- Address: Av. Bandeirantes, 3900 - Monte Alegre
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +55(16)-8146-0806
- Email: hensabino@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
-
Site contact
- Full name: Henrique Augusto Cantareira Sabino
-
- Address: Av. Bandeirantes, 3900 - Monte Alegre
- City: Ribeirão Preto / Brazil
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- Phone: +55(16)-8146-0806
- Email: hensabino@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
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