RBR-4t2hqqt Effect of Calcium Hypochlorite in Endodontic Treatment

Date of registration: 06/03/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/03/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1305-6149

• Public title:

  en

  Effect of Calcium Hypochlorite in Endodontic Treatment

  pt-br

  Efeito do Hipoclorito de Cálcio no Tratamento Endodôntico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 79840217.8.0000.5342
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.628.763
    Issuing authority: Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Passo Fundo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Passo Fundo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de Passo Fundo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pulpectomy

  pt-br

  Pulpectomia

• General descriptors for health conditions:

  en

  E06.397 Endodontics

  pt-br

  E06.397 Endodontia

• Specific descriptors:

  en

  E06.397.633 Pulpectomy

  pt-br

  E06.397.633 Pulpectomia

Interventions

• Interventions:

  en

  The aim of this randomized clinical trial will be to clinically and radiographically evaluate endodontic treatment in teeth with apical periodontitis using an irrigation protocol with 2.5% calcium hypochlorite (Ca(OCl)2) compared to 2.5% sodium hypochlorite (NaOCl) as an irrigating solution. Sixty patients in need of endodontic treatment in single-rooted teeth and diagnosed with apical periodontitis will be selected with a diagnosis of asymptomatic apical periodontitis and randomly allocated into two experimental groups (n = 30) according to the irrigation protocol: Ca(OCl)2 or NaOCl. Participants were randomly assigned to the intervention groups by computer-generated random draw. Endodontic treatment will be carried out in a single session using rotary instrumentation with the Logic system. EDTA 17% will be used as a complementary irrigant for 1 minute, followed by final irrigation with 3 ml of saline solution. The canals will be filled using the single-cone technique. The volunteers will be instructed to complete the OHIP-14 questionnaire and record the intensity of post-operative pain using a visual scale (VAS). Scores from 1 to 10 will be assigned to each type of pain after 24, 48, 72 hours and 1 week. The scores will be grouped according to perceived intensity into 4 groups: absent (0), mild (1-3), moderate (4-6), or severe (7–10). Clinical and radiographic evaluations will be carried out 6 months and 1 year after treatment. Treatments after 1 year will be classified as favorable success or unfavorable failure. Doubtful results will be re-evaluated over longer periods and excluded from the study. The periapical index (IPA) will be used as a complementary radiographic analysis.

  pt-br

  O objetivo deste ensaio clínico randomizado será avaliar clínica e radiograficamente o tratamento endodôntico em dentes portadores de periodontite apical, utilizando protocolo de irrigação com hipoclorito de cálcio a 2,5% (Ca(OCl)2) comparado a hipoclorito de sódio a 2,5% (NaOCl) como solução irrigadora. Serão selecionados 60 pacientes com necessidade de tratamento endodôntico em dentes unirradiculares e com diagnóstico de periodontite apical assintomática a serem alocados aleatoriamente em dois grupos experimentais (n=30) de acordo com o protocolo de irrigação: Ca(OCl)2 ou NaOCl. Os participantes foram distribuídos aleatoriamente nos grupos de intervenção por meio de sorteio aleatório gerado por computador. O tratamento endodôntico será realizado em sessão única utilizando instrumentação rotatória com o sistema Logic. Como irrigante complementar será utilizado o EDTA 17% por 1 minuto seguido de irrigação final com 3 ml de soro fisiológico. Os canais serão obturados pela técnica de cone único. Os voluntários serão instruídos a preencher o questionário OHIP-14 e registrar a intensidade da dor pós-operatória por meio de uma escala visual (EVA). As pontuações de 1 a 10 serão atribuídas a cada tipo de dor após 24, 48, 72 h e 1 semana. As pontuações serão agrupadas conforme a intensidade percebida em 4 grupos desde ausente (0), suave/leve (1-3), moderada (4-6) ou severa (7-10). Serão realizadas avaliações clínicas e radiográficas nos períodos de 6 meses e 1 ano após o tratamento. Os tratamentos após 1 ano serão classificados como favorável-sucesso ou desfavorável fracasso. Resultados duvidosos serão reavaliados por períodos mais longos e excluídos do estudo. Como análise radiográfica complementar será utilizado o índice periapical (IPA).

• Descriptors:

  en

  E06.397.778 Root Canal Therapy

  pt-br

  E06.397.778 Tratamento do Canal Radicular

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy patients; both genders; age between 18 and 60 years;need for endodontic treatment; asymptomatic

  pt-br

  Pacientes saudáveis; ambos os sexos; idade entre 18 e 60 anos; necessidade de tratamento endodôntico; assintomáticos

• Exclusion criteria:

  en

  Use of antibiotics, anti-inflammatories or analgesics for at least 7 days before the procedures; preoperative pain; teeth with incompletely formed apices; calcified root canals; periodontal probing greater than 3 mm; persistent exudate at the time of filling; immunosuppression or immunocompromised

  pt-br

  Utilização de antibióticos, anti-inflamatórios ou analgésicos durante, pelo menos, 7 dias antes dos procedimentos; dor pré-operatória; dentes com ápices incompletamente formados; canais radiculares calcificados; sondagem periodontal maior do que 3 mm; exsudado persistente no momento da obturação; imunossupressão ou imunocomprometimento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: The objective of this randomized clinical trial was to evaluate the presence of postoperative pain in the endodontic treatment of teeth with apical periodontitis, using an irrigation protocol with 2.5% calcium hypochlorite (Ca(OCl)2) compared to 2.5% sodium hypochlorite (NaOCl) as irrigating solutions. It is expected to find the same level of postoperative pain reported in patients undergoing treatment with the two substances tested over periods of 24, 48, 72h and 7 days using the VAS scale to measure the variable.

  pt-br

  Desfecho esperado: O objetivo deste ensaio clínico randomizado foi avaliar a presença de dor pós-operatória no tratamento endodôntico de dentes portadores de periodontite apical, utilizando protocolo de irrigação com hipoclorito de cálcio a 2,5% (Ca(OCl)2) comparado a hipoclorito de sódio a 2,5% (NaOCl) como soluções irrigadoras. Espera-se encontrar o mesmo nível de dor pós-operatória relatada nos pacientes submetidos ao tratamento com as duas substâncias testadas nos períodos de 24, 48, 72h e 7 dias utilizando a escala VAS para mensuração da variável.

  en

  Outcome found: The same levels of postoperative pain reported in both groups were observed in the 24h, 48h, 72h and 7 day evaluation periods using the VAS scale.

  pt-br

  Desfecho encontrado: Foram observados os mesmos níveis de dor pós-operatória relatados em ambos os grupos avaliados nos períodos de 24h, 48h, 72h e 7 dias de avaliação utilizando as escala VAS.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome: The aim of this randomized clinical trial was to evaluate the number of anti-inflammatory medication tablets used after endodontic treatment of teeth with apical periodontitis using an irrigation protocol with 2.5% calcium hypochlorite (Ca(OCl)2) compared to 2.5% sodium hypochlorite (NaOCl) as irrigation solutions. We expect to find no statistically significant difference in the number of tablets used between the groups tested.

  pt-br

  Desfecho esperado: O objetivo deste ensaio clínico randomizado foi avaliar o número de comprimidos de medicação anti-inflamatória utilizada após o tratamento endodôntico de dentes portadores de periodontite apical, utilizando protocolo de irrigação com hipoclorito de cálcio a 2,5% (Ca(OCl)2) comparado a hipoclorito de sódio a 2,5% (NaOCl) como soluções irrigadoras. Espera-se não encontrar diferença estatisticamente significativa no número de comprimidos utilizados entre os grupos testados.

  en

  Outcome found: No statistically significant difference was found between the groups tested in relation to the intake of anti-inflammatory medication tablets.

  pt-br

  Desfecho encontrado: Não foi encontrada diferença estatisticamente significativa entre os grupos testados em relação à ingestão de comprimidos de medicação anti-inflamatória.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Patients of both sexes, aged between 18 and 80 years, were recruited from the group of patients seen in the Endodontics Department from August 2018 to March 2020. Patients were eligible for inclusion in the study if they had no chronic diseases (ASA I) or mild systemic diseases (ASA II), single-rooted teeth with complete apices, with pulp necrosis and asymptomatic apical periodontitis. Patients were excluded from the study if they reported using antibiotics, anti-inflammatories or analgesics for at least one week before the procedures; reported preoperative pain; teeth with incompletely formed apices; teeth where it was not possible to achieve foraminal patency during treatment; calcified root canals; had periodontal probing greater than 3 mm, or had persistent exudate at the time of filling. Immunosuppressed or immunocompromised patients were also excluded.

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos, com idades entre 18 e 80 anos, foram recrutados do grupo de pacientes atendidos no Departamento de Endodontia de agosto de 2018 a março de 2020. Os pacientes eram elegíveis para inclusão no estudo se não apresentassem doenças crônicas (ASA I) ou doenças sistêmicas leves (ASA II), dentes unirradiculares com ápices completos, com necrose pulpar e periodontite apical assintomática. Os pacientes foram excluídos do estudo caso relatassem uso de antibióticos, antiinflamatórios ou analgésicos por pelo menos uma semana antes dos procedimentos; relato de dor pré-operatória; dentes com ápices incompletamente formados; dentes onde não foi possível alcançar patência foraminal durante o tratamento; canais radiculares calcificados; apresentava sondagem periodontal maior do que 3 mm, ou apresentava exsudato persistente no momento da obturação. Pacientes com imunossupressão ou imunocomprometidos também foram excluídos.

• Participants flow:

  en

  A total of 63 patients were included, 33 men and 30 women. The average age was 45 years old. All patients responded adequately to the questionnaire at all evaluated moments (24 hours, 48 ​​hours, 72 hours and 7 days). There was no statistically significant difference (P > 0.05) between sodium hypochlorite and calcium hypochlorite in the incidence of postoperative pain in the periods evaluated. In both groups, pain sensations were greatest in the first 24 hours and decreased after 72 hours. In all study periods, 95.3% of individuals reported no pain and 3.1% a mild level. One of the 63 participants reported severe pain and swelling (1.6%) during the study period. The patient was evaluated and retreatment carried out.

  pt-br

  Um total de 63 pacientes foram incluídos, 33 homens e 30 mulheres. A média de idade foi de 45 anos. Todos os pacientes responderam adequadamente ao questionário em todos os momentos avaliados (24 horas, 48 horas, 72 horas e 7 dias). Não houve diferença estatisticamente significativa (P > 0,05) entre o hipoclorito de sódio e o hipoclorito de cálcio na incidência de dor pós-operatória nos períodos avaliados. Em ambos os grupos, as sensações de dor foram maiores nas primeiras 24 horas e diminuíram às 72 horas. Em todos os períodos do estudo, 95,3% dos indivíduos relataram ausência de dor e 3,1% nível leve. Um dos 63 participantes relatou dor intensa e inchaço (1,6%) durante o período do estudo. O paciente foi avaliado e o retratamento realizado.

• Adverse events:

  en

  One of the 63 participants reported severe pain and swelling (1.6%) during the study period. The patient was evaluated and retreatment carried out.

  pt-br

  Um dos 63 participantes relatou dor intensa e inchaço (1,6%) durante o período do estudo. O paciente foi avaliado e o retratamento realizado.

• Outcome measure:

  en

  There was no statiscally significant difference (P > .05) between the sodium hypochlorite and calcium hypochlorite in regard to the incidence of postoperative pain in the periods assessed (Table 2). In both groups, the pain sensations were higher at 24 hours and decreased by 72 hours. From all study periods, 95.3% of subjects reported no pain, and 3.1 % mild level

  pt-br

  Não houve diferença estatisticamente significativa (P > 0,05) entre o hipoclorito de sódio e o hipoclorito de cálcio na incidência de dor pós-operatória nos períodos avaliados (Tabela 2). Em ambos os grupos, as sensações de dor foram maiores às 24 horas e diminuíram às 72 horas. Em todos os períodos de estudo, 95,3% dos indivíduos relataram ausência de dor e 3,1% nível leve

• Results summary:

  en

  Introduction: The aim of this study was to clinically compare the incidence of postoperative pain and analgesic intake after endodontic treatment with calcium hypochlorite or sodium hypochlorite in teeth with chronic apical periodontitis. Methods: In a prospective randomized clinical study, 63 patients presenting for treatment of asymptomatic teeth were randomly assigned to 2 groups according to the irrigation solution used: calcium hypochlorite CaOCl 2.5% (33 patients) or sodium hypochlorite NaOCl 2.5% (30 patients). Rotary instruments were used to prepare the root canal. All treatments were carried out in a single session. After treatment, patients were prescribed ibuprofen 400 mg, to be taken every 6 hours if they felt pain. Patients were given a card to record their perception of pain using the visual analog scale (VAS) according to 4 classes (no pain, mild pain, moderate pain, and severe pain) after intervals of 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 7 days. Patients were also asked to record the number of prescribed analgesic tablets taken. The Mann-Whitney and Fisher's exact tests were used for statistical analysis (P < 0.05). Results: No statistically significant difference was found between the solutions used in relation to postoperative pain or the intake of analgesic tablets. Conclusion: There was no statistical difference between the substances in postoperative pain and the use of anti-inflammatory medication.

  pt-br

  Introdução: O objetivo deste estudo foi comparar clinicamente a incidência de dor pós-operatória e a ingestão de analgésicos após tratamento endodôntico com hipoclorito de cálcio ou hipoclorito de sódio em dentes com periodontite apical crônica. Métodos: Em um estudo clínico prospectivo randomizado, 63 pacientes que se apresentaram para tratamento de dentes assintomáticos foram distribuídos aleatoriamente em 2 grupos de acordo com a solução irrigadora utilizada: Hipoclorito de cálcio Ca(OCl)2 2,5% (33 pacientes) ou hipoclorito de sódio NaOCl 2,5% (30 pacientes). Instrumentos rotatórios foram utilizados para preparo do canal radicular. Todos os tratamentos foram realizados em uma única sessão. Após o tratamento, os pacientes receberam prescrição de ibuprofeno 400 mg, a ser tomado a cada 6 horas, caso sentissem dor. Foi entregue aos pacientes um cartão para registrar sua percepção de dor por meio da escala visual analógica (EVA) de acordo com 4 classes (sem dor, dor leve, moderada e intensa) após intervalos de 24 horas, 48 horas, 72 horas e 7 dias. Os pacientes também foram solicitados a registrar o número de comprimidos analgésicos prescritos tomados. Os testes de Mann-Whitney e exato de Fisher foram utilizados para análise estatística (P < 0,05). Resultados: Não foi encontrada diferença estatisticamente significativa entre as soluções utilizadas em relação à dor pós-operatória ou ingestão de comprimidos analgésicos. Conclusão: Não houve diferença estatística entre as substâncias na dor pós-operatória e uso de medicação anti-inflamatória.

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