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RBR-4t35tk Evaluation of ultrasound impact on deep venous catheterization in children admitted to the Intensive Care Unit of the…


                                Date of registration:
                                
                                    11/21/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    11/21/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Evaluation of ultrasound impact on central venous catheterization in pediatric patients admitted to the Intensive Care Unit of the Clinical Hospital - Unicamp

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação do impacto da ultrassonografia na passagem de cateter venoso central em
pacientes pediátricos internados na Unidade de Terapia Intensiva do Hospital de
Clínicas da Unicamp

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1204-2923
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Evaluation of ultrasound impact on deep venous catheterization in children admitted to the Intensive Care Unit of the Clinical Hospital - Unicamp.
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação do impacto da ultrassonografia na passagem de cateter em veias profundas em
crianças internados na Unidade de Terapia Intensiva do Hospital de
Clínicas da Unicamp
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Número do CAAE: 38170714.9.0000.5404
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Número do Parecer do CEP: 893.691
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Hospital das Clínicas da Universidade Estadual de Campinas
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital das Clínicas da Universidade Estadual de Campinas
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital das Clínicas da Universidade Estadual de Campinas
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Pediatric Intensive Care Units; Accidental cutting, puncture, perforation or bleeding during medical or surgical care.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Unidades de Terapia Intensiva Pediátrica; Corte, punção, perfuração ou hemorragia acidentais durante a prestação de cuidados médicos ou cirúrgicos.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    V01-Y98
                                                    XX - External causes of morbidity and mortality
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    V01-Y98
                                                    XX - Causas externas de morbidade e de mortalidade
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Intervention in the Study Group (US guidance Group):
Thirty-nine patients were randomized to the intervention group and underwent venipuncture of the internal jugular vein under direct visualization in real time by ultrasound.
Two ultrasound devices (Toshiba Power Vision 6000, Tochigi, Japan and GE Healthcare Vivid Q, California, USA) that were equipped with linear transducers (6-11 MHz and 5-13 MHz, respectively) were used in this study. In order to avoid catheter-related bloodstream infections, the ultrasound probe was covered with a sterile cover and a sterile conductive medium was used. In the transversal plane view, the artery and vein were visually distinguished by their relative position, compressibility of the vein, and significant pulsation of the artery. After distinguishing between the two vessels, the central mark of the probe was aligned over the middle of the vein. The needle, aligned with the center of the transducer, was then advanced into the vein directed by US visualization. 

Intervention in the Control Group:
Forty-one patients were randomized to the control group and underwent venipuncture of the internal jugular vein through the traditional puncture technique.
The traditional anatomical landmark technique was used in patients randomized to the control group. 
This approach is based on the visualization and palpation of external anatomical structures. After proper positioning of the patient, the anatomical region formed by the two divisions of the sternocleidomastoid muscle and the base of the clavicle was determined. The puncture was performed at the level of the cricoid cartilage in the triangle apex toward the ipsilateral nipple. The needle was positioned at an angle of 30° to 45° relative to the coronal plane, maintaining a slight vacuum in the syringe. 

    
                                                
    
                                                
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    Grupo Intervenção (Grupo Guiado por Ultrassom):
Trinta e nove pacientes foram randomizados para o grupo intervenção, sendo submetidos a punção venosa da veia jugular interna sob visualização direta em tempo real por ultrassom.
Foram utilizados dois dispositivos de ultra-som (Toshiba Power Vision 6000, Tochigi, Japão e GE Healthcare Vivid Q, Califórnia, EUA) equipados com transdutores lineares (6-11 MHz e 5-13 MHz, respectivamente). Para evitar infecções sanguíneas relacionadas ao procedimento, os trandutores foram encapados com uma capa estéril e foi utilizado um meio condutor estéril. Na visão do plano transversal, a artéria e a veia foram visualmente distinguidas pela sua posição anatômica, compressibilidade da veia e pulsatilidade da artéria. Depois de distinguir os dois vasos, a marca central da sonda foi alinhada sobre a veia. A agulha, alinhada com o centro do transdutor, foi então avançada na veia direcionada pela visualização ultrassonográfica em tempo real. 

Grupo de Controle:
Quarenta e um pacientes foram randomizados para o grupo controle, sendo submetidos a punção venosa da veia jugular interna através da técnica tradicional de punção.
Esta abordagem baseia-se na visualização e palpação de estruturas anatômicas externas. Após o posicionamento adequado do paciente, determinou-se a região anatômica formada pelas duas divisões do músculo esternocleidomastóideo e a base da clavícula. A punção foi realizada no nível da cartilagem cricóide no ápice do triângulo em direção ao mamilo ipsilateral. A agulha foi colocada em um ângulo de 30 ° a 45 ° em relação ao plano coronal, mantendo um ligeiro vácuo na seringa.

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        E01.370.350.850.855
                                                        Ultrasonography, Interventional
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E01.370.350.850.855
                                                        Ultrassonografia de Intervenção
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E01.370.350.850.855
                                                        Ultrasonografía Intervencional
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        N04.590.233.624.625
                                                        Critical Pathways
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        N04.590.233.624.625
                                                        Procedimentos Clínicos
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        N04.590.233.624.625
                                                        Vías Clínicas
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        12/01/2014                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                80
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients aged 28 days to 14 years who required central venous access (at the discretion of the attending physician);
Patients admitted at PICU in the presence of at least one of the researchers


    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes com idade entre 28 dias e 14 anos que necessitaram de acesso venoso central (a critério do médico assistente);
Pacientes admitidos na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica na presença de pelo menos um dos pesquisadores do grupo

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Children with internal jugular vein thrombosis;
Children with coagulation disorders;
Children with tracheostomy;
Children who underwent cannulation of veins other than internal jugular veins
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Crianças com trombose na veia jugular interna;
Crianças com distúrbios de coagulação;
Crianças com traqueostomia;
Crianças que foram submetidos à canulação de veias diferentes das veias jugulares internas
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        EXPECTED OUTCOME 1
The expected primary outcome was a 25% reduction in failure rates for central venous catheterization.
Categorical variables were described as absolute and relative frequencies. After the intervention, the Pearson's chi-squared or Fisher's exact test were used to compare proportions. All analyses were performed in SPSS version 22.0. Significance was defined as p < 0.05
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        DESFECHO ESPERADO 1
O desfecho primário esperado foi a redução de 25% nas taxas de falha da cateterização venosa central.
As variáveis foram descritas em frequências absolutas e relativas. Após a intervenção, foram utilizados testes de Chi-quadrado e Exato de Fisher para comparar as proporções. Todas as análises foram realizadas com o software SPSS versão 22.0. Nível de significância definido foi p < 0,05.

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        OUTCOME FOUND 1
Successful venous puncture was achieved in 94.9% (37/39) and 61% (25/41) of patients in the US-guidance and control groups, respectively (relative risk [RR] = 0.64, 95% confidence interval [CI] 0.50–0.83; p <0.001). 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        DESFECHO ENCONTRADO 1
A punção venosa bem sucedida foi alcançada em 94,9% (37/39) e 61% (25/41) dos pacientes nos grupos US e controle, respectivamente (risco relativo [RR] = 0,64, intervalo de confiança de 95% [CI] 0,50 -0,83; p <0,001).
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    EXPECTED OUTCOME 2
Increase venipuncture rates successfully in up to three tests.
Categorical variables were described as absolute and relative frequencies. After the intervention, the Pearson's chi-squared or Fisher's exact test to compare proportions. All analyses were performed in SPSS version 22.0. Significance was defined as p < 0.05
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    DESFECHO ESPERADO 2
Aumento na taxa de punções venosas bem sucedidas na primeira tentativa.
As variáveis foram descritas em frequências absolutas e relativas. Após a intervenção, foram utilizados testes de Chi-quadrado e Exato de Fisher para comparar as proporções. Todas as análises foram realizadas com o software SPSS versão 22.0. Nível de significância definido foi p < 0,05.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    OUTCOME FOUND 2
Success during the first attempt was seen in 94.9% (37/39) and 34.1% (14/41) of venous punctures in the US guidance and control groups, respectively (p <0.001). 
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    DESFECHO ENCONTRADO 2
O sucesso durante a primeira tentativa foi observado em 94,9% (37/39) e 34,1% (14/41) dAS punções venosas nos grupos US e controle, respectivamente (p <0,001).
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    EXPECTED OUTCOME 3
Reduction in puncture times.
After the intervention, the Mann–Whitney U test was used to compare medians between groups.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    DESFECHO ESPERADO 3
Redução no tempos de punção.
Após a intervenção, o teste U de Mann-Whitney foi usado para comparar as medianas entre os grupos.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    OUTCOME FOUND 3
The median puncture time was significantly lower in the US guidance than in the control group (16 sec, IQR [8-39] vs. 81 sec, IQR [16-346], respectively; p = 0.003, Fig 2). 
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    DESFECHO ENCONTRADO 3
O tempo médio de punção foi significativamente menor no grupo US do que no grupo controle (16 seg, IQR [8-39] vs. 81 seg, IQR [16-346], respectivamente, p = 0,003, Fig. 2).
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    EXPECTED OUTCOME 4
Reduction in number of attempts required to success.
After the intervention, the Mann–Whitney U test was used to compare medians between groups.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    DESFECHO ESPERADO 4
Redução no número de tentativas necessárias para o sucesso.
Após a intervenção, o teste U de Mann-Whitney foi usado para comparar as medianas entre os grupos.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    OUTCOME FOUND 4
The median number of required attempts for successful cannulations was lower in the US guidance group than in the control group (1 attempt, IQR [1-1] vs. 1 attempt, IQR [1-3]; p = 0.001).
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    DESFECHO ENCONTRADO 4
A mediana de tentativas necessárias para punção bem sucedida foi menor no grupo US do que no grupo de controle (1 tentativa, IQR [1-1] versus 1 tentativa, IQR [1-3]; p = 0,001).
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    EXPECTED OUTCOME 5
Reduction in the rate of complications such as hematomas, arterial puncture, pneumothorax and procedural-related infections.
Categorical variables were described as absolute and relative frequencies. After the intervention, the Pearson's chi-squared or Fisher's exact test to compare proportions. All analyses were performed in SPSS version 22.0. Significance was defined as p < 0.05
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    DESFECHO ESPERADO 5
Redução na taxa de complicações como: hematomas, punção arterial, pneumotórax e infecções relacionadas ao procedimento.
As varíaves foram descritas em frequências absolutas e relativas. Após a intervenção, foram utilizados testes de Chi-quadrado e Exato de Fisher para comparar as proporções. Todas as análises foram realizadas com o software SPSS versão 22.0. Nível de significância definido foi p < 0,05.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    OUTCOME FOUND 5
Neither pneumothorax nor infections procedure-related were reported in either group. The incidences of hematomas, the most frequent complication, were 2.6% (1/39) and 26.8% (11/41) in the US guidance and control groups, respectively (RR = 0.73, 95% CI 0.61–0.89; p = 0.003; Table 1). The second most frequent complication was arterial puncture, which occurred in 2.6% (1/39) and 22% (9/41) of patients in the US guidance and control groups, respectively (RR = 0.80, 95% CI 0.68–0.95; p =0.015). 
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    DESFECHO ENCONTRADO 5
Não ocorreram pneumotórax ou infecções relacionadas ao procedimento em nenhum dos dois grupos. A incidência de hematomas foi de 2,6% (1/39) e 26,8% (11/41) nos grupos US e controle, respectivamente (RR = 0,73, IC 95%: 0,61-0,89; p = 0,003 ; Tabela 1).
A segunda complicação mais freqüente foi a punção arterial, que ocorreu em 2,6% (1/39) e 22% (9/41) dos pacientes nos grupos US e controle, respectivamente (RR = 0,80; IC 95%: 0,68-0,95; p = 0,015).
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Tiago Henrique Souza
                                                
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                                                            Rua José Luiz Camargo Moreira, 202, ap 02 bloco 02
                                                        
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                                                    Universidade Estadual de Campinas
                                                
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                                                    Tiago Henrique Souza
                                                
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                                                            Rua José Luiz Camargo Moreira, 202, ap 02 bloco 02
                                                        
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                                                            Campinas / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Estadual de Campinas
                                                
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                                                    Tiago Henrique Souza
                                                
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                                                            Campinas / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Estadual de Campinas
                                                
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