RBR-4sp5w6 The effect of Botulinum Toxin type A in patients with axillary Suppurative Hidradenitis

Date of registration: 05/06/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/06/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1233-7192

• Public title:

  en

  The effect of Botulinum Toxin type A in patients with axillary Suppurative Hidradenitis

  pt-br

  O efeito da Toxina Botulínica tipo A em pacientes com Hidradenite Supurativa axilar

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 3.460.696
    Issuing authority: Comite de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
  • 72914717.7.0000.5505 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil - SISNEP

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo- UNIFESP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo- UNIFESP
• Supporting source:
  • Institution: Fundo de Apoio à Dermatologia de São Paulo - FUNADERSP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hidradenitis Suppurativa

  pt-br

  Hidradenite Supurativa

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17 Skin and connective tissue diseases

  pt-br

  C17 Doenças da pele e do tecido conjuntivo

  es

  C17 Enfermedades de la piel y tejido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  It will be 30 patients. Each patient will have one axilla randomized to receive the treatment and the other contralateral will receive placebo. Experimental: total dose of 100Units (U) onabotulinum toxin A in one axilla, diluted with 2ml of 0,9% sterile saline - 50U/ml, injected intradermally into all the axila at 25 different sites, more concentrated in the affected area (i.e.0,08ml, 4U per site). Placebo Comparator: Placebo • The control for this study will be the patient's opposite side of the body, i.e., for patients treated on the left axilla, the right axilla will serve as the corresponding control. - 2ml of Sterile Saline (NaCl 0,9%) in the same way, with 0,08 ml/injection intradermally in a grid with 25 points.

  pt-br

  Serão 30 pacientes. Cada paciente terá uma axila randomizada para receber tratamento e a outra contralateral receberá placebo. - Intervenção: dose total de 100Unidades (U) de Toxina onabotulínica tipo A, diluída em 2ml de soro fisiológico 0,9% estéril -50U/ml, aplicada com injeção intradérmica em 25 pontos diferentes distribuídos em uma axila e concentrados mais na região acometida , sendo injetado por ponto 0,08ml, com 4 U cada. Controle: placebo, aplicado na axila contralateral 2ml de Soro fisiológico estéril, aplicado com a mesma técnica e no mesmo volume por ponto.

• Descriptors:

  en

  D08.811.277.656.300.480.153.100 Botulinum Toxins, Type A

  pt-br

  D08.811.277.656.300.480.153.100 Toxinas Botulínicas Tipo A

  es

  D08.811.277.656.300.480.153.100 Toxinas Botulínicas Tipo A

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/03/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/03/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  33	-	18 Y	100 -

• Inclusion criteria:

  en

  18 years old or more; Patients with bilateral axillary hidradenitis in the stage II-III according to Hurleys classification; At least one year with the disease;

  pt-br

  Maior ou igual 18 anos de idade; Diagnóstico de Hidradenite leve a grave bilateral axilar, em estágio II ou III, pela classificação de Hurley; Há pelo menos um ano com a doença;

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant or lactating women; Hypersensitivity to botulinum toxin Neuromuscular diseases, such as myasthenia gravis or motor neuron disease Use of aminoglycoside antibiotics or other drugs that interfere with neuromuscular transmission. Patients receiving systemic treatment with immunobiological or retinoid or immunosuppressive drugs in the last 3 months. Patients receiving oral antibiotic, or infiltration of corticosteroid or surgical intervention for hidradenitis in the treated area within 4 weeks of initiation of the study. Patients who received botulinum toxin type A treatment in the treated area in the last 6 months.

  pt-br

  Pacientes com contraindicação ao tratamento com toxina botulínica tipo A (gestantes, lactantes, hipersensibilidade a toxina botulínica, doenças neuromusculares, uso de antibióticos aminoglicosídeos ou outros fármacos que interfiram na transmissão neuromuscular. Pacientes que receberam tratamento sistêmico com imunobiológico ou retinóide ou imunossupressor nos últimos 3 meses. Pacientes que receberam antibiótico oral, ou infiltração de corticoesteróide ou intervenção cirúrgica para hidradenite na área tratada dentro de 4 semanas do início do estudo. Pacientes que receberam tratamento com toxina botulínica tipo A na área tratada nos últimos 6 meses.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Proportion of participants with a good treatment response in the "Patient’s Global Assessment", at 12 weeks Description: Patients are asked to evaluate the extent of hidradenite activity compared to the initiation of treatment (D0). The answer includes: - Unsatisfied, worse than the baseline, would not recommend treatment. - Indifferent to treatment, equal to the baseline. -Satisfied, better than the baseline, would recommend the treatment and would do it again.

  pt-br

  Proporção de participantes com resposta ao trabamento pela avaliação global do paciente - avaliado na semana 12. É pedido que os pacientes avalie a extensão da atividade da hidradenite comparado com o início do tratamento (D0). A resposta inclui: - Insatisfeito, piora em relação ao início do tratamento, não recomendaria o tratamento. - Indiferente ao tratamento, igual ao início do tratamento. -Satisfeito, melhor em relação ao início do tratamento, recomendaria o tratamento e faria novamente.

• Secondary outcomes:

  en

  Proportion of participants achieving "Hidradenitis Suppurativa Clinical Response" (HiSCR) at 2 weeks, 12 and 24 weeks. -Patients must have 3 or more inflammatory lesions in each axilla at baseline. Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) is defined as reduction of inflammatory lesions> or = 50% (sum of abscesses and inflammatory nodules ), and no increase in abscesses and draining fistulas, compared to baseline (D0), prior to application.

  pt-br

  Proporção de participantes a alcançar o “Hidradenitis Suppurativa Clinical Response” (HiSCR) na semana 2, 12 e 24. -Avaliado para pacientes com 3 ou mais lesões inflamatórias em cada axila, (abcessos e nódulos) no momento de entrada no estudo. Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR), é definido como redução das lesões inflamatórias > ou = 50% (soma de abcessos e nódulos inflamatórios), e ausência de aumento dos abcessos e fístulas drenantes, comparado com o basal (D0), antes da aplicação.

  en

  Visual pain and drainage score of 0-10 cm - comparison of the baseline with 2, 12 and 24 weeks. Patients will be asked to report their pain/drainage on a visual analogue scale with a 0-10cm vertical line, associated with the Wong-Baker Scale, with face design, to facilitate understanding, with 0 corresponding to absence of pain and 10 corresponding to severe pain / worse pain. Respondents will be defined as those achieving at least 30% reduction and 10 mm (1cm) of absolute reduction in pain score comparing D0 (therefore assessed among patients with> 10 mm at baseline).

  pt-br

  Escala visual analógica de dor e de drenagem de 0-10 cm - comparação da visita basal DO com a semana 2,12 e 24. Será pedido para os pacientes reportarem sua dor numa escala visual analógica com uma linha vertical de 0-10cm, associada a Escala de Wong-Baker, com desenho de faces, para facilitar o entendimento, com 0 correspondendo a ausência de dor e 10 correspondendo a dor severa/pior dor. Respondedores serão definidos como aqueles que atingirem pelo menos 30% de redução e 10 mm (1cm) de redução absoluta no escore de dor comparando D0.

  en

  Proportion of participants with improvement in the photos by the Physician’s Global Assessment - evaluated at week 2, 12 and 24. Three independent physicians evaluated the extent of hidradenite activity by photos, compared to the baseline (D0).

  pt-br

  Proporção de participantes com melhora nas fotos pela avaliação global do médico - avaliado na semana 2, 12 e 24. Três médicos independentes avaliam a extensão da atividade da hidradenite comparado com o início do tratamento (D0) com o auxílio das fotos.

  en

  Number of participants with adverse events with 2 weeks.

  pt-br

  Número de partipantes com eventos adversos relatados, avaliado na semana 2

  en

  Proportion of participants with a good treatment response in the "Patient’s Global Assessment", at 2 and 24 weeks Description: Patients are asked to evaluate the extent of hidradenite activity compared to the initiation of treatment (D0). The answer includes: - Unsatisfied, worse than the baseline, would not recommend treatment. - Indifferent to treatment, equal to the baseline. -Satisfied, better than the baseline, would recommend the treatment and would do it again.

  pt-br

  Proporção de participantes com resposta ao trabamento pela avaliação global do paciente - avaliado na semana 2 e 24. É pedido que os pacientes avalie a extensão da atividade da hidradenite comparado com o início do tratamento (D0). A resposta inclui: - Insatisfeito, piora em relação ao início do tratamento, não recomendaria o tratamento. - Indiferente ao tratamento, igual ao início do tratamento. -Satisfeito, melhor em relação ao início do tratamento, recomendaria o tratamento e faria novamente.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lais de Abreu Mutti
  • • Address: Rua dr José Aureo Bustamante, 183
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04710-090
  • Phone: +55-011-998516734
  • Email: laisabreu@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo- UNIFESP
   
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