Public trial
RBR-4t22trj Pharmacotherapeutic follow-up of patients using anticoagulant medication in primary care.
Date of registration: 09/06/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/06/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the effectiveness of a protocol for Anticoagulated patients in the public health system in the city of Ijuí / RS
pt-br
Avaliação da Eficácia de um Protocolo para pacientes Anticoagulados do sistema público de saúde no município de Ijuí/RS
es
Evaluación de la efectividad de un protocolo para pacientes anticoagulados en el sistema público de salud del municipio de Ijuí / RS
Trial identification
- UTN code: U1111-1251-8233
-
Public title:
en
Pharmacotherapeutic follow-up of patients using anticoagulant medication in primary care.
pt-br
Acompanhamento farmacoterapêutico de pacientes em uso de medicamento anticoagulante na atenção primária.
es
Seguimiento farmacoterapéutico de pacientes que utilizan medicación anticoagulante en atención primaria.
-
Scientific acronym:
en
FPAPC -APharmacotherapeutic follow-up of patients using anticoagulant medication in primary care.
pt-br
AFAAP - Acompanhamento farmacoterapêutico de pacientes em uso de medicamento anticoagulante na atenção primária.
es
SFAAP-Seguimiento farmacoterapéutico de pacientes que utilizan medicación anticoagulante en atención primaria.
-
Public acronym:
en
FPAPC -APharmacotherapeutic follow-up of patients using anticoagulant medication in primary care.
pt-br
AFAAP - Acompanhamento farmacoterapêutico de pacientes em uso de medicamento anticoagulante na atenção primária.
es
SFAAP-Seguimiento farmacoterapéutico de pacientes que utilizan medicación anticoagulante en atención primaria.
-
Secondaries identifiers:
-
N. 1.850.054
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul
-
61719016.8.0000.5350
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
N. 1.850.054
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUI
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUI
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUI
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diseases of the circulatory system; Other disorders of arteries, arterioles and capillaries in diseases classified elsewhere; Anticoagulants; Coumarins.
pt-br
Doenças do aparelho circulatório; Outros transtornos das artérias, das arteríolas e dos capilares em doenças classificadas em outra parte; Anticoagulantes; Cumarínicos.
-
General descriptors for health conditions:
en
C15 Hemic and lymphatic diseases
pt-br
C15 Doenças sanguíneas e linfáticas
es
C15 Enfermedades hematológicas y linfáticas
-
Specific descriptors:
en
I00-I99 Diseases of the circulatory system
pt-br
I00-I99 Doenças do aparelho circulatório
en
I79.8 Other disorders of arteries, arterioles and capillaries in diseases classified elsewhere
pt-br
I79.8 Outros transtornos das artérias, das arteríolas e dos capilares em doenças classificadas em outra parte
es
I79.8 Otros trastornos de arterias, arteriolas y vasos capilares en enfermedades clasificadas en otra parte
en
D27.505.954.502.119 Anticoagulants
pt-br
D27.505.954.502.119 Anticoagulantes
es
D27.505.954.502.119 Anticoagulantes
en
D03.383.663.283.446 Coumarins
pt-br
D03.383.663.283.446 Cumarínicos
es
D03.383.663.283.446 Cumarinas
Interventions
-
Interventions:
en
The intervention group received pharmaceutical follow-up (n=21). This was carried out by the study pharmacist and researcher, monthly, during home visits. After the initial assessment, a care plan was drawn up, with patient participation, and pharmaceutical interventions were carried out during the months of follow-up, according to the patient's needs. The Care Plan was prepared in accordance with the recommendations of the Ministry of Health for Pharmaceutical Care in Primary Care (BRASIL, 2015). The actions taken were agreed with the patient at the end of the interview, as well as defining the therapeutic goals to be achieved. Interventions: counseling the patient/caregiver about treatment in general; counseling the patient/caregiver about specific health conditions and counseling the patient/caregiver about general health conditions were provided to all patients. Other interventions performed according to the individual need of each patient: Advice on non-pharmacological measures; Advice on self-monitoring; Advice on access to medications; Advice on storage of medicines; Drug suspension; Drug replacement; Change of drug dose; Laboratory monitoring recommendation; Referral to the doctor; referral to the nurse; to the physiotherapist; to the nutritionist; the social support service and the structured education program; Provision of material - list or medication dosage schedule; Provision of material - pictorial labels/instructions; Provision of material - diary for self-monitoring; Provision of material - medication organizer or device to aid adherence. The follow-up of the control group (n=17) was carried out by researchers, who had been previously trained, monthly, at their homes. Patients were evaluated using the same protocol as the intervention group, but this group did not receive pharmaceutical follow-up/intervention.
pt-br
O grupo intervenção recebeu o acompanhamento farmacêutico (n=21). Este foi realizado pela farmacêutica e pesquisadora do estudo, mensalmente, em visitas domiciliares. Após a avaliação inicial, foi elaborado um plano de cuidado, com participação do paciente, e realizadas as intervenções farmacêuticas durante os meses de acompanhamento, de acordo com as necessidades do paciente O Plano de cuidado foi elaborado de acordo com as recomendações do Ministério da Saúde para Cuidado Farmacêutico na Atenção Básica (BRASIL, 2015). As ações realizadas foram pactuadas com o paciente ao final da entrevista, bem como na definição das metas terapêuticas a serem atingidas. As intervenções: aconselhamento ao paciente/cuidador sobre tratamento de forma geral; aconselhamento ao paciente/cuidador sobre condições de saúde específicas e aconselhamento ao paciente/cuidador sobre condições de saúde em geral foram realizadas a todos os pacientes. Outras intervenções realizadas de acordo com a necessidade individual de cada paciente: Aconselhamento sobre medidas não farmacológicas; Aconselhamento sobre automonitoramento; Aconselhamento sobre acesso aos medicamentos; Aconselhamento sobre armazenamento de medicamentos; Suspensão de medicamento; Substituição de medicamento; Alteração de dose de medicamento; Recomendação de monitoramento laboratorial; Encaminhamento ao médico; encaminhamento ao enfermeiro; ao fisioterapeuta; ao nutricionista; ao serviço de suporte social e a programa de educação estruturada; Provisão de material - lista ou calendário posológico de medicamentos; Provisão de material - rótulos/ instruções pictóricas; Provisão de material - diário para auto monitoramento; Provisão de material - organizador de medicamentos ou dispositivo para auxiliar a adesão. O acompanhamento do grupo controle (n=17) foi realizado por pesquisadores, previamente treinados, mensalmente, no seu domicílio. Os pacientes foram avaliados utilizando o mesmo protocolo do grupo intervenção, porém este grupo não recebeu o acompanhamento/intervenção farmacêutica.
es
El grupo de intervención recibió seguimiento farmacéutico (n = 21). Este fue realizado por el farmacéutico e investigador del estudio, mensualmente, durante las visitas domiciliarias. Tras la valoración inicial, se elaboró un plan de cuidados, con participación del paciente, y se realizaron intervenciones farmacéuticas durante los meses de seguimiento, según las necesidades del paciente. El Plan de Atención se elaboró de acuerdo con las recomendaciones del Ministerio de Salud para la Atención Farmacéutica en Atención Primaria (BRASIL, 2015). Las acciones realizadas fueron consensuadas con el paciente al final de la entrevista, así como la definición de los objetivos terapéuticos a alcanzar. Intervenciones: asesorar al paciente / cuidador sobre el tratamiento en general; Se brindó asesoramiento al paciente / cuidador sobre condiciones de salud específicas y asesoramiento al paciente / cuidador sobre las condiciones generales de salud a todos los pacientes. Otras intervenciones realizadas según la necesidad individual de cada paciente: Asesoramiento sobre medidas no farmacológicas; Asesoramiento en autocontrol; Asesoramiento sobre acceso a medicamentos; Asesoramiento sobre almacenamiento de medicamentos; Suspensión de drogas; Reemplazo de medicamentos; Cambio de dosis de fármaco; Recomendación de seguimiento de laboratorio; Remisión al médico; derivación a la enfermera; al fisioterapeuta; al nutricionista; el servicio de apoyo social y el programa educativo estructurado; Suministro de material: lista o programa de dosificación de medicamentos; Suministro de material: etiquetas / instrucciones pictóricas; Suministro de material: diario para el autocontrol; Suministro de material: organizador de medicamentos o dispositivo para ayudar a la adherencia. El seguimiento del grupo control (n = 17) fue realizado por investigadores, quienes habían sido previamente capacitados, mensualmente, en sus domicilios. Los pacientes fueron evaluados utilizando el mismo protocolo que el grupo de intervención, pero este grupo no recibió seguimiento / intervención farmacéutica.
-
Descriptors:
en
Q65.020 /drug therapy
pt-br
Q65.020 /tratamento farmacológico
es
Q65.020 /tratamiento farmacológico
en
D27.505.954.502.119 Anticoagulants
pt-br
D27.505.954.502.119 Anticoagulantes
es
D27.505.954.502.119 Anticoagulantes
en
N04.590.233.727 Primary Health Care
pt-br
N04.590.233.727 Atenção Primária à Saúde
es
N04.590.233.727 Atención Primaria de Salud
en
H02.249.937 Evidence-Based Pharmacy Practice
pt-br
H02.249.937 Prática Farmacêutica Baseada em Evidências
es
H02.249.937 Práctica Farmacéutica Basada en la Evidencia
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/10/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 38 - 18 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
patients using warfarin for chronic diseases, residing in the urban area of ??the city of Ijuí / RS, having consulted in a Health Unit in the city.
pt-br
pacientes em uso de varfarina para doenças crônicas, residir na área urbana do município de Ijuí/RS, ter consultado em alguma Unidade de Saúde do município.
-
Exclusion criteria:
en
patients residing in the rural area of ??the municipality (due to the logistics for monitoring), those who stopped using warfarin before the first interview, and who did not agree to sign the informed consent form and participate in the research.
pt-br
pacientes que residem na zona rural do município (em função da logística para acompanhamento), aqueles que pararam de fazer uso de varfarina antes da primeira entrevista, e que não concordarem em assinar o Termo de consentimento livre e esclarecido e participar da pesquisa.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Minimizing the incidence of bleeding, assessed by direct questioning the interviewee at each visit with a decrease of at least 5% in the number of bleeding patients.
pt-br
Minimização da incidência de sangramento, avaliado por questionamento direto ao entrevistado em cada visita com diminuição de pelo menos 5 % do número de pacientes com sangramento.
en
Improvement of the length of stay in the INR therapeutic range assessed by the difference between the two consecutive INR values and the target limit value, after dividing these values, the percentage of days within the therapeutic interval is obtained with a 10% increase in patients with time of permanence in the therapeutic range.
pt-br
Melhora do tempo de permanência na faixa terapêutica de INR avaliado pela diferença entre os dois valores consecutivos de INR e o valor limite do alvo, após divisão desses valores obtevem-se o percentual de dias dentro do intervalo terapêutico com aumento 10 % de pacientes com tempo de permanência na faixa terapêutica.
-
Secondary outcomes:
en
Minimization of thrombotic events and other adverse events assessed by direct questioning to the interviewee at each visit with a 10% decrease in thrombotic events and other adverse events.
pt-br
Minimização de eventos trombóticos e de outros eventos adversos avaliado pelo questionamento direto ao entrevistado em cada visita com diminuição de 10% dos eventos trombóticos e outros eventos adversos.
en
Reduction in hospital admissions assessed by direct questioning the interviewee at each visit with a 50% decrease in patients who will not be admitted during the study period.
pt-br
Redução de internações hospitalares avaliado pelo questionamento direto ao entrevistado em cada visita com diminuição de 50% pacientes que não serão internados no período do estudo.
en
Reduction of drug interactions identified through Micromedex® Solutions Drug Interactions including all drugs (prescribed and that each patient used in the first and last month of follow-up and individually checked each, with a minimum reduction of 10% in the number of interactions that the patient was susceptible.
pt-br
Redução das interações medicamentosas identificadas através do Micromedex® Solutions Drug Interactions incluídos todos os medicamentos (prescritos e que cada paciente fazia uso no primeiro e no último mês de acompanhamento e checado individualmente cada um, com redução de mínimo 10% do número de interações que o paciente estava suscetível.
en
Reduction in the average number of medications assessed by direct questioning the interviewee at each visit with a 10% decrease in patients who decreased the number of medications.
pt-br
Redução do número médio de medicamentos avaliado pelo questionamento direto ao entrevistado em cada visita com diminuição de 10% pacientes que diminuíram o número de medicamentos.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Eliane Roseli Winkelmann
-
- Address: Rua do Comércio, 3000, Bairro Universitário
- City: Ijuí / Brazil
- Zip code: 98700-000
- Phone: +55-55-999224402
- Email: elianew@unijui.edu.br
- Affiliation: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUI
-
Scientific contact
- Full name: Eliane Roseli Winkelmann
-
- Address: Rua do Comércio, 3000, Bairro Universitário
- City: Ijuí / Brazil
- Zip code: 98700-000
- Phone: +55-55-999224402
- Email: elianew@unijui.edu.br
- Affiliation: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUI
-
Site contact
- Full name: Eliane Roseli Winkelmann
-
- Address: Rua do Comércio, 3000, Bairro Universitário
- City: Ijuí / Brazil
- Zip code: 98700-000
- Phone: +55-55-999224402
- Email: elianew@unijui.edu.br
- Affiliation: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUI
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8358 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 239 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.