RBR-4sqhppp Effect of the use of beneficial bacteria on the intestinal microbiota and on nutritional, biochemical and clinical indic...

Date of registration: 04/05/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/05/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Effect of the use of beneficial bacteria on the intestinal microbiota and on nutritional, biochemical and clinical indicators of patients who underwent stomach reduction surgery

  pt-br

  Efeito do uso de bactérias benéficas na microbiota intestinal e em indicadores nutricionais, bioquímicos e clínicos de pacientes que fizeram a cirurgia de redução do estômago

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • U1111-1264-0798
    Issuing authority: UTN
  • CAAE 36102920.1.0000.0102
    Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
  • 4.240.936
    Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
  • Institution: CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity, Bariatric surgery, Gastrointestinal Microbiome, Dysbiosis

  pt-br

  Obesidade, Cirurgia bariátrica, Microbioma Gasrtointestinal, Disbiose

• General descriptors for health conditions:

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.500 Obesidade

  en

  C23.550.308 Dysbiosis

  pt-br

  C23.550.308 Disbiose

  en

  E02.570.500.062 Bariatric Surgery

  pt-br

  E02.570.500.062 Cirurgia Bariátrica

  en

  N06.230.124.049.100.500.250 Gastrointestinal Microbiome

  pt-br

  N06.230.124.049.100.500.250 Microbioma Gastrointestinal

Interventions

• Interventions:

  en

  This will be an experimental, prospective, randomized, cross-over and double-blind study with a control group (placedo). In initial contact (T0), patients with and without symptoms (n = 56 in each group) will deliver the three-day food record, perform the hydrogen breath test (to check for the presence of bacterial overgrowth in the small intestine) and be fecal samples were collected (to evaluate the fecal microbiota), blood (for biochemical evaluation and evaluation of the microbiota metabolites - metabonomic). In the same period, those who report at least 1 moderate or severe gastrointestinal symptom on the Gastric Symptom Rating Scale (GSRS) questionnaire will be included in the prospective study (n = 56). In it, patients will be randomized into Group 1 and Group 2 and will receive capsules A or B (blinded as to whether they are probiotics or placebo). In phase 1, Group 1 will receive capsules A and Group 2 will receive capsules B, both for 60 days. After this period, there will be 8 weeks of wash-out (Phase 2). In Phase 3, Group 1 will receive capsules B and Group 2 will receive capsules A, also for 60 days. At the beginning and at the end of phases 1 and 3, all will perform the same analyzes performed in T0. The probiotic administered will be the Probiotic 50B®, which has 50 billion CFU per capsule (Lactobacillus acidophilus La-14, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium longum, Lactobacillus plantarum, Bifidobacterium bifidum Bb-06, Lactobacillus Bb-06, Lactobacillus). The placebo, on the other hand, will be an inert capsule, consisting of starch.

  pt-br

  Este será um estudo experimental, prospectivo, randomizado, cross-over e duplo-cego com grupo controle (placedo). Em contato inicial (T0), os pacientes com e sem sintomas (n= 56 em cada grupo) entregarão o registro alimentar de três dias, farão o teste de respiração do hidrogênio (para verificar a presença de supercrescimento bacteriano do intestino delgado) e serão coletados as amostras fecais (para avaliar a microbiota fecal), sangue (para avaliação bioquímica e avaliação do metabolitos da microbiota - metabonômica). No mesmo período, aqueles que relatarem pelo menos 1 sintoma gastrointestinal moderado ou grave no questionário Gastric Symptom Rating Scale (GSRS) serão incluídos no estudo prospectivo (n=56). Nele, os pacientes serão randomizados no Grupo 1 e no Grupo 2 e receberão cápsulas A ou B (cegadas quanto a serem probióticos ou placebo). Na fase 1, o Grupo 1 receberá cápsulas A e o Grupo 2 receberá as cápsulas B, ambos por 60 dias. Após esse período haverá 8 semanas de wash-out (Fase 2). Na Fase 3, o Grupo 1 receberá cápsulas B e o Grupo 2 receberá cápsulas A, também por 60 dias. No início e no final das fases 1 e 3, todos os farão as mesmas análises realizadas em T0. O probiótico administrado será o Probiotic 50B® que conta com 50 bilhões de UFC por cápsula (Lactobacillus acidophilus La-14, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium longum, Lactobacillus plantarum, Bifidobacterium bifidum Bb-06, Lactobacillus gasseri Lg-36). Já o placebo, será uma capsula inerte, constituído por amido.

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.456.500 Probiotic

  pt-br

  G07.203.300.456.500 Probiotico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  112	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adult patients (18-60 years old); both sexes; who underwent Roux-en-Y Gastric Bypass 1 year ago and signed the IC; Of these, for the intervention with probiotics, only patients who report at least 1 gastrointestinal symptom of moderate to severe intensity in the GSRS questionnaire will be included.

  pt-br

  Pacientes adultos (18-60 anos); ambos os sexos; submetidos ao Bypass Gástrico em Y de Roux há 1 ano; que assinaram ao TCLE. Destes, para a intervenção com probióticos, serão incluídos apenas os pacientes que relatarem pelo menos 1 sintoma gastrointestinal de intensidade moderada a grave no questionário GSRS.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients undergoing other surgical techniques will be excluded; those who underwent reoperation or surgical correction; who used antibiotics during the study period or who did not use the placebo / probiotic for 12 days or more (20%) during each phase of the study.

  pt-br

  Serão excluídos pacientes submetidos a outras técnicas cirúrgicas; pacientes que realizaram reoperação ou correção cirúrgica; que utilizaram antibióticos no período do estudo ou que não fizeram uso adequado do placebo/probiótico por 12 ou mais dias (20%) durante cada fase do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	3	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to observe a reduction of 1 point in the score of the moderate (s) symptom (s) reported in the GSRS questionnaire in patients treated with probiotics.

  pt-br

  Espera-se observar redução de 1 ponto no score do(s) sintoma(s) moderado(s) ou intenso(s) relatado(s) do questionário GSRS nos pacientes tratados com probioticos.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to observe in the patients treated with probiotics the resolution of bacterial overgrowth of the small intestine, by reducing the ppm of expired hydrogen, verified by the spirometry method; alteration of the intestinal microbiota evaluated by the r16S method of genetic sequencing of bacteria from feces; improvement of the profile of the metabolites produced by the intestinal microbiota, evaluated by the blood plasma nuclear magnetic resonance methodology; improvement of the biochemical profile assessed from the blood test performed.

  pt-br

  Espera-se observar nos pacientes tratados com probióticos a resolução de supercrescimento bacteriano do intestino delgado, por meio da redução do ppm de Hidrogênio expirado, verificado pelo método de espirometria; alteração da microbiota intestinal avaliada pelo método r16S de sequenciamento genético das bactéricas das fezes; melhora do perfil dos metabólitos produzidos pela microbiota intestinal, avaliado pela metodologia de ressonância magnética nuclear do plasma sanguíneo; melhora do perfil bioquímico avaliado a partir do exame de sangue realizado.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Nathalia Ramori Farinha Wagner
  • • Address: Estrada da Mina do Ouro, 355 casa 41
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 82010-510
  • Phone: +55-041-999352165
  • Email: nathalia_farinha@yahoo.com.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Nathalia Ramori Farinha Wagner
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  • Affiliation:
   
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