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RBR-4s7gh3 PREVER Study: Efficacy of Chlorthalidone associated with Amiloride versus  Losartan in reducing blood pressure of…


                                Date of registration:
                                
                                    05/12/2011                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    01/19/2012                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
PREVER Study: Efficacy of Chlorthalidone associated with Amiloride versus  Losartan in reducing blood pressure of patients with hypertension Prever 2 Study


                                        

                                        
pt-br

                                        
Estudo PREVER: Eficácia de Clortalidona associada a Amilorida versus Losartana na redução da pressão arterial de pacientes com hipertensão arterial Estudo PREVER 2


                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1119-5101
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    PREVER Study: Efficacy of Chlorthalidone associated with Amiloride versus  Losartan in reducing blood pressure of patients with hypertension Prever 2 Study

    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Estudo PREVER: Eficácia de Clortalidona associada a Amilorida versus Losartana na redução da pressão arterial de pacientes com hipertensão arterial Estudo PREVER 2

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    PREVER 2
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    PREVER 2
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    PREVER
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    PREVER
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    08621
      
                                                    Issuing authority:
                                                    CEP- GPPG- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    NCT00971165
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Clinical Trials 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Hospital de Clínicas de Porto Alegre
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                    
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    FINEP
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Hypertension
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Hipertensão
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C14
                                                    Cardiovascular diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C14
                                                    Doenças cardiovasculares
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C14
                                                    Enfermedades cardiovasculares
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Drug: Chlorthalidone 12,5 mg associated with Amiloride 2,5 mg once daily
Drug: Losartan 25 mg once daily 
During 18 months.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Medicamento: Clortalidona 12,5 mg associada à Amilorida 2,5mg 1 comprimido ao dia por via oral por 18 meses
Medicamento: Losartana 25 mg 1 comprimido ao dia por via oral por 18 meses;
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        d27.505.696.560.500
                                                        
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        D03.383.129.308.507
                                                        
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        02/01/2011                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                2400
                                                -
                                                40 Y
                                                70 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    I. Individuals with 40 to 70 years, of both sexes;
II. Diagnosis of Hypertension in stage I, ie, systolic (SBP)  between 140-159 mmHg or diastolic blood pressure (DBP) between 90-99 mmHg
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    I.	Indivíduos com 40 a 70 anos, de ambos os sexos;
II.	Diagnóstico de Hipertensão Arterial em estágio I, ou seja, Pressão Arterial Sistólica (PAS) entre 140-159 mmHg ou Pressão Arterial Diastólica (PAD) entre 90-99 mmHg;

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    I. Chronic diseases that reduce life expectancy or difficulty in understanding the guidelines, which limit the possibility of participation in the study;
II. Refusal to participate or sign an informed consent;
III. Pregnancy or women most likely to become pregnant during the study;
IV. Known allergy to any of the study drugs;
V. Prior diagnosis of secondary hypertension ;

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    I.	Doenças crônicas que reduzam a expectativa de vida ou dificuldade de entendimento de orientações, que limitem a possibilidade de participação no estudo;
II.	Recusa em participar ou assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
III.	Gravidez ou mulheres com perspectiva de engravidar durante o estudo;
IV.	Alergia conhecida a algum dos medicamentos do estudo;
V.	Diagnóstico prévio de Hipertensão Arterial sistêmica secundária;

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                treatment
                                                parallel
                                                2
                                                double-blind
                                                randomized-controlled
                                                3
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        I. Lowering blood pressure to less than 140/90 mmHg;
II. Incidence of Adverse Events;
III. Incidence of diabetes mellitus, microalbuminuria, hypokalemia, hiperuricemia and left ventricular hypertrophy on ECG.

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        I. Redução da pressão arterial para valores inferiores a 140/90 mmHg;
II. Incidência de Eventos Adversos;
III. Incidência de diabetes mellitus, microalbuminúria, hipocalemia, hiperuricemia e hipertrofia ventricular esquerda no ECG. 

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    I. All-cause mortality
II. Incidence of Coronary Artery Disease (Acute Coronary Syndrome, need for revascularization, sudden death)
III. Fatal and nonfatal stroke
IV. Heart failure (requiring hospitalization)
V. Duplication of plasma levels of creatinine or need for dialysis
VI. Incidence of diabetes mellitus.

                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    I. Mortalidade por qualquer causa
II. Incidência de Doença Arterial Coronariana (Síndrome Coronariana Aguda, necessidade de revascularização miocárdica, morte súbita)
III. AVC fatal e não fatal
IV. Insuficiência cardíaca (com necessidade de internação hospitalar)
V. Duplicação de valores plasmáticos de creatinina ou necessidade de terapia dialítica
VI. Incidência de diabetes mellitus. 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Flávio Danni Fuchs
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Ramiro Barcelos 2350 2º Andar Serviço de Cardiologia
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            90035-903
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital de Clínicas de Porto Alegre
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Flávio Danni Fuchs
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Ramiro Barcelos 2350 2º Andar Serviço de Cardiologia
                                                        
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                                                            City:
                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital de Clínicas de Porto Alegre
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Flávio Danni Fuchs
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Ramiro Barcelos 2350 2º Andar Serviço de Cardiologia
                                                        
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                                                            City:
                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
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                                                    Hospital de Clínicas de Porto Alegre
                                                
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