RBR-4s4kt2r Non-Invasive Stimulation in individuals with Chronic Stress

Date of registration: 09/14/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/14/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1296-1810

• Public title:

  en

  Non-Invasive Stimulation in individuals with Chronic Stress

  pt-br

  Estimulação Não Invasiva em indivíduos com Estresse Crônico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 51925921.9.0000.5142
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.346.550
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alfenas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Alfenas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Alfenas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Alfenas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Acute stress reaction; Sleep disorders

  pt-br

  Estresse agudo; Distúrbios do sono

• General descriptors for health conditions:

  en

  F43 Reaction to severe stress, and adjustment disorders

  pt-br

  F43 Reações ao stress grave e transtornos de adaptação

• Specific descriptors:

  en

  F43.0 Acute stress reaction

  pt-br

  F43.0 Reação aguda ao stress

  en

  G47 Sleep disorders

  pt-br

  G47 Distúrbios do sono

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled double-blind two-arm clinical study. Experimental group: 50 individuals diagnosed with stress will be treated with transcranial direct current stimulation or transcutaneous vagus nerve stimulation. Control group: 50 individuals diagnosed with stress will be treated with sham transcranial direct current stimulation or sham transcutaneous vagus nerve stimulation. The 10 treatment sessions will last for 20 minutes over a period of 10 days.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Grupo experimental: 50 indivíduos indivíduos com diagnóstico de estresse que serão tratados com estimulação transcraniana por corrente contínua ou estimulação transcutânea do nervo vago. Grupo controle: 50 indivíduos indivíduos com diagnóstico de estresse que serão tratados com falsa estimulação transcraniana por corrente contínua ou falsa estimulação transcutânea do nervo vago. As 10 sessões de tratamento ocorrerão por 20 minutos em um período de 10 dias.

• Descriptors:

  en

  E02.331.900 Vagus Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.900 Estimulação do Nervo Vago

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	20 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals diagnosed with stress; Lipp Adult Stress Symptom Inventory (ISSL) score greater than 4; cognitive ability to read and interpret the purpose of the research and answer the assessment instruments; and acknowledgment and approval of the informed consent form; male or female volunteers aged between 20 and 50 years

  pt-br

  Indivíduos com diagnóstico de estresse; escore no inventário de sintomas de estresse para adultos de Lipp (ISSL) acima de 4; capacidade cognitiva de ler e interpretar o intuito da pesquisa e de responder os instrumentos de avaliação; e ciência e anuência do termo de consentimento livre e esclarecido; sexo masculino ou feminino com idade entre 20 e 50 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Smokers; with a history of dizziness or seizure; pregnancy; signs of severity and/or indications for hospitalization or psychotherapy; use of anxiolytics; use of antidepressants; adverse effects detected in the group treated with tDCS and taVNS, including itching, tingling, headache, burning sensation and discomfort; diagnosis of depression; anxiety diagnosis; mood disorder bipolar with depressive, manic or hypomanic symptoms in the last year; schizophrenia or other psychotic disorders; autism; dependency of substances; diagnosis of epilepsy or use of anticonvulsants; contraindications for TDCS (metallic implants, tumor, brain surgeries previous, important cranioencephalic anatomical alteration); contraindications for non-invasive vagus nerve stimulation (cochlear implant, ear plastic surgery, ear malformation); starting and/or changing the dose of psychopharmaceuticals in the last three months

  pt-br

  Fumantes; com história de tontura ou convulsão; gravidez; sinais de gravidade e/ou indicações de internação ou psicoterapia; uso de ansiolíticos; uso de antidepressivos; efeitos adversos detectados no grupo tratado com tDCS e taVNS, entre os quais coceira, formigamento, dor de cabeça, ardor, sensação e desconforto; diagnóstico de depressão; diagnóstico de ansiedade; transtorno de humor bipolar com sintomas depressivos, maníacos ou hipomaníacos no último ano; esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos; autismo; dependência de substâncias; diagnóstico de epilepsia ou uso de anticonvulsivantes; contraindicações para a TDCS (implantes metálicos, tumor, cirurgias cerebral prévia, alteração anatômica cranioencefálica importante); contraindicações para a estimulação não invasiva do nervo vago (implante coclear, cirurgia plástica na orelha, má formação na orelha); iniciar e/ou alterar a dose de psicofármaco nos últimos três meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	1

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to find a reduction in symptom intensity, perception of stress, and improvement in sleep after the treatment period and one month after the end of the interventions. This will be verified through the reduction of the score on the Lipp's Adult Stress Symptom Inventory (ISSL), the Perceived Stress Scale (PSS-10), and the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), respectively. This is based on observing a variation of at least 5% in the pre, post-intervention, and one-month follow-up measurements.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar uma redução da intensidade dos sintomas, da percepção de estresse e da melhora do sono no após o período tratamento e um mês após o final das intervenções, verificado por meio da redução do score do inventário de sintomas de stress para adultos de Lipp (ISSL), da escala de estresse percebido (PSS-10) e do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI), respectivamente, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré, pós-intervenção e follow up após um mês.

  en

  Outcome found 1: A reduction in symptom intensity and perception of stress, as well as an improvement in sleep, was observed after the treatment period and one month after the end of the interventions. This was verified by the reduction of the score on Lipp's Adult Stress Symptom Inventory (ISSL), the Perceived Stress Scale (PSS-10), and the increase in the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), respectively. This is based on observing a variation of at least 5% in the pre, post-intervention, and one-month follow-up measurements

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi observada uma redução da intensidade dos sintomas, da percepção de estresse e aumento da melhora do sono no após o período tratamento e um mês após o final das intervenções, verificado por meio da redução do score do inventário de sintomas de stress para adultos de Lipp (ISSL), da escala de estresse percebido (PSS-10) e do aumento do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI), respectivamente, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré, pós-intervenção e follow up após um mês.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes were not expected.

  pt-br

  Não eram esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcelo Lourenço Silva
  • • Address: Jovino Fernandes Sales, 2600, sala M205
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37130000
  • Phone: +55 35 3701-1926
  • Email: marcelo.lourenco@unifal-mg.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcelo Lourenço Silva
  • • Address: Jovino Fernandes Sales, 2600, sala M205
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    • Zip code: 37130000
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  • Email: marcelo.lourenco@unifal-mg.edu.br
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Additional links:

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