RBR-4stzq4 Cough and diaphragmatic breathing exercise: is there airway repercussion in children with cystic fibrosis?

Date of registration: 09/16/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/16/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1232-0774

• Public title:

  en

  Cough and diaphragmatic breathing exercise: is there airway repercussion in children with cystic fibrosis?

  pt-br

  Tosse e exercício de respiração diafragmática: existe repercussão na via aérea de crianças com fibrose cística?

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 80800217.4.0000.5361
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.261.130
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos do Hospital Infantil Joana de Gusmão

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Infantil Joana de Gusmão
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Estado de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Infantil Joana de Gusmão
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
  • Institution: Universidade do Estado de Santa Catarina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cystic Fibrosis

  pt-br

  Fibrose Cística

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample will be composed of 40 children between six and 15 years of age, clinically stable, with diagnosis of confirmed CF, according to the Brazilian Guidelines for diagnosis and treatment of CF. Clinical stability will be ensured by the application of the Cystic Fibrosis Clinical Score (CFCS) and Cystic Fibrosis Foundation Score (CFFS), at the time of data collection. Initially, anthropometric data of body mass and height will be collected, followed by the calculation of body mass index (BMI) through the Ministry of Health's Telehealth program and BMI percentiles. The severity of the disease will be determined by the Schwachman-Doershuk Score, which will be scored by the medical staff of the referral center and categorized as excellent / good and medium / moderate. After consulting the patient's medical records, data on bacterial colonization (presence or not of colonization by at least one bacterium), genetic mutation (presence or absence of at least one DeltaF508 allele) and most recent spirometric parameters of forced expiratory volume in one second (FEV1) and forced expiratory flow from 25% to 75% of the forced vital capacity (FEF25-75%), in absolute values ??and predicted percentages. The evaluation of respiratory mechanics will be performed using the impulse oscillometry system (IOS) as recommended by the American Thoracic Society (ATS).The three stages of the study consist of: 1) IOS pre (basal), and then the child will perform five coughs voluntarily (PB); 2) IOS immediately after the coughs (PT); 3) the child will perform 10 repetitions of the diaphragmatic breathing exercise and a new IOS measurement will be made (PD). In the first stage up to three IOS maneuvers will be recorded, in which the oscillometric parameters did not vary more than 10%. In the following steps, only one registry of the IOS will be conducted, as a guarantee of immediate effect. Children will be advised how cough is performed, respecting the three phases: inspiratory, compressive and expiratory. The diaphragmatic breathing exercise will be performed with the researcher resting his or her hand on the child's abdominal region, as a proprioceptive stimulus, while the patient does a nasal inspiration, resulting in anterior abdomen mobilization. The researcher will also guide the child to avoid movement of the upper chest area and that the exhalation is buccal and passive.

  pt-br

  A amostra será composta por 40 crianças entre seis e 15 anos de idade, clinicamente estáveis, com diagnóstico de FC confirmado, de acordo com as Diretrizes brasileiras de diagnóstico e tratamento da FC. A estabilidade clínica será garantida pela aplicação dos escores Cystic Fibrosis Clinical Score (CFCS) e Cystic Fibrosis Foundation Score (CFFS), no momento da coleta de dados. Inicialmente serão coletados dados antropométricos de massa corporal e estatura, seguidos do cálculo do índice de massa corporal (IMC) por meio do programa Telessaúde do Ministério da Saúde e percentis do IMC. A gravidade da doença será determinada pelo Escore de Schwachman-Doershuk, o qual será pontuado pela equipe médica do centro de referência e categorizado em excelente/bom e médio/moderado. Após consulta em prontuário do paciente, serão registrados os dados de colonização bacteriana (presença ou não de colonização por pelo menos uma bactéria), mutação genética (presença ou não de pelo menos um alelo DeltaF508) e parâmetros espirométricos de volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) e fluxo expiratório forçado de 25% à 75% da capacidade vital forçada (FEF25-75%) mais recente (dos últimos 3 meses), em valores absolutos e porcentagens dos preditos. Será realizada avaliação da mecânica respiratória por meio do sistema de oscilometria de impulso (IOS) conforme as recomendações da American Thoracic Society (ATS). As três etapas do estudo consistem de: 1) IOS pré (basal) e, em seguida, a criança realizará cinco tosses voluntariamente (PB); 2) IOS imediatamente após as tosses (PT); 3) a criança realizará 10 repetições do exercício de respiração diafragmática e será feita uma nova medida do IOS (PD). Na primeira etapa serão registradas até três manobras do IOS, nas quais os parâmetros oscilométricos não variaram mais que 10%. Nas etapas seguintes será conduzido somente um registro do IOS, como garantia de obtenção do efeito imediato.

• Descriptors:

  en

  E02.190.525.186 Breathing Exercises

  pt-br

  E02.190.525.186 Exercícios Respiratórios

  es

  E02.190.525.186 Ejercicios Respiratorios

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	6 -	15 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children between six and 15 years of age; clinically stable; with diagnosis of CF confirmed according to the Brazilian Guidelines for diagnosis and treatment of CF; no neurological deficit; no auditory deficit; no visual deficit.

  pt-br

  Crianças entre seis e 15 anos de idade; clinicamente estáveis; com diagnóstico de FC confirmado de acordo com as Diretrizes brasileiras de diagnóstico e tratamento da FC; sem déficit neurológico; sem déficit auditivo; ou sem déficit visual.

• Exclusion criteria:

  en

  Children who are unable to perform or terminate IOS will be excluded.

  pt-br

  Serão excluídas as crianças que apresentarem incapacidade para realização ou finalização do IOS.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Impulse oscillometry parameters (IOS), presented in kilopascal-kPa and percentages of predicted. Will be performed at moments before, during and after admission to IVA. It will be performed at pre-cough (PB), post-cough (PT) and after diaphragmatic breathing (PD).

  pt-br

  Parâmetros da oscilometria de impulso (IOS) apresentados em quilopascal-kPa e em porcentagens do predito. Será realizado nos momentos pré-tosse (PB), pós-tosse (PT) e após exercício de respiração diafragmática (PD).

• Secondary outcomes:

  en

  Score of clinical (CFCS and CFFS) and anthropometric data (mass in kilograms-kg, height in meters-m and BMI in kg/m 2).

  pt-br

  Pontuação dos escores de estabilidade clínica (CFCS e CFFS) e dados antropométricos (massa em quilograma-kg, estatura em metros-m e IMC em kg/m2).

  en

  Spirometry parameters presented in liter (L), liter per second (L / s) and percentages of predicted.

  pt-br

  Parâmetros da espirometria apresentados em litro (L), litro por segundo (L/s) e em porcentagens do predito.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Tayná Castilho
  • • Address: Rua José Beiro, 178
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88095-122
  • Phone: +55-048-999469417
  • Email: taynacastilho@hotmail.com
  • Affiliation: Centro de Ciências da Saúde e do Esporte
   
• Scientific contact
  • Full name: Tayná Castilho
  • • Address: Rua José Beiro, 178
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88095-122
  • Phone: +55-048-999469417
  • Email: taynacastilho@hotmail.com
  • Affiliation: Centro de Ciências da Saúde e do Esporte
   
• Site contact
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    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88095-122
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  • Email: taynacastilho@hotmail.com
  • Affiliation: Centro de Ciências da Saúde e do Esporte
   

Additional links:

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