RBR-4s4kt2r Non-Invasive Stimulation in individuals with Chronic Stress

Date of registration: 09/14/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/14/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1296-1810

• Public title:

  en

  Non-Invasive Stimulation in individuals with Chronic Stress

  pt-br

  Estimulação Não Invasiva em indivíduos com Estresse Crônico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 51925921.9.0000.5142
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.346.550
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alfenas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Alfenas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Alfenas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Alfenas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Acute stress reaction; Sleep disorders

  pt-br

  Estresse agudo; Distúrbios do sono

• General descriptors for health conditions:

  en

  F43 Reaction to severe stress, and adjustment disorders

  pt-br

  F43 Reações ao stress grave e transtornos de adaptação

• Specific descriptors:

  en

  F43.0 Acute stress reaction

  pt-br

  F43.0 Reação aguda ao stress

  en

  G47 Sleep disorders

  pt-br

  G47 Distúrbios do sono

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled double-blind two-arm clinical study. Experimental group: 50 individuals diagnosed with stress will be treated with transcranial direct current stimulation or transcutaneous vagus nerve stimulation. Control group: 50 individuals diagnosed with stress will be treated with sham transcranial direct current stimulation or sham transcutaneous vagus nerve stimulation. The 10 treatment sessions will last for 20 minutes over a period of 10 days.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Grupo experimental: 50 indivíduos indivíduos com diagnóstico de estresse que serão tratados com estimulação transcraniana por corrente contínua ou estimulação transcutânea do nervo vago. Grupo controle: 50 indivíduos indivíduos com diagnóstico de estresse que serão tratados com falsa estimulação transcraniana por corrente contínua ou falsa estimulação transcutânea do nervo vago. As 10 sessões de tratamento ocorrerão por 20 minutos em um período de 10 dias.

• Descriptors:

  en

  E02.331.900 Vagus Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.900 Estimulação do Nervo Vago

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	20 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals diagnosed with stress; Lipp Adult Stress Symptom Inventory (ISSL) score greater than 4; cognitive ability to read and interpret the purpose of the research and answer the assessment instruments; and acknowledgment and approval of the informed consent form; male or female volunteers aged between 20 and 50 years

  pt-br

  Indivíduos com diagnóstico de estresse; escore no inventário de sintomas de estresse para adultos de Lipp (ISSL) acima de 4; capacidade cognitiva de ler e interpretar o intuito da pesquisa e de responder os instrumentos de avaliação; e ciência e anuência do termo de consentimento livre e esclarecido; sexo masculino ou feminino com idade entre 20 e 50 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Smokers; with a history of dizziness or seizure; pregnancy; signs of severity and/or indications for hospitalization or psychotherapy; use of anxiolytics; use of antidepressants; adverse effects detected in the group treated with tDCS and taVNS, including itching, tingling, headache, burning sensation and discomfort; diagnosis of depression; anxiety diagnosis; mood disorder bipolar with depressive, manic or hypomanic symptoms in the last year; schizophrenia or other psychotic disorders; autism; dependency of substances; diagnosis of epilepsy or use of anticonvulsants; contraindications for TDCS (metallic implants, tumor, brain surgeries previous, important cranioencephalic anatomical alteration); contraindications for non-invasive vagus nerve stimulation (cochlear implant, ear plastic surgery, ear malformation); starting and/or changing the dose of psychopharmaceuticals in the last three months

  pt-br

  Fumantes; com história de tontura ou convulsão; gravidez; sinais de gravidade e/ou indicações de internação ou psicoterapia; uso de ansiolíticos; uso de antidepressivos; efeitos adversos detectados no grupo tratado com tDCS e taVNS, entre os quais coceira, formigamento, dor de cabeça, ardor, sensação e desconforto; diagnóstico de depressão; diagnóstico de ansiedade; transtorno de humor bipolar com sintomas depressivos, maníacos ou hipomaníacos no último ano; esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos; autismo; dependência de substâncias; diagnóstico de epilepsia ou uso de anticonvulsivantes; contraindicações para a TDCS (implantes metálicos, tumor, cirurgias cerebral prévia, alteração anatômica cranioencefálica importante); contraindicações para a estimulação não invasiva do nervo vago (implante coclear, cirurgia plástica na orelha, má formação na orelha); iniciar e/ou alterar a dose de psicofármaco nos últimos três meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	1

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to find a reduction in symptom intensity, perception of stress, and improvement in sleep after the treatment period and one month after the end of the interventions. This will be verified through the reduction of the score on the Lipp's Adult Stress Symptom Inventory (ISSL), the Perceived Stress Scale (PSS-10), and the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), respectively. This is based on observing a variation of at least 5% in the pre, post-intervention, and one-month follow-up measurements.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar uma redução da intensidade dos sintomas, da percepção de estresse e da melhora do sono no após o período tratamento e um mês após o final das intervenções, verificado por meio da redução do score do inventário de sintomas de stress para adultos de Lipp (ISSL), da escala de estresse percebido (PSS-10) e do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI), respectivamente, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré, pós-intervenção e follow up após um mês.

  en

  Outcome found 1: A reduction in symptom intensity and perception of stress, as well as an improvement in sleep, was observed after the treatment period and one month after the end of the interventions. This was verified by the reduction of the score on Lipp's Adult Stress Symptom Inventory (ISSL), the Perceived Stress Scale (PSS-10), and the increase in the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), respectively. This is based on observing a variation of at least 5% in the pre, post-intervention, and one-month follow-up measurements

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi observada uma redução da intensidade dos sintomas, da percepção de estresse e aumento da melhora do sono no após o período tratamento e um mês após o final das intervenções, verificado por meio da redução do score do inventário de sintomas de stress para adultos de Lipp (ISSL), da escala de estresse percebido (PSS-10) e do aumento do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI), respectivamente, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré, pós-intervenção e follow up após um mês.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes were not expected.

  pt-br

  Não eram esperados desfechos secundários.

Summary Results

• Date posted: 08/15/2023 ^(mm/dd/yyyy)
• Date of first publication: 08/15/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Baseline char:

  en

  Participants were mostly female (92%), with variability of 40.54 years old, married (48%) and white (62%). The profession of most volunteers was community health agent (40%), Catholic (78%); physical activity practice (42%), does not undergo psychotherapy (84%) and does not use medication (60%).

  pt-br

  As participantes foram majoritariamente do sexo feminino (92%), com variabilidade de 40,54 anos de idade sendo casadas (48%) e de raça branca (62%). A profissão da maioria das voluntárias foi agente comunitário de saúde (40%), de religião católica (78%); prática de atividade física (42%), não realiza psicoterapia (84%) e não faz uso de medicamentos (60%).

• Participants flow:

  en

  A total of 100 participants were screened and started on treatment. There was a loss of 26 participants for different reasons and one loss due to a adverse effect (headache). At the end of the study, 73 participants completed the interventions and reassessments.

  pt-br

  O total de 100 participantes foram triados e iniciaram o tratamento. Houve perda de 26 participantes por motivos distintos e uma perda por intercorrência de efeito adverso (cefaléia). Ao final do estudo, 73 participantes finalizaram as intervenções e as reavaliações.

• Adverse events:

  en

  One patient had an adverse effect (headache).

  pt-br

  Um paciente apresentou efeito adverso (cefaléia).

• Outcome measure:

  en

  After the tDCS or taVNS treatment protocol, the volunteers showed a reduction in the level of stress, when compared to the Sham treatment group, with a significant difference (p=0.0351) between groups through the Mann-Whitney test. The results obtained with the Perceived Stress Scale (PSS10) showed that volunteers treated with tDCS or taVNS showed a significant reduction after thirty days of treatment, with a significant difference (p=0.0148) between groups using the Mann-Whitney test . The results obtained with the total score of the Pittsburg Scale (PSQI) showed that volunteers treated with tDCS or taVNS had a gradual and positive improvement in sleep quality, when compared to the group treated with false tDCS or false taVNS, (p =0.0298) between groups using the Mann-Whitney test.

  pt-br

  Após o protocolo de tratamento com ETCC ou taVNS em os voluntários apresentaram uma redução do nível de estresse, quando comparados com o grupo de tratamento Sham, com diferença significativa (p=0,0351) intergrupos através do teste de Mann-Whitney. Os resultados obtidos com a Escala de Estresse Percebido (PSS10), demonstraram que os voluntários tratados com ETCC ou taVNS apresentaram uma redução significativa após trinta dias do tratamento, com diferença significativa (p=0,0148) intergrupos através do teste de Mann-Whitney. Os resultados obtidos com o escore total da Escala de Pittsburg (PSQI) demonstraram que os voluntários tratados com ETCC ou taVNS tiveram melhora na qualidade do sono de forma gradativa e positiva, quando comparado ao grupo tratado com a falsa ETCC ou falsa taVNS, (p=0,0298) intergrupos através do teste de Mann-Whitney.

• Results summary:

  en

  Introduction: Chronic stress is a condition characterized by prolonged stimulation, leading to mental and physical weakness. May have harmful effects on mental health and cognitive function of individuals, potentially causing various health problems problems. Objective: This article explores the potential of non-invasive neuromodulation techniques, specifically transcranial direct current stimulation (tDCS) and transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) in the management of chronic stress and improving sleep quality. Methods: The study conducted a randomized, double-blind, controlled trial with participants in chronic stress situations. In total, 100 participants were randomly assigned to either the anodic tDCS group or the sham tDCS group, or taVNS group or sham taVNS group, which received 20-min tDCS sessions over DLPFC (2 mA; n = 50) or taVNS on the left ear (20Hz; n=50), or sham treatments. Stress, perceived stress and sleep quality were assessed at baseline, after the intervention, and four weeks after the intervention. Results: The tDCS and taVNS interventions resulted in stress reduction levels, improved sleep quality and enhanced perception of stress. Conclusions: These findings suggest that tDCS and taVNS are promising as effective treatments for chronic stress, offering a safe and affordable approach to improve the well-being of individuals and overall quality of life.

  pt-br

  Introdução: O estresse crônico é uma condição caracterizada por estimulação prolongada, levando à fraqueza mental e física. Pode ter efeitos prejudiciais sobre saúde mental e função cognitiva dos indivíduos, potencialmente causando vários problemas de saúde problemas. Objetivo: Este artigo explora o potencial da neuromodulação não invasiva técnicas, especificamente estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) e estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS), no manejo do estresse crônico e melhorando a qualidade do sono. Métodos: O estudo conduziu um estudo randomizado, duplo-cego e controlado com participantes em situação de estresse crônico. No total, 100 participantes foram aleatoriamente designados para o grupo tDCS anódico ou o grupo grupo sham tDCS, ou grupo taVNS ou grupo sham taVNS, que recebeu 5 sessões de tDCS de 20 min sobre DLPFC (2 mA; n = 50) ou taVNS à esquerda orelha (20Hz; n=50), ou os tratamentos simulados. Estresse, estresse percebido e qualidade do sono foram avaliados no início do estudo, após a intervenção e quatro semanas após o intervenção. Resultados: As intervenções tDCS e taVNS resultaram em redução do estresse níveis, melhora da qualidade do sono e percepção aprimorada de estresse. Conclusões: Esses achados sugerem que tDCS e taVNS são promissores como tratamentos eficazes para o estresse crônico, oferecendo uma abordagem segura e acessível para melhorar o bem-estar dos indivíduos e a qualidade de vida geral.

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  • Full name: Marcelo Lourenço Silva
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    • Zip code: 37130000
  • Phone: +55 35 3701-1926
  • Email: marcelo.lourenco@unifal-mg.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
   
• Scientific contact
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