RBR-4tqc5h3 Evaluation of the Effect of Treating Plantar Fasciitis Pain using Non-Invasive Radiofrequency Waves applied to the skin

Date of registration: 05/13/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/13/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1331-5087

• Public title:

  en

  Evaluation of the Effect of Treating Plantar Fasciitis Pain using Non-Invasive Radiofrequency Waves applied to the skin

  pt-br

  Avaliação do Efeito do Tratamento da Dor da Fascite Plantar utilizando Ondas na Frequencia de Rádio de Modo Não Invasivo aplicada sobre a pele

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 87797825.3.0000.5463
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.594.741
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa do Instituto de assistencia medica ao servidor publico Estadual

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fasciitis plantar

  pt-br

  Fasciíte plantar

• General descriptors for health conditions:

  en

  R52.1 pain

  pt-br

  R52.1 dor

• Specific descriptors:

  en

  M72.2 plantar fasciitis

  pt-br

  M72.2 fasciíte plantar

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. The experimental group consisted of 52 patients with foot pain related to plantar fasciitis and/or calcaneal spurs. Patients completed a pain questionnaire, a quality of life questionnaire (SF12), and the American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) foot assessment scale. Patients received stretching instructions, ice treatment, and referral to physiotherapy. After the scales were applied, patients in the experimental group received two 15-minute transcutaneous radiofrequency ablation treatments, with a 15-day interval between each. For this procedure, two self-adhesive transcutaneous patches were placed on the affected foot, connected to a radiofrequency machine, and received ACTIVE treatment at 1.4 mA intensity for 15 minutes. Three weeks after the last application, patients were reassessed, and the pain, quality of life, and foot assessment scales were reapplied. Placebo group: 52 patients with foot pain related to plantar fasciitis and/or calcaneal spur. Patients will answer a pain questionnaire, a quality of life questionnaire (SF12), and the American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) foot assessment scale. Patients will receive stretching instructions, ice treatment, and referral to physiotherapy. After applying the scales, patients in the placebo group will receive two transcutaneous radiofrequency applications lasting 15 minutes each, with a fifteen-day interval between each. For this procedure, two transcutaneous plates will be used. Self-adhesive patches will be placed on the affected foot, connected to a radiofrequency machine, and will receive INACTIVE treatment with an intensity of 0.00 mA for 15 minutes. Three weeks after the last application, patients will be reassessed, and pain, quality of life, and foot assessment scales will be applied again. Participants were randomly assigned to a control group and a treatment group in a 1:1 ratio. The randomization sequence was generated using the Sealed Envelope platform (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists), using permuted blocks of a fixed size of 4. The use of blocks allowed for progressive balancing of the groups throughout the inclusion of participants. This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. Experimental group: 52 patients with foot pain related to plantar fasciitis and/or calcaneal spur. Patients will complete a pain questionnaire, a quality of life questionnaire (SF12), and the American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) foot assessment scale. Patients will receive stretching instructions, ice treatment, and referral to physiotherapy. After the scales are administered, patients in the experimental group will receive two 15-minute transcutaneous radiofrequency applications, with a 15-day interval between each. For this procedure, two self-adhesive transcutaneous plates will be placed on the affected foot, connected to a radiofrequency machine, and will receive ACTIVE treatment at 1.4 mA intensity for 15 minutes. Three weeks after the last application, patients will be Patients will be reassessed, and the pain, quality of life, and foot assessment scales will be reapplied. Placebo group: 52 patients with foot pain related to plantar fasciitis and/or calcaneal spur. Patients will answer the pain questionnaire, the quality of life questionnaire (SF12), and the American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) foot assessment scale. Patients will receive stretching instructions, ice treatment, and referral to physiotherapy. After applying the scales, patients in the placebo group will receive two transcutaneous radiofrequency applications lasting 15 minutes each, with a 15-day interval between them. For this procedure, two self-adhesive transcutaneous plates will be placed on the affected foot, connected to a radiofrequency machine, and will receive INACTIVE treatment at 0.00 mA intensity for 15 minutes. Three weeks after the last application, patients will be reassessed, and the pain, quality of life, and foot assessment scales will be reapplied. Participants were randomly assigned to a control group and a treatment group in a 1:1 ratio. The randomization sequence was generated using the Sealed Envelope platform (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists), using permuted blocks of a fixed size of 4. The use of blocks allowed for progressive balancing of the groups throughout the inclusion of participants

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Grupo experimental: 52 doentes, portadores de dor no pé relacionado à fascite plantar e ou esporão do calcâneo. Os doentes responderão o questionário de dor, questionário de qualidade de vida (SF12) e escala de avaliação do pé da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS). Os doentes receberão orientação de alongamento, tratamento com gelo e encaminhamento para fisioterapia. Após aplicação das escalas os doentes do grupo experimental receberão duas aplicações de radiofrequência trasncutânea com duração de 15 minutos e intervalo de quinze dias entre uma e outra. Para este procedimento, duas placas transcutaneas autoadesivas serão colocadas no pé doente as mesmas serão conectadas à uma máquina de radiofrequência e receberão o tratamento ATIVO com 1,4 mA de intensidade com duração de 15 minutos. Após três semanas da última aplicação os doentes serão reavaliados e as escalas de dor, qualidade de vida e avaliação do pé serão novamente aplicadas. Grupo placebo: 52 doentes, portadores de dor no pé relacionado à fascite plantar e ou esporão do calcâneo. Os doentes responderão o questionário de dor, questionário de qualidade de vida (SF12) e escala de avaliação do pé da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS). Os doentes receberão orientação de alongamento, tratamento com gelo e encaminhamento para fisioterapia. Após aplicação das escalas os doentes do grupo placebo receberão duas aplicações de radiofrequência trasncutânea com duração de 15 minutos e intervalo de quinze dias entre uma e outra. Para este procedimento, duas placas transcutaneas autoadesivas serão colocadas no pé doente as mesmas serão conectadas à uma máquina de radiofrequência e receberão o tratamento INATIVO com 0,00 mA de intensidade com duração de 15 minutos. Após três semanas da última aplicação os doentes serão reavaliados e as escalas de dor, qualidade de vida e avaliação do pé serão novamente aplicadas. Os participantes foram distribuídos aleatoriamente entre grupo controle e grupo tratamento, em uma proporção de 1:1. A sequência de randomização foi gerada por meio da plataforma Sealed Envelope (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists), utilizando blocos permutados de tamanho fixo igual a 4. O uso de blocos possibilitou um balanceamento progressivo dos grupos ao longo da inclusão dos participantesTrata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Grupo experimental: 52 doentes, portadores de dor no pé relacionado à fascite plantar e ou esporão do calcâneo. Os doentes responderão o questionário de dor, questionário de qualidade de vida (SF12) e escala de avaliação do pé da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS). Os doentes receberão orientação de alongamento, tratamento com gelo e encaminhamento para fisioterapia. Após aplicação das escalas os doentes do grupo experimental receberão duas aplicações de radiofrequência trasncutânea com duração de 15 minutos e intervalo de quinze dias entre uma e outra. Para este procedimento, duas placas transcutaneas autoadesivas serão colocadas no pé doente as mesmas serão conectadas à uma máquina de radiofrequência e receberão o tratamento ATIVO com 1,4 mA de intensidade com duração de 15 minutos. Após três semanas da última aplicação os doentes serão reavaliados e as escalas de dor, qualidade de vida e avaliação do pé serão novamente aplicadas. Grupo placebo: 52 doentes, portadores de dor no pé relacionado à fascite plantar e ou esporão do calcâneo. Os doentes responderão o questionário de dor, questionário de qualidade de vida (SF12) e escala de avaliação do pé da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS). Os doentes receberão orientação de alongamento, tratamento com gelo e encaminhamento para fisioterapia. Após aplicação das escalas os doentes do grupo placebo receberão duas aplicações de radiofrequência trasncutânea com duração de 15 minutos e intervalo de quinze dias entre uma e outra. Para este procedimento, duas placas transcutaneas autoadesivas serão colocadas no pé doente as mesmas serão conectadas à uma máquina de radiofrequência e receberão o tratamento INATIVO com 0,00 mA de intensidade com duração de 15 minutos. Após três semanas da última aplicação os doentes serão reavaliados e as escalas de dor, qualidade de vida e avaliação do pé serão novamente aplicadas. Os participantes foram distribuídos aleatoriamente entre grupo controle e grupo tratamento, em uma proporção de 1:1. A sequência de randomização foi gerada por meio da plataforma Sealed Envelope (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists), utilizando blocos permutados de tamanho fixo igual a 4. O uso de blocos possibilitou um balanceamento progressivo dos grupos ao longo da inclusão dos participantes

• Descriptors:

  en

  R52.1 Radiofrequency Therapy

  pt-br

  R52.1 Terapia por Radiofrequência

  en

  M72.2 Administração Cutânea

  pt-br

  M72.2 Administration, Cutaneous

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  104	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged 18 to 70; diagnosed with plantar fasciitis; patients with refractory pain with a verbal numerical scale score of 4 or higher

  pt-br

  Doentes entre 18 e 70 anos; diagnósticos de fascite plantar; portadores de dor refratária com escala verbal numérica de 4 ou maior

• Exclusion criteria:

  en

  Under 18 years of age; those with previous deformities, those with peripheral neuropathy related to diabetes mellitus; such as pes cavus and those resulting from Charcot neuroarthropathy; those with cardiac and/or neurological pacemakers; those with metal implants (any) and those who refuse to participate in the study

  pt-br

  Menores de 18 anos; portadores de deformidades prévias; portadores de neuropatia periférica relacionada com diabete melittus; como pé cavo e aqueles decorrentes da neuroartropatia de Charcot; portadores de marca passo cardíaco e/ou neurológico; portadores de implantes metálicos (qualquer um) e aqueles que se recusarem a participar do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A reduction in pain intensity (verbal numerical scale - VAS) related to plantar fasciitis.

  pt-br

  Espera-se redução da intensidade da dor (escala verbal numérica - EVN) relacinada a fascite plantar.

• Secondary outcomes:

  en

  The data obtained through the SF12 questionnaire are expected to show an improvement in the quality of life of patients who received active treatment.

  pt-br

  Espera-se que os dados obtidos por meio do questionário SF12 mostre melhora da qualidade de vida nos doentes que receberam tratamento ativo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jose Oswaldo de oliveira Jr
  • • Address: Rua Pedro de Toledo, 1800
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04111-080
  • Phone: +55 (011) 96872-4730
  • Email: meireamorimteixeira@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
   
• Scientific contact
  • Full name: Jose Oswaldo de oliveira Jr
  • • Address: Rua Pedro de Toledo, 1800
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04111-080
  • Phone: +55 (011) 96872-4730
  • Email: meireamorimteixeira@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
   
• Site contact
  • Full name: Jose Oswaldo de oliveira Jr
  • • Address: Rua Pedro de Toledo, 1800
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04111-080
  • Phone: +55 (011) 96872-4730
  • Email: meireamorimteixeira@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
   

Additional links:

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