RBR-4rzc3gk Performance evaluation of peri-implant Mucositis treatment using Subgingival Polishing with Erythritol Powder

Date of registration: 06/27/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/27/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1323-1229

• Public title:

  en

  Performance evaluation of peri-implant Mucositis treatment using Subgingival Polishing with Erythritol Powder

  pt-br

  Avaliação do tratamento de Mucosite peri-implantar com Jateamento Subgengival com Pó de Eritritol

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 74276723.6.0000.5512
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.390.149
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Paulista - UNIP

Sponsors

• Primary sponsor: Associação Unificada Paulista de Ensino Renovado Objetivo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Paulista (UNIP)
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Implants

  pt-br

  Implantes Dentários

• General descriptors for health conditions:

  en

  C06.405.205.798 Mucositis

  pt-br

  C06.405.205.798 Mucosite

• Specific descriptors:

  en

  E06.780.346.593 Dental Implants

  pt-br

  E06.780.346.593 Implantes Dentários

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial of split-mouth nature, with 2 evaluation groups. Control Group: 20 adult patients of both sexes, with a minimum age of 18 and a maximum of 80 years old, presenting fixed mandibular rehabilitation of the protocol type supported by 4 to 6 implants, in function for more than 12 months and who present peri-implant mucositis, will undergo treatment through the removal of supra and submucosal biofilm of the implants with ultrasound and polishing with a rubber cup and prophylactic paste. Test Group: 20 adult patients of both sexes, aged between 18 and 80 years, with fixed mandibular rehabilitation protocol supported by 4 to 6 implants, for more than 12 months and with peri-implant mucositis, will undergo removal of biofilm from the implants by blasting with erythritol/chlorhexidine powder (AIRFLOW® PLUS, EMS Medical) supra and submucosal. First, AIRFLOW® will be used to clean the area around the implant mucosa. In cases where the probing depth is greater than 4 mm, it will be necessary to use PERIOFLOW. The tip is inserted gently into the subgingival region, without anesthesia, and continuous vertical oscillations are performed along the pocket. In cases with residual calculus, PIEZON® with PI Instrument will be used. Randomization and blinding: A list generated by a computer program will be used to randomize patients, and the randomization order of the treatments performed on the implants in each quadrant of the patients will be stored in brown envelopes. Randomization will only be revealed after the removal and adjustment of the prostheses, at the time of the proposed treatment. Clinical evaluations of the implants will be performed by a blind and calibrated examiner, allowing the study to be characterized as blind. The following will be evaluated: peri-implant clinical characteristics; local profile of anti- and pro-inflammatory mediators and factors related to bone metabolism - IL-1β, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, TGF-β, TNF-α, INF-γ, DKK1, OC, OPN, OPG, SOST, RANKL, MMP-1, MMP-2, MMP-9 - present in the peri-implant fluid; peri-implant microbiome; patient-centered evaluation. Patients will be evaluated at baseline, 3, and 6 months for clinical and patient-centered parameters, collections of peri-implant fluid, and submucosal biofilm. Immunoenzymatic inflammatory and bone marker level evaluation will be performed using the Luminex/MAGpix tool. The subgingival microbiome will be assessed by sequencing the V3-V4 region of 16S rRNA and bioinformatics analysis. Patient-centered assessment will be performed at the end of treatment and 24 hours after the procedure

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de boca-dividida com 2 grupos de avaliação. Grupo Controle: 20 pacientes adultos de ambos os sexos, com idade mínima de 18 e máxima de 80 anos de idade, apresentando reabilitação mandibular fixa do tipo protocolo suportada por 4 a 6 implantes, em função a mais de 12 meses e que apresentem mucosite peri-implantar, serão submetidos a tratamento por meio da remoção de biofilme supra e submucoso dos implante com ultrassom e polimento com taça de borracha e pasta profilática. Grupo Teste: 20 pacientes adultos de ambos os sexos, com idade mínima de 18 e máxima de 80 anos de idade, apresentando reabilitação mandibular fixa do tipo protocolo suportada por 4 a 6 implantes, em função a mais de 12 meses e que apresentem mucosite peri-implantar, serão submetidos a remoção de biofilme dos implantes com jateamento com pó de eritritol/clorexidina (AIRFLOW® PLUS, EMS Medical) supra e submucoso. Primeiramente, se utilizará AIRFLOW® para o procedimento de limpeza ao redor da mucosa do implante. Nos casos que houver uma profundidade de sondagem maior que 4mm, será necessária a utilização de PERIOFLOW, a inserção da ponta na região subgengival é realizada suavemente, sem necessidade de anestesia, e realiza-se oscilações verticais contínuas ao longo da bolsa. Nos casos em que houver cálculo residual, se utilizará o PIEZON® com PI Instrument. Randomização e cegamento: Para a randomização dos pacientes será utilizada uma lista gerada por programa de computador, e a ordem de randomização dos tratamentos realizados nos implantes de cada quadrante dos pacientes será armazenada em envelopes pardos. A randomização apenas será revelada após a remoção e ajuste das próteses, no momento da realização do tratamento proposto. As avaliações clínicas dos implantes serão feitas por um examinador cego e calibrado, possibilitando a caracterização do estudo como cego. Serão avaliados quanto: será realizada avaliações quanto: as características clínicas periimplantares; o perfil local de mediadores anti- e pró-inflamatórios e de fatores relacionados ao metabolismo ósseo - IL-1β, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, TGF-β, TNF-α, INF-γ, DKK1, OC, OPN, OPG, SOST, RANKL, MMP-1, MMP-2, MMP-9 - presentes no fluido peri-implantar; o microbioma periimplantar; a avaliação centrada no paciente. Os pacientes serão avaliados no baseline, 3 e 6 meses para parâmetros clínicos e centrados no paciente, coletas do fluido peri-implantar e de biofilme submucoso. A avaliação imunoenzimática dos níveis de marcadores inflamatórios e ósseos, será feita pela ferramenta Luminex/MAGpix. O microbioma subgengival será avaliado por meio de sequenciamento da região V3- V4 do 16S rRNA e análise de bioinformática. A avaliação centrada no paciente será feita ao final do tratamento e 24 horas após o procedimento

• Descriptors:

  en

  D02.078.370.141.100 Chlorhexidine

  pt-br

  D02.078.370.141.100 Clorexidina

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/02/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patient aged between 18 and 80 years; both sexes; who have had dental implants in place for at least 12 months; diagnosis of peri-implant mucositis is made based on the presence of signs of peri-implant inflammation (redness, edema and bleeding 30 seconds after probing); absence of additional bone loss after initial healing (higher than 2mm)

  pt-br

  Pacientes com idade entre 18 e 80 anos; de ambos os sexos; que apresentarem implantes dentais em função há no mínimo 12 meses; diagnóstico de mucosite peri-implantar realizado a partir da presença dos sinais de inflamação periimplantar (vermelhidão, edema e presença de sangramento 30 segundos após a sondagem); ausência de perda óssea adicional após a cicatrização inicial (maior que 2mm)

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant and lactating women; individuals with systemic diseases (osteoporosis, immunological disorders, hepatitis, diabetes mellitus); patients with active periodontitis and peri-implantitis; use of corticosteroids, non-steroidal anti-inflammatory drugs, immunosuppressive drugs, antibiotics, estrogen and estrogen receptor modulators, alentronate and calcitonin during the 6 months prior to the study

  pt-br

  Grávidas e lactantes; indivíduos que apresentarem doenças sistêmicas (osteoporose, desordens imunológicas, hepatite, diabetes mellitus); pacientes que apresentem periodontite e periimplantite ativas; uso de corticóides, antiinflamatórios não-esteróides, drogas imunossupressoras, antibióticos, estrógeno e moduladores dos receptores de estrógeno, alentronato e calcitonina durante os 6 meses anteriores ao estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that it will be possible to evaluate the effect of using subgingival blasting with erythritol powder on peri-implant mucositis, through the analysis of peri-implant health

  pt-br

  Espera-se que seja possível avaliar o efeito do uso do jateamento subgengival com pó de eritritol sobre a mucosite periimplantar, por meio da análise da saúde peri-implantar

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that it will be possible to evaluate the effect of the use of subgingival blasting with erythritol powder on peri-implant mucositis, through the analysis of peri-implant health, through evaluations of the local profile of anti- and pro-inflammatory mediators and factors related to bone metabolism - IL-1β, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, TGF-β, TNF-α, INF-γ, DKK1, OC, OPN, OPG, SOST, RANKL, MMP-1, MMP-2, MMP-9 - present in the peri-implant fluid; of the peri-implant microbiome; and of the patient-centered evaluation

  pt-br

  Espera-se que seja possível avaliar o efeito do uso do jateamento subgengival com pó de eritritol sobre a mucosite periimplantar, por meio da análise da saúde peri-implantar, por meio de avaliações do perfil local de mediadores anti- e pró-inflamatórios e de fatores relacionados ao metabolismo ósseo - IL-1β, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, TGF-β, TNF-α, INF-γ, DKK1, OC, OPN, OPG, SOST, RANKL, MMP-1, MMP-2, MMP-9 - presentes no fluido peri-implantar; do microbioma periimplantar; e da avaliação centrada no paciente

Contacts

• Public contact
  • Full name: Raissa Micaella Marcello Machado
  • • Address: Rua Dr. Bacelar, 1212 - Vila Clementino
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04026-002
  • Phone: +55 (11) 55864093
  • Email: raissa.machado3@docente.unip.br
  • Affiliation: Universidade Paulista
   
• Scientific contact
  • Full name: Raissa Micaella Marcello Machado
  • • Address: Rua Dr. Bacelar, 1212 - Vila Clementino
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04026-002
  • Phone: +55 (11) 55864093
  • Email: raissa.machado3@docente.unip.br
  • Affiliation: Universidade Paulista
   
• Site contact
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  • Email: raissa.machado3@docente.unip.br
  • Affiliation: Universidade Paulista
   

Additional links:

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