Public trial
RBR-4ttfmbj Effects of footwear that mimics barefoot walking on natural ground on the walking performance of children with Down Synd...
Date of registration: 06/11/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/11/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of biomimetic footwear on the gait of children with Down Syndrome compared with habitual footwear: a randomized feasibility clinical trial
pt-br
Efeitos do calçado biomimético na marcha de crianças com Síndrome de Down em comparação ao calçado habitual: um ensaio clínico randomizado de viabilidade
es
Effects of biomimetic footwear on the gait of children with Down Syndrome compared with habitual footwear: a randomized feasibility clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1341-2679
-
Public title:
en
Effects of footwear that mimics barefoot walking on natural ground on the walking performance of children with Down Syndrome
pt-br
Efeitos de um calçado que imita o andar descalço em solo natural na caminhada de crianças com Síndrome de Down
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
95955526.0.0000.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.424.394
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
-
95955526.0.0000.5149
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
Health conditions
-
Health conditions:
en
Down Syndrome
pt-br
Síndrome de Down
-
General descriptors for health conditions:
en
C16.131.260 Chromosome Disorders
pt-br
C16.131.260 Transtornos Cromossômicos
-
Specific descriptors:
en
C10.597.606.360.220 Down Syndrome
pt-br
C10.597.606.360.220 Síndrome de Down
Interventions
-
Interventions:
en
A feasibility randomized controlled trial with two parallel arms and no blinding will be conducted. Eighteen children with Down Syndrome will be randomly allocated in a 1:1 ratio. Children in the experimental group (n = 9) will use the Noeh® biomimetic footwear, with a recommended wear time of at least four hours per day for a 3-month follow-up period. Children in the control group (n = 9) will continue using their usual footwear, without any modifications, with a recommended wear time of at least four hours per day for 3 months. In both groups, weekly monitoring will be conducted through messages or telephone calls with the caregivers. Due to the nature of the footwear intervention, blinding of participants, researchers involved in the follow-up, and outcome assessors will not be possible.
pt-br
Será conduzido um estudo de viabilidade de um ensaio clínico randomizado, controlado, de dois braços, sem mascaramento. Serão incluídas 18 crianças com Síndrome de Down, alocadas aleatoriamente na proporção 1:1. Crianças do grupo experimental (n=9 crianças) irão utilizar o calçado biomimético Noeh®, com recomendação de uso de pelo menos quatro horas por dia durante 3 meses de acompanhamento. Crianças do grupo controle (n= 9 crianças) irão utilizar o seu calçado habitual, sem qualquer modificação, com recomendação de uso de pelo menos quatro horas por dia durante 3 meses. Em ambos os grupos, será realizado monitoramento semanal por meio de mensagens ou telefonemas com os responsáveis. Devido à natureza da intervenção relacionada ao calçado, não será possível o cegamento dos participantes, dos pesquisadores envolvidos no acompanhamento nem dos avaliadores.
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Descriptors:
en
J01.637.215.800 Shoes
pt-br
J01.637.215.800 Sapatos
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/31/2026 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 18 - 1 Y 4 Y -
Inclusion criteria:
en
Children with Down Syndrome; aged between 1 and 4 years; independent walking initiated between 6 and 12 months prior to study enrollment; foot length of up to 18 centimeters.
pt-br
Crianças com Síndrome de Down; idade entre 1 e 4 anos; início da marcha independente entre 6 e 12 meses antes da inclusão no estudo; comprimento do pé de até 18 centímetros
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Exclusion criteria:
en
Participants who do not allow the placement of markers on their body; participants who are unable to follow simple verbal commands; participants who present other associated neurological conditions; participants who present other associated musculoskeletal conditions.
pt-br
Participantes que não permitam a colocação de marcadores no corpo; participantes que não consigam seguir comandos verbais simples; participantes que apresentem outras condições neurológicas associadas; participantes que apresentem outras condições musculoesqueléticas associadas
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The primary outcome of this study is related to the feasibility of conducting a future randomized clinical trial to investigate the effects of biomimetic footwear compared to habitual footwear. To this end, five feasibility measures will be assessed: acceptability, demand, implementation, practicality, and adaptation. These feasibility measures were adapted based on previous feasibility studies. In addition, the definition of these measures considered the five domains proposed in Bowen’s feasibility framework.
pt-br
O desfecho primário deste estudo está relacionado com a viabilidade de realizar futuro ensaio clínico randomizado para verificar os efeitos do uso do calçado biomimético comparado ao calçado habitual. Para isso, serão avaliadas cinco medidas de viabilidade: aceitabilidade, demanda, implementação, praticidade e adaptação. As medidas de viabilidade foram adaptadas de acordo com os estudos prévios de viabilidade. Além disso, para a definição dessas medidas, foi levado em consideração 5 domínios propostos no modelo de Bowen para o estudo de viabilidade.
-
Secondary outcomes:
en
To assess the kinetic and kinematic gait pattern, the Qualisys Oqus 7 three-dimensional motion analysis system, with ten infrared cameras (Qualisys MEDICAL AB, Gothenburg, Sweden), will be used. The children’s gait pattern will be evaluated under the following conditions: barefoot, wearing habitual footwear, and wearing the footwear corresponding to the group to which the child was allocated. The order of the assessment conditions will be randomized prior to data collection. Gait analysis will be conducted over a 3-minute period, with participants instructed to perform the task at a self-selected walking speed.
pt-br
O padrão cinético e cinemático da marcha, será utilizado o sistema de análise de movimento tridimensional Qualisys Oqus 7, com dez câmeras infravermelhas (Qualisys MEDICAL AB, Gotemburgo, Suécia). O padrão de marcha das crianças será avaliado nas condições com os pés descalços e com o calçado habitual e com o calçado do grupo em que a criança foi alocada. A ordem de realização das condições será aleatorizada antes do início das coletas. A análise da marcha será realizada em um período de 3 minutos, com a instrução para que os participantes executem a tarefa em velocidade auto selecionada.
en
Postural control in the standing position will be assessed using the AMTI OR6-7 force platform. Postural control will also be evaluated under the following conditions: barefoot, wearing habitual footwear, and wearing the footwear corresponding to the group to which the child was allocated. The order of the assessment conditions will be randomized prior to data collection. For the postural control assessment, participants will be instructed to remain standing statically on the force platform for 30 seconds. Data related to the velocity, area, and amplitude of center of pressure displacement will be extracted for each group before and after the intervention.
pt-br
O controle postural na posição de pé será avaliado através da plataforma de força AMTI OR6-7. O controle postural também será avaliado nas condições com os pés descalços e com o calçado habitual e com o calçado do grupo em que a criança foi alocada. A ordem de realização das condições será aleatorizada antes do início das coletas. Para a avaliação do controle postural, os indivíduos serão orientados a permanecer de forma estática em ortostatismo sob a plataforma de força durante 30 segundos. Serão extraídos dados em relação à velocidade, área e amplitude do deslocamento do centro de pressão para cada grupo antes e após a intervenção.
en
Mobility performance will be assessed using the Pediatric Evaluation of Disability Inventory – Computer Adaptive Test (PEDI-CAT). Following the administration of the PEDI-CAT, the normative and continuous scores from the “Mobility” domain will be extracted.
pt-br
O desempenho de mobilidade será avaliado através do Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade – Testagem Computadorizada Adaptativa (PEDI-CAT). Após a aplicação do PEDI-CAT, serão extraídos os escores normativos e contínuo do domínio “mobilidade”.
en
Caregivers’ satisfaction regarding the use of the footwear, whether biomimetic or habitual, will be assessed using a questionnaire developed with a 5-point Likert scale. The statements included in this questionnaire were developed based on the Orthotics and Prosthetics User’s Survey (OPUS).
pt-br
A satisfação dos responsáveis quanto ao uso do calçado, seja o biomimético ou o habitual, através de um questionário elaborado utilizando uma escala Likert de 5 pontos. As sentenças deste questionário foram desenvolvidas com base no questionário Orthotics and Prosthetics User’s Survey (OPUS).
Contacts
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Public contact
- Full name: Alice Brochado Campolina
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- Address: Rua Teodoro de Abreu
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30421-131
- Phone: +55 (031) 982196590
- Email: alice.bcampolina@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
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Scientific contact
- Full name: Ana Cristina Resende Camargos
-
- Address: Avenida Antônio Carlos, 6627
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55 (031) 991714665
- Email: anacristinarcamargos@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
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Site contact
- Full name: Alice Brochado Campolina
-
- Address: Rua Teodoro de Abreu
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30421-131
- Phone: +55 (031) 982196590
- Email: alice.bcampolina@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18388.
Existem 9315 ensaios clínicos registrados.
Existem 5074 ensaios clínicos recrutando.
Existem 121 ensaios clínicos em análise.
Existem 6129 ensaios clínicos em rascunho.