Public trial
RBR-4srptw4 Study of a non-invasive brain health assessment device
Date of registration: 03/10/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/10/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Validation study of a miniaturized version of a non-invasive device for assessing Intracranial Pressure and Compliance
pt-br
Estudo de validação da versão miniaturizada de um dispositivo não invasivo de avaliação da Pressão e da Complacência Intracraniana
es
Validation study of a miniaturized version of a non-invasive device for assessing Intracranial Pressure and Compliance
Trial identification
- UTN code: U1111-1287-0521
-
Public title:
en
Study of a non-invasive brain health assessment device
pt-br
Estudo de um equipamento não invasivo de avaliação da saúde do cérebro
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
62682522.1.0000.5380
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.725.363
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário Central Paulista - UNICEP
-
62682522.1.0000.5380
Sponsors
- Primary sponsor: Braincare Desenvolvimento e Inovação Tecnologia SA
-
Secondary sponsor:
- Institution: Braincare Desenvolvimento e Inovação Tecnologia SA
-
Supporting source:
- Institution: Braincare Desenvolvimento e Inovação Tecnologia SA
Health conditions
-
Health conditions:
en
Intracranial pressure; Healthy volunteers
pt-br
Pressão Intracraniana; Voluntários Saudáveis
-
General descriptors for health conditions:
en
G11.561 Nervous System Physiological Phenomena
pt-br
G11.561 Fenômenos Fisiológicos do Sistema Nervoso
-
Specific descriptors:
en
G11.561.170.505 Intracranial pressure
pt-br
G11.561.170.505 Pressão Intracraniana
en
M01.774.500 Healthy volunteers
pt-br
M01.774.500 Voluntários Saudáveis
Interventions
-
Interventions:
en
Will be recruited for the study, 59 people of both sexes, over 18 years and all participants must meet the eligibility criteria. Participants will be recruited from community, such as universities, gyms, pilates clinics, clubs, pedal and running groups, and social media. Inclusion criteria, will be admitted to participate in the study people with over 18 years old, who read the consent form and agree to participate in the study and for exclusion criteria, volunteers who at some point wish to withdraw of the study, those presents discomfort or excessive movement during the evaluations. The volunteers will be informed of the nature of the research project and invited to participate. The study will have evaluation protocols performed at different times, each participant being able to participate in another moment of the study as long as you have the consent of the same. The first protocol will consist of identifying the ideal positioning(s) and adjustment(s) of the miniaturized device. The second protocol, from the identification of an ideal positioning and adjustment of the device will perform the repeatability and reproducibility test (between operators for different volunteers) of the sensor miniaturized when compared to the BWS sensor. The third protocol, for the same operator, in order to understand for different volunteers, the effect of the variability and behavior of the curve and its associated parameters, the different sides of the head will be monitored (left and right hemispheres) and position of the volunteer (supine, sitting and orthostatism). For intracranial pressure and compliance assessment will be used the non-Invasive monitoring devices that were developed by company Braincare Desenvolvimento e Inovação Tecnológica S.A.
pt-br
Serão recrutados para o estudo, 59 pessoas de ambos os sexos e maiores de 18 anos e todos os participantes deverão atender aos critérios de elegibilidade. Os participantes serão recrutados a partir da divulgação na comunidade, como em universidades, academias, clínicas de pilates, clubes, grupos de pedal e corrida, mídias sociais, entre outros. Os critérios de inclusão: serão admitidos para participar do estudo pessoas com idade a partir de 18 anos, que fizerem a leitura do termo de consentimento livre e esclarecido e concordem em participar do estudo e os critérios exclusão: os voluntários que em algum momento desejarem se retirar do estudo, que apresente desconforto ou movimentação excessiva durante as avaliações. Os voluntários serão informados da natureza do projeto de pesquisa e convidados a participarem do estudo. O estudo contará com protocolos de avaliação executados em momentos distintos, podendo cada participante participar de mais um momento do estudo desde que tenha o consentimento do mesmo. O primeiro protocolo consistirá na identificação do posicionamento(s) e ajuste(s) ideal(is) do dispositivo miniaturizado. O segundo protocolo, a partir da identificação de um posicionamento e ajuste ideal do dispositivo realizará o teste de repetibilidade e reprodutibilidade (entre operadores para diferentes voluntários) do sensor miniaturizado quando comparado ao sensor BWS. O terceiro protocolo, para um mesmo operador, no intuito de compreender para diferentes voluntários, o efeito da variabilidade e comportamento da curva e seus parâmetros associados, serão monitorizados os diferentes lados da cabeça (hemisférios esquerdo e direito) e posição do voluntário (supino, sedestação e ortostatismo). Para avaliação da pressão e complacência intracraniana serão utilizados os dispositivos de monitoramento não invasivo que foram desenvolvidos pela empresa Braincare Desenvolvimento e Inovação Tecnológica S.A.
-
Descriptors:
en
E07 Equipment and Supplies
pt-br
E07 Dispositivo
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/20/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 59 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
People aged 18 years and older will be admitted to participate in the study; who read the consent form and agree to participate in the study
pt-br
Serão admitidos para participar do estudo pessoas com idade a partir de 18 anos; que fizerem a leitura do termo de consentimento livre e esclarecido e concordem em participar do estudo
-
Exclusion criteria:
en
Volunteers who at some point wish to withdraw from the study; who experience discomfort or excessive movement during the evaluations
pt-br
Os voluntários que em algum momento desejarem se retirar do estudo; que apresente desconforto ou movimentação excessiva durante as avaliações
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To characterize and validate the quality of the intracranial pressure curve and its associated parameters of a miniaturized device for non-invasive monitoring of intracranial compliance developed by the company Braincare Desenvolvimento e Inovação Tecnológica S.A.
pt-br
Caracterizar e validar a qualidade da curva da pressão intracraniana e seus parâmetros associados de um dispositivo miniaturizado de monitoramento não invasivo da complacência intracraniana desenvolvido pela empresa Braincare Desenvolvimento e Inovação Tecnológica S.A.
-
Secondary outcomes:
en
Identify the ideal positioning(s) and adjustment(s) of the miniaturized device in humans, related to the quality and stability of the intracranial pressure curve and its associated parameters. Identify the repeatability and reproducibility of the intracranial pressure curve and associated parameters of the miniaturized device when compared to the same information on the BWS device. Understand the variability and stability of the intracranial pressure curve and its associated parameters, in different volunteers, related to the laterality of the hemisphere to be monitored and the position of the volunteer.
pt-br
Identificar o(s) posicionamento(es) e ajuste(s) ideal(is) do dispositivo miniaturizado em humanos, relacionados à qualidade e estabilidade da curva de pressão intracraniana e seus parâmetros associados. Identificar a repetibilidade e reprodutibilidade da curva de pressão intracraniana e parâmetros associados do dispositivo miniaturizado quando comparado com a mesma informação no dispositivo BWS. Compreender a variabilidade e estabilidade da curva de pressão intracraniana e seus parâmetros associados, em diferentes voluntários, relacionados com a lateralidade do hemisfério a monitorizar e a posição do voluntário.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Gabriela Ocamoto
-
- Address: Avenida Bruno Ruggiero Filho, 971, Parque Santa Felícia Jardim
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13562420
- Phone: +55 16 99260-5725
- Email: gabriela.ocamoto@brain4.care
- Affiliation: Braincare Desenvolvimento e Inovação Tecnologia SA
-
Scientific contact
- Full name: Gabriela Ocamoto
-
- Address: Avenida Bruno Ruggiero Filho, 971, Parque Santa Felícia Jardim
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13562420
- Phone: +55 16 99260-5725
- Email: gabriela.ocamoto@brain4.care
- Affiliation: Braincare Desenvolvimento e Inovação Tecnologia SA
-
Site contact
- Full name: Gabriela Ocamoto
-
- Address: Avenida Bruno Ruggiero Filho, 971, Parque Santa Felícia Jardim
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13562420
- Phone: +55 16 99260-5725
- Email: gabriela.ocamoto@brain4.care
- Affiliation: Braincare Desenvolvimento e Inovação Tecnologia SA
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 12874.
Existem 6111 ensaios clínicos registrados.
Existem 3566 ensaios clínicos recrutando.
Existem 322 ensaios clínicos em análise.
Existem 4623 ensaios clínicos em rascunho.