Public trial
RBR-4rxr2c Gabapentin and dexclorfeniramine in the treatment of pruritus in hemodialysis patients
Date of registration: 07/11/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/11/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Gabapentin versus dexclorfeniramine in the treatment of uremic pruritus in hemodialysis patients: a randomized clinical trial, double-blind and controlled
pt-br
Gabapentina versus dexclorfeniramina no tratamento do prurido urêmico de pacientes sob hemodiálise: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado
Trial identification
- UTN code: U1111-1180-2887
-
Public title:
en
Gabapentin and dexclorfeniramine in the treatment of pruritus in hemodialysis patients
pt-br
Gabapentina e dexclorfeniramina no tratamento do prurido de pacientes em hemodiálise
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
476.759
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Nº 24387713.1.0000.5411 CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
476.759
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundo de Apoio à Dermatologia de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Fundo de Apoio à Dermatologia de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chronic Renal Insufficiency , hemodialysis, uremic pruritus.
pt-br
Prurido/Prurido
-
General descriptors for health conditions:
en
C17 Skin and connective tissue diseases
pt-br
C17 Doenças da pele e do tecido conjuntivo
es
C17 Enfermedades de la piel y tejido conjuntivo
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Participants (n=71) with persistent itching, will be provided the Cold cream (topical product- intervention) with use of 2 times a day,in the whole body, for 15 days. After this period, the participants still with persistent itching of any intensity (n=60) will be randomized to receive gabapentin at the dose of 300 mg three times per week (Group 1; n=30, intervention) or dexchlorpheniramine at a dose of 6mg (Group 2; n=30, active control group) two times per day, by 21 days. Both groups will receive orientation to take 1 tablet every 12 hours and received 2 bottles identified as "home" and "Dialysis". Bottle "home" will be taken to the home with the patient to take the medication 2x daily on days that do not perform hemodialysis session and 1x day on hemodialysis days. To maintain blinding of the study, the Group 1, the bottle "home" contains placebo identical to gabapentin capsule and the medication will be stored in the bottle "Dialysis". The bottles "dialysis" remained in the Dialysis Unit and the medication will be provided to patients at the end of the session by the responsible nursing technician.
pt-br
Os participantes (n=71) com prurido persisente receberão cold cream (produto tópico - intervenção) para uso 2 vezes ao dia, em todo o corpo, por 15 dias. Após esse período, os participantes que ainda tiverem prurido de qualquer intensidade (N=60), serão randomizados para receber gabapentina na dose de 300mg 3 vezes na semana (grupo 1; n=30, intervenção) ou dexclorfeniramina 6mg (grupo 2; n=30, sendo este o controle ativo) 2 vezes ao dia, por 21 dias. Ambos os grupos receberão orientação de tomar um comprimido a cada 12 horas e receberão 2 frascos, identificados como "casa" e "diálise". O frasco "casa" será levado para casa com o paciente para tomar a medicação 2x dia nos dias em que não há sessão de hemodiálise e 1x dia nos dias de sessão de hemodiálise. Para manter o cegamento do estudo, no grupo 1, o frasco "casa" contém placebo idêntico à cápsula de gabapentina e a medicação foi armazenada no frasco "diálise". Os frascos "diálise" permanecerão na Unidade de Diálise e a medicação será fornecida aos pacientes ao fim da sessão pelo técnico de enfermagem responsável.
-
Descriptors:
en
D27.505.954.444.075 Antipruritics
pt-br
D27.505.954.444.075 Antipruriginosos
es
D27.505.954.444.075 Antipruriginosos
en
D27.505.954.444.200 Emollients
pt-br
D27.505.954.444.200 Emolientes
es
D27.505.954.444.200 Emolientes
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/21/2014 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Sign the consent form; Age above 18 years, of both genders; chronic renal insufficiency stage 5 on hemodialysis for at least 3 months; persistent pruritus of any intensity that occurs at least three times per week with a duration of 30 days or more; no use of topical antipruritic medications and / or systemic at least one week before start of study
pt-br
Assinar o TCLE;Idade acima de 18 anos, de ambos os sexos;DRC estadio 5 em programa de hemodiálise por pelo menos 3 meses ;Prurido cutâneo persistente, ou seja, prurido de qualquer intensidade que ocorre por pelo menos três vezes por semana com duração de 30 dias ou mais;Não utilização de medicações antipruriginosas tópica e/ou sistêmicas por pelo menos uma semana antes do inicio do estudo.
-
Exclusion criteria:
en
Chronic skin diseases (allergic, infectious and parasitic); Chronic liver disease; Internal malignant disease; Use of opioids, antihistamines or corticosteroids. the participants Will be discontinued if: withdrawal of consent; using other treatments for pruritus not recommended in this protocol and serious adverse events
pt-br
Doenças cutâneas crônicas (alérgicas, parasitárias e infecciosas);Doença hepática crônica;Doença maligna interna;Utilização de opióides, antihistamínicos ou corticosteroides. Os participantes poderão ser descontinuados se: retirada do consentimento; uso de outros tratamentos para prurido não recomendados neste protocolo e eventos adversos graves.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
• Decreased of pruritus score, by VAS (Visual Analog Scale), and improving the quality of life measured by DLQI (Dermatology Life Quality Index) after treatment with gabapentin and dexclorfeniramina; The VAS and DLQI will be applied before treatment (T0), after treatment with emollient (after 15 days -T15) and after oral treatment with gabapentin or dexchlorpheniramine (after 36 days - T36)
pt-br
Primário: •Diminuição do escore da EVA (Escala Visual Análoga) de prurido e melhoria da qualidade de vida avaliada pelo DLQI (Dermatology Life Quality Index) após tratamento com gabapentina e dexclorfeniramina; A EVA e o DLQI serão aplicados antes do tratamento (T0), após o tratamento com emoliente (após 15 dias -T15) e após o tratamento oral, seja com gabapentina ou dexclorfeniramina (após 36 dias - T36)
-
Secondary outcomes:
en
1.Decreased of pruritus score, by VAS (Visual Analog Scale), and improving the quality of life measured by DLQI (Dermatology Life Quality Index) after treatment with emollient. 2.Assessment of adverse events The VAS and DLQI will be applied before treatment (T0), after treatment with emollient (15 days - T15) and after oral treatment with gabapentin or dexchlorpheniramine (36 days -T36).
pt-br
1.Diminuição do escore da EVA de prurido e melhoria da qualidade de vida avaliada pelo DLQI (Dermatology Life Quality Index) após tratamento com terapia emoliente cold cream; 2.Avaliação dos eventos adversos. A EVA e o DLQI serão aplicados antes do tratamento (T0), após o tratamento com emoliente (15 dias -T15) e após o tratamento oral, seja com gabapentina ou dexclorfeniramina (36 dias - T36).
Contacts
-
Public contact
- Full name: Luciana Patricia Fernandes Abbade
-
- Address: Av Mário Rubens Guimarães Montenegro, S/N - Distrito de Rubião Junior
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618687
- Phone: +55 (14) 3880 1259
- Email: lfabbade@fmb.unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Scientific contact
- Full name: Mariele Gobo de Oliveira
-
- Address: Rua Angelo Antonio Papa,92
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18610-030
- Phone: +55(14)3354-3225
- Email: mari_gobo@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu
- Full name: Mariele Gobo de Oliveira
-
- Address: Rua Angelo Antonio Papa, 92
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18610-030
- Phone: +55(14)3354-3225
- Email: mari_gobo@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Site contact
- Full name: Luciana Patricia Fernandes Abbade
-
- Address: Av Mário Rubens Guimarães Montenegro, S/N - Distrito de Rubião Junior
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618687
- Phone: +55 (14) 3880 1259
- Email: lfabbade@fmb.unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16813.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 324 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.