RBR-4tbd4p Resistance training in clinical, inflammatory process control in patients with moderate, severe and difficult control…

Date of registration: 05/11/2012 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/20/2012 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1128-1626

• Public title:

  en

  Resistance training in clinical, inflammatory process control in patients with moderate, severe and difficult control asthma.

  pt-br

  Treinamento resistido no controle clínico, no processo inflamatório de pacientes com asma moderada ou grave.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE - 0261.0.241.000-08
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Nove de Julho

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Nove de Julho
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Nove de Julho
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Asthma, Quality of life

  pt-br

  Asma, Qualidade de vida

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08 Respiratory tract diseases

  pt-br

  C08 Doenças respiratórias

  es

  C08 Enfermedades respiratorias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The subject will be initially evaluated and randomized into 2 groups (1 Group (intervention)-20 participants and group 2 (control)-20 participants) and subjected to resistance training and educational program. After 12 weeks, all subjects shall be reassessed and the last evaluation will happen at the end of the training program. Educational program: enable the patient to participate actively in its treatment seeking in this way optimize it. The program will consist of two classes, one per week, lasting 2:0. The programmatic content will cover: the) know what is asthma, which slows the disease and how to avoid the trigger factors; b) use appropriate medications for each patient and with the proper technique; c) know how to recognize when the asthma is coming out of control, and how to act in the presence of an exacerbation; d) know the side effects of the medications used and understand how to minimize them; and learn to monitor their illness) using the peak flow meter. The lessons will be given in the form of lectures and group discussion. Program of resistance training: the training program will last 12 weeks beginning the week following the end of the implementation of the educational program. Patients will begin with an initial 70 maximum repetition (1RM: the maximum load which can be moved only once on the full range of motion without compensatory movements) in the first week (3 x 8 reps). Each week the load will be increased by 5 of the 1RM.

  pt-br

  Os sujeitos serão inicialmente avaliados e randomizados em 2 grupos (Grupo 1(intervenção) - 20 participantes e Grupo 2 (controle) - 20 participantes) e submetidos a programa educacional e ao treinamento resistido. Após 12 semanas todos os sujeitos serão reavaliados e a última avaliação acontecerá ao término do programa de treinamento. Programa Educacional: habilitar o paciente a participar ativamente do seu tratamento buscando desta forma otimizá-lo. O programa consistirá de duas aulas, uma por semana, com duração de 2 horas. O conteúdo programático abordará: a) saber o que é asma, o que piora a doença e como evitar os fatores desencadeantes; b) usar medicamentos apropriados para cada paciente e com a técnica adequada; c) saber como reconhecer quando a asma está saindo do controle e o modo de agir na presença de uma exacerbação; d) conhecer os efeitos colaterais dos medicamentos usados e compreender como minimizá-los; e) aprender a monitorar sua doença utilizando o peak flow meter. As aulas serão ministradas no formato de aulas expositivas e discussão de grupo. Programa de Treinamento Resistido: O programa de treinamento terá duração de 12 semanas com início na semana seguinte ao final da aplicação do programa educativo. Os pacientes começarão com 70% da inicial máxima de uma repetição (1RM: a carga máxima qual pode ser movido somente uma vez sobre a escala cheia do movimento sem movimentos compensatórios) na primeira semana (3 x 8 repetições). A cada semana a carga será aumentada em 5% do 1RM.

• Descriptors:

  en

  SP1.011.122

  pt-br

  SP1.011.122 Avaliação em Saúde

Recruitment

• Study status: recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/15/2012 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/31/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	17 -	55 -

• Inclusion criteria:

  en

  In medical treatment-outpatient for at least six months; Clinical picture stable for three months; Optimized drug therapy.

  pt-br

  Em tratamento médico-ambulatorial há pelo menos seis meses; Quadro clínico estável durante três meses; Terapia medicamentosa otimizada.

• Exclusion criteria:

  en

  Heart disease associated with pulmonary disease; Musculoskeletal pathology that may interfere with the conduct of reviews or exercises; Pulmonary hypertension; Difficulty to learn.

  pt-br

  Cardiopatia associada à doença pulmonar; Patologia osteomuscular que possa interferir na realização das avaliações ou dos exercícios; Hipertensão pulmonar; Dificuldade para aprender.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	treatment	cross-over	2	double-blind	randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction of inflammatory process ápós resistance training, assessed by analysing the levels of cytokines by ELISA. Levels of interleukin-2 (IL-2), IL-4, IL-5 and IFN as well as levels of leukotrienes are analysed using commercial kits of enzyme immunoassay (EIA). All samples will be evaluated in duplicates. Improves lung function, evaluated through the procedure of simple pulmonary function test performed respecting the rules of CONSENSUS I BRAZILIAN SPIROMETRY (1996). The dynamic indices obtained will be: forced vital capacity (FVC); Forced Expiratory volume in one second (Fev1); peak flow (PFE) and forced expiratory flow 25-75; Tiffeneau index (VEF1CVF); and maximum voluntary ventilation (VVM). Increased quality of life, evaluated using the questionnaire of quality of life for asthma that evaluates the domains: physical limitation (activities of daily living and leisure), frequency, and severity of symptoms, adherence to treatment, psychosocial and socioeconomic situation. Should be applied by an interviewer, who is not involved with the study, and that will be trained not to interpret the questionnaire for patients. Decrease in anxiety and depression, measured through the self-esteem that will be evaluated by Rosemberg scale. As regards the other variables will be used the questionnaires of BECK et al. for anxiety and depression SPEILBERGER et al. questionnaires are applied by an interviewer that is not involved with the study-oriented, not provide interpretations for patients. Decrease of clinical symptoms, analysed by a journal designed specifically for this job, but based on a previously described (Robles, 2003). The journals will be filled out daily by patients and include questions about the emergence of crises and symptoms (cough, wheezing, shortness of breath, "" wake up the night ", using" firecrackers "). The days free from any of the symptoms will be totaled and considered monthly. Increased peak Expiratory flow values (PFE), assessed through the daily log of PFE. Concomitant to the registry of maximum voluntary contraction will be recorded electrical activity and the amplitude of the action potential (wave M) of the lateral deltoid, Vastus, Pectoral and dorsi dominant member by surface electromyography (EMGs) at a sampling frequency of 1000 Hz. collects will be used two surface electrodes associated with a conductive gel that will be adhered to the skin over the muscle belly of lower limb muscles (side wide, isquitibiais) and upper limb (kite, tricipes brachii and biceps brachii) being the electrodes positioned between the engine and the distal tendon to eletromiográfico signal capture. After the capture and EMGs are dropped the record first and last 10 seconds, staying 10 seconds for the effective analysis of muscle activation. Obtaining the signal will be amplified and converted to digital format for record and analysis of data, and the outcome variable of this measure the average square root (RQM) which quantifies the amount of muscular activity and the median frequency (FM) which reflects the rate of firing of the traction unit. The signal is recorded and stored on a personal computer for subsequent analysis. To get the peak of strength will be used a load cell.

  pt-br

  Redução do processo inflamatório ápós treinamento resistido, avaliada através da análise dos níveis de citocinas por ELISA. Os níveis de interleucina-2 (IL-2), IL-4, IL-5 e IFN bem como os níveis de leucotrienos serão analisados através de kits comerciais de imunoensaio enzimático (EIA). Todas as amostras serão avaliadas em duplicatas. Melhora da função pulmonar, avaliada através do procedimento de prova de função pulmonar simples realizado respeitando as normas do I CONSENSO BRASILEIRO DE ESPIROMETRIA (1996). Os índices dinâmicos obtidos serão: capacidade vital forçada (CVF); volume expiratório no primeiro segundo (VEF1); pico de fluxo (PFE) e o fluxo expiratório forçado 25-75%; índice de Tiffeneau (VEF1/CVF); e ventilação voluntária máxima (VVM). Aumento da qualidade de vida, avaliada utilizando o Questionário de qualidade de vida de asma que avalia os domínios: limitação física (atividades de vida diárias e de lazer), freqüência e gravidade dos sintomas, adesão ao tratamento, situação socioeconômica e área psicossocial. Deverá ser aplicado por um entrevistador, que não estará envolvido com o estudo, e que será treinado a não interpretar o questionário para os pacientes. Diminuição da ansiedade e depressão, medida através da auto-estima que será avaliada através da escala de Rosemberg. No que diz respeito as outras variáveis serão utilizados os questionários de BECK et al. para depressão e para ansiedade SPEILBERGER et al. Os questionários serão aplicados por um entrevistador, que não estará envolvido com o estudo, orientado a não fornecer interpretações para os pacientes. Diminuição dos sintomas clínicos, analisados por um diário elaborado especificamente para esse trabalho, mas baseado num previamente descrito (Robles, 2003). Os diários serão preenchidos diariamente pelos pacientes e incluem perguntas acerca do surgimento de crises e sintomas (tosse, chiado, “falta de ar”, “acordar a noite”, uso de “bombinha”). Os dias livres de qualquer um dos sintomas serão somados e considerados mensalmente. Aumento dos valores de Pico de Fluxo Expiratório (PFE), avaliado através do registro diário dos valores de PFE. Concomitante ao registro da contração voluntária máxima será registrada a atividade elétrica e a amplitude do potencial de ação motor (onda M) do músculo vasto lateral, deltóide, peitoral e grande dorsal do membro dominante pela eletromiografia de superfície (EMGs) numa freqüência de amostragem de 1000 Hz. Para a coleta serão utilizados dois eletrodos de superfície associados a um gel condutor que serão aderidos à pele sobre o ventre muscular dos músculos membro inferior (vasto lateral, isquitibiais) e membro superior (deltóide, tricipes braquial e bíceps braquial) sendo os eletrodos posicionados entre o ponto motor e o tendão distal para captação do sinal eletromiográfico. Após a captação e registro da EMGs serão descartados os primeiros e últimos 10 segundos, permanecendo 10 segundos para a análise efetiva da ativação muscular. A obtenção do sinal será amplificada e convertida para formato digital para registro e análise dos dados, sendo a variável desfecho desta medida a raiz quadrada média (RQM) a qual quantifica o total de atividade muscular e a mediana de freqüência (FM) a qual reflete a taxa de disparo da unidade motora. O sinal será registrado e armazenado em um computador pessoal para análise subseqüente. Para obter o pico de força será utilizada uma célula de carga.

• Secondary outcomes:

  en

  Increasing peripheral muscle strength after resistance training, assessed by testing of maximum force. Before the performance of the tests of 1 repetition (1RM), patients will search four training sessions for learning exercises. After this period, the load test will be applied to assess the 1RM maximum strength exercises: supine straight (SR), leg press (LP), pulled behind (en), hack (HACK), 45th biceps with dumbbells (RB), leg extension (EP) and triceps doughnut in the pulley (RT). Decreased level of respiratory discomfort against determined physical effort, evaluated by numerical scale of Borg modified, ranging from 0 (lowest effort) to 10 (most effort). Decreased heart rate variability (FC), evaluated by the test of variability of FC held on an air-conditioned laboratory with temperatures between 22 and 24° C and air humidity between 50 and 60, in the same period of the day (between 8:0 and 12:0). For the day before and on the day of the test, each volunteer will receive the following guidelines: avoid stimulating beverages (tea, coffee, alcoholic beverages ...), not to make physical activity, perform light meals and have a proper night's sleep (at least 8:0). Before the start of collections, participants will be questioned and examined – systolic blood pressure measurement (PAS) and diastolic arterial pressure (PAD), heart rate (HR), listens to pulmonary and peripheral oxygen saturation. Initially the volunteers will be kept for approximately 10 min to sleep in the supine position so that the FC reaches the basal values. Instant will be collected later FC during 15 min at rest in the supine position. During the gathering, the volunteers will be geared not to speak, not moving and keep your breath and spontaneous in orthostatic position. Throughout the procedure patients are being monitored by polar frequency.

  pt-br

  Aumento da força muscular periférica após treinamento resistido, avaliada através do teste de Força Máxima. Antes da realização dos testes de 1 repetição (1RM), os pacientes da pesquisa realizarão quatro sessões de treinamento para aprendizagem dos exercícios. Após esse período, o teste de carga máxima de 1RM será aplicado para avaliar a força máxima nos exercícios: supino reto (SR), leg press (LP), puxada por trás (PT), hack 45º(HACK), rosca bíceps com halteres (RB), extensão de pernas (EP) e rosca tríceps no pulley (RT). Diminuição do nível de desconforto respiratório frente a determinado esforço físico, avaliada através da escala numérica de Borg modificada, que varia de 0 (menor esforço) a 10 (maior esforço). Diminuição da Variabilidade da Freqüência cardíaca (FC), avaliada pelo teste de variabilidade da FC realizado em um laboratório climatizado com temperatura entre 22 e 24 º C e umidade do ar entre 50 e 60%, no mesmo período do dia (entre 8h e 12 h). Para a véspera e no dia do teste, cada voluntário receberá as seguintes orientações: evitar consumo de bebidas estimulantes (chá, café, bebidas alcoólicas...), não realizar atividade física, realizar refeições leves e ter uma noite de sono adequada (pelo menos 8 horas). Antes do início das coletas, os participantes serão interrogados e examinados – medida da pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD), frequência cardíaca (FC), ausculta pulmonar e saturação periférica de oxigênio. Inicialmente os voluntários serão mantidos por aproximadamente 10 min em repouso na posição supina para que a FC atinja valores basais. Posteriormente, FC instantânea será coletada durante 15 min em repouso na posição supina. Durante a coleta, os voluntários serão orientados a não falar, não se movimentar e manter a respiração espontânea e na posição ortostática. Durante todo o procedimento os pacientes estarão sendo monitorizados pelo frequencímetro polar.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luciana Malosa Sampaio
  • • Address: RUA ALMIRANTE CALHEIROS, 237 APTO 134
    • City: SAO PAULO / Brazil
    • Zip code: 03066070
  • Phone: 11-96002075
  • Email: lucianamalosa@terra.com.br
  • Affiliation: Universidade Nove de Julho
   
• Scientific contact
  • Full name: Luciana Malosa Sampaio
  • • Address: RUA ALMIRANTE CALHEIROS, 237 APTO 134
    • City: SAO PAULO / Brazil
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  • Phone: 11-96002075
  • Email: lucianamalosa@terra.com.br
  • Affiliation: Universidade Nove de Julho
   
• Site contact
  • Full name: Luciana Malosa Sampaio
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    • City: SAO PAULO / Brazil
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  • Email: lucianamalosa@terra.com.br
  • Affiliation: Universidade Nove de Julho
  • Full name: Luciana Malosa Sampaio
  • • Address: RUA ALMIRANTE CALHEIROS, 237 APTO 134
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  • Affiliation: Universidade Nove de Julho
   

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