RBR-4sxhkk9 Mmye-fit: can exercise help with Multiple Myeloma? Interventional clinical trial

Date of registration: 06/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1322-8336

• Public title:

  en

  Mmye-fit: can exercise help with Multiple Myeloma? Interventional clinical trial

  pt-br

  Mmye-fit: exercício pode ajudar no Mieloma Múltiplo? Um estudo investigativo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 86237725.6.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.469.831
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Hematologia e Hemoterapia - HEMOCENTRO
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Centro de Hematologia e Hemoterapia - HEMOCENTRO
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Quality of life; Functional status

  pt-br

  Qualidade de vida; Capacidade funcional

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.557.595.500 Multiple Myeloma

  pt-br

  C04.557.595.500 Mieloma Múltiplo

• Specific descriptors:

  en

  I01.800 Quality of life

  pt-br

  I01.800 Qualidade de vida

  en

  N02.421.784.110.500 Functional Status

  pt-br

  N02.421.784.110.500 Capacidade funcional

Interventions

• Interventions:

  en

  This will be a single-center, randomized controlled clinical trial with an interventional and open-label design. Participants will be followed prospectively for a period of six months. The study will include five groups (arms) in total, considering both the intervention group and its subgroups defined according to the ECOG score: Group A (intervention), Group A1, Group A2, Group A3, and Group B (control). A total of 80 participants will be included. The intervention will consist of an exercise protocol. This exercise protocol will be partially based on the Myeloma UK exercise booklet, including adaptations and new exercises to accommodate participants who need to perform exercises while lying down. The protocol will include stretching and strengthening exercises. Participants assigned to the exercise group will be divided into three subgroups, based on the ECOG score assigned by the physician responsible for their care at the Hemocenter (as part of standard care). The groups will be defined as follows: Group A1 (ECOG score 0–1), Group A2 (ECOG score of 2), and Group A3 (ECOG score of 3). The number of participants in each of these subgroups will depend on the distribution of participants according to their ECOG score. A higher ECOG score indicates greater functional impairment in daily activities. Therefore, the intensity and load of the exercises will tend to be inversely proportional to the ECOG score. Exercises may be performed in lying, sitting, or standing positions, with variations in load and intensity depending on the participant’s condition as indicated by their ECOG score. Participants with an initial ECOG of 3 should start with a light load (A3). Those with an ECOG of 2 may begin with a light to moderate load (A2), and those with ECOG 0 or 1 may start with a light to moderate or moderate load (A1). The intensity and load of the exercises may be modified over time, according to the participant’s report of clinical improvement or deterioration. Thus, the progression of load and intensity will be personalized. To carry out the exercise protocol, participants will receive a therapeutic elastic band. However, some exercises may be performed as free active exercises, meaning without the use of external equipment to generate resistance. The elastic bands come in different resistance levels: light, medium, strong, extra-strong, and ultra-strong. These labels are used only to differentiate resistance levels and do not imply that strong represents a high load, as it is in the middle of the available resistance spectrum. Additionally, individual differences must be considered, such as body composition and history of physical activity or sedentary lifestyle. Therefore, what is light resistance for one participant may be moderate for another. For a participant in Group A2, for example, the appropriate resistance level will initially be tested using a band of medium to strong resistance. Exercises should last approximately 15 minutes per day and be performed five times per week for six months. Initial guidance will be provided on precautions participants in Group A should take when performing the exercises, including: always being accompanied by a family member, friend, or caregiver; wearing suitable clothing that allows proper limb mobility; avoiding exceeding physical limits—respecting the maximum intensity—and breathing properly during the exercises; following the protocol calmly and as instructed by the researchers; taking frequent breaks between exercises; staying adequately hydrated; choosing a safe environment free of household objects to avoid collisions during movements; wearing comfortable, secure footwear when performing standing exercises; avoiding crowded environments such as gyms due to increased infection risk for individuals with multiple myeloma; stopping immediately and informing researchers if new or worsening pain occurs during the exercises; and contacting the researchers with any questions. The exercise protocol will be individually provided to each participant, with instructions from a researcher on proper use of the elastic band and how to perform the proposed exercises. Strengthening exercises will be performed on alternating days by muscle group, to help prevent fatigue, pain, and musculoskeletal injuries. All information about the exercise protocol, as well as the necessary precautions during exercise, will also be provided to the person designated to accompany the study participant.

  pt-br

  Será um ensaio clínico controlado, randomizado, de centro único, de desenho intervencionista e aberto. Os participantes serão acompanhados prospectivamente por um período de seis meses. O estudo terá dois grupos principais (com 80 participantes no total): Grupo A (grupo de intervenção), com 40 participantes; Grupo B (Grupo controle), com 40 participantes. A intervenção ocorrerá por meio de um protocolo de exercícios. Este de protocolo de exercícios utilizado será em parte baseado no livreto de exercício do Myeloma UK, contendo adaptações e novos exercícios para poder atender também participante da pesquisa em posição deitada. O protocolo contará com exercícios de alongamentos e fortalecimento. Os participantes da pesquisa que irão fazer os exercícios, serão divididos em três subgrupos. Cada um desses subgrupos será definido de acordo com o valor do ECOG atribuído pelo médico responsável pelo seu atendimento no Hemocentro (o que já faz parte da rotina do atendimento), sendo que os grupos serão estabelecidos como: Grupo A1 (valor de ECOG entre 0 e 1), Grupo A2 (valor de ECOG igual a 2) e Grupo A3 (valor de ECOG igual a 3). O número de participantes para cada um desses subgrupos irá depender da demanda de participantes de acordo com o valor do ECOG. Quanto maior o valor do ECOG maior o impacto funcional para as atividades diárias. Dessa forma a intensidade e carga dos exercícios tenderá a ser inversamente proporcional ao valor do ECOG. Logo, os exercícios poderão ser realizados na posição deitada, sentada ou em pé e com variação de cargas e intensidade de acordo com a condição do participante dada pelo ECOG. O participante que inicialmente tiver ECOG 3, deverá começar com uma carga leve (A1). Já aquele que receber ECOG 2, poderá inicialmente começar com carga entre leve e moderada (A2) e o que tiver ECOG 0 ou 1, poderá começar já com carga entre leve e moderada ou moderada (A1). A intensidade e carga dos exercícios poderá ser modificada ao longo do tempo, conforme o participante relate melhora ou piora de sua condição clínica. Assim, a evolução da carga e intensidade será personalizada. Para a realização do protocolo de exercícios, os participantes da pesquisa irão receber uma faixa elástica terapêutica, porém, poderão ocorrer a realização de exercícios ativos livres, isto é, sem uso de um recurso extra para gerar carga. Essa faixa elástica é graduada em diferentes resistências: suave, médio, forte, forte especial e extraforte. Essas denominações são apenas para diferenciação das resistências, não significando que a classificação forte já seria uma carga alta, pois ela está bem no centro da distribuição das resistências entre as faixas. Além disso, é necessário levar em conta as diferenças individuais, por exemplo, em relação à constituição corporal e em relação à história de prática de atividades físicas ou história de sedentarismo. Logo, o que pode ser uma carga leve para um participante, pode já ser moderada para outro. A escolha da carga adequada, por exemplo, para o integrante do A2, será inicialmente experimentando a faixa com uma resistência entre leve e moderada, isto é, entre resistência média e forte. Os exercícios deverão durar até aproximadamente 15 minutos por dia, sendo realizado cinco vezes por semana, por seis meses. Serão passadas informações iniciais como cuidados que esses participantes do grupo A devem ter ao realizar os exercícios, como: sempre estar acompanhado de um familiar, amigo ou cuidados ao praticar os exercícios propostos; usar roupas adequadas, que permitam a mobilidade adequada dos membros; evitar exceder o limite do corpo, isto é, respeitar a intensidade máxima e respirar adequadamente durante os exercícios, desenvolvendo o protocolo de forma tranquila, conforme orientação passada pelos pesquisadores; fazer pausas frequentes entre os exercícios; se hidratar adequadamente; procurar um ambiente seguro, livre de utensílios domésticos, evitando a colisão dos membros que estarão fazendo os movimentos do exercício; procurar usar um calçado confortável e que fique fixo nos pés se for fazer exercício em pé; evitar fazer os exercícios em ambientes com muitas pessoas, como academias, por exemplo, tendo em vista a maior chance de infecção pelo mieloma múltiplo; parar imediatamente se tiver alguma nova dor ou aumento de dor ao realizar os exercícios e informar os pesquisadores e; se tiver qualquer dúvida sobre os exercícios, contatar os pesquisadores. O protocolo de exercícios deverá ser passado para cada participante individualmente, sendo orientado, por um dos pesquisadores, como fazer o uso adequado da faixa elástica e como fazer os exercícios propostos, que deverão ser realizados em dias alternados em relação ao fortalecimento, por grupos musculares, a fim de buscar prevenir fadigas, dores e lesões músculo articulares. Todas as informações sobre o protocolo de exercícios, bem como, sobre os cuidados que se deve ter durante a prática dos exercícios propostos, também serão oferecidas à pessoa designada a ser acompanhante do participante do estudo.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/19/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Be 18 years of age or older; male or female with a confirmed diagnosis of multiple myeloma; have a medical indication for oncological treatment; and be able to read and understand the contents of the informed consent form as well as the study procedures

  pt-br

  Ter 18 anos de idade ou mais; homem ou mulher com diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo; possuir indicação médica para tratamento oncológico; e ser capaz de ler e compreender o conteúdo do termo de consentimento livre e esclarecido assim como os procedimentos do estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Having previously undergone treatment for multiple myeloma; Eastern Cooperative Oncology Group performance status scale scored as 4; having one or more musculoskeletal or neuromuscular impairments that prevent the execution of the research protocol; not having anyone available to assist with performing the exercises at home

  pt-br

  Ter realizado tratamento prévio para mieloma múltiplo; Escala de desempenho funcional do Eastern Cooperative Oncology Group com valor de 4; possuir uma ou mais disfunções como osteoarticular ou neuromuscular que impossibilite a execução do protocolo de pesquisa; não ter ninguém disponível para ajudar na realização dos exercícios em casa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	5	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvements are expected in quality of life according to the SF-36; improvements are also expected in physical functionality (6-minute walk test; sit-to-stand test; and handgrip strength test)

  pt-br

  Espera-se melhorar a qualidade de acordo com o SF-36; espera-se melhorar a funcionalidade física (teste de caminhada de 6 minutos; teste de sentar e levantar e; teste de preensão palmar)

• Secondary outcomes:

  en

  Changes are expected in the overall response rate; changes are expected in progression-free survival; an increase in overall survival is expected; changes are expected in the depression and anxiety scale (HADS); changes are expected in the fatigue scale (FACT-F); changes are expected in the assessment of muscle mass and visceral fat by imaging; and changes are expected in the evaluation of the immune system

  pt-br

  Espera-se alteração da taxa de resposta global; espeta-se alteração da sobrevida livre de progressão; espera-se aumento na sobrevida global; espera-se alteração na escala de depressão e ansiedade (HADS); espera-se alteração na escala de fadiga (FACT-F); espera-se alteração da avaliação de massa muscular e gordura visceral por exame de imagem e; espera-se alteração da avaliação de sistema imune

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernando Vieira Pericole
  • • Address: Rua Carlos Chagas, 480
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-878
  • Phone: +55 (19) 35218665
  • Email: pericole@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Fernando Vieira Pericole
  • • Address: Rua Carlos Chagas, 480
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-878
  • Phone: +55 (19) 35218665
  • Email: pericole@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Site contact
  • Full name: Fernando Vieira Pericole
  • • Address: Rua Carlos Chagas, 480
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-878
  • Phone: +55 (19) 35218665
  • Email: pericole@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   

Additional links:

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