Public trial
RBR-4sxpff CTT116855 Twelve month study to compare three investigational medications in patients with chronic obstructive…
Date of registration: 07/05/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/05/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
CTT116855 A phase III, 52 week, randomized, double-blind, 3-arm parallel group study, comparing the efficacy, safety and tolerability of the fixed dose triple combination FF/UMEC/VI with the fixed dose dual combinations of FF/VI and UMEC/VI, all administered once-daily in the morning via a dry powder inhaler in subjects with chronic obstructive pulmonary disease
pt-br
CTT116855 Estudo de fase III, de 52 semanas, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos com 3 braços, comparando a eficácia, segurança e tolerabilidade da combinação tripla FF/UMEC/VI em doses fixas com as combinações duplas em doses fixas de FF/VI e UMEC/VI, todas administradas uma vez ao dia pela manhã, através de um inalador de pó seco, em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica
Trial identification
- UTN code: U1111-1160-5241
-
Public title:
en
CTT116855 Twelve month study to compare three investigational medications in patients with chronic obstructive pulmonary disease who have a history of COPD exacerbation
pt-br
CTT116855 Um estudo de 12 meses para comparar três medicações investigacionais em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica que possuem histórico de exacerbação da DPOC
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
38506514.7.1001.0070
Issuing authority: Certificado de Apresentação para Apreciação Ética
-
NCT02164513
Issuing authority: ClinicalTrials.gov
-
Número do Parecer da CONEP:1.137.774
Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
-
Número do Parecer do CEP: 883.250
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
-
38506514.7.1001.0070
Sponsors
- Primary sponsor: GlaxoSmithKline
-
Secondary sponsor:
- Institution: GlaxoSmithKline Brasil
-
Supporting source:
- Institution: GlaxoSmithKline Brasil
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chronic obstructive pulmonary disease
pt-br
Doença pulmonar obstrutiva crônica
-
General descriptors for health conditions:
en
J00-J99 X - Diseases of the respiratory system
pt-br
J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Arm 1: 4000 subjects receives fluticasone furoate/umeclidinium bromide/vilanterol 100 mcg/62.5 mcg/25 mcg once daily, in the morning, during 52 weeks Arm 2: 4000 subjects receives fluticasone furoate/vilanterol 100 mcg/25 mcg once daily, in the morning, during 52 weeks Arm 3: 2000 subjects receives umeclidinium bromide/vilanterol 62.5 mcg/25 mcg once daily, in the morning, during 52 weeks
pt-br
Braço 1: 4000 pacientes receberão furoato de fluticasona/brometo de umeclidinuim/vilanterol 100 mcg/62.5 mcg/25 mcg 1 vez por dia, pela manhã, por um período de 52 semanas Braço 2: 4000 pacientes receberão furoato de fluticasone/vilanterol 100 mcg/25 mcg uma vez ao dia, pela manhã, por um período de 52 semanas Braço 3: 2000 pacientes receberão umeclidinium/vilanterol 62.5 mcg/25 mcg uma vez ao dia, pela manhã, por um período de 52 semanas
-
Descriptors:
en
N02.421.668.438 Medication Therapy Management
pt-br
N02.421.668.438 Conduta do Tratamento Medicamentoso
es
N02.421.668.438 Administración de Terapia de Medicación
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Argentina
- Australia
- Austria
- Belgium
- Brazil
- Canada
- Chile
- China
- Colombia
- Croatia
- Czech Republic
- Denmark
- Finland
- France
- Germany
- Hong Kong
- Israel
- Japan
- Netherlands
- New Zealand
- Norway
- Peru
- Poland
- Puerto Rico
- Republic of Korea
- Romania
- Russian Federation
- Singapore
- South Africa
- Spain
- Sweden
- Switzerland
- Thailand
- Turkey
- Ukraine
- United Kingdom
- United States
- Viet Nam
- Date first enrollment: 06/30/2014 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 06/16/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 10000 - 40 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Subjects with at least 40 years old with history of cronic obstructive pulmonary disease and also smoking history; that is currently receiving cronic treatment for cronic obstructive pulmonary disease and have history of exacerbations
pt-br
Indivíduos com pelo menos 40 anos de idade com histórico de doença pulmonar obstrutiva crônica e também tabagismo; que atualmente estejam recebendo tratamento contínuo para a doença pulmonar obstrutiva crônica e que tenham histórico de exacerbação.
-
Exclusion criteria:
en
Pregnancy or lactating women; subjects with asthma diagnostics or other respiratory disorders; hepatic unstable disease or cardiopaty unstrable; others
pt-br
Mulheres grávidas ou amamentando; indivíduos com diagnóstico atual de asma ou outros distúrbios respiratórios, doença hepática instável ou cardiopatia instável; entre outros
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Decrease of annual rate of on-treatment moderate and severe exacerbations comparing fluticasone furoate/umeclidinium bromide/vilanterol with umeclidinium bromide/vilanterol and comparing fluticasone furoate/umeclidinium bromide/vilanterol with fluticasone furoate/vilanterol
pt-br
Diminuição da taxa anual de exacerbações moderadas e graves durante o tratamento, comparando furoato de fluticasona/brometo de umeclidinuim/vilanterol com umeclidinium/vilanterol e comparando furoato de fluticasona/brometo de umeclidinuim/vilanterol com furoato de fluticasone/vilanterol.
-
Secondary outcomes:
en
Changes in the outcome of pulmonary function test, the register exacerbations and also in the questionnaire about respiratory disease
pt-br
Alteração no resultado do teste de função pulmonar, no registro de exacerbações e também no questionário sobre doença respiratória.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Pesquisador Responsável - Contato Público
-
- Address: Estrada dos Bandeirantes, 8464
- City: rio de janeiro / Brazil
- Zip code: 22783-110
- Phone: +55 21 21416000
- Email: sac.brasil@gsk.com
- Affiliation: GlaxoSmithKline Brasil
- Full name: Serviço de Atendimento ao Cliente SAC
-
- Address: Estrada dos Bandeirantes, 8464
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22783-110
- Phone: +55 21 21416000
- Email: sac.brasil@gsk.com
- Affiliation: GlaxoSmithKline Brasil
-
Scientific contact
- Full name: Pesquisador Responsável Contato Científico
-
- Address: Estrada dos Bandeirantes, 8464
- City: rio de janeiro / Brazil
- Zip code: 22783-110
- Phone: +55 21 21416000
- Email: sim.brasil@gsk.com
- Affiliation: GlaxoSmithKline Brasil
- Full name: Serviço de Informação Médica SIM
-
- Address: Estrada dos Bandeirantes, 8464
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22783-110
- Phone: +55 21 21416000
- Email: sim.brasil@gsk.com
- Affiliation: GlaxoSmithKline Brasil
-
Site contact
- Full name: Pesquisador Responsável Contato Centro de Pesquisa
-
- Address: Estrada dos Bandeirantes, 8464
- City: rio de janeiro / Brazil
- Zip code: 22783-110
- Phone: +55 21 21416000
- Email: sac.brasil@gsk.com
- Affiliation: GlaxoSmithKline Brasil
- Full name: Serviço de Informação Médica SIM
-
- Address: Estrada dos Bandeirantes, 8464
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22783-110
- Phone: +55 21 21416000
- Email: sim.brasil@gsk.com
- Affiliation: GlaxoSmithKline Brasil
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16813.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 325 ensaios clínicos em análise.
Existem 5714 ensaios clínicos em rascunho.