RBR-4s5nkh Assessment of gait biomechanics and quality of life of individuals with unilateral lower limb amputation

Date of registration: 05/20/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/20/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1239-4209

• Public title:

  en

  Assessment of gait biomechanics and quality of life of individuals with unilateral lower limb amputation

  pt-br

  Avaliação da Biomecânica da Marcha e Qualidade de Vida do Indivíduos com Amputação Unilateral de Membro Inferior

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE 76413717.5.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP 2.349.249
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Musculoskeletal diseases; Wounds and injuries; Amputees

  pt-br

  Doenças musculoesqueléticas; Ferimentos e lesões; Doenças musculoesqueléticas; Amputados

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

  en

  C26 Wounds and injuries

  pt-br

  C26 Ferimentos e lesões

  es

  C26 Heridas y traumatismos

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Group Intervention: 8 Individuals Group Control: 8 individuals Group Heath:10 individuals Pre-Prosthetic Phase (24 sessions, 2 times a week, with 1 hour sessions): - Scar mobilization (1 minute): - Cicatricial desensitization with soft sponge (1 minute); - Desensitization of the stump with rough sponge (1 minute); - Stump desensitization with cryotherapy (ice) (1 minute); - Stretching of the flexor, extensor, adductor and abductor muscle chains (2 sets of 10 repetitions each); - Muscle strengthening of flexors, extensors, adductors and abductors, abdomen and buttocks (mini band exercises, ball (2 sets of 10 repetitions) and Russian electrical current stimulation (20 minutes); - Discharge of weight in amputated limb (individuals standing in parallel bar for 5 minutes). Phase Post Prosthesis (8 sessions, 2 times a week with 1 hour sessions): - Weight loss training under the prosthesis (weight transfer work from one limb to the other); - Parallel bar gait training (previous gait, back, side and obstacle gait); - Idle training (outside the parallel bar); _ Trampoline balance training; - Fast circuit training of changes of direction with cones; - Stairs training (up and down stairs); - Outboard training (out of hospital, predetermined course).

  pt-br

  Grupo Intervenção: 8 indivíduos Grupo Controle: 8 Indivíduos Grupo de Indivíduos saudáveis: 10 Fase Pré protetização (24 sessões, 2 vezes na semana com sessões de 1 hora): - Mobilização cicatricial (1 minuto): - Dessensibilização Cicatricial com esponja macia(1 minuto); - Dessensibilização do coto com esponja áspera(1 minuto); - Dessensibilização do coto com crioterapia (gelo)(1 minuto); - Alongamento das cadeias musculares flexoras, extensoras, adutoras e abdutoras (2 séries de 10 repetições cada); - Fortalecimento muscular de flexores, extensores, adutores e abdutores, abdome e glúteos (exercícios com mini band, bola (2 séries de 10 repetições) e estimulação elétrica -corrente russa (20 minutos); - Descarga de peso em no membro amputado (indivíduos em pé em barra paralela por 5 minutos). Fase Pós protetização (8 sessões, 2 vezes na semana com sessões de 1 hora): - Treino de descarga de peso sob a prótese (trabalho de transferência de peso de um membro para o outro); - Treino de marcha em barra paralela (marcha anterior, costas, lateral e marcha com obstáculos); - Treino de marcha livre (fora da barra paralela); _ Treino de equilíbrio em cama elástica; - Treino de circuito rápido de mudanças de direção com cones; - Treino de escadas (subir e descer escadas); - Treino de marcha externo ( fora do hospital, percurso pré determinado.

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  es

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/06/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  16	-	18 -	60 -

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals with amputations fit for prosthesis; Amputation levels: unilateral transfemoral and transtibial;Prosthetized individuals who will be protected by the Unified Health System (SUS) of the of Orthosis and Prosthesis of the Clinical Hospital of the State University of Campinas; Individuals of both sexes;Individuals aged 18 to 60 years;sedentary individuals;Individuals enjoying full intellectual ability

  pt-br

  Indivíduos com amputações aptos para protetização; Níveis de amputações transfemoral e transtibial unilateral; Indivíduos que serão protetizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS) do Serviço de Órtese e Prótese do Hospital das Clínicas da Universidade Estadual de Campinas; Indivíduos de ambos os sexos;Indivíduos com idade entre 18 e 60 anos Indivíduos sedentários; Indivíduos gozando de plena capacidade intelectual

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with different amputation levels than those mentioned in the inclusion criteria; bilateral amputations;Individuals considered unfit for prosthetization;athletes;Individuals with any infection or with absolute medical restriction;intellectually incapable individuals

  pt-br

  Indivíduos com níveis de amputações diferentes das quais foram citadas nos critérios de inclusão;Amputações bilaterais; Indivíduos considerados inaptos para protetização; Atletas; Indivíduos com algum quadro de infeção ou com restrição médica absoluta;Indivíduos incapazes intelectualmente

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to be achieved through the effect of the intervention, which is simple and low cost, and the progress of the quality of gait biomechanics, it is expected that in Evaluation of gait biomechanics with the best gait levels or pattern in relation to the amputees control group, and that an intervention biomechanically approximates the normative standard (healthy individuals), one of the main tools for gait biomechanics evaluation with new limbs using any method used by kinetics, kinematics, and force platform, without any expectation of being able to identify the gait patterns that most closely match the gait of a healthy individual and thus compare with the control group ( amputees and healthy screeners), as they used before, after prosthesis and after 6 months of prosthesis use

  pt-br

  Espera-se encontrar ganhos através do efeito da intervenção, sendo esta, simples e de baixo custo, e o progresso da qualidade da biomecânica da marcha, espera-se que na Avaliação da biomecânica da marcha os indivíduos melhorem o padrão da marcha comparado ao grupo controle de amputados, e que a intervenção aproxime biomecanicamente ao padrão normativo (indivíduos hígidos), a principal ferramenta de avaliação da biomecânica da marcha utilizada no estudo foi através da cinética, cinemática e plataforma de força, no qual espera-se conseguir identificar padrões da marcha que mais se aproximem da marcha de indivíduo hígido diante do efeito da intervenção, e com isso comparar com grupo controle (amputados e indivíduos hígidos), as avaliações serão realizadas pré, pós protetização e depois de 6 meses de uso da prótese

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find a functional improvement and decrease the risk of falls by the fall risk assessment method, or the over time test, ie, improve the test execution time, with a score less than or equal to 14 seconds

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora funcional e diminuição do risco de quedas pelo método de avaliação de risco de quedas, o test timed up go, ou seja, melhorar o tempo de execução do teste, com escore menor ou igual a 14 segundos

  en

  It is expected that the symptoms of neuropathic pain will improve after the intervention. Individuals in the intervention group had fewer symptoms classified as neuropathic pain. neuropathic pain, being below the score of 4 symptoms or less, which classify them as nociceptive pain, that is, they had an improvement in neuropathic pain

  pt-br

  Espera-se que haja melhora dos sintomas da dor neuropática após a intervenção, os indivíduos do grupo intervenção tiveram menos sintomas classificados como dor neuropática, foram avaliados pelo questionário de Diagnóstico de dor neuropática DN4, que resultou em 1 ou 3 sintomas dos classificados como dor neuropática, ficando abaixo do escore de 4 sintomas ou menos, que os classificam como dor nociceptiva, ou seja, obtiveram uma melhora no quadro de dor neuropática.

  en

  We will observe the influence of the intervention on the quality of life of these individuals, the tool used for evaluation was the WHOQOL questionnaire.

  pt-br

  Observar qual a influência da intervenção na qualidade de vida desses indivíduos, a ferramenta utilizada para avaliação foi o questionário WHOQOL.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Leticia Vargas Almeida
  • • Address: Cidade Universitária Zeferino Vaz - Barão Geraldo
    • City: campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-970
  • Phone: (55)1935217000
  • Email: levargasdealmeida@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Leticia Vargas Almeida
  • • Address: Cidade Universitária Zeferino Vaz - Barão Geraldo
    • City: campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-970
  • Phone: (55)1935217000
  • Email: levargasdealmeida@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Site contact
  • Full name: Leticia Vargas Almeida
  • • Address: Cidade Universitária Zeferino Vaz - Barão Geraldo
    • City: campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-970
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  • Email: levargasdealmeida@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   

Additional links:

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