RBR-4thrg35 Evaluation of the effects of Supplementation with L-Citrulline in patients with stomach and colorectal Cancer undergoing...

Date of registration: 04/10/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/10/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1286-3736

• Public title:

  en

  Evaluation of the effects of Supplementation with L-Citrulline in patients with stomach and colorectal Cancer undergoing Chemotherapy

  pt-br

  Avaliação dos efeitos da Suplementação com L-Citrulina em pacientes com Câncer de estômago e colorretal submetidos à Quimioterapia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 55685621.8.0000.5142
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.458.453
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Federal de Alfenas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Alfenas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Alfenas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Alfenas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Antineoplastics; Toxicity

  pt-br

  Antineoplásicos; Toxicidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  D27.888 Toxic actions

  pt-br

  D27.888 Ações tóxicas

• Specific descriptors:

  en

  D27.505.954.248 Antineoplastic

  pt-br

  D27.505.954.248 Antineoplásicos

  en

  SP4.202.275.795 Toxicity

  pt-br

  SP4.202.275.795 Toxicidade

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental and control group: This is an evaluative, randomized, three-arm, double-blind, placebo-controlled study. All patients are volunteers at the Hospital Regional do Câncer de Passos, located in the city of Passos MG, selected according to the type of gastrointestinal cancer they have and the duration of the chemotherapy cycle. A total of fifteen people of both sexes met the inclusion criteria for the study. Before supplementation, all patients will undergo an assessment of nutritional status, where weight and height will be evaluated, as well as additional information regarding weight loss, usual weight, muscle mass, muscle weakness and sarcopenia. Prior to data collection and filling out the questionnaires, a detailed anamnesis will be carried out (Appendix I) containing information about identification, profession, age, family history of cancer, main GIT symptoms, lifestyle habits, physical examination, and food intake and symptoms of gastrointestinal cancers. The evaluation of the dietary pattern will be carried out using a food frequency questionnaire validated for colorectal cancer, the lifestyle will be evaluated with information from the medical records. For supplementation, the patients were divided into 3 groups according to the letter drawn (S, O, F), since all the pills came out of manipulation in unidentified packages, that is, the pills were manipulated and left the laboratory containing on their labels only the letters S, O and F, both the researchers who will evaluate the outcomes such as participants will not know which group each participant belongs to. The patients were submitted to a raffle, where they themselves raffled one of the three letters. Therefore, the administration of L-Citrulline was carried out in patients submitted exclusively to the combined chemotherapy protocol for 3 days, called FOLFOX (dose prescribed by the oncologist), for four weeks, starting on the first day of the first chemotherapy session and maintained until the On the 28th day, there were patients who received supplementation with L-citrulline 100mg (minimum dose), L-citrulline 1000mg (maximum dose) and control patients (placebo, gelatin). The experimental no for each group was 5 patients. After completion of supplementation, patients will undergo a new assessment of nutritional status to assess the effects of L-citrulline.

  pt-br

  Grupo experimental e controle: Trata-se de um estudo avaliativo, de natureza randomizada de três braços, duplo cego e controlado por placebo. Todos os pacientes são voluntários do Hospital Regional do Câncer de Passos, localizado na cidade de Passos MG, selecionados de acordo com o tipo de Câncer Gastrointestinal que apresentam e a duração do ciclo de quimioterapia. Um total de quinze pessoas de ambos os sexos preencheram os critérios de inclusão para o estudo. Antes da suplementação todos os pacientes passarão por uma avaliação do estado nutricional, onde serão avaliados peso e altura, bem como informações Informações adicionais relativas à perda de peso, peso habitual, massa muscular, fraqueza muscular e sarcopenia também foram. Previamente à coleta dos dados e preenchimento dos questionários, será realizada uma detalhada anamnese (Apêndice I) contendo informações sobre identificação, profissão, idade, histórico familiar de câncer, principais sintomas do TGI, hábitos de vida, exame físico, e ingestão alimentar e sintomas dos Cânceres Gastrointestinais. A avaliação do padrão alimentar será realizada através de um questionário de frequência alimentar validado para câncer colorretal, o estilo de vida será avaliado com informações dos prontuários. Para a suplementação, os pacientes foram divididos em 3 grupos de acordo com a letra sorteada (S, O, F), visto que todas as drágeas saíram da manipulação em embalagens não identificadas, ou seja, as drágeas foram manipuladas e saíram do laboratório contendo em seus rótulos apenas as letras S, O e F, tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Os pacientes foram submetidos a um sorteio, onde eles mesmos sorteavam uma das três letras. Logo, a administração de L-Citrulina foi realizada em pacientes submetidos exclusivamente ao protocolo de quimioterapia combinada por 3 dias, denominado FOLFOX (dose prescrita pelo oncologista), por quatro semanas, tendo início no primeiro dia da primeira seção de quimioterapia e mantida até o 28° dia, houveram pacientes que receberam a suplementação com L-citrulina 100mg (dose mínima), L-citrulina de1000mg (dose máxima) e pacientes controle (placebo, gelatina). O n experimental para cada grupo foi de 5 pacientes. Após a finalização da suplementação os pacientes passarão por uma nova avaliação do estado nutricional para avaliar os efeitos da L-citrulina.

• Descriptors:

  en

  D12.125.095.226 Citrulline

  pt-br

  D12.125.095.226 Citrulina

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/10/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  15	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged 18 years or older; with a diagnosis of gastrointestinal cancer confirmed by biopsy and histological analysis; first neoplasm; under treatment for a maximum of 12 months; capable of supplementation by oral administration

  pt-br

  Pacientes com idade maior ou igual a 18 anos; com diagnóstico de câncer gastrointestinal confirmado através de biopsia e análise histológica; primeira neoplasia; em tratamento no máximo há 12 meses; capacidade de suplementação por administração oral

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who had any chronic or acute condition that limited their ability to participate in the study; the inability to swallow; and refusal to sign the informed consent form

  pt-br

  Pacientes que possuíam qualquer condição crônica ou aguda que limitou sua capacidade de participar do estudo; a incapacidade de deglutição; recusa em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the potential of L-citrulline for mitigating the side effects of toxicity caused by chemotherapy treatment, after supplementation for 28 days, based on the comparison of biochemical tests performed at the beginning and end of supplementation. We also want to find differences between the intervention groups and the placebo control group.

  pt-br

  Avaliar o potencial da L-citrulina para a amenização dos efeitos colaterais de toxicidade , provocados pelo tratamento quimioterápico, após a suplementação por 28 dias, a partir da comparação dos exames bioquímicos realizados no início e no final da suplementação. Deseja-se também encontrar diferenças entre os grupos intervenção e o grupo controle placebo.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the potential of L-citrulline on the mitigation of renal and hepatic toxicity through supplementation in dosages developed for this purpose compared to the beginning. It is also desired to find differences between the intervention groups with the placebo control.

  pt-br

  Avaliar o potencial da L-citrulina sobre a amenização da toxicidade renal e hepática por meio da suplementação em dosagens desenvolvidas para tal finalidade em comparação ao início. Deseja-se ainda, encontrar diferença entre os grupos intervenção com o controle placebo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Roberta Cristina Ribeiro Cruz
  • • Address: Rua das Hortênsias, 690
    • City: Passos / Brazil
    • Zip code: 37904-074
  • Phone: +55 (35) 984054460
  • Email: robertacruz.nutricao@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
   
• Scientific contact
  • Full name: Roberta Cristina Ribeiro Cruz
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  • Email: robertacruz.nutricao@gmail.com
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Additional links:

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