RBR-4stgs8 Effect of cannabidiol in the treatment of crack dependence

Date of registration: 06/07/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/11/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1234-0806

• Public title:

  en

  Effect of cannabidiol in the treatment of crack dependence

  pt-br

  Efeito do canabidiol no tratamento da dependência de crack

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 82559418.5.0000.8093
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.636.334/2018
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ceilândia, Universidade de Brasília (CEP/FCE/UnB)

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Brasília, Faculdade de Ceilândia (UNB/FCE)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Brasília, Faculdade de Ceilândia (UNB/FCE)
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Apoio a Pesquisa do Distrito Federal (FAPDF)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Mental and behavioral disorders due to crack use - dependency

  pt-br

  Transtornos mentais e comportamentais devidos ao uso de crack - dependência

• General descriptors for health conditions:

  en

  F00-F99 V - Mental, behavioural disorders

  pt-br

  F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais

• Specific descriptors:

  en

  F14.2 Mental and behavioural disorders due to use of cocaine, dependence syndrome

  pt-br

  F14.2 Transtornos mentais e comportamentais devidos ao uso da cocaína - síndrome de dependência

  es

  F14.2 Trastornos mentales y del comportamiento debidos al uso de cocaína, síndrome de dependencia

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 30 people with crack dependence will receive cannabidiol oil (CBD; 50 mg / mL) - with oral daily dose of 600 mg, being 200 mg in the first and last week). Control group: 30 people with crack dependence will receive placebo oil (in equal quantity) and conventional treatment2 (oral use): valproic acid 500 mg, 1 unit, 2x per day (250 mg in the first and last weeks) + fluoxetine 20 1 unit daily, 1x per day + 2 mg clonazepam, 1 unit, 1x per day (1 mg in the penultimate and 0.5 mg in the last week). The two groups will receive oil and capsules, that is, each with its corresponding placebo. Treatments will be offered at random for a period of 8 weeks plus 4 weeks of follow-up (without intervention). After the intervention, all participants will be included in the psychosocial activities of the public health service.

  pt-br

  Grupo experimental: 30 pessoas com dependência de crack receberão óleo de canabidiol (CBD; 50 mg/mL) - com dose diária oral de 600 mg, sendo 200 mg na primeira e na última semana). Grupo controle: 30 pessoas com dependência de crack receberão óleo placebo (em igual quantidade) e tratamento convencional2 (uso oral): ácido valproico de 500 mg, 1 unidade, 2x por dia (250 mg na primeira e última semanas) + fluoxetina de 20 mg, 1 unidade, 1x por dia + clonazepam de 2 mg, 1 unidade, 1x por dia (1 mg na penúltima e 0,5 mg na última semana). Os dois grupos receberão óleo e cápsulas, ou seja, cada um com seu placebo correspondente. Os tratamentos serão oferecidos de forma aleatória, por um período 8 semanas acrescido de 4 semanas de acompanhamento (sem intervenção). Finalizada a intervenção, todos os participantes serão inseridos nas atividades psicossociais do serviço público de saúde.

• Descriptors:

  en

  D02.455.849.090.100 Cannabidiol

  pt-br

  D02.455.849.090.100 Canabidiol

  es

  D02.455.849.090.100 Cannabidiol

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/05/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers of both sexes; age between 18 and 65 years; on regular crack use in the last year on a daily basis or at least 20 times in the last 30 days; under treatment at the Center for Psychosocial Care alcohol and drugs (CAPS AD) of Ceilândia or indicated by persons under treatment in this service.

  pt-br

  Voluntários de ambos os sexos; idade entre 18 e 65 ano; em uso regular de crack no último ano diariamente ou pelo menos 20 vezes nos últimos 30 dias; em tratamento no Centro de Atenção Psicossocial álcool e drogas (CAPS AD) de Ceilândia ou indicados por pessoas em tratamento neste serviço.

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of severe psychiatric comorbidities that impair the viability or safety of the study intervention; use of other medications directed to the treatment of severe or unstable chronic conditions (such as renal, cardiac, hepatic or neurological disease) and / or psychiatric comorbidities; hypersensitivity to cannabinoids or any of the excipients of the investigational medicinal products; pregnant or lactating women.

  pt-br

  Presença de comorbidades psiquiátricas graves que prejudiquem a viabilidade ou segurança da intervenção do estudo; uso de outras medicações direcionadas ao tratamento de condições crônicas graves ou instáveis (como doença renal, cardíaca, hepática ou neurológica) e/ou comorbidades psiquiátricas; hipersensibilidade aos canabinoides ou qualquer um dos excipientes dos medicamentos experimentais; mulheres gestantes ou lactantes.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Feasibility of treatment expressed by adherence and compliance of steps by participants during the study period, and safety by the absence or mild manifestation of adverse effects.

  pt-br

  Viabilidade do tratamento expresso pela adesão e cumprimento das etapas por parte dos participantes durante o período do estudo, e segurança pela ausência ou manifestação leve de efeitos adversos.

  en

  Feasibility of treatment expressed by adherence and compliance of steps by participants during the study period, and safety by the absence or mild manifestation of adverse effects.

  pt-br

  Redução do uso de crack, avaliado pela frequência e intensidade de uso (com dados coletados semanalmente por questionários padronizados) e exames toxicológicos a cada 4 semanas (T0, T1 e T2)

• Secondary outcomes:

  en

  Reduction in the use of other drugs (in the case of polyusers) and in the mental and physical or behavioral health standard, evaluated by standardized questionnaires every 4 weeks (T0, T1 and T2)

  pt-br

  Redução do uso das outras drogas (no caso dos poliusuários) e no padrão de saúde mental e física ou comportamental, avaliado por questionários padronizados a cada 4 semanas (T0, T1 e T2)

  en

  Maintenance of the effects obtained during the study after the end of the intervention (T3)

  pt-br

  Manutenção dos efeitos obtidos ao longo do estudo após o término da intervenção (T3)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Andrea Donatti Gallassi
  • • Address: Centro Metropolitano 1, Conjunto A - Ceilândia Sul
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 72220-900
  • Phone: +5561981892484
  • Email: andrea.gallassi@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Brasília, Faculdade de Ceilândia (UNB/FCE)
   
• Scientific contact
  • Full name: Andrea Donatti Gallassi
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    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 72220-900
  • Phone: +5561981892484
  • Email: andrea.gallassi@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Brasília, Faculdade de Ceilândia (UNB/FCE)
   
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  • Affiliation: Universidade de Brasília, Faculdade de Ceilândia (UNB/FCE)
   

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