RBR-4twbg5t Effect of delayed insertion of bulk-fill resin on pain after restorations in posterior teeth

Date of registration: 08/25/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/25/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1324-1583

• Public title:

  en

  Effect of delayed insertion of bulk-fill resin on pain after restorations in posterior teeth

  pt-br

  Efeito do atraso da inserção da resina tipo bulk-fill na dor após restauração em dentes posteriores

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 88785325.0.0000.5020
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.597.730
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Amazonas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Amazonas
  • Institution: Universidade Federal do Amazonas
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Amazonas - FAPEAM

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dentin Sensitivity; Dental Caries

  pt-br

  Sensibilidade da Dentina; Cárie Dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic Diseases

  pt-br

  C07 Doenças Estomatognáticas

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.266 Dentin Sensitivity

  pt-br

  C07.793.266 Sensibilidade da Dentina

  en

  K02 Dental Caries

  pt-br

  K02 Cárie Dentária

Interventions

• Interventions:

  en

  This study consists of a randomized, double-blind controlled clinical trial (evaluator and patient will not be aware of which participant will be in which group). A total of 110 selected individuals will be randomly assigned to one of the research groups by a person not involved in the intervention procedures. The experimental group (55 participants) will undergo bulk-fill resin restorations in posterior teeth using the decoupling with time technique (5-minute delay in insertion of the restorative material after dental adhesive) and the control group (55 participants) will undergo bulk-fill resin restorations in posterior teeth without the use of the technique.

  pt-br

  O presente estudo consiste em um ensaio clínico controlado randomizado (aleatorizado) e duplo-cego (avaliador e paciente não terão conhecimento de qual participante estará em qual grupo). O total de 110 indivíduos selecionados serão aleatoriamente designados a um dos grupos da pesquisa por uma pessoa não envolvida nos procedimentos de intervenção. O grupo experimental (55 participantes) será submetido a restaurações em resina bulk-fill em dentes posteriores com a técnica de desacople com o tempo (atraso de 5 minutos na inserção do material restaurador após o adesivo dentário) e o grupo controle (55 participantes) será submetido a restaurações em resina bulk-fill em dentes posteriores sem o emprego da técnica.

• Descriptors:

  en

  E06.780.346.737 Dental Restoration, Permanent

  pt-br

  E06.780.346.737 Restauração Dentária Permanente

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/12/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  110	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both sexes. Minimum age of 18 years. Individuals in good general health who have at least one vital posterior tooth, whose vitality can be confirmed by means of a cold stimulation test, in need of restoration due to carious lesions or replacement of an inadequate previous restoration due to aesthetic reasons, fracture or secondary caries. The tooth of interest must necessarily have an opposing tooth in occlusion. The cavities must present occlusal involvement (class I and II) and be at least 4 mm deep, measured at the time of screening using bitewing radiographs and a millimeter ruler and at the time of intervention by measuring the cavity after preparation

  pt-br

  Indivíduos de ambos os sexos. Idade mínima 18 anos. Indivíduos com boas condições de saúde geral que possuam pelo menos um elemento dentário posterior vital, cuja vitalidade possa ser confirmada através de teste de estímulo ao frio, com necessidade de restauração por motivos de lesão cariosa ou substituição de restauração prévia inadequada por razões estéticas, de fratura ou cárie secundária. Necessariamente, o elemento dentário de interesse deverá apresentar dente antagonista em oclusão. As cavidades deverão apresentar envolvimento oclusal (classe I e II) e possuir pelo menos 4 mm de profundidade, mensurados no momento da triagem através de radiografias bitewing e régua milimetrada e no momento da intervenção através da medida da cavidade após o preparo

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women; lactating women; those with uncontrolled systemic diseases or who report hypersensitivity to the components of the materials used in the intervention; individuals who have severe periodontitis; non-carious cervical lesions; poor oral hygiene; conditions that may alter the perception of pain, such as neuropathies, chronic pain disorders, severe bruxism and continuous use of medications such as analgesics and anti-inflammatories

  pt-br

  Grávidas; lactantes; portadores de doenças sistêmicas não controladas ou que relatem hipersensibilidade aos componentes dos materiais utilizados na intervenção; indivíduos que apresentem periodontite grave; lesões cervicais não-cariosas; higiene bucal precária; condições que possam alterar a percepção de dor, como neuropatias, distúrbios dolorosos crônicos, bruxismo grave e uso contínuo de medicamentos como analgésicos e anti-inflamatórios.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It's expected to find a difference of at least 30% of postoperative sensitivity occurrence, that will be assessed through pain scales. Participants will be asked to record the occurrence and intensity of pain for each restored tooth at intervals of 24 hours, 48 ​​hours, 7 days and 6 months after the procedure, using two pain scales. The Numerical Rating Scale (NRS) consists of 5 points between 0 and 4, where 0 means no sensitivity, 1 means mild, 2 means moderate, 3 means considerable and 4 means severe. The Visual Analogue Scale (VAS) consists of a 10 cm horizontal line, where the 0 cm end indicates no sensitivity and the 10 cm end indicates severe pain. The patient should mark their pain intensity with a vertical line, and the distance in millimeters will be measured with the aid of a millimeter ruler and considered for statistical purposes. The occurrence of sensitivity will be considered as any value above 0 for both scales, and evaluated whether it occurs spontaneously or in response to stimuli, which must be specified and recorded, as well as the date of the occurrence of pain

  pt-br

  Espera-se encontrar diferença de pelo menos 30% na ocorrência de sensibilidade pós-operatória, que será avaliada através de escalas de dor. Será requisitado aos participantes que registrem a ocorrência e intensidade de dor para cada dente restaurado nos intervalos de 24 horas, 48 horas, 7 dias e 6 meses após o procedimento, através de duas escalas de dor. A escala numérica de classificação (NRS) consiste em 5 pontos entre 0 e 4, sendo 0: nenhuma sensibilidade, 1: leve, 2: moderada, 3: considerável e 4: severa. A escala analógica visual (VAS) consiste em uma linha horizontal de 10 cm, onde a extremidade de 0 cm indica nenhuma sensibilidade e a extremidade de 10 cm indica dor severa. O paciente deverá marcar com uma linha vertical a sua intensidade de dor, e a distância em milímetros será tomada com auxílio de uma régua milimetrada e considerada para fins estatísticos. A ocorrência da sensibilidade será considerada como qualquer valor acima de 0 para ambas as escalas, e avaliada se ocorre espontaneamente ou frente a estímulos, que deverão ser especificados e registrados, bem como a data da ocorrência de dor

• Secondary outcomes:

  en

  It's expected to find better clinical performance of intervention group, that will be assessed 6 months after the procedures, through tactile and visual clinical examination, using clinical mirror and probe under artificial lighting, by two independent evaluators who are blind to the group allocation. The assessment will follow the criteria defined by modified USPHS (United States Public Health Service) for marginal adaptation, anatomical form, marginal discoloration and secondary caries, and modified FDI (World Dental Federation) for aesthetic, biological and functional characteristics, as well as the need for repair or replacement of restorations

  pt-br

  É esperado encontrar melhor desempenho clínico no grupo de intervenção, que será avaliado após 6 meses do procedimento, através de exame clínico tátil e visual, utilizando espelho clínico e sonda exploradora sob iluminação artificial, por dois avaliadores independentes e cegos quanto a alocação dos grupos. A avaliação seguirá os critérios definidos pelo USPHS modificado (United States Public Health Service) para adaptação marginal, forma anatômica, descoloração marginal e cárie secundária, e FDI modificado (World Dental Federation) para características estéticas, biológicas e funcionais, bem como a necessidade de reparo ou troca das restaurações

Contacts

• Public contact
  • Full name: Nicole Hana Campos Vital
  • • Address: Av. Ayrão, 1539 - Praça 14 de Janeiro
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69020-205
  • Phone: +5592984471645
  • Email: nicolevital.dmd@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Amazonas
   
• Scientific contact
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Additional links:

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