RBR-4sspn6 The use of Breast Milk compared to Glucose to reduce Pain during Collection of Examination in preterm infants

Date of registration: 08/15/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/14/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1199-9403

• Public title:

  en

  The use of Breast Milk compared to Glucose to reduce Pain during Collection of Examination in preterm infants

  pt-br

  O uso do Leite Materno em comparação com a Glicose para reduzir a Dor durante a Coleta de exame em recém-nascidos prematuros

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 62667516.7.0000.5050
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.081.995
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Maternidade Escola Assis Chateaubriand-MEAC

Sponsors

• Primary sponsor: Maternidade Escola Assis Chateaubriand-MEAC
• Secondary sponsor:
  • Institution: Maternidade Escola Assis Chateaubriand-MEAC
  • Institution: Universidade Estadual do Ceará-UECE
• Supporting source:
  • Institution: Maternidade Escola Assis Chateaubriand-MEAC
  • Institution: Universidade Estadual do Ceará-UECE

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Newborn. Pain. Neonatal Intensive Care. Respiratory Diseases.

  pt-br

  Recém-Nascido. Dor. Terapia Intensiva Neonatal. Doenças Respiratórias.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

  en

  C08 Respiratory tract diseases

  pt-br

  C08 Doenças respiratórias

  es

  C08 Enfermedades respiratorias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: The intervention used was breast milk. 35 newborns will receive 0.5 ml of breast milk in the sublingual region during collection of arterial blood gases. The study is being performed in three moments: zero time (RN at rest for 2 minutes), immediately before (before performing the painful procedure of blood gases in the newborn and after immediate application of the intervention in the sublingual region of the patient) and immediately after (After the painful procedure). The researchers measured heart rate and oxygen saturation using a pulse oximeter at the three study moments and then compared the results from the experimental group to the control group to see which group relieved the pain based on the parameter changes Physiological changes in heart rate and oxygen saturation. Changes in physiological parameters will be measured for one minute after time zero, immediately after the intervention and immediately after collection of blood gases. The following parameters will be recorded: minimum and maximum heart rate and minimum and maximum oxygen saturation. Control Group: The intervention used was glucose at 25%. 35 newborns received 0.5 ml of glucose in the sublingual region during collection of arterial blood gases. The study is being performed in three moments: zero time (RN at rest for 2 minutes), immediately before (before performing the painful procedure of blood gases in the newborn and after immediate application of the intervention in the sublingual region of the patient) and immediately after (After the painful procedure). The researchers measured heart rate and oxygen saturation using a pulse oximeter at the three study moments and then compared the results from the control group to the experimental group to see which group relieved the pain based on the changes in the parameters Physiological changes in heart rate and oxygen saturation. Changes in physiological parameters will be measured for one minute after time zero, immediately after the intervention and immediately after collection of blood gases. The following parameters will be recorded: minimum and maximum heart rate and minimum and maximum oxygen saturation.

  pt-br

  Grupo experimental: A intervenção utilizada foi o leite materno. 35 recém-nascidos receberão 0,5 ml de leite materno na região sublingual durante a coleta de gasometria arterial. O estudo está sendo realizado em três momentos: tempo zero (RN em repouso por 2 minutos), imediatamente antes (antes de executar o procedimento doloroso de gasometria no recém-nascido e após aplicação imediata da intervenção na região sublingual do paciente) e imediatamente depois (após o procedimento doloroso). Os pesquisadores medem a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio por meio de um oxímetro de pulso nos três momentos do estudo e comparam depois os resultados do grupo de experimental com o grupo controle para verificar qual grupo aliviou mais a dor com base nas alterações dos parâmetros fisiológicos de frequência cardíaca e a saturação de oxigênio. As alterações dos parâmetros fisiológicos serão medidas durante um minuto após o tempo zero, imediatamente após a intervenção e imediatamente depois da coleta de gasometria. Serão registrados os seguintes parâmetros: frequência cardíaca mínima e máxima e saturação de oxigênio mínima e máxima. Grupo Controle: A intervenção utilizada foi a glicose a 25%. 35 recém-nascidos receberam 0,5 ml de glicose na região sublingual durante a coleta de gasometria arterial. O estudo está sendo realizado em três momentos: tempo zero (RN em repouso por 2 minutos), imediatamente antes (antes de executar o procedimento doloroso de gasometria no recém-nascido e após aplicação imediata da intervenção na região sublingual do paciente) e imediatamente depois (após o procedimento doloroso). Os pesquisadores medem a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio por meio de um oxímetro de pulso nos três momentos do estudo e comparam depois os resultados do grupo de controle com o grupo experimental para verificar qual grupo aliviou mais a dor com base nas alterações dos parâmetros fisiológicos de frequência cardíaca e a saturação de oxigênio. As alterações dos parâmetros fisiológicos serão medidas durante um minuto após o tempo zero, imediatamente após a intervenção e imediatamente depois da coleta de gasometria. Serão registrados os seguintes parâmetros: frequência cardíaca mínima e máxima e saturação de oxigênio mínima e máxima.

• Descriptors:

  en

  D09.546.359.448 Glucose

  pt-br

  D09.546.359.448 Glucose

  es

  D09.546.359.448 Glucosa

  en

  A12.200.467 Milk, Human

  pt-br

  A12.200.467 Leite Humano

  es

  A12.200.467 Leche Humana

  en

  E03.091 Analgesia

  pt-br

  E03.091 Analgesia

  es

  E03.091 Analgesia

  en

  E01.370.600.550.324 Pain Measurement

  pt-br

  E01.370.600.550.324 Medição da Dor

  es

  E01.370.600.550.324 Dimensión del Dolor

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/02/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  70	-	0 -	36 W

• Inclusion criteria:

  en

  All clinically stable preterm NBs were considered eligible; Regardless of gestational age (GI); Weight greater than or equal to 500 g and with a minimum; 12 hours of life and hospitalized in high risk beds in Neonatal Intensive Care Units; Making use of some form of oxygen therapy; Since most of these patients have respiratory disorders and require oxygen to improve the clinical picture. All the newborns submitted to the procedure of collection of arterial blood gases by clinical indication and medical prescription were also included in the study.

  pt-br

  Foram considerados elegíveis todos os RNs pré-termo clinicamente estáveis; independente da idade gestacional (IG); peso maior ou igual a 500 g e com no mínimo; 12 horas de vida e internados em leitos de alto risco nas Unidades de Terapia Intensiva Neonatal; fazendo uso de alguma modalidade de oxigenoterapia; visto que a maioria destes pacientes possuem distúrbios respiratórios e necessitam do oxigênio para melhorar o quadro clínico. Ainda foram enquadrados no estudo todos os RNs submetidos ao procedimento de coleta de gasometria arterial por indicação clínica e prescrição médica.

• Exclusion criteria:

  en

  Newborns less than 12 hours old were excluded; Due to hemodynamic and respiratory instability. As a consequence, neonates with clinical instability were also excluded; The malformed ones; Children of chemical dependents; Women seropositive for the Human Immunodeficiency Virus (HIV); Neonates who have undergone recent surgical procedures; Those who have been using sedation or analgesia (fentanyl or dormonid); Those with neurological manifestations; Such as convulsions and the children of mothers with psychiatric problems; Due to the use of some medications contraindicated for breastfeeding.

  pt-br

  Foram excluídos recém-nascidos com menos de 12 horas de vida; devido à instabilidade hemodinâmica e respiratória. Em consequência disso, também foram excluídos os neonatos com quadro de instabilidade clínica; os malformados; filhos de dependentes químicas; mulheres soropositivas para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV); neonatos que passaram por procedimentos cirúrgicos recentes; os que estiveram em uso de sedação ou analgesia (fentanil ou dormonid); os que apresentarem manifestações neurológicas; como convulsões e os filhos de mães com problemas psiquiátricos; devido a utilização de algumas medicações contra-indicadas para o aleitamento materno.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Presentation of the expected outcome: Relief of pain during the painful procedure of arterial blood gas analysis, that is, pain relief will be noticed 2 minutes after the application of the intervention, a time that coincides with the moment immediately after the painful procedure of arterial blood gas analysis. Presentation of the method used to verify the expected outcome: using fresh milked oral milk (Experimental group) or 25% glucose (Control group) in the sublingual region of the newborn at the moment before the collection of blood gases. Presentation of the parameters: pain relief will be measured by the evaluation of changes in the physiological parameters of heart rate and oxygen saturation in the three moments of the study. The alterations of these parameters will be compared in the three moments of the study to evaluate the pain relief during the arterial blood gas analysis.

  pt-br

  Apresentação do desfecho esperado: Alívio da dor durante o procedimento doloroso de gasometria arterial, ou seja, o alívio da dor será percebido 2 minutos após a aplicação da intervenção, tempo que coincide com o momento imediatamente depois do procedimento doloroso de gasometria arterial. Apresentação do método usado para verificar o desfecho esperado:por meio da utilização do leite materno oral fresco ordenhado (Grupo experimental) ou glicose a 25% (Grupo controle) na região sublingual do recém-nascido no momento antes da coleta de gasometria. Apresentação dos parâmetros: o alívio da dor será medido pela avaliação das alterações nos parâmetros fisiológicos de frequência cardíaca e saturação de oxigênio nos três momentos do estudo. As alterações destes parâmetros serão comparadas nos três momentos do estudo para avaliar o alívio da dor durante o exame de gasometria arterial.

  en

  Presentation of expected outcome: Pain relief of preterm newborns was not observed in either group (experimental group and control group) after the intervention. Presentation of the method used to verify the expected outcome: using fresh milked oral milk (Experimental group) or 25% glucose (Control group) in the sublingual region of the newborn at the moment before the collection of blood gases. There was a change in heart rate at the time immediately after the collection of arterial blood gases (p> 0.05) in the two groups (experimental group and control group), when compared to zero moment and before the collection of the exam.

  pt-br

  Apresentação do desfecho esperado: Não foi observado o alívio da dor dos recém-nascidos pré-termo por parte de nenhum dos dois grupos (Grupo experimental e Grupo controle)após a aplicação da intervenção. Apresentação do método usado para verificar o desfecho esperado:por meio da utilização do leite materno oral fresco ordenhado (Grupo experimental) ou glicose a 25% (Grupo controle) na região sublingual do recém-nascido no momento antes da coleta de gasometria. Houve alteração de frequência cardíaca no momento imediatamente depois da coleta de gasometria arterial (p>0,05) nos dois grupos (Grupo experimental e Grupo controle), quando comparado ao momento zero e antes da coleta do exame.

• Secondary outcomes:

  en

  Presentation of the expected outcome: During the collection of arterial blood gases, changes in the physiological parameters of heart rate and oxygen saturation in the two intervention groups will be visualized and a comparison of the changes of these parameters between the experimental group and the control group will be performed in the three moments of the intervention. study. Presentation of the method used to verify the expected outcome: To verify the changes in the physiological parameters of heart rate and oxygen saturation in the two groups, a pulse oximeter will be used and the measurement of the parameters will be performed through a Vollo brand stopwatch for one minute after time zero, one minute after the moment immediately before and one minute at the moment immediately after collection of arterial blood gas. Presentation of the parameters: changes in the physiological parameters of heart rate and oxygen saturation will be visualized in the three moments of the study by means of the pulse oximeter.

  pt-br

  Apresentação do desfecho esperado: Durante a coleta de gasometria arterial serão visualizadas alterações dos parâmetros fisiológicos de frequência cardíaca e saturação de oxigênio nos dois grupos de intervenção e será realizada a comparação das alterações destes parâmetros entre o grupo experimental e o grupo controle nos três momentos do estudo. Apresentação do método usado para verificar o desfecho esperado: Para verificar as alterações dos parâmetros fisiológicos de frequência cardíaca e saturação de oxigênio nos dois grupos será utilizado um oxímetro de pulso e a medição dos parâmetros será realizada através de um cronômetro da marca Vollo durante um minuto após o tempo zero, um minuto após o momento imediatamente antes e um minuto no momento imediatamente depois da coleta de gasometria arterial. Apresentação dos parâmetros: serão visualizadas alterações nos parâmetros fisiológicos de frequência cardíaca e saturação de oxigênio nos três momentos do estudo por meio do oxímetro de pulso.

  en

  Presentation of effectively observed outcomes: Both breast milk and glucose had a maximal and minimal heart rate increase at the time immediately after collection of arterial blood gas (p <0.05) when compared to time zero and before the procedure, however, the maximum and minimum oxygen saturation was maintained at the three moments of the study (time zero, before and immediately after collection of arterial blood gases). However, preterm newborns who received fresh milked oral milk and those receiving 25% glucose achieved similar results (p> 0.05) for the physiological parameters of heart rate and oxygen saturation during the procedure arterial blood gas analysis.

  pt-br

  Apresentação dos desfechos efetivamente observados: Tanto o leite materno quanto a glicose obtiveram aumento da frequência cardíaca máxima e mínima no momento imediatamente depois da coleta de gasometria arterial (p<0,05) quando comparado ao tempo zero e antes do procedimento, no entanto, a saturação de oxigênio máxima e mínima se manteve nos três momentos do estudo (tempo zero, antes e imediatamente depois da coleta de gasometria arterial). Contudo, os recém-nascidos pré-termo que receberam o leite materno oral fresco ordenhado e os que receberam a glicose a 25% lograram resultados semelhantes (p>0,05) para os parâmetros fisiológicos de frequência cardíaca e saturação de oxigênio durante o procedimento de gasometria arterial.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Andréa Lopes Barbosa
  • • Address: Av. Dr. Silas Munguba, 1700 - Campus do Itaperi, Fortaleza - CE, 60741-000
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60741-000
  • Phone: 55 (85) 31019890
  • Email: andrea_lopes_barbosa@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Ceará-UECE
   
• Scientific contact
  • Full name: Andréa Lopes Barbosa
  • • Address: Rua Coronel Nunes de Melo, S/n - Rodolfo Teófilo, Fortaleza - CE, 60416-000
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60416-000
  • Phone: 55 (85) 33668569
  • Email: andrea_lopes_barbosa@hotmail.com
  • Affiliation: Maternidade Escola Assis Chateaubriand-MEAC
   
• Site contact
  • Full name: Andréa Lopes Barbosa
  • • Address: Rua Coronel Nunes de Melo, S/n - Rodolfo Teófilo, Fortaleza - CE, 60416-000
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60416-000
  • Phone: 55 (85) 33668569
  • Email: andrea_lopes_barbosa@hotmail.com
  • Affiliation: Maternidade Escola Assis Chateaubriand-MEAC
   

Additional links:

• Previous revision

• Download in ICTRP format