RBR-4smhk6 Treatment for dry mouth sensation in patients after radiotherapy of head and neck

Date of registration: 09/11/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/11/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1230-8131

• Public title:

  en

  Treatment for dry mouth sensation in patients after radiotherapy of head and neck

  pt-br

  Tratamento para sensação de boca seca em pacientes após radioterapia de cabeça e pescoço

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAEE 03009018.0.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.999.487
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo - HCFMRP/USP
  • MS25351.171339/2019-59
    Issuing authority: ANVISA

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo - HCFMRP/USP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo - HCFMRP/USP
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FAEPA)
  • Institution: Oncosmetic

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pathological conditions, signs and symptoms; xerostomia; dysgafia; taste disorders; swallowing disorders; changes in salivary secretion

  pt-br

  Condições patológicas, sinais e sintomas; xerostomia; disgafia; distúrbios do paladar; transtornos de deglutição; alterações da secreção salivar

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 40 patients with oral and oropharyngeal cancer submitted to radiotherapy, with ended therapy for more than 3 months, will use a gel with humectant properties, 5 times a day, passing through the entire mouth. Control group: 40 patients with oral and oropharyngeal cancer submitted to radiotherapy, with ended therapy for more than 3 months, will use a gel without humectant properties. All volunteers will use the drug for 30 days and will be evaluated every 15 days.

  pt-br

  Grupo experimental: 40 pacientes com câncer de boca e orofaringe submetido a radioterapia, com a terapia finalizada há mais de 3 meses, utilizará um gel com propriedade umectantes, 5 vezes ao dia, passando por toda a boca. Grupo controle: 40 pacientes com câncer de boca e orofaringe submetido a radioterapia há mais de 3 meses, utilizará um gel sem propriedade umectantes. Todos os voluntários farão o uso do medicamento por 30 dias e serão avaliados a cada 15 dias.

• Descriptors:

  en

  L01.178.682.192.836.535.310 Formularies, Dental as Topic

  pt-br

  L01.178.682.192.836.535.310 Formulários Odontológicos como Assunto

  es

  L01.178.682.192.836.535.310 Formularios Odontológicos como Asunto

  en

  E01.370.350.600.631 Photography, Dental

  pt-br

  E01.370.350.600.631 Fotografia Dentária

  es

  E01.370.350.600.631 Fotografía Dental

  en

  Q10.020 /cytology

  pt-br

  Q10.020 /citologia

  es

  Q10.020 /citología

  en

  V03.175.250 Clinical Trial

  pt-br

  V03.175.250 Ensaio Clínico

  es

  V03.175.250 Ensayo Clínico

  en

  G03.787.440 Salivary Elimination

  pt-br

  G03.787.440 Eliminação Salivar

  es

  G03.787.440 Eliminación Salival

  en

  HP6.051.376.276 Modalities, Sensorial

  pt-br

  HP6.051.376.276 Modalidades Sensoriais

  es

  HP6.051.376.276 Modalidades Sensoriales

  en

  E01.370.350.700.225 Fluoroscopy

  pt-br

  E01.370.350.700.225 Fluoroscopia

  es

  E01.370.350.700.225 Fluoroscopía

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/03/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/20/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Men; Women; over 18 years old; history of oral cavity neoplasm treated with radiotherapy for more than 3 months and less than 2 years after termination

  pt-br

  Homens; Mulheres; acima de 18 anos de idade; histórico de neoplasia de cavidade oral tratada com radioterapia há mais de 3 meses e menos de 2 anos do término

• Exclusion criteria:

  en

  Sjogren's Syndrome; Graft versus Host Disease (GVHD); Hepatitis B and C; HIV; Sarcoidosis; other diseases of the connecting tissues; physical or mental illness at the time of the examination;

  pt-br

  Síndrome de Sjogren; Doença do Enxerto contra o Hospedeiro (DECH); Hepatite B e C; HIV; Sarcoidose; outras doenças dos tecidos de conexão; indisposição física ou mental no ato do exame;

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Is expected to improve the perception of xerostomia reported by the patient before the start of the study

  pt-br

  Espera-se melhora na percepção de xerostomia relatada pelo paciente antes do início do estudo

  en

  Is expected reduction of the incidence of candidosis in the gel group with the hydration formula

  pt-br

  Espera-se diminuição da incidência de candidose no grupo do gel com a fórmula de hidratação

  en

  Positive repercussions are expected regarding the function of swallowing and the possible improvement in taste and smell

  pt-br

  Espera-se repercussão positiva quanto à função da deglutição e na possível melhoria quanto ao paladar e olfato

  en

  The Wilcoxon non-parametric tests with paired Bonferroni and Mann-Whitney correction will be used to analyze the differences found between groups A and B at all times by analyzing the domains related to quality of life UWQOLQ and perception of xerostomia XI. exact Chi-square (X2) will be used for comparison between groups in the socio-demographic domains. Friedman's non-parametric test will be used to compare the values ??obtained in the non-stimulated salivary flow and pH. All analyzes adopted a level of significance greater than p greater than 0.05

  pt-br

  Os testes não paramétricos de Wilcoxon com correção pareada de Bonferroni e Mann-Whitney serão utilizados para analisar as diferenças encontradas entre os grupos A e B em todos os momentos, analisando os domínios relacionados à qualidade de vida UWQOLQ e percepção de xerostomia XI. o qui-quadrado exato (X2) será utilizado para comparação entre os grupos nos domínios sociodemográficos. O teste não paramétrico de Friedman será utilizado para comparar os valores obtidos no fluxo salivar não estimulado e no pH. Todas as análises adotaram um nível de significância maior que p maior que 0,05

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

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