RBR-4s55nj Ocular anesthetic comparison between vaporization and eyedrop instilation of tetracaina 1%.

Date of registration: 11/09/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/09/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1221-5243

• Public title:

  en

  Ocular anesthetic comparison between vaporization and eyedrop instilation of tetracaina 1%.

  pt-br

  Comparação da anestesia ocular entre a vaporização e a instilação de gotas da tetracaina a 1%

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do parecer: 2.088.133
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estácio de Sá
  • CAAE: 66937217.6.0000.5284
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estácio de Sá
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estácio de Sá
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estácio de Sá

Health conditions

• Health conditions:

  en

  ocular hypertension

  pt-br

  Hipertensão ocular

• General descriptors for health conditions:

  en

  C11 Eye diseases

  pt-br

  C11 Oftalmopatias

  es

  C11 Oftalmopatías

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  100 eyes from 50 patients were chosen for the administration of eye drops or vaporization according to an Excel pseudorandom number table. For each patient,one eyedrop was aplied onto one eye and a spray was used in the other eye. 50 eyes submitted to spray application formed the intervention group and 50 eyes submitted to eyedrop application formed the control group. A Cochet-Bonnet corneal esthesiometer measured corneal sensitivity before instillation and after 5, 10 and 15 minutes in both eyes. Topical ocular administration of the anesthetic happened prior to the examination of applanation tonometry. The esthesiometry varies according to the pressure exerted by different lengths of a nylon monofilament on the cornea. The lengths vary from 0 to 60 mm with a measurement scale of 5 in 5 mm. Each length of the nylon monofilament on the scale converts into pressure units (g / mm2) according to the table provided by the manufacturer. The lower the pressure felt, the higher the corneal esthesiometry. In order to enable the response of the eyes that did not present a positive response with the shortest length of the monofilament (highest pressure), the authors considered the reciprocal of pressure unit as the corneal esthesiometry. Unresponsive eyes were classified as having no corneal sensitivity (anesthesia) even at maximum (infinity) pressures. All data in g / mm2 was converted to mm2 / g so that the eyes with no corneal sensitivity had a value of zero The anesthetic used was a commercially available anesthetic eye drop medication known as “Colirio Anestésico®. The eye drops had the following content: 1% tetracaine hydrochloride, 0.1% phenylephrine hydrochloride, Vehicle: boric acid, disodium edetate, benzalkonium chloride, and purified water. The anesthetic content filled a vial attached to a vaporizer. The plastic vial used was 30 ml in volume and was available for commercial use of antiseptic and anesthetic called Timeolate®. The commercially available medication was withdrawn from the flask; the flask was flushed thoroughly with distilled water and then filled with 1% tetracaine hydrochloride in sterile form. Methods of application: all patients remained seated during the study and looked forward. One of the authors applied eye drops in one eye, always in the same way and in the following manner: He instructed the patient to direct the head back, making the neck extension and looking up. Then, the pulled lightly the lower eyelid, exposing the bottom of the lower conjunctival sac. After it, he instilled one eye drop into the lower conjunctival fornix. In the eye that the author did not apply eye drops, he used an anesthetic spray as follows: He instructed the patient to remain seated, looking forward and then, the examiner positioned the spray, so that the orifice of the vaporizer was in front of the eyelashes approximately 2 cm away from the center of the palpebral margin. After, he vaporized the drug only once with the eyelids closed. This whole process happened with dexterity and speed. Each vaporization at about 2 cm apart releases an amount of about 1.2 drops of eye drops for each application in a circular area 4 cm in diameter. At the end of 15 minutes, after the last measure of corneal sensitivity, if the patient complained of ocular discomfort, he underwent a biomicroscopic examination to rule out any corneal alteration. The eyelids were examined ectoscopically to rule out any sensitivity in the dispersion area of the vaporizer. One of the authors followed the process of instillation or vaporization and measured the time the examiner took in each eye to pick up the eye drops or spray on a table, apply it to the eye and then return it to the initial position. After the process, one of the authors asked pre-formulated questions to the patient about the practicality of both methods. He also observed and classified aspects related to administration. Form - Ocular drug administration perception: comparison between eye drops and corneal anesthetic spray. 1.Medical record number: ______________ 2.Initial letters of the name: _____________ 3. Age: __________ 4. You consider eye drop instillation : 1) Very easy ( ) 2) Easy ( ) 3) Neither easy nor difficult ( ) 4) Difficult ( )5) Very difficult ( ) 5. You consider closed eye vaporization: 1) Very easy ( ) 2) Easy ( ) 3) Neither easy nor difficult ( ) 4) Difficult ( )5) Very difficult ( ) 6. Do you have any difficulty related to eye drop administration ? ( ) Yes ( ) No. If so, which one? __________________________________________________ 7. Do you have any difficulty related to spray administration? ( ) Yes ( ) No. If so, Which one? __________________________________________________ Observation: For eye drops: 8. Did the eye drop reached the ocular surface? ( ) Yes ( ) No 9. Was there a need for repeated instillation to fall into the eyes? ( ) Yes ( ) No 10. Did the tip of the eye drop bottle touch the eye? ( ) Yes ( ) No 11. How many eye drops were applied? _________ For spray in closed eyes: 12. Did the application reach the palpebral margin? ( ) Yes ( ) No 13. Was there a need for a repeated application to reach the palpebral margin? ( ) Yes ( ) No 14. Did the fingers of the examiner touch the spray opening? ( ) Yes ( ) No 15. How many spray application reached the palpebral margin? _________

  pt-br

  100 olhos de 50 pacientes foram escolhidos para a administração de colírio ou vaporização de acordo com uma tabela de números pseudoaleatórios do Excel. Em um olho de cada paciente, foi aplicada uma gota de colírio e no outro foi feita uma vaporização. Os 50 olhos onde foi administrado o spray formaram o grupo intervenção enquanto os 50 olhos em que foi aplicada a gota formaram o grupo controle. A redução de sensibilidade corneana foi medida com um estesiômetro corneano de Cochet e Bonnet antes da instilação e após 5, 10 e 15 minutos, em ambos os olhos. A administração tópica ocular do anestésico ocorria antes da realização de exame de tonometria de aplanação. A estesiometria é aferida de acordo com a pressão exercida por um monofilamento de nylon de diferentes comprimentos na córnea. Os comprimentos variam de 0 a 60 mm com escala de medida de 5 em 5 mm. Cada comprimento do monofilamento de nylon na escala foi convertido em unidades de pressão (g/mm2) de acordo com tabela fornecida pelo fabricante. Para viabilizar a resposta dos olhos que não apresentaram uma resposta positiva com o comprimento mais curto do monofilamento, foi considerada medida de estesiometria a recíproca das unidades de pressão. Olhos sem resposta foram classificados como tendo ausência de sensibilidade corneana (estesiometria) mesmo com pressões em nível máximo (infinito). Todos os dados em g/mm2foram convertidos em mm2/g, de forma que os olhos com ausência de sensibilidade corneana apresentassem valor de estesiometria igual a zero. Foi utilizado um frasco de colírio Anestestésico® e um frasco acoplado a um vaporizador com o mesmo colírio. O colírio apresentava o seguinte conteúdo: Cloridrato de tetracaina a 1%, cloridrato de fenilefrina a 0,1%, Veículo: ácido bórico, edetato dissódico, cloreto de benzalcônio e água purificada. Métodos de aplicação: todos os pacientes permaneceram sentados durante o estudo e eram instruídos a olhar para frente. O colírio foi aplicado em um dos olhos, sempre da mesma forma e do seguinte modo: O paciente foi instruído a direcionar a cabeça para traz, fazendo a extensão do pescoço e olhando para cima. A sua pálpebra inferior era tracionada levemente expondo o fundo de saco conjuntival inferior. Em seguida, 01 gota de colírio foi instilada no fundo de saco inferior por um dos autores. A vaporização foi feita no olho onde não foi aplicado o colírio, do seguinte modo: o paciente foi instruído a permanecer sentado, olhando para frente e em seguida o examinador posicionou o frasco de forma que o orifício do vaporizador ficasse em frente dos cílios a aproximadamente 2 cm de distância do centro da margem palpebral, a droga foi vaporizada somente uma vez com as pálpebras fechadas. Todo este processo foi feito com destreza e rapidez. Os pacientes foram instruídos a manter o olho vaporizado fechado até 10 segundos da instilação da gota ou vaporizador. O frasco utilizado foi de plástico com volume de 30 ml e estava disponível para uso comercial de antisséptico denominado de Timeolate®. O antisséptico foi retirado do frasco, o frasco foi lavado abundantemente com água destilada e depois preenchido pelo cloridrato de tetracaina a 1% de forma estéril. Cada vaporização a cerca de 2 cm de distância libera uma quantidade de cerca de 1,2 gotas de colírio para cada aplicação em uma área circular de 4 cmm de diâmetro. No final dos 15 minutos, após a última medida da sensibilidade corneana, caso o paciente se queixasse de desconforto ocular, ele era submetido a exame biomicroscópico, para descartar qualquer alteração corneana. As pálpebras foram examinados ectoscopicamente, para descartar alguma sensibilidade na área de dispersão do vaporizador. O processo de instilação ou vaporização foi acompanhado por um dos autores que mediu o tempo que o examinador levava em cada olho para pegar o colírio ou o vaporizado em cima de uma mesa, aplicá-lo no olho e depois retorná-lo para posição inicial. Após o processo foi perguntado ao paciente, questões pré-formuladas sobre a praticidade de ambos os métodos. Aspectos relacionados a administração foram observados e classificados pelos autores. Formulário - Percepção da administração ocular de drogas: Comparação entre gotas e vaporização de anestésico corneano 1.Número do Prontuário: ______________ 2.Letras iniciais do nome: _____________ 3.Idade: __________ 4. Em relação a instilação de colírio você considera: 1) Muito fácil ( ) 2) Fácil ( ) 3) Nem fácil nem difícil ( ) 4) Difícil ( ) 5) Muito difícil ( ) 5. Em relação a vaporização em olho fechado, você considera: 1) Muito fácil ( ) 2) Fácil ( ) 3) Nem fácil nem difícil ( ) 4) Difícil ( )5) Muito difícil ( ) 6. Em relação a administração tópica de colírios, você possui alguma dificuldade? ( ) Sim ( ) Não. Se sim, qual(is)? __________________________________________________ 7. Em relação à vaporização em olho fechado, você possui alguma dificuldade? ( ) Sim ( ) Não. Se sim, qual(is)? __________________________________________________ Observação: Em relação ao colírio: 8. A gota instilada caiu no olho? ( ) Sim ( ) Não 9. Houve necessidade de repetiçao da instilação para ela cair nos olhos? ( ) Sim ( ) Não 10. A ponta do colírio tocou os cílios ou a pálpebra ou o olho? ( ) Sim ( ) Não 11. Quantas gotas foram aplicadas? _________ Em relação a vaporização em olho fechado: 12. A aplicação atingiu a margem palpebral? ( ) Sim ( ) Não 13. Houve necessidade de repetiçao? ( ) Sim ( ) Não 14. Houve toque da ponta do vaporizador com os dedos? ( ) Sim ( ) Não 15. Quantas aplicações foram realizadas? _________

• Descriptors:

  en

  E02.319.267.120.805 Administration, Ophthalmic

  pt-br

  E02.319.267.120.805 Administração Oftálmica

  es

  E02.319.267.120.805 Administración Oftálmica

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/05/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	13 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  All the patients who came for ophthalmological consultation in Policlínica Ronaldo Gazolla -RJ from September 2017; invitations for patient participation in the study continued until the inclusion of 50 subjects.

  pt-br

  Todos os pacientes maiores de 13 anos que vieram para consultas no ambulatório de oftalmologia da Policlínica Ronaldo Gazolla -RJ, a partir de setembro de 2017; o convite para participar do estudo ocorreu até que 50 individuos fossem incluidos.

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of any infectious or degenerative corneal disease; presence of disease affecting the trigeminal nerve, such as herpes zoster; patients who do not understand the research procedures.

  pt-br

  Presença de qualquer doença infecciosa ou degenerativa corneana; presença de doença que afete o nervo trigêmio, como hespes zoster; pacientes que não entendam os procedimentos de pesquisa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Diagnostic	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction of corneal esthesiometry was greater in the control group. The differences between the groups were on average: 43% at 5 minutes, 28% at 10 minutes and 24% at 15 minutes. The variation in esthesiometr variationy as a function of time for the different application methods showed that there was an interaction between the studied factors (ANOVA for paired and replicated measures, p <0.02).

  pt-br

  A redução da sensibilidade corneana foi maior no grupo controle. As diferenças de sensibilidade entre os grupos foi em média: 43% aos 5 minutos, 28% aos 10 minutos e 24% aos 15 minutos. A variação da estesiometria em função do tempo para os diferentes modos de aplicação, mostra que houve interação entre os fatores estudados (ANOVA para medidas pareadas, p < 0,02).

  en

  Forty-eight percent of patients considered vaporization in their closed eyes very easy, while 6% considered it in open eye droplet instillation (table 1). Three patients (6%) reported that droplet instillation was a difficult procedure, whereas no patient reported that closed-eye vaporization was difficult or very difficult (Wilcoxon Signed-rank test, p = 0.0001). The difficulty in cooperating to instill topical anesthetics eye drops was reported by 12 (24%, 95% CI: 13.06% - 38.17%) of the patients, while the difficulty to cooperate with closed-eye vaporization was reported only by two (4%, 95% CI: 0.49% - 13.71%) patients (McNemar, p = 0.006). The most frequent difficulties related to eye drops instillation were blinking (8%), keeping the eye open (8%), burning discomfort (4%) and difficulty understanding the instillation process (2%). Patients reported only one difficulty for vaporization in the closed eye, which was that of ocular burning.

  pt-br

  48% dos pacientes consideraram a vaporização em seus olhos fechados muito fácil, enquanto 6% consideraram a instilação de gota em olho aberto. Três pacientes (6%) relataram que a instilação de gotas era um procedimento difícil, enquanto que nenhum paciente relatou que a vaporização em olho fechado era difícil ou muito difícil (Wilcoxon Signed rank test, p = 0,0001). A dificuldade de cooperação para instilação de gotas de anestésicos tópicos foi relatada por 12 (24%, IC95%: 13,06% - 38,17%) dos pacientes, enquanto que a dificuldade para cooperar com vaporização de olhos fechados foi relatada apenas por 2(4%, IC95%: 0,49% - 13,71%) pacientes (McNemar, p = 0,006). As dificuldades mais relatadas em relação a instilação de colírios foram: piscar (8%), manter o olho aberto (8%), incômodo de ardência (4%) e dificuldade de entendimento do processo de instilação (2%). Apenas uma dificuldade foi relatada para a vaporização em olho fechado, que foi a de ardência ocular.

  en

  All the instilled drops reached the surface of the eyes and only one of the vaporizations did not reach the palpebral margin. The eye drops were repeated in 7 (14%, 95% CI: 5.82-26.74) and vaporization in 5 (95% CI: 3.33-21.81) patients. A mean of 1.18 drops (dp = 0.5602) and 1.1 vaporization (dp = 0.303) per patient were used (paired t-test, p = 0.3994). The tip of the eye bottle touched the eyelids or eyelashes in 10 patients (20%, 95% CI: 10.03-33.72). The fingers did not touch the vaporizer tip or ocular tissue in all patients (0%, 95% CI: 92.89-100), and this result was statistically significant (MCNemar, p = 0.00024).

  pt-br

  Todas as gotas instiladas atingiram a superfície dos olhos e apenas uma das vaporizações não atingiu a margem palpebral. As gotas foram repetidas em 7(14%, IC95%: 5,82 – 26,74) e a vaporização em 5 (IC95%: 3,33- 21,81) pacientes. Foram aplicadas em média 1,18 gotas (dp = 0,5602) e 1,1 vaporização (dp = 0,303) em olho fechado por paciente (teste t pareado, p= 0,3994). A ponta do frasco do colírio tocou nas pálpebras ou cílios em 10 pacientes (20%, IC95%: 10,03-33,72). A extremidade do vaporizador não tocou nos dedos ou tecido ocular em todos os pacientes (0%, IC95%: 92,89-100), sendo este resultado estatisticamente significativo (MCNemar, p = 0,00024)

  en

  The mean eye drop instillation time was 12.8352 seconds for each eye (DP = 7.5091) and the mean spray time was 9.8386 seconds (SD = 4.1486). Vaporizations occurred on average 24% faster than eye drops instillations (t-test for paired samples, p = 0.000105).

  pt-br

  O tempo médio de instilação das gotas foi de 12,8352 segundos para cada olho (dp=7,5091) e o tempo médio das vaporizações foi de 9,8386 segundos (dp = 4,1486). As vaporizações ocorreram em média 24% mais rápido do que as instilações de colírio (teste t para amostras pareadas, p = 0,000105).

• Secondary outcomes:

  en

  Despite the reduction, the authors noted that all the vaporized eyes, as well as the ones, which had droplet instillations,that realized aplanation tonometry, performed it without incident.

  pt-br

  Apesar da redução, os autores notaram que todos os olhos vaporizados, assim como os instilados com gotas, que realizaram o exame de tonometria de aplanação durante a consulta, o fizeram sem intercorrências.

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