RBR-4rtyfm Composite resins restorations in posterior teeth using in association with two materials: bulk-fill resin or glass…

Date of registration: 09/19/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/19/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1193-8497

• Public title:

  en

  Composite resins restorations in posterior teeth using in association with two materials: bulk-fill resin or glass ionomer cement.

  pt-br

  Restaurações de resinas compostas em dentes posteriores associadas a dois materiais: resina de incremento único ou cimento de ionômero de vidro.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 63699617.0.0000.5083
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 1.920.725
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Goiás

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goiás
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dentin caries, compomers, intermediary base in dental cavity

  pt-br

  Caries da dentina, compômeros, forramento da cavidade dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Three restorative techniques will be performed on posterior teeth of each participant, according to a split-mouth clinical trial. The teeth that will receive the procedures will be allocated in three groups divided according to the criteria established by this project. The clinical procedures will be initiated by prophylaxis with pumice stone (Quimidrol, Joinvile, Santa Catarina, Brazil) and water in all the teeth, in order to remove any residual and / or dental biofilm. Then the color selection of the composite resin and SDR resin will be performed using the Vita Vitapan Classical color scale (Vita Zahnfabrik, H. Rauter GmbH & Co., Bäd Sackingen, Germany) and soon thereafter, if necessary, the local anesthetic ( Citanest 3% with Octapressin, Dentsply) will be applied. Before approaching the carious lesion or unsatisfactory restoration the operative field will be isolated in a relative way. Cavity preparation will be performed with spherical diamond tips with appropriate size at high speed (high rotation, Kavo) and, if necessary, carbide drills in low rotation and curettes for removal of carious tissue. After cavity preparation, the cavity will be cleaned with 2% chlorhexidine solution (Chlorhexidine S, FGM, Joinvile, Santa Catarina, Brazil) for 1 minute. After cavity cleaning, the protection of the dentinopulp complex will be performed. In the wells of G1 and G2, the calcium hydroxide cement (Dycal, Dentsply) associated to the resin-modified glass ionomer cement (CIVMR) (Vitrebond, 3M ESPE) will be used, which will only cover the bottom wall (0.5 mm), besides the adhesive system. In the medium depth cavities, the CIVMR associated to the adhesive system will be used. In the G3 wells considered to be very deep, only calcium hydroxide cement (Dycal, Dentsply) will be used, since then these wells will receive a base of CIVMR (Vitrebond, 3M ESPE). In the medium depth cavities, only the CIVMR base associated with the adhesive system will be used. After hybridization, it will be adapted to the individual matrix tooth or matrix adapted to the matrix holder, so that after restoration, the proximal contact is restored. The dental cavities will then be evaluated for depth by means of a milimeter periodontal probe. Cavity depths of less than 4 mm will be excluded from the study, but restored according to the protocol of the G1 control group. The restoration sequence will be performed depending on the allocated group, however the preparation of the dental cavity will also be performed for the three groups: total acid conditioning will be performed according to the manufacturer with 37% phosphoric acid (Condac, FGM) for 30s in enamel and 15s in dentine, followed by abundant washing for 10s with water jet. Slight air jet will be used to remove excess moisture. The adhesive (Adper Single Bond 2, 3M ESPE) will then be applied to the tooth with microbrush applicator tip for 20s, ending with 5s air jets, according to the manufacturer's instructions, waiting for 30s and finally being polymerized for 20s With LED (Ultra Blue; DMC). For the photoactivation of the materials will be used a device of LED (Ultra Blue; DMC, São Carlos, SP, Brazil) connected in a stabilizer of energy and the density of power will be previously verified in a radiometer (Demetron Research Corp.), being used the Power of 600 mW / cm2. The restorations of the G1 group will be done with the Filtek Z350 XT composite resin (3M ESPE) in the incremental technique, with photopolymerization of each increment of 2mm by 20s and, final polymerization by 40s. The G2 and G3 group restorations will be performed initially with the application of bulk-fill resin and CIVMR, respectively, to construct an intermediate base. The bulk-fill bases will be made with a maximum of 4 mm thickness, which will be photopolymerized for 40 seconds, using LED apparatus. The CIVMR bases will be polymerized every 2 mm of thickness. The bases will be realized in order to allow the remainder of the cavity (minimum 2mm) to be filled with Filtek Z350 XT composite resin (3M ESPE), in the incremental technique, with photopolymerization of each increment of 2mm by 20s and polymerization Final by 40s. After the end of the restorative procedure, the matrix will be removed from the proximal region of the restorations and they will be additionally photopolymerized by buccal, lingual and occlusal for 20 seconds. The restorations will be finished immediately with fine diamond tips (KG Sorensen) after the occlusal adjustment. The finishing and polishing will be done with abrasive tips (Tip Enhance, Dentsply) one week after the restorations. The quality of the proximal contact and the cervical adaptation will be verified through the use of floss.

  pt-br

  Três técnicas restauradoras serão realizadas em dentes posteriores de cada participante, estando de acordo com um ensaio clínico do tipo boca dividida. Serão no total 56 participantes que receberão 3 restaurações. Os dentes que receberão os procedimentos serão alocados em três grupos divididos de acordo com os critérios estabelecidos por esse projeto. Os procedimentos clínicos serão iniciados por profilaxia com pedra-pomes (Quimidrol, Joinvile, Santa Catarina, Brasil) e água em todos os dentes, a fim de remover quaisquer resíduos e/ou biofilme dentário. Em seguida, será realizada a seleção da cor da resina composta e resina SDR usando a escala de cores Vita Vitapan Classical (Vita Zahnfabrik. H. Rauter GmbH & Co, Bäd Sackingen, Alemanha) e logo após, caso necessário, o anestésico local (Citanest 3% com Octapressin, Dentsply) será aplicado. Previamente a abordagem da lesão cariosa ou restauração insatisfatória o campo operatório será isolado de forma relativa. O preparo cavitário será realizado com pontas diamantadas esféricas com tamanho apropriado em alta rotação (Alta rotação, Kavo) e, caso necessário, serão utilizadas brocas carbides em baixa rotação e curetas para remoção de tecido cariado. Terminado o preparo cavitário, será feita limpeza da cavidade com solução de clorexidina a 2% (Clorexidina S, FGM, Joinvile, Santa Catarina, Brasil) durante 1 minuto. Após a limpeza cavitária, executar-se-á a proteção do complexo dentinopulpar. Nas cavidades do G1 e G2 consideradas muito profundas será empregado o cimento de hidróxido de cálcio (Dycal, Dentsply) associado ao cimento de ionômero de vidro modificado por resina (CIVMR) (Vitrebond, 3M ESPE), forrando apenas parede de fundo (0,5 mm), além do sistema adesivo. Nas cavidades de profundidade média, será empregado o CIVMR associado ao sistema adesivo. Nas cavidades do G3 consideradas muito profundas será empregado apenas o cimento de hidróxido de cálcio (Dycal, Dentsply), já que em seguida essas cavidades receberão uma base de CIVMR (Vitrebond, 3M ESPE). Nas cavidades de profundidade média, será empregada apenas a base de CIVMR associado ao sistema adesivo. Após hibridização, será adaptada ao dente matriz individual ou matriz adaptada a porta-matriz, para que após a restauração, o contato proximal seja restabelecido. As cavidades serão então avaliadas quanto a sua profundidade por meio de sonda periodontal milimetrada. Cavidades com profundidade inferiores a 4 mm serão excluídas do estudo, porém restauradas segundo o protocolo do grupo controle G1. A sequência da restauração será realizada dependendo do grupo alocado, entretanto o preparo da cavidade dentária será realizado igualmente para os três grupos: condicionamento ácido total será realizado de acordo com o fabricante com ácido fosfórico a 37% (Condac, FGM) por 30s em esmalte e 15s embdentina, seguido de lavagem abundante por 10s com jato de água. Leve jato de ar será utilizado para remoção do excesso de umidade. O adesivo (Adper Single Bond 2, 3M ESPE) será, então, aplicado no dente com ponta aplicadora microbrush por 20s, finalizando com jatos de ar por 5s, segundo as instruções do fabricante, espera de 30s e, finalmente, sendo polimerizado por 20s com LED (Ultra Blue; DMC). Para a fotoativação dos materiais será utilizado aparelho de LED (Ultra Blue; DMC, São Carlos, SP, Brasil) ligado em um estabilizador de energia e a densidade de potência será previamente verificada em um radiômetro (Demetron Research Corp.), sendo utilizada a potência de 600 mW/cm2. As restaurações do grupo G1 serão feitas com a resina composta Filtek Z350 XT (3M ESPE) na técnica incremental, com fotopolimerização de cada incremento de 2mm por 20s e, polimerização final por 40s. As restaurações do grupo G2 e G3 serão realizadas inicialmente com a aplicação de resina bulk-fill e CIVMR, respectivamente, para construir uma base intermediária. As bases de bulk-fill serão realizada com no máximo 4 mm de espessura, a qual será fotopolimerizada por 40 segundos, utilizando aparelho LED. As bases de CIVMR serão polimerizadas a cada 2 mm de espessura. As bases serão realizada de forma a permitir que, em seguida, o restante da cavidade (mínimo 2mm) seja preenchida com resina composta Filtek Z350 XT (3M ESPE), na técnica incremental, com fotopolimerização de cada incremento de 2mm por 20s e, polimerização final por 40s. Após o final do procedimento restaurador, a matriz será removida da região proximal das restaurações e as mesmas serão adicionalmente fotopolimerizadas por vestibular, lingual e oclusal por 20 segundos. As restaurações serão finalizadas imediatamente com pontas diamantadas finas (KG Sorensen) após a realização do ajuste oclusal. O acabamento e polimento mediato será realizado com pontas abrasivas (Ponta Enhance, Dentsply) uma semana após a realização das restaurações. A qualidade do contato proximal e a adaptação cervical serão checadas por meio do uso de fio-dental.

• Descriptors:

  en

  C07.793.720.210 Dental Caries

  pt-br

  C07.793.720.210 Cárie Dentária

  es

  C07.793.720.210 Caries Dental

  en

  E06.323.428.275 Inlays

  pt-br

  E06.323.428.275 Restaurações Intracoronárias

  es

  E06.323.428.275 Incrustaciones

  en

  D25.339 Dental Materials

  pt-br

  D25.339 Materiais Dentários

  es

  D25.339 Materiales Dentales

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  54	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  older than 18 years; both genders; needed for Class II restorations due to the presence of carious lesions and / or due to replacement of preexisting restorations with caries recurrence, loss or fracture of restorations; presence of at least three vital dental elements to be restored by each participant whose opposing teeth are present; good general health; acceptable level of oral hygiene; presence of at least 20 teeth under occlusion.

  pt-br

  maiores de 18 anos; ambos os gêneros; necessidade de restaurações Classe II devido à presença de lesões cariosas e/ou devido à substituição de restauração preexistentes com cárie recidiva, perda ou fratura das restaurações; presença de no mínimo três elementos dentários vitais a serem restaurados por cada participante, cujos dentes antagonistas estejam presentes; boa saúde geral; nível aceitável de higiene oral; presença de no mínimo 20 dentes sob oclusão.

• Exclusion criteria:

  en

  high risk of caries and / or periodontal disease; holders of removable or orthodontic appliances; patients with bruxism and / or xerostomia; cavities which, after preparation, do not have a minimum depth of 4 mm in the proximal box; pregnant or breastfeeding.

  pt-br

  alto risco à cárie e/ou doença periodontal; portadores de aparelhos removíveis ou ortodônticos; portadores de bruxismo e/ou xerostomia; cavidades que, após o preparo, não apresentarem profundidade mínima de 4 mm na caixa proximal; grávidas ou em fase de amamentação.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The performance of composite resin restorations at the baseline, 6 months, 12 months and 18 months will be verified through the analysis of the variables proposed by the FDI, comparing the percentages of each score obtained in each time evaluated. The main outcome variable is fracture and retention, which will be evaluated according to scores that include: clinically very good (retained restoration, no fracture / cracks), clinically good (Small fracture line), clinically sufficient / satisfactory (extensive fracture line (Fracture fractures, which cause damage to the marginal quality, fracture volume with or without partial loss - less than half of the restoration) and clinically poor (loss of restoration - partial Or complete).

  pt-br

  Desempenho das restaurações de resina composta no baseline, 6 meses, 12 meses e 18 meses será verificado por meio da análise das variáveis propostas pela FDI, comparando as porcentagens de cada escore obtido em cada tempo avaliado. A variável escolhida como desfecho principal é fratura e retenção, que será avaliada segundo escores que compreendem: clinicamente muito bom (restauração retida, nenhuma fratura/trincas), clinicamente bom (Pequena linha de fratura), clinicamente suficiente/satisfatório (extensa linha de fratura e/ou lasca -não afetando a integridade marginal), clinicamente insatisfatório (fraturas em lascas, que causam danos à qualidade marginal; fratura em volume com ou sem perda parcial - menos que metade da restauração) e clinicamente ruim (perda da restauração - parcial ou completa).

• Secondary outcomes:

  en

  The performance of composite resin restorations at the baseline, 6 months, 12 months and 18 months will be verified through the analysis of the variables proposed by the FDI, comparing the percentages of each score obtained in each time evaluated. The secondary outcomes will be: marginal discolouration, marginal adaptation, postoperative sensitivity and dental vitality and recurrence of caries. The marginal discoloration will be evaluated according to scores that comprise: clinically very good (no marginal discolouration); Clinically good (small marginal discoloration, easily removable with polishing); Clinically sufficient / satisfactory (moderate marginal discolouration, not aesthetically acceptable); Clinically unsatisfactory (pronounced marginal discoloration, necessary intervention for improvement); Clinically poor (deep marginal discolouration not accessible for intervention). The marginal adaptation will be evaluated according to scores that comprise: Clinically very good (harmonious contour, without cracks, without discoloration); Clinically good (small marginal fractures removable by polishing); Clinically sufficient / satisfactory (slits not removable by polishing, minor marginal fractures); Clinically unsatisfactory (cracks or dentin / exposed base, fractures of negative margins, large irregularities, necessary repair); Clinically poor (complete or partial restoration is lost but in situ, generalized major crevices or irregularities). The postoperative sensitivity and dental vitality will be evaluated according to scores that comprise: Clinically very good (at least one sensitivity); Clinically good (low sensitivity for a limited period of time); Clinically sufficient / satisfactory (moderate sensitivity, poor / delayed sensitivity, no patient complaint, no treatment required); Clinically unsatisfactory (severe hypersensitivity, delayed with small symptoms, negative sensitivity, necessary intervention but no substitution); Clinically bad (intense, pulpitis acute or without vitality, necessary endodontic treatment and replacement of the restoration). The recurrence of caries will be evaluated according to scores: Clinically very good (absence of primary or secondary dental caries); Clinically good (presence of incipient dental caries localized demineralized area); Clinically sufficient / satisfactory (presence of dental caries with large areas of demineralization / non-exposed dentin - only preventive procedures are necessary); Clinically unsatisfactory (presence of carious cavity lesion (localized and accessible may be repairable), clinically poor (presence of deep secondary carious lesion or exposed dentin, not amenable to restoration repair).

  pt-br

  Desempenho das restaurações de resina composta no baseline, 6 meses, 12 meses e 18 meses será verificado por meio da análise das variáveis propostas pela FDI, comparando as porcentagens de cada escore obtido em cada tempo avaliado. Os desfechos secundários serão: descoloração marginal, adaptação marginal, sensibilidade pós-operatória e vitalidade dental e recorrência de cárie. A descoloração marginal será avaliada segundo escores que compreendem: clinicamente muito bom (nenhuma descoloração marginal); clinicamente bom (pequena descoloração marginal, facilmente removível com polimento); clinicamente suficiente/ satisfatório (moderada descoloração marginal, não aceitável esteticamente); clinicamente insatisfatório (pronunciada descoloração marginal, necessária intervenção para melhora); clinicamente ruim (descoloração marginal profunda não acessível para intervenção). A adaptação marginal será avaliada segundo escores que compreendem: Clinicamente muito bom (contorno harmonioso, sem fendas, sem descoloração); clinicamente bom (pequenas fraturas marginais removíveis pelo polimento); clinicamente suficiente/satisfatório (fendas não removíveis pelo polimento, pequenas fraturas marginais); clinicamente insatisfatório (Fendas ou dentina/base exposta, fraturas de margens negativas, grandes irregularidades, necessário reparo); clinicamente ruim (restauração completa ou parcial está perdida mas in situ, fendas principais generalizadas ou irregularidades). A sensibilidade pós-operatória e vitalidade dental será avaliada segundo escores que compreendem: Clinicamente muito bom (menhuma sensibilidade); clinicamente bom (baixa sensibilidade por um período limitado de tempo); clinicamente suficiente/satisfatório (moderada sensibilidade, sensibilidade fraca/demorada; sem queixa do paciente, não necessário tratamento); clinicamente insatisfatório (hipersensibilidade intensa, demorada com pequenos sintomas, sensibilidade negativa, intervenção necessária mas sem substituição); clinicamente ruim (intensa, pulpite aguda ou sem vitalidade; necessário tratamento endodôntico e substituição da restauração). A recorrência de cárie será avaliada segundo escores: Clinicamente muito bom (ausência de cárie dentária primária ou secundária); clinicamente bom (presença de cárie dentária incipiente área de desmineralizada localizada); clinicamente suficiente/satisfatório (presença de cárie dentária com grandes áreas de desmineralização /dentina não exposta – somente procedimentos preventivos são necessários) ; clinicamente insatisfatório (presença de lesão cariosa cavitada (localizadas e acessíveis podem ser reparáveis); clinicamente ruim (presença de lesão cariosa secundária profundas ou dentina exposta, não passível de reparo da restauração).

Contacts

• Public contact
  • Full name: João Batista de Souza
  • • Address: Praça Universitária, s/n, Faculdade de Odontologia, Setor Universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605220
  • Phone: +55 62 32096255
  • Email: jbs.ufg@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goiás
   
• Scientific contact
  • Full name: Lawrence Gonzaga Lopes
  • • Address: Praça Universitária, s/n, Faculdade de Odontologia, Setor Universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605220
  • Phone: 74605220. Tel: 55 62 3209 6050, Fax: 55 62 3521 1882
  • Email: drlawrenceg@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goiás
  • Full name: Renata Espíndola Silveira
  • • Address: Avenida t-4, numero 880
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74230-030
  • Phone: 55 62 982000868
  • Email: reespindolla@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goiás
   
• Site contact
  • Full name: Lawrence Gonzaga Lopes
  • • Address: Praça Universitária, s/n, Faculdade de Odontologia, Setor Universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605220
  • Phone: 74605220. Tel: 55 62 3209 6050, Fax: 55 62 3521 1882
  • Email: drlawrenceg@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goiás
  • Full name: Renata Espíndola Silveira
  • • Address: Avenida t-4, numero 880
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74230-030
  • Phone: 55 62 982000868
  • Email: reespindolla@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goiás
   

Additional links:

• Download in ICTRP format