RBR-4rvdvfk Evaluation of the use of alkalized Lidocaine in tracheal tube inflation in patients undergoing thyroid removal surgery

Date of registration: 12/19/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/19/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1284-8804

• Public title:

  en

  Evaluation of the use of alkalized Lidocaine in tracheal tube inflation in patients undergoing thyroid removal surgery

  pt-br

  Avaliação do uso de Lidocaína Alcalinizada na inflação do tubo traqueal em pacientes submetidos a cirurgia de retirada de Tireoide

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 30832420.5.0000.5085
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3775755
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital São Domingos

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital São Domingos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital São Domingos
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Maranhão
  • Institution: Hospital São Domingos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Intratracheal Intubation

  pt-br

  Intubação Intratraqueal

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.041 Airway Management

  pt-br

  E02.041 Manuseio das Vias Aéreas

• Specific descriptors:

  en

  E02.041.500 Intratracheal Intubation

  pt-br

  E02.041.500 Intubação Intratraqueal

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients between 18 and 70 years of age who underwent total or partial thyroidectomy surgery, of both sexes, ASA I or ASA II, and who agreed to sign the Free and Informed Consent Form (ICF) were included. Patients who refused to participate were excluded from the study; patients with difficult orotracheal intubation (OTI) (trachea not intubated on the first attempt); smoking patients; cuff rupture during OTI; patients with heart, lung, or neuropathies; patients with previous surgery of the larynx or trachea, with risk of aspiration of gastric contents, and with the need to use a nasogastric tube. With an average of 12 procedures per month, a 95% confidence interval, and a 5% margin of error, an estimated 100 patients were evaluated. After signing the informed consent form, patients were randomly assigned numbers from 1 to 100, with 50 belonging to the control group (CG), in which the cuff was filled with 0.9% saline, and 50 belonging to the intervention group (ALG), in which the cuff was filled with 2% lidocaine and 8.4% sodium bicarbonate. The numbers assigned to each group were drawn by the “Research Randomizer” application at the time of surgery. Only the anesthetist was aware to which group each number belonged, performing the cuff inflation procedure according to the group. Control group (GC): 6 mL of 0.9% saline solution. Alkalinized Lidocaine Group (GLA): 2 mL of 2% lidocaine without vasoconstrictor and 4 mL of 8.4% sodium bicarbonate. Laryngoscopy was performed with a number 3 or 4 Macintosh blade, and the trachea was intubated with an orotracheal tube number 7.0 or 7.5 (women) and 7.5 or 8.0 (men). The anesthesia used in the study was of the general type (total venous) with induction by propofol 2 mg/kg, fentanyl 3-5 mg/kg, and rocuronium 0.6 mg/kg. Propofol + remifentanil were used to maintain anesthesia with the target BIS 40-60. Before extubation, dipyrone 2g + ondansetron 8 mg + sugammadex 4 mg/kg were administered. After the conduct, the surgical procedure was performed.

  pt-br

  Foram incluídos pacientes acima de 18 anos submetidos à cirurgia de tireoidectomia total ou parcial, de ambos os sexos, ASA I ou ASA II e que aceitaram assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Foram excluídos do estudo os pacientes que se recusarem a participar; pacientes com intubação orotraqueal (IOT) difícil (traqueia não entubada na primeira tentativa); pacientes tabagistas; ruptura do balonete durante a IOT; pacientes cardiopatas, pneumopatas ou neuropatas; pacientes com cirurgia prévia de laringe e/ou traqueia, com risco de aspiração do conteúdo gástrico, e com a necessidade do uso de sonda naso ou orogástrica. Considerando que são realizadas em média 12 cirurgias por mês, estimando-se um intervalo de confiança de 95%, uma margem de erro de 5%, estimou-se avaliar 100 pacientes no período. Após a assinatura do TCLE, os pacientes foram sorteados com números de 1 a 100, onde 50 pertenceram ao grupo controle (G1), no qual o balonete foi preenchido com solução salina a 0,9%, e 50 pertenceram ao Intervenção (GLA), em que o balonete foi preenchido com lidocaína a 2% e bicarbonato de sódio 8,4%. Os números atribuídos a cada grupo foram sorteados pelo aplicativo “Research Randomizer” no momento da cirurgia. Apenas o anestesista era ciente a qual grupo cada número era pertencente, realizando o procedimento de insuflação do balonete conforme o grupo. Sendo então o estudo duplo-cego, pois o cirurgião e o paciente não desconheciam a informação. Grupo controle (GC): 6 mL de solução salina a 0,9%. Grupo Lidocaína Alkalinizada (GLA): 2 mL de lidocaína 2% sem vasoconstrictor e 4 mL de bicarbonato de sódio 8,4%. A laringoscopia foi realizada com lâmina de Macintosh número 3 ou 4 e a traqueia foi intubada com tubo orotraqueal número 7,0 ou 7,5 (mulheres) e 7,5 ou 8,0 (homens). A anestesia utilizada no estudo foi do tipo geral (venosa total) com indução feita por propofol 2 mg/kg, fentanil 3-5 mg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg. Para manutenção, foram utilizados propofol + remifentanil objetivando BIS 40- 60. Antes da extubação foram administrados dipirona 2g + ondansetrona 8 mg + sugamadex 4 mg/kg. Após a conduta, foi realizado o procedimento cirúrgico.

• Descriptors:

  en

  D02.065.199.092.500 Lidocaine

  pt-br

  D02.065.199.092.500 Lidocaína

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients over 18 years of age; men or women; who had undergone total or partial thyroidectomy; Classification of ASA grade I or II; who agreed to sign the free and informed consent

  pt-br

  Pacientes entre acima de 18 anos; homens ou mulheres; submetidos à cirurgia de tireoidectomia total ou parcial; Classificação do ASA grau I ou II; que aceitaram assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who refused to participate in the study; patients with difficult orotracheal intubation (OTI) (trachea not intubated on the first attempt); smoking patients; cuff rupture during OTI; patients with cardiac, pulmonary, or neuropathies; patients with previous laryngeal and/or tracheal surgeries, with risk of aspiration of gastric contents, and with the need to use a nasogastric tube were excluded

  pt-br

  Foram excluídos do estudo os pacientes que se recusarem a participar; pacientes com intubação orotraqueal (IOT) difícil (traqueia não entubada na primeira tentativa); pacientes tabagistas; ruptura do balonete durante a IOT; pacientes cardiopatas, pneumopatas ou neuropatas; pacientes com cirurgia prévia de laringe e/ou traqueia, com risco de aspiração do conteúdo gástrico, e com a necessidade do uso de sonda naso ou orogástrica

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prognostic	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to observe a lower physiological reflex during extubation, shorter time to wake up and recover from speech, as well as lower perioperative pressure levels in the lidocaine group.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se observar menor reflexo fisiológico na extubação, menor tempo para despertar e recuperação da fala, bem como níveis pressóricos no perioperatório inferiores no grupo lidocaína.

  en

  Found outcome 1: There was no protective effect of the use of physiological reflex damage during extubation, time to wake up and speech recovery, on perioperative pressure levels in the lidocaine group.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Não se verificou efeito protetivo do uso dano reflexo fisiológico na extubação, tempo para despertar e recuperação da fala, em níveis pressóricos no perioperatório no grupo lidocaína.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: Observe protective effect on swallowing sensation, Ability to sustain phonation and sustain adequate volume and complaints, dysphonia, emesis, vocal fatigue, hemoptysis, airway inflammation, fullness, hoarseness, foreign body sensation, whisper, cough, fullness , hoarseness and foreign body sensation in the lidocaine group.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Observar efeito protetivo na sensação da deglutição, Capacidade de sustentar a fonação e de sustentar o volume adequado e queixas, disfonia, êmese, fadiga vocal, hemoptise, inflamação de vias aéreas, plenitude, rouquidão, sensação de corpo estranho, sussurro, tosse, plenitude, rouquidão e sensação de corpo estranho no grupo lidocaína.

  en

  Found outcome 2: There was no protective effect on the sensation of swallowing, Ability to sustain phonation and sustain adequate volume and complaints, dysphonia, emesis, vocal fatigue, hemoptysis, airway inflammation, fullness, hoarseness, foreign body sensation, whisper, cough , fullness, hoarseness and foreign body sensation in the lidocaine group.

  pt-br

  Desfecho observado 2: Não se observou efeito protetivo na sensação da deglutição, Capacidade de sustentar a fonação e de sustentar o volume adequado e queixas, disfonia, êmese, fadiga vocal, hemoptise, inflamação de vias aéreas, plenitude, rouquidão, sensação de corpo estranho, sussurro, tosse, plenitude, rouquidão e sensação de corpo estranho no grupo lidocaína.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Plinio da Cunha Leal
  • • Address: Av. Jerônimo de Albuquerque, 540 - Bequimão
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65060-645
  • Phone: +55 (98) 3216-8113
  • Email: pliniocunhaleal@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital São Domingos
   
• Scientific contact
  • Full name: Plinio da Cunha Leal
  • • Address: Av. Jerônimo de Albuquerque, 540 - Bequimão
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  • Phone: +55 (98) 3216-8113
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  • Affiliation: Hospital São Domingos
   
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