RBR-4tfwdhp Comparison of the effects of walking in a suggested environment and free walking for people with Chronic Obstructive Pul...

Date of registration: 08/21/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/17/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1296-3863

• Public title:

  en

  Comparison of the effects of walking in a suggested environment and free walking for people with Chronic Obstructive Pulmonary Disease

  pt-br

  Comparação dos efeitos da caminhada em ambiente sugerido e caminhada livre para pessoas com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.972.823
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora
  • 67726722.6.0000.5133
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Juiz de Fora
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pulmonary Disease, Chronic Obstructive

  pt-br

  Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  J44 Other chronic obstructive pulmonary disease

  pt-br

  J44 Outras doenças pulmonares obstrutivas crônicas

• Specific descriptors:

  en

  C23.550.291.500.875 Pulmonary Disease, Chronic Obstructive

  pt-br

  C23.550.291.500.875 Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, double-blind clinical trial. In it, 72 participants will be divided into two groups. The experimental group will receive guided walking routes on personalized and individual routes, developed by architects and urban planners based on address data and GPS maps. 5 custom circuits will be available, with durations of approximately 15, 20, 30, 40 and 50 minutes, along with distances in kilometers. Each route will include a map marked with the route, as well as information on nearby cultural attractions or shopping areas.On the other hand, the control group, composed of 36 individuals, will only receive general walking instructions, without specific route suggestions. They will be free to choose the route they want to take. During an 8-week intervention period, both groups will be encouraged to walk 3 to 5 times a week. The progression will follow the following schedule: 15 minutes in the first week, 20 minutes in the second week, 30 minutes in the third week, 40 minutes in the fourth week and 50 minutes in the fifth week, maintaining this level until the eighth week.To promote the practice of walking, each participant will receive a special kit containing a Pedometer model Yamax Pw 610, along with guidance on correct use. This device will allow the measurement of the number of steps during walking. Additionally, a step diary will be provided to record walking time, number of steps, and perceptions of dyspnea and fatigue using the Borg scale. This will enable daily monitoring of progress, encouraging the achievement of personal goals and the establishment of healthy habits.In addition, a booklet will offer recommendations, postures and stretches to be performed during the walk. This will provide you with valuable knowledge and practical guidance to maximize the benefits of your walking journey. Additionally, two health education classes will be offered to all participants. These classes will take place in the first and third weeks of the intervention, in the form of videos or audios, according to each individual's preference. The purpose of the classes is to deepen the understanding of COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease), clinical control, signs and symptoms, proper use of medications and advantages of walking.Throughout the program, indirect supervision of the groups will be carried out through fortnightly phone calls or text messages. A professional will be available to answer questions, motivate participants and monitor the progress of each individual. After the intervention period, participants will undergo a reassessment.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado, duplo-cego. Nele, 72 participantes serão divididos em dois grupos. O grupo experimental receberá rotas de caminhada orientada em percursos personalizados e individuais, desenvolvidas por arquitetos e urbanistas com base em dados de endereço e mapas de GPS. Serão disponibilizados 5 circuitos personalizados, com durações de aproximadamente 15, 20, 30, 40 e 50 minutos, junto com as distâncias em quilômetros. Cada rota incluirá um mapa marcado com o trajeto, além de informações sobre atrações culturais ou áreas comerciais próximas.Por outro lado, o grupo controle, composto por 36 indivíduos, receberá apenas orientações gerais para caminhada, sem sugestões específicas de percurso. Eles terão a liberdade de escolher o trajeto que desejam percorrer. Durante um período de intervenção de 8 semanas, ambos os grupos serão incentivados a caminhar de 3 a 5 vezes por semana. A progressão seguirá o seguinte cronograma: 15 minutos na primeira semana, 20 minutos na segunda semana, 30 minutos na terceira semana, 40 minutos na quarta semana e 50 minutos na quinta semana, mantendo esse nível até a oitava semana.Para promover a prática da caminhada, cada participante receberá um kit especial contendo um Pedômetro modelo Yamax Pw 610, juntamente com orientações sobre o uso correto. Esse dispositivo permitirá a medição do número de passos durante a caminhada. Adicionalmente, um diário de passos será fornecido para registrar o tempo de caminhada, número de passos e percepções de dispneia e fadiga utilizando a escala de Borg. Isso possibilitará o acompanhamento diário do progresso, incentivando o alcance de metas pessoais e o estabelecimento de hábitos saudáveis. Além disso, uma cartilha oferecerá recomendações, posturas e alongamentos para serem realizados durante a caminhada. Isso fornecerá conhecimento valioso e orientações práticas para maximizar os benefícios da jornada de caminhada. Adicionalmente, duas aulas de educação em saúde serão oferecidas a todos os participantes. Essas aulas ocorrerão na primeira e terceira semana de intervenção, na forma de vídeos ou áudios, de acordo com a preferência de cada indivíduo. O objetivo das aulas é aprofundar o entendimento sobre a DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica), controle clínico, sinais e sintomas, uso adequado de medicações e vantagens da caminhada. Ao longo do programa, a supervisão indireta dos grupos será realizada através de chamadas telefônicas ou mensagens de texto quinzenais. Um profissional estará disponível para esclarecer dúvidas, motivar os participantes e acompanhar o progresso de cada indivíduo. Após o período de intervenção, os participantes passarão por uma reavaliação.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.568.900 Walking

  pt-br

  G11.427.410.568.900 Caminhada

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/29/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  72	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals with a confirmed diagnosis of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) will be studied based on the criteria of the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD); of both sexes; with the post-bronchodilator forced expiratory volume in one second (FEV1)/forced vital capacity (FVC) ratio being <70% and FEV1 <80% of the predicted value 29; aged over 18 years; clinically stable; without unstable cardiovascular diseases; neurological; musculoskeletal disorders and in conditions to carry out the proposed evaluations and intervention

  pt-br

  Serão estudados indivíduos com diagnóstico confirmado de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) baseado nos critérios da Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD); de ambos os sexos; com a relação entre o volume expiratório forçado pós-broncodilatador no primeiro segundo (VEF1)/capacidade vital forçada (CVF) sendo <70% e VEF1 < 80% do valor predito 29; com idade maior de 18 anos; estáveis clinicamente; sem doenças cardiovasculares instáveis; distúrbios neurológicos; osteomusculares e em condições de realizar as avaliações e intervenção propostas

• Exclusion criteria:

  en

  Participants unable to perform or understand the study assessments due to physical or psychological impairment will be excluded from the study; primary diagnosis of a respiratory disease other than Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD); in support of oxygen therapy; with orthopedic and/or neurological limitations that prevent the performance of the tests; recent hospitalization (last 3 months); cognitive impairment identified by a score of 4 or less on the Six Item Screener; or who expressed their desire to withdraw from the study

  pt-br

  Serão excluídos do estudo os participantes incapazes de realizar ou compreender as avaliações do estudo devido a deficiência física ou psicológica;porte de oxigenoterapia; com limitações ortopédicas e ou neurológicas que impeçam a realização dos testes; hospitalização recente (últimos 3 meses); comprometimento cognitivo identificado pela pontuação menor ou igual a 4 no Six Item Screener; ou que expressaram seu desejo de se retirar do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in the level of physical activity of 30 minutes/day compared to the control group. Physical activity will be assessed using the Actigraph GT3X accelerometer (Actigraph LLC, USA), a validated and reliable physical activity monitor for use in individuals with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Data collected one week before and one week after the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora no nível de atividade física de 30 minutos/dia em relação ao grupo controle. A atividade física será avaliada por meio do acelerômetro Actigraph GT3X (Actigraph LLC, EUA), um monitor de atividade física validado e confiável para uso em indivíduos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC). Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement evidenced by the reduction of 1 point in the report of dyspnea perception according to the modified Medical Research Council scale. Data was collected one week before the intervention and one week after the intervention. This scale was previously translated, culturally adapted, and validated for the Brazilian population. This scale comprises five activities whose symptoms of dyspnea range from 0 to 4. The higher the score, the greater the symptom of dyspnea reported.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora evidenciada pela redução de 1 ponto no relato de percepção de dispnéia de acordo com a escala Medical Research Council modificada. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção.Esta escala foi previamente traduzida, adaptada culturalmente e validada para a população brasileira. Esta escala é composta por cinco atividades cuja graduação de dispneia varia de 0 a 4. Quanto maio o escore maior o sintoma de dispnéia relatado.

  en

  Exercise capacity: E It is expected to find an improvement in exercise capacity, as assessed by the “six-minute walk test”, by increasing at least 30 meters in the distance walked—data collected one week before the intervention and one week after the intervention.

  pt-br

  Capacidade de Exercício: Espera-se encontrar uma melhora na capacidade de exercício, avaliada pelo “teste de caminhada de seis minutos”, pelo aumento de pelo menos 30 metros na distância percorrida. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção.

  en

  Perceived benefits and barriers to physical activity: will be assessed by the Exercise Barriers and Benefits Scale. It is expected to find an improvement evidenced by the reduction of 2 points in the report of perception of barriers and an increase of 1 point for perception of benefit—data collected one week before the intervention and one week after the intervention.

  pt-br

  Benefícios percebidos e as barreiras à atividade física: serão avaliados pela Escala de barreiras e benefícios para o exercício. Espera-se encontrar uma melhora evidenciada pela redução de 2 pontos no relato de percepção de barreiras e aumento de 1 ponto para percepção de benefício. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção.

  en

  Quality of life: Quality of life will be assessed by the specific test for respiratory diseases Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), which has already been translated, culturally adapted, and validated for the Brazilian population. It is expected to find an improvement evidenced by the reduction of 4 points in the total score of the SGRQ, data collected one week before and one week after an intervention.

  pt-br

  Qualidade de vida: A qualidade de vida será avaliada pelo questionário específico para doenças respiratórias Saint George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ), que já foi traduzido, adaptado culturalmente e validado para a população brasileira. Espera-se encontrar uma melhora evidenciada pela redução de 4 pontos no escore total do SGRQ, Dados coletados uma semana antes e uma semana após a intervenção.

  en

  Anxiety and Depression: Anxiety and depression will be measured using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). This scale was developed to estimate the prevalence of anxiety and depression in adults and is currently used in patients with chronic lung diseases. It consists of 14 items divided into two subscales: seven questions for the diagnosis of Anxiety Disorder and another seven for Depressive Disorder. It is expected to find an improvement evidenced by the reduction of 2 points in each subscale of anxiety and depression, data collected one week before and one week after the intervention.

  pt-br

  Ansiedade e Depressão: A ansiedade e depressão será mensurada por meio da Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Esta escala foi desenvolvida para estimar a prevalência de ansiedade e de depressão em adultos e atualmente é utilizada também em pacientes com doenças pulmonares crônicas. É composta por 14 itens divididos em duas subescalas: sete questões para o diagnóstico do Transtorno de Ansiedade e outras sete para o Transtorno Depressivo. Espera-se encontrar uma melhora evidenciada pela redução de 2 pontos em cada subescala de ansiedade e depressão, dados coletados uma semana antes e uma semana após a intervenção.

  en

  Motivation for Exercise: The Behavioral Regulation Exercise Questionnaire (BREQ) will be used to assess patterns of self-determined behavior in physical exercise. The most current version is the BREQ-3, it is an instrument translated and adapted into Portuguese; it has 23 items that are organized into six domains: motivation, external regulation, introjected, identified, integrated (extrinsic motivation), and intrinsic regulation (intrinsic motivation), the six subscales that make up the BREQ-3 allow the analysis of the motivation profile for the practice of physical exercise through the so-called Self-Determination Index where different weights are assigned to each subscale, receiving the autonomous subscales positive weights and the less self-determined subscales, negative weights. It is expected to find an improvement evidenced by the reduction of at least one negative point in the self-determined subscale and one positive point in the autonomous subscale, data collected one week before and one week after the intervention.

  pt-br

  Motivação para o Exercício: O Behavioral Regulation Exercise Questionnaire (BREQ) será usado para avaliar padrões de comportamento autodeterminado na prática do exercício físico. A versão mais atual é o BREQ-3, é um instrumento traduzido e adaptado para a língua portuguesa, tem 23 itens que organizam-se 6 domínios: a motivação, regulação externa, introjetada, identificadas, integradas (motivação extrínseca) e regulação intrínseca (motivação intrínseca), as seis subescalas que compõem o BREQ-3 permite a análise do perfil de motivação para a prática de exercício físico mediante o chamado Índice de Autodeterminação (IaD) onde, diferentes pesos são atribuídos a cada subescala, recebendo as subescalas autônomas pesos positivos e as subescalas menos autodeterminada, pesos negativos. Espera-se detectar uma melhora evidenciada pelo aumento de 1 ponto na subescala autônoma e pela redução de ao menos 1 ponto na subescala de menor autodeterminação, dados coletados uma semana antes e uma semana após a intervenção.

  en

  Social Participation: The Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI) questionnaire will be used. It is a sensitive instrument that captures the person's functional performance in domestic and community environments. It is expected to find an improvement evidenced by the increase in the Z score 2.4, data collected one week before and one week after the intervention.

  pt-br

  Participação Social: Será utilizado o questionário Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI). É um instrumento sensível que permite captar o desempenho funcional da pessoa nos ambientes doméstico e comunitário. Espera-se encontrar uma melhora evidenciada pelo aumento do escore Z de 2,4, dados coletados uma semana antes e uma semana após a intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: carla malaguti
  • • Address: Avenida Eugênio do Nascimento, s/n, Dom Bosco
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 32321-650
  • Phone: +55(32)91993329
  • Email: c_malaguti@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   
• Scientific contact
  • Full name: carla malaguti
  • • Address: Avenida Eugênio do Nascimento, s/n, Dom Bosco
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 32321-650
  • Phone: +55(32)91993329
  • Email: c_malaguti@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   
• Site contact
  • Full name: carla malaguti
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  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   

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