RBR-4rjwrx Training and Manual Behavior in Premature Infants

Date of registration: 04/25/2013 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/25/2013 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1134-0294

• Public title:

  en

  Training and Manual Behavior in Premature Infants

  pt-br

  Treino e Comportamento Manual em Bebês Prematuros

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Nº 1856/2011
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos Universidade Federal do Triângulo Mineiro

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Premature birth

  pt-br

  Nascimento prematuro

• General descriptors for health conditions:

  en

  G00-G99 VI - Diseases of the nervous system

  pt-br

  G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Therapeutic clinical trial randomized controlled parallel. Participate in the trial 16 preterm infants moderate to extreme, healthy, gestational age less than 37 weeks, of both genders, which will be divided equally randomized into two groups: experimental group (EG), which will be submitted to the intra-session training in practice varied serial condition, and Control Group (CG) to be subjected to social interaction. The chronological age of these infants may vary between 3 and 6 months chronological age, depending of the period of acquisition range. The sequence of random distribution of infants is performed by a statistical not involved in the recruitment of these, randomization procedures using simple, balanced of one of two groups (experimental or control) by a computer program. The allocation to the groups of infants will be hidden in opaque envelopes, sealed and sequentially numbered by the statistician who performed the procedures to generate random sequence. Researchers who conduct training open the envelope and apply the training in accordance with the group in which the infant is allocated. The envelope will only be opened if the infant hold at least a movement of reach during the pre-training assessment. Experimental Intervention Group (n = 8) - one session lasting five minutes. Each session will consist of three activities, so that there is no repetition of the same task consecutively (ABC ABC ABC). The physiotherapist should be sitting comfortably with the trunk supported, the legs slightly apart, with hips and knees flexed at about 120 and 50 degrees, respectively. About your femurs should be placed a cushion, and on this, the infant. This will encourage the infant to remain face-to-face with the therapist, with the neck in semiflexion, facilitating alignment between head and trunk, and hands in the midline within your visual field. (A) The researcher holds the object within the visual field of the infant and the infant's hand leads to the object, (B) The researcher must perform tactile stimuli with the object on the dorsal surface of the arm and forearm infant, and carry the object to the midline (C) The researcher should hold the object in one hand, in the midline and the height of the xiphoid process of the infant within the visual field. The researcher should wait a few seconds to allow the infant to perform spontaneous movement uni or multi-joint upper limb. This procedure must be repeated ten times. Each time the child touches the object, the researcher must, with a smile on face, praise him. If the infant grasp the object, the researcher should let him explore. The same procedure should be repeated for the left arm. Intervention control group (n = 8) - one session lasting five minutes. The physiotherapist should adopt the same position described at the time of intervention GE. He interacts with the infant visually and verbally, but without performing stimuli in their upper limbs or presenting objects during the session.

  pt-br

  Ensaio clínico terapêutico, randomizado controlado, paralelo. Participarão do ensaio 16 lactentes pré-termo moderado a extremo, saudáveis, com idade gestacional inferior a 37 semanas, de ambos os gêneros, os quais serão igualmente subdivididos e aleatorizados em dois grupos: o Grupo Experimental (GE) será submetido ao treino intra-sessão em condição de prática variada seriada, e o Grupo Controle (GC) será submetido a interação social. A idade cronológica desses lactentes poderá variar entre 3 e 6 meses, a depender do período de aquisição do alcance. A sequencia de distribuição aleatória dos lactentes será realizada por um estatístico não envolvido no recrutamento dos mesmos, utilizando procedimentos de aleatorização simples, balanceada para um dos dois grupos (experimental ou controle), por meio de um programa de computador. A alocação dos lactentes para os grupos será ocultada em envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente pelo estatístico que realizou os procedimentos de geração de sequencia aleatória. O pesquisador que realizará o treino abrirá o envelope e aplicará o treino de acordo com o grupo no qual o lactente estiver alocado. O envelope só será aberto se o lactente realizar pelo menos um movimento de alcance durante a avaliação pré-treino. Intervenção Grupo Experimental (n=8) - sessão única, duração 5 minutos. Cada sessão será composta por três atividades, de forma que não ocorra a repetição da mesma tarefa em tentativas consecutivas (ABC, ABC, ABC). O fisioterapeuta deverá estar sentado comodamente com o tronco apoiado, estando os membros inferiores levemente afastados, com quadris e joelhos fletidos por volta de 120 e 50 graus, respectivamente. Sobre seus fêmures, deverá ser colocada uma almofada e, sobre esta, o lactente. Este procedimento irá favorecer que o lactente permaneça face-a-face com a terapeuta, com o pescoço em semiflexão, facilitando o alinhamento entre cabeça e tronco, e as mãos na linha média, dentro de seu campo visual. (A) O pesquisador segura o objeto dentro do campo visual do lactente e conduz a mão do lactente ao objeto; (B) O pesquisador deve realizar estímulos táteis com o objeto na face dorsal do braço e antebraço do lactente, e levar o objeto até a linha média, (C) O pesquisador deverá segurar o objeto em uma das mãos, na linha média e na altura do processo xifoide do lactente, dentro do seu campo visual. O pesquisador deverá aguardar alguns segundos para permitir que o lactente realize movimentos espontâneos uni ou multiarticulares dos membros superiores. Esse procedimento deverá ser repetido por dez vezes. Cada vez que a criança tocar o objeto, o pesquisador deverá, com sorriso na face, elogiá-lo. Caso o lactente venha a apreender o objeto, o pesquisador deverá deixá-lo explorar. O mesmo procedimento anterior deverá ser repetido para o membro superior esquerdo. Intervenção Grupo Controle (n=8) - sessão única, duração 5 minutos. O fisioterapeuta deverá adotar a mesma posição descrita no momento da intervenção do GE. Ele interagirá com o lactente visual e verbalmente, mas sem realizar estímulos em seus membros superiores ou apresentar-lhe objetos durante a sessão.

• Descriptors:

  en

  H02.010.625 Physical Therapy Specialty

  pt-br

  H02.010.625 Fisioterapia

  es

  H02.010.625 Fisioterapia

  en

  I02.233.543 Physical Education and Training

  pt-br

  I02.233.543 Educação Física e Treinamento

  es

  I02.233.543 Educación y Entrenamiento Físico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/20/2012 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 04/30/2013 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  16	-	3 M	6 M

• Inclusion criteria:

  en

  Infants born below 37 weeks considered low risk for brain injury, with Apgar Scores of greater than 7, without major pre- and perinatal complications, and at maternal care.

  pt-br

  Lactentes pré-termos nascidos abaixo de 37 semanas, considerados de baixo risco para lesão cerebral, com pontuação de Apgar maior ou igual a sete no primeiro e quinto minutos, sem complicações graves pré e perinatal, e que estejam sob cuidados maternos.

• Exclusion criteria:

  en

  Infants considered high risk, whose medical records report the occurrence of: anoxia, signs of neurological impairment (eg, hypoxic-ischemic encephalopathy grades I, II and III, intracranial hemorrhage, and neonatal seizures), congenital malformations (eg, anencephaly, spina bifida, acondroplasias, microencephaly), genetic syndromes (eg, Down syndrome and chromosomal deletion), sensory changes (visual and auditory), difficulties cardiorespiratory, orthopedic impairment and / or musculoskeletal, hyperbilirubinemia. For the selection or non-inclusion of infants in the studies according to the risk factors described above, the medical records will be taken as a reference to obtain such information, as well as prompted the collaboration of neonatologists and pediatricians selection of sites for confirmations and questions to resolve.

  pt-br

  Não farão parte dos estudos os lactentes que não atenderem os critérios de elegibilidade e, ainda, os considerados de alto risco, cujos prontuários médicos relatem ocorrência de: anóxia, sinais de comprometimento neurológico (por exemplo, encefalopatias hipóxica-isquêmicas graus: I, II e III, hemorragia intracraniana e convulsões neonatais), malformações congênitas (por exemplo, anencefalia, espinha bífida, acondroplasias, microencefalia), síndromes genéticas(por exemplo, Síndrome de Down e de deleção cromossômica), alterações sensoriais (visuais e auditiva), dificuldades cardiorrespiratórias, comprometimento ortopédico e/ou musculoesquelético, hiperbilirubinemia. Para a seleção ou não-inclusão dos lactentes nos estudos segundo os fatores de risco anteriormente descritos, os prontuários médicos serão tomados como referência para obter tais informações, bem como será solicitada a colaboração dos neonatologistas e pediatras dos locais de seleção para confirmações e dúvidas a serem sanadas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Continuous variables of reaching performance: measured as the mean values of kinematics variables of reaching movement (movement duration,straightness index, deceleration time, mean velocity, movement unit) and total frequencies of reaching.

  pt-br

  Variáveis contínuas do desempenho do alcance: mensurado pelo cálculo das médias das variáveis cinemáticas (duração do movimento, índice de retidão, índice de ajuste, unidade de movimento, velocidade média) e freqüência total de alcances.

• Secondary outcomes:

  en

  Categorical variables of reaching performance: the frequencies of uni/bimanual movements, hand opening/orientation when the infant touches the object.

  pt-br

  Variáveis categóricas do desempenho do alcance: freqüência de alcances válidos unimanuais e bimanuais, abertura e orientação da mão ao toque do objeto.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Elaine Leonezi Guimarães
  • • Address: Avenida Frei Paulino, 30 - Bairro Abadia
    • City: Uberaba - MG / Brazil
    • Zip code: 38025-180
  • Phone: +55(34)3318-5524
  • Email: eleonezi13@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
  • Full name: Eloisa Tudella
  • • Address: Rodovia Washington Luiz, Km 235 - Caixa Postal 676 - Setor de Fisioterapia em Neuropediatria
    • City: São Carlos - SP / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55(16)3351-8407
  • Email: tudella@terra.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Scientific contact
  • Full name: Elaine Leonezi Guimarães
  • • Address: Avenida Frei Paulino, 30 - Bairro Abadia
    • City: Uberaba - MG / Brazil
    • Zip code: 38025-180
  • Phone: +55(34)9665-8812
  • Email: eleonezi13@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
  • Full name: Eloisa Tudella
  • • Address: Rodovia Washington Luiz, Km 235 - Caixa Postal 676 - Setor de Fisioterapia em Neuropediatria
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  • Phone: +55(16)3351-8407
  • Email: tudella@terra.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
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  • Email: tudella@terra.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   

Additional links:

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