Public trial
RBR-4rg8b8p How Respiratory Muscle Training can improve care in the Intensive Treatment Units of the Unified Health System
Date of registration: 10/28/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/28/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Impact of Respiratory Muscle Training in the ICU for strengthening assistance in the Unified Health System
pt-br
Impacto do Treinamento Muscular Respiratório na UTI para fortalecimento da assistência no Sistema Único de Saúde
es
Impact of Respiratory Muscle Training in the ICU for strengthening assistance in the Unified Health System
Trial identification
- UTN code: U1111-1324-4845
-
Public title:
en
How Respiratory Muscle Training can improve care in the Intensive Treatment Units of the Unified Health System
pt-br
Como o Treinamento dos Músculos Respiratórios pode melhorar o cuidado nas Unidades de Tratamento Intensivo do Sistema Único de Saúde
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
85547624.5.0000.8113
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.604.746
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Reabilitação e Readaptação Dr. Henrique Santillo- CRER
-
7.494.518
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Goiás
-
85547624.5.3001.0271
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
85547624.5.0000.8113
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Goiás
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro Estadual de Reabilitação e Readaptação Dr. Henrique Santillo- CRER
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual de Goiás
- Institution: Centro Estadual de Reabilitação e Readaptação Dr. Henrique Santillo- CRER
Health conditions
-
Health conditions:
en
Muscle Strength
pt-br
Força muscular
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General descriptors for health conditions:
en
N02.278.388.493 Intensive Care Units
pt-br
N02.278.388.493 Unidade de Terapia Intensiva
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Specific descriptors:
en
G11.427.560 Muscle Strength
pt-br
G11.427.560 Força muscular
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized controlled clinical trial, with open-label masking. The experimental group will consist of 40 patients admitted to an intensive care unit (20 tracheostomized and 20 intubated patients), who will receive conventional physiotherapy plus respiratory muscle training (RMT). The control group will also consist of 40 patients admitted to an intensive care unit (20 tracheostomized and 20 intubated patients), who will receive conventional physiotherapy only. Eligible patients will be randomized into one of the two study groups: the RMT Group (RMTG) or the Control Group (CG). Randomization will be performed using a random number generator in a statistical software, R. Each participant will be assigned to one of the groups with equal probability, ensuring that the allocation is completely random and independent of the order of patient inclusion. The randomization sequence will be generated prior to the start of recruitment and will be applied immediately after the patient's inclusion in the study. Initially, data will be collected using a specific form, including: demographic information (age, sex, and ethnicity); clinical history (ICU admission diagnosis, previous comorbidities, smoking and alcohol use history); prior functional status (Glasgow Coma Scale, Johns Hopkins Mobility Scale); current clinical data (ICU length of stay, duration of mechanical ventilation until inclusion in the study, use of muscle relaxants, level of consciousness, vital signs such as heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, and blood pressure); relevant laboratory test results (arterial blood gas, serum electrolytes, blood count); ICU-related complications (presence of ventilator-associated pneumonia, delirium, or multiple organ dysfunction syndrome); use of medications (antibiotics, sedatives); and adverse events related to mechanical ventilation (pneumothorax, barotrauma). For the intervention group, adverse events related to RMT (e.g., worsened dyspnea, respiratory discomfort) will also be recorded, if they occur. Assessment of maximal inspiratory and expiratory pressures will be performed at the time of participant inclusion in the study for both groups (control and intervention). Reassessment will be conducted every 7 days of respiratory muscle training and/or before discharge from the intensive care unit. The intervention group (RMTG) will undergo conventional physiotherapy provided by the CRER staff, and the RMT will be administered by student researchers under the supervision of the principal investigator and/or CRER ICU staff who are part of the research team. The intervention will use a pressure-threshold respiratory muscle training device (PowerBreathe Medic Plus), along with a mouthpiece, nose clip, occlusion valve, flexible tube or rigid connector, and an HMEF barrier filter
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado, com mascaramento aberto. Grupo experimental 40 pacientes internados em unidade de terapia intensiva (sendo 20 pacientes traqueostomizados e 20 intubados) que receberá fisioterapia convencional + treinamento muscular respiratório; Grupo controle 40 pacientes internados em unidade de terapia intensiva (sendo 20 pacientes traqueostomizados e 20 intubados) que receberá fisioterapia convencional. Os pacientes elegíveis serão randomizados para um dos dois grupos de estudo: Grupo TMR (GTMR) ou Grupo Controle (GC). A randomização será realizada utilizando um gerador de números aleatórios em um software estatístico, o R. Cada participante será atribuído a um dos grupos com igual probabilidade, assegurando que a alocação seja totalmente aleatória e independente da ordem de inclusão dos pacientes. A sequência de randomização será gerada antes do início do recrutamento e será aplicada imediatamente após a inclusão do paciente no estudo. Inicialmente, serão coletadas informações em ficha própria, entre elas, dados demográficos (idade, sexo e etnia); história clínica (diagnóstico de admissão na UTI, comorbidades prévias, história de tabagismo e etilismo); estado funcional prévio (escala de coma de Glasgow, Escala de mobilidade John Holpinks); dados clínicos atuais (tempo de internação na UTI, duração da VM até a inclusão no estudo, uso de relaxantes musculares, nível de consciência, dados vitais como frequência cardíaca (FC), frequência respiratória (FR), saturação de oxigênio (SpO2) e pressão arterial (PA)); resultados de exames laboratoriais relevantes (gasometria arterial, eletrólitos séricos, hemograma); complicações relacionadas à UTI (presença de pneumonia associada à ventilação, presença de delirium ou síndrome da disfunção orgânica múltipla); uso de medicações (antibióticos, sedativos); eventos adversos relacionado à VM (pneumotórax, barotrauma) e para o grupo intervenção também será informado eventos adversos relacionados ao TMR (dispneia exacerbada, desconforto respiratório) se houver. A avaliação por meio da pressão inspiratória e expiratória máximas será realizada no momento da inclusão do participante no estudo, nos dois grupos (controle e intervenção) e a reavaliação será realizada a cada 7 dias de treinamento muscular respiratório e/ou antes da alta da unidade de terapia intensiva. O grupo intervenção (GTRM), será submetido à fisioterapia convencional realizada pela equipe servidora do CRER e será instituído o TMR realizado pelos pesquisadores discentes sob supervisão da pesquisadora responsável e/ou da equipe servidora do CRER que atua na UTI e que são integrantes da pesquisa, utilizado dispositivo de treinamento muscular respiratório de carga pressórica linear (PowerBreathe Medic plus), peça bucal, clipe nasal, válvula de oclusão, tubo flexível ou conector rígido, filtro de barreira HMEF
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Descriptors:
en
E02.760.169.063.500.387.875 Resistance Training
pt-br
E02.760.169.063.500.387.875 Treinamento de Força
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2025 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Age 18 years or older; both sexes; hemodynamically stable; using an artificial airway device (orotracheal tube or tracheostomy); on mechanical ventilation with ventilatory parameters favorable for the initiation of the weaning process (PSV mode)
pt-br
Idade maior ou igual a 18 anos; ambos os sexos; hemodinamicamente estáveis; sob uso de prótese de via aérea artificial (tubo orotraqueal ou traqueostomia); sob ventilação mecânica com parâmetros ventilatórios favoráveis ao início do processo de desmame ventilatório (modo PSV)
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Exclusion criteria:
en
Participants with any type of neuromuscular disease; with contraindications to respiratory exercise for respiratory muscle training; dependent on controlled modes of mechanical ventilation; and under deep sedation
pt-br
Participantes com qualquer tipo de doença neuromuscular; com contraindicações ao exercício respiratório para treinamento muscular respiratório; dependência de modos controlados de ventilação mecânica; e uso de sedação profunda
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected that there will be a greater gain in respiratory muscle strength in the experimental group, as verified through manovacuometry after a period of respiratory muscle training
pt-br
Espera-se que haja maior ganho de força muscular respiratória no grupo experimental verificado por meio da manovacuometria após período de treinamento muscular respiratório
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Secondary outcomes:
en
It is expected to observe a shorter duration of mechanical ventilation, reduced length of hospital stay, and lower incidence of pulmonary complications.
pt-br
Espera-se verificar menor tempo de ventilação mecânica, menor tempo de internação hospitalar e menor incidências de complicações pulmonares.
Contacts
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Public contact
- Full name: Daniella Alves Vento
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- Address: T-27, 300 Ed Glayson
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74210-030
- Phone: +5562982439115
- Email: daniella.vento@ueg.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Goiás- ESEFFEGO
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Scientific contact
- Full name: Daniella Alves Vento
-
- Address: T-27, 300 Ed Glayson
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74210-030
- Phone: +5562982439115
- Email: daniella.vento@ueg.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Goiás- ESEFFEGO
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Site contact
- Full name: Daniella Alves Vento
-
- Address: T-27, 300 Ed Glayson
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74210-030
- Phone: +5562982439115
- Email: daniella.vento@ueg.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Goiás- ESEFFEGO
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17076.
Existem 8470 ensaios clínicos registrados.
Existem 4735 ensaios clínicos recrutando.
Existem 198 ensaios clínicos em análise.
Existem 5794 ensaios clínicos em rascunho.