RBR-4tbgv6 DASH diet (Dietary Approaches to Stop Hypertension) for pregnant women with diabetes and the effects of diet on the…

Date of registration: 05/27/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/27/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1182-5363

• Public title:

  en

  DASH diet (Dietary Approaches to Stop Hypertension) for pregnant women with diabetes and the effects of diet on the health of mother and son

  pt-br

  Dieta DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) para gestantes diabéticas e o efeito da dieta na saúde da mãe e do filho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 46913115.0.0000.5275
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 1.165.788
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ
• Secondary sponsor:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pregnant with type 1 diabetes mellitus; type 2 diabetes mellitus; gestational hypertension; preeclampsia; eclampsia; excessive weight gain; loss of glycemic control; hyperlipidemia; oxidative stress; dietary intake; macrossomia; neonatal intercurrences (hypoglycemia; jaundice); prematurity; caesarean section

  pt-br

  Gestantes com diabetes mellitus tipo 1; diabetes mellitus tipo 2; hipertensão gestacional; pré-eclâmpsia; eclâmpsia; inadequação do ganho de peso gestacional; descontrole glicêmico; hiperlipidemia; estress oxidativo; consumo dietético; macrossomia fetal; intercorrências neonatais (hipoglicemia, icterícia); parto prematuro; parto cesáreo

• General descriptors for health conditions:

  en

  C19 Endocrine system diseases

  pt-br

  C19 Doenças do sistema endócrino

  es

  C19 Enfermedades del sistema endocrino

  en

  O00-O99 XV - Pregnancy, childbirth and the puerperium

  pt-br

  O00-O99 XV - Gravidez, parto e puerpério

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will be defined two study groups: Group 1 (G1) - control group of 20 pregnant women who receive guidance from the traditional diet routinely adopted in the studied maternity. Pregnant women are advised to follow this diet for a minimum of eight weeks. Group 2 (G2) - intervention group of 20 pregnant women who receive guidance from the DASH diet - Dietary Approaches to Stop Hypertension. Pregnant women are advised to follow this diet for a minimum of eight weeks. Pregnant women will soon be captured after the start of prenatal maternity studied and allocated in groups systematically, as the final number of records. Pregnant women whose numbers of records end in odd number, will control group members and even-numbered, will be members of the intervention group. All pregnant women receive at least six consultations with a nutritionist during the prenatal and be accompanied by the immediate postpartum period. The traditional diet will have the following characteristics - fractionated in 5 to 6 meals a day at regular times. Pregnant women will receive a colorful food newsletter with diet calculated individually containing food substitution list, consisting of food groups (fruits, breads, dairy products, meats, cereals, pulses, vegetable fats and). The food will be divided into food groups of similar energy and nutritional value. Pregnant women are advised to carry out exchanges between foods of the same group. The use of sucrose will be restricted and if the mother chooses the consumption of foods with sucrose, the energy value of it will be counted in the total energy value of the diet. The DASH diet will have the following characteristics - fractionated in 5 to 6 meals a day at regular times. The DASH diet is rich in fruits, vegetables, whole grains, dairy products with lower lipid content, lower in saturated fat and cholesterol, low in refined flours and sugar. The sodium intake will be limited to 2400mg per day, discouraged foods high in sodium. The patient will be guided the gradual introduction of the food provided in the DASH diet in order to prevent gastrointestinal discomfort. The prescribed dietary plans are individualized and adjusted to each query as the needs of pregnant women. All pregnant women will be targeted as the routine iron supplementation for prevention or treatment of gestational anemia, according to the routine of motherhood and the Ministry of Health. For pregnant women in both groups with low calcium intake of less than 900mg per day, calcium supplementation can be indicated to complement the intake recommended by the World Health Organisation, that is from 1.5 to 2g per day. Cases of calcium supplementation need will be discussed with the medical team.

  pt-br

  Serão constituídos dois grupos de estudo: Grupo 1 (G1) - grupo controle com 20 gestantes que receberão orientação da dieta tradicional rotineiramente adotada na maternidade estudada. As gestantes serão orientadas a seguir esta dieta por um período mínimo de oito semanas. Grupo 2 (G2) - grupo intervenção com 20 gestantes que receberão orientação da dieta DASH - Dietary Approaches to Stop Hypertension. As gestantes serão orientadas a seguir esta dieta por um período mínimo de oito semanas. As gestantes serão captadas logo após o início do pré-natal na maternidade estudada e alocadas nos grupos de forma sistemática, conforme a numeração final do prontuário. As gestantes cuja numeração dos prontuários terminar em número ímpar, serão integrantes do grupo controle e as de numeração par, serão integrantes do grupo intervenção. Todas as gestantes receberão pelo menos seis consultas com o nutricionista durante o pré-natal e serão acompanhadas até o puerpério imediato. A dieta tradicional terá as seguintes características - fracionada em 5 a 6 refeições diárias, com horários regulares. As gestantes receberão um boletim alimentar colorido com a dieta calculada individualmente, contendo lista de substituição de alimentos, composta por grupos alimentares (frutas, pães, laticínios, carnes, cereais, leguminosas, gorduras e vegetais). Os alimentos serão divididos em grupos alimentares de valor energético e nutricional semelhante. As gestantes serão orientadas a realizar as trocas entre os alimentos do mesmo grupo. O uso da sacarose será restrito e caso a gestante opte pelo consumo de alimentos com sacarose, o valor energético do mesmo será computado no valor energético total da dieta. A dieta DASH terá as seguintes características - fracionada em 5 a 6 refeições diárias, com horários regulares. A dieta DASH será rica em frutas, vegetais, grãos integrais, produtos lácteos com menor teor de lipídeos, menor teor de gordura saturada e colesterol, pobre em farinhas refinadas e açúcar. A ingestão de sódio será limitada em 2400mg por dia, sendo desestimulados alimentos ricos em sódio. A gestante será orientada a introdução gradativa dos alimentos previstos na dieta DASH, visando prevenir desconforto gastrintestinal. Os planos alimentares prescritos serão individualizados e ajustados à cada consulta conforme as necessidades das gestantes. Todas as gestantes serão orientadas quanto à suplementação rotineira de ferro para prevenção ou tratamento da anemia gestacional, conforme a rotina da maternidade e do Ministério da Saúde. Para as gestantes de ambos os grupos com baixa ingestão de cálcio, inferior a 900mg por dia, poderá ser indicada a suplementação de cálcio, visando complementar a ingestão recomendada pela Organização Mundial da Saúde, que é de 1,5 a 2g por dia. Os casos de necessidade de suplementação de cálcio serão discutidos com o médico assistente.

• Descriptors:

  en

  E02.642.249.240 Diet, Diabetic

  pt-br

  E02.642.249.240 Dieta para Diabéticos

  es

  E02.642.249.240 Dieta para Diabéticos

  en

  G07.203.650.240 Diet

  pt-br

  G07.203.650.240 Dieta

  es

  G07.203.650.240 Dieta

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/05/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/30/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	20 Y	49 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Pregnant adults, diagnosis of diabetes mellitus ( types 1 and 2 ) of singleton pregnancy; non-smokers and non-users of alcohol.

  pt-br

  Gestantes adultas; diagnóstico de Diabetes Mellitus (tipos 1 e 2); gestação de feto único; não fumantes e não usuárias de bebidas alcoólicas.

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women with chronic comorbidities such as hypertension; kidney or liver disease

  pt-br

  Gestantes com comorbidades crônicas como hipertensão; doença renal ou hepática.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Hypertensive disorders of pregnancy

  pt-br

  Síndromes Hipertensivas da Gravidez

  en

  For the diagnosis of syndromes Hypertensive Pregnancy, will be investigated - gestational hypertension when blood pressure is greater than or equal to 140/90 mmHg without proteinuria, which occurs after the 20th week of gestation; preeclampsia - Gradual development of hypertension and proteinuria -excreção of 0.3 g or more protein in urine 24 hours; eclampsia - presence of seizures in women with hypertensive frame, not caused by epilepsy or other seizure disorder

  pt-br

  Para o diagnóstico das Síndromes Hipertensivas da Gravidez, serão investigadas - hipertensão gestacional quando a pressão arterial for maior ou igual a 140/90 mmHg, sem proteinúria, que ocorre após 20ª semana gestacional; pré-Eclâmpsia - desenvolvimento gradual de hipertensão e proteinúria -excreção de 0,3g de proteínas ou mais em urina de 24 horas; eclâmpsia - presença de convulsões em mulheres com quadro hipertensivo, não causadas por epilepsia ou outra doença convulsiva

• Secondary outcomes:

  en

  Inadequate weight gain; inadequate dietary intake of energy, macronutrients and micronutrients; anemia; vitamin A deficiency; gestational intercurrences; loss of glycemic control; hyperlipidemia; oxidative stress; macrosomia; prematurity; neonatal intercurrences; congenital malformations and cesarean delivery.

  pt-br

  Inadequação do ganho de peso, consumo dietético inadequado de energia, macro e micronutrientes, anemia, carência de vitamina A, comorbidades gestacionais, descontrole glicêmico, hiperlipidemia, estresse oxidativo, macrossomia, prematuridade, intercorrências neonatais, malformações congênitas e parto cesáreo.

  en

  Inadequacy of gestational weight gain entirely when above or below recommended for pre-pregnancy body mass index. It will be assessed the total weight gain during pregnancy, calculated as the difference between the pre-birth weight and pre-pregnancy weight. Inadequate dietary intake of energy, macronutrients and micronutrients - will be compared to the consumption before the intervention and after the intervention and each trimester of pregnancy and compared with the intake recommendations for pregnant women. Consumption will be ranked below the recommended level or above recommendation. Gestational anemia will be determined by the concentration of hemoglobin and when it is less than 11g / dL is considered anemia. Lack of vitamin A will be assessed by the indicator gestational night blindness, diagnosed with the implementation of standardized interview during pregnancy. The other co-morbidities during pregnancy, childbirth or the postpartum period, such as urinary tract infection, premature rupture of membranes, oligohydramnios or polyhydramnios will be identified in medical records in order. The loss of glycemic control will be investigated in all quarters, according to maternal fasting glucose and postprandial glucose (1 hour). The loss of glycemic control will be identified when the fasting blood glucose is greater than or equal to 95mg / dL and postprandial 2 hours after the start of the meal is greater than or equal to 140mg / dL. The lipid profile and oxidative stress markers will be evaluated every 8 weeks after the start of the intervention (baseline). To evaluate the lipid profile will be analyzed total cholesterol parameters, HDL cholesterol and triglycerides, LDL cholesterol and VLDL. The assessed oxidative stress markers will be - Total glutathione, total antioxidant capacity (TAC), plasma nitrite, MDA-TBARS (malondialdehyde). The macrosomia will be identified by the higher birth weight or equal to 4000g. Premature birth is considered when delivery occurs before the 37th. week of pregnancy. Neonatal complications, congenital malformations and cesarean delivery will be identified in medical records.

  pt-br

  Inadequação do ganho de peso gestacional total- quando for acima ou abaixo do recomendado para o índice de massa corporal pré-gestacional. Será avaliado o ganho de peso total na gestação, calculado pela diferença entre o peso pré-parto e o peso pré-gestacional. Consumo dietético inadequado de energia, macro e micronutrientes - será comparado o consumo antes da intervenção e após a intervenção e em cada trimestre de gestação e comparado com as recomendações de ingestão para gestantes. O consumo será classificado em abaixo da recomendação ou acima da recomendação. A anemia gestacional será avaliada pela concentração de hemoglobina e quando for menor que 11g/dL, será considerada anemia. A carência de vitamina A será avaliada pelo indicador cegueira noturna gestacional, diagnosticada com a aplicação da entrevista padronizada ao longo da gestação. As outras comorbidades na gestação, parto ou puerpério, como infecção urinária, amniorrexe prematura, oligodramnia ou polidramnia serão identificadas nos registros médicos nos prontuários. O descontrole glicêmico será investigado em todos os trimestres, segundo a glicemia materna de jejum e glicemia pós-prandial (1 hora). O descontrole glicêmico será identificado quando a glicemia de jejum for maior ou igual a 95mg/dl e a pós-prandial de 2h após o início da refeição for maior ou igual a 140mg/dL. O perfil lipídico e os marcadores de estresse oxidativo serão avaliados a cada 8 semanas após o início da intervenção (baseline). Para avaliação do perfil lipídico serão analisados os parâmetros colesterol total, colesterol HDL e triglicerídios, colesterol LDL e colesterol VLDL. Os marcadores de estresse oxidativo avaliados serão - glutationa total, capacidade total antioxidante (TAC), nitrito plasmático, MDA-TBARS (malondialdeído). A macrossomia será identificada pelo peso ao nascimento maior ou igual a 4000g. O parto prematuro será considerado quando o parto ocorrer antes da 37ª. semana de gestação. As intercorrências neonatais, malformações congênitas e o parto cesáreo serão identificadas nos registros médicos nos prontuários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Claudia Saunders
  • • Address: Av Carlos Chagas Filho 373, bloco J, 2o. andar, sala 26. Instituto de Nutrição da Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21941-902
  • Phone: +55 (21) 99612 2370
  • Email: claudiasaunders@nutricao.ufrj.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ
  • Full name: Patricia de Carvalho Padilha
  • • Address: Av. Carlos Chagas Filho 373 bloco J, 2o. andar sala 7. Instituto de Nutrição da Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21941-902
  • Phone: +55(21)9996 4771
  • Email: patricia@nutricao.ufrj.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ
   
• Scientific contact
  • Full name: Claudia Saunders
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• Site contact
  • Full name: Claudia Saunders
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