RBR-4tk434 Evaluation of resin with antimicrobial

Date of registration: 07/13/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/13/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1216-6470

• Public title:

  en

  Evaluation of resin with antimicrobial

  pt-br

  Avaliação de resina com antimicrobiano

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Numero CAAE: 60425616.8.0000.5259
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 1.813.905
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Departamento de Prótese da Faculdade de Odontologia da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Biofilm; gingivitis; periodontal disease; bacteries infectious.

  pt-br

  Biofilme; gengivite; doenças periodontais; infecções bacterianas.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01 Bacterial infections and mycoses

  pt-br

  C01 Infecções bacterianas e micoses

  es

  C01 Infecciones bacterianas y micosis

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  A total of 34 healthy systemic individuals of both sexes over 18 years and under 35 years old will be selected, who will be submitted to rigorous anamnesis to include: (1) a healthy individual with no history or presence of a systemic disease; (2) do not use removable dentures; (3) is not under orthodontic treatment; (4) absence of cleft palate that prevents the use of plaque; (5) absence of active caries or periodontal disease with depth at probing greater than 4 mm; (6) patients who are not in use, or who have received prior treatment (3 months) with antibiotics; (7) is not using antimicrobial oral antiseptic before and during the study. In an initial consultation for the selection of volunteers, patients will undergo a complete clinical and periodontal examination, as well as radiographic examination. For careful selection of volunteers, the data will be collected by a single, properly trained and calibrated evaluator. The individuals will be submitted to two evaluations: firstly by collecting the plates for microbiological evaluation of the discs inserted in the plate, and secondly by collecting saliva for laboratory examination to measure the amount of chlorhexidine in the salivary fluid. Individuals will use 3 different plaques at different times: one plate with discs with 0% chlorhexidine diacetate; another disk with 0.5% CLX discs; and a third plate with 1% CLX discs. Each intraoral device will be used for 24 hours. The rest time between one plate and another will be 72 hours. The order of use of each individual's plaques will be randomized. The justification for random assignment was to eliminate the effects of oral hygiene or dietary habits on biofilm growth. An intraoral plaque will be delivered to each participant being removed only for feeding and dental hygiene to be done 3 times a day (8: 00-14: 00/20: 00 hours) - this will be performed with a dentifrice provided by the researcher on the basis of sodium fluoride Colgate Total 12 clean mint, Colgate-Palmolive Company only for standardization among all volunteers and no use of any mouthwash. After the plate is used, the discs will be taken for microbiological analysis and the saliva samples will be collected for evaluation. Saliva samples Salivary assessment will be performed to assess the cumulative release of chlorhexidine. A closed system (in situ) will be used, in which saliva is collected and stored in a closed container in an oven at 37ºC (conditions and temperatures equal to that of the buccal medium). The evaluation of stored fluid will be done for the predetermined times. The salivary samples from each patient will be collected at the same time (8:00 a.m. to 10:00 p.m.) to avoid fluctuations in results due to the cicardial cycle of saliva. Patients will be instructed to abstain from oral activities for 2 h prior to collection of saliva

  pt-br

  Serão selecionados um total de 34 indivíduos sistemicamente saudáveis, de ambos os sexos com idade superior a 18 anos e inferior a 35 anos, que serão submetidos a anamnese rigorosa visando incluir: (1) indivíduo saudável sem história ou presença de uma doença sistêmica; (2) não utilize próteses removíveis; (3) não esteja sob tratamento ortodôntico; (4) ausência de fenda palatina que impede o uso da placa; (5) ausência de cárie ativa ou doença periodontal com profundidade à sondagem maior que 4 mm; (6) pacientes que não estejam em uso, ou que receberam tratamento prévio (3 meses) com antibióticos; (7) não esteja fazendo uso de anti-séptico bucal antimicrobiano antes e durante o estudo. Em uma consulta inicial para seleção dos voluntários, os pacientes serão submetidos a exame clínico e periodontal completo, além de exame radiográfico. Para seleção criteriosa dos voluntários os dados serão coletados por um único avaliador devidamente treinado e calibrado. Os indivíduos serão submetidos a duas avaliações: primeiro através da coleta das placas para avaliação microbiológica dos discos inseridos na placa, e segunda através da coleta de saliva para exame laboratorial para medições da quantidade de clorexidina no fluído salivar. Os indivíduos utilizarão 3 placas diferentes em momentos distintos: uma placa com discos com 0% de diacetato de clorexidina; outra placa com discos com concentração de 0,5% de CLX; e uma terceira placa com discos com concentração de 1% de CLX. Cada dispositivo intraoral será utilizado por 24 horas. O tempo de descanso entre uma placa e outra será de 72 horas. A ordem do uso das placas de cada indivíduo será randomizada. A justificação para a atribuição aleatória foi eliminar os efeitos dos hábitos de higiene ou dietéticas orais sobre o crescimento de biofilme. Uma placa intraoral será entregue para cada participante sendo removida apenas para alimentação e higienização dentária que será feita 3 vezes ao dia(8:00/14:00/20:00 horas) – esta será realizada com um dentifrício fornecido pelo pesquisador a base de fluoreto de sódio Colgate Total 12 clean mint, Colgate-Palmolive Company apenas para padronização entre todos os voluntários e ausência de uso de qualquer enxaguante bucal. Após o uso da placa será levado os discos diretamento para análise microbiológica e colhidas as amostras de saliva para avaliação das mesmas. Amostras de saliva A avaliação salivar será realizada para avaliar a liberação cumulativa da clorexidina. Será utilizado um sistema fechado (in situ), em que consiste na coleta da saliva e armazenamento em um recipiente fechado em estufa a 37ºC (condições e temperaturas iguais a do meio bucal). A avaliação do fluído armazenado será feita pelos tempos pré-determinados. As amostras salivares de cada paciente serão coletadas ao mesmo tempo (8: 00 às 10: 00 horas) para evitar flutuações nos resultados devido ao ciclo cicardiano da saliva. Os pacientes serão instruídos a abster-se de atividades orais durante 2 h antes da coleta de saliva.

• Descriptors:

  en

  D02.078.370.141.100 Chlorhexidine

  pt-br

  D02.078.370.141.100 Clorexidina

  es

  D02.078.370.141.100 Clorhexidina

  en

  D02.241.081.069.800.550.500 Polymethyl Methacrylate

  pt-br

  D02.241.081.069.800.550.500 Polimetil Metacrilato

  es

  D02.241.081.069.800.550.500 Polimetil Metacrilato

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/15/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  34	-	18 Y	32 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Male or female, aged between 18 to 32, healthy with no history or presence of a systemic disease, and absence of active caries or periodontal disease.

  pt-br

  Homens e mulheres, idade entre 18 a 32 anos, ausência de história ou presença de doença sistemica, ausencia de cárie ativa ou doença periodontal.

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with removable prosthesis, orthodontic appliances or any dental implants; pregnant or breastfeeding; smokers; presence of cleft palate that precludes the wearing of a retainer; use of an antimicrobial mouthwash prior to enrolment in the study; and use of antibiotics against infectious diseases during the 3 months prior to the study.

  pt-br

  Indivíduos com prótese removível; usando aparelho ortodôntico ou implante dentário; gestantes ou lactantes; fumantes presença de fenda paalatina; em uso de enxaguante bucal com antimicrobiano; usando antibioticos contra doenças infecciosas com menos de 3 meses antes do início do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: The reduction of biofilm formation on the surface of the acrylic resin in chlorhexidine is expected to be 50% compared to the control group after 24 hours in the buccal medium. The method used was by counting colonies on blood agar medium and Streptococcus mutans.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se a diminuição da formação de biofilme na superficie da resina acrílica com clorexidina em 50% comparado ao grupo controle após 24 horas em meio bucal. O método utilizado foi através da contagem de colônias em meio agar sanguis e Streptococcus mutans.

  en

  Conclusion1: There was no decrease in biofilm formation on the acrylic resin surface with chlorhexidine compared to the control group after 24 hours in the buccal medium. The method used was by counting colonies on blood agar medium and Streptococcus mutans.

  pt-br

  Desfecho encontrado1: Não houve diminuição da formação de biofilme na superfície da resina acrílica com clorexidina comparado ao grupo controle após 24 horas em meio bucal. O método utilizado foi através da contagem de colônias em meio agar sanguis e Streptococcus mutans.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Caroline Vieira Maluf
  • • Address: Rua Boulevard 28 de Setembro 157
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-030
  • Phone: 55 21 967845679
  • Email: carolinemaluf@hotmail.com
  • Affiliation: Departamento de Prótese da Faculdade de Odontologia da UERJ
   
• Scientific contact
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