RBR-4rfj65s Physical Exercise improves the minds of the elderly

Date of registration: 06/26/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/26/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1307-0096

• Public title:

  en

  Physical Exercise improves the minds of the elderly

  pt-br

  O Exercício físico melhora a mente dos idosos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 86701617.2.0000.5659
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.807.110
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo - USP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de São Paulo - USP
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de São Paulo - USP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Premature senility

  pt-br

  Senilidade prematura

• General descriptors for health conditions:

  en

  G07.345.124 Aging

  pt-br

  G07.345.124 Envelhecimento

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.069 Premature senility

  pt-br

  C23.888.069 Senilidade prematura

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a 4-arm randomized controlled trial. 48 physically active men and women aged 65 ± 6.3 years will take part, randomly divided into: Control group (CG=12), without participation in exercise sessions; Exercise group (GELV1=12), subjected to exercise sessions on a treadmill, at an intensity of 100% of the Ventilatory Threshold (VT) and duration of 20 minutes, with a training load equivalent of 2. 000 arbitrary units (AU); Exercise group (GELV2 = 12), subjected to exercise sessions on a treadmill at an intensity of 60.7% of the VL for 33 minutes, with a training load equivalent of 2,003 AU; Exercise group (GELV3 = 12), subjected to exercise sessions on a treadmill at an intensity of 118% of the VL for 17 minutes, with a training load equivalent of 2,006 AU. Randomization will be carried out using Randomizer.org software to generate random sequences, ensuring an equal distribution of 12 participants in each of the four groups: Control Group (CG), LV1 Exercise Group (GELV1), LV2 Exercise Group (GELV2) and LV3 Exercise Group (GELV3). Due to the nature of the interventions (specific physical exercises), blinding of the participants will not be possible, as they will know what type of intervention they are undergoing. However, participants will not be informed about the specific hypotheses of the study or about the other groups in order to minimize bias. Inclusion criteria will be: i) being over 65 years old; ii) practicing >150 minutes of moderate physical activity per week. The experimental protocol will last four weeks, divided into four consecutive stages. Before the group undergoes the physical tests, an anthropometric assessment will be carried out, involving measurements of body mass and height to calculate body mass index (BMI) and body fat percentage, in accordance with standardized procedures and a specific protocol for the age group. In week 1, an incremental protocol will be applied to assess cardiorespiratory capacity - VO2max (Quark PFT, Cosmed-Italy) and lactacidemia (YSI 2300 STAT Yellow Springs, OH, USA) on a treadmill, to assess physical fitness and determine training loads, using a specific protocol for the study population. In week 2, the exercise sessions and assessments of the GELV1 group will be carried out, in week 3, the exercise sessions and assessments of the GELV2 group will be carried out and in week 4, the exercise sessions and assessments of the GELV3 group will be carried out. The biochemical indicators: serotonin, dopamine, epinephrine, norepinephrine, insulin growth-factor-1, vascular endothelial growth-factor and brain derived growth factor, will be assessed using blood samples (concentration in serum) and dosages using the enzyme linked immunosorbent assays (ELISA's), before, immediately after, one, three, 24 hours and seven days after the GELV1, GELV2 and GELV3 training sessions. The neuropsychological parameters: attention and orientation, memory, fluency, language and visual-spatial coordination, will be assessed by applying standardized and specific questionnaires using the Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised, before, immediately after, one, three, 24 hours and seven days after the GELV1, GELV2 and GELV3 training sessions.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado com 4 braços. Participarão 48 homens e mulheres, fisicamente ativos, faixa etária de 65 ± 6,3 anos, divididos aleatoriamente em: Grupo controle(GC=12) , sem a participação em sessões de exercício físico; Grupo exercício (GELV1=12), submetido a sessões de exercício em esteira ergométrica, em domínio de intensidade de 100% do Limiar Ventilatório (LV) e duração de 20 minutos, com equivalente de carga de treinamento de 2.000 unidades arbitrárias (UA);Grupo exercício(GELV2 = 12), submetido a sessões de exercício em esteira ergométrica, em domínio de intensidade de 60,7% do LV e duração de 33 minutos, com equivalente de carga de treinamento de 2.003 UA; Grupo exercício(GELV3 = 12), submetido a sessões de exercício em esteira ergométrica, em domínio de intensidade de 118% do LV, por 17 minutos, com equivalente de carga de treinamento de 2.006 UA. A randomização será realizada utilizando o software Randomizer.org para gerar sequências aleatórias, assegurando uma distribuição igualitária de 12 participantes em cada um dos quatro grupos: Grupo Controle (GC), Grupo Exercício LV1 (GELV1), Grupo Exercício LV2 (GELV2) e Grupo Exercício LV3 (GELV3). Devido à natureza das intervenções (exercícios físicos específicos), o cegamento dos participantes não será possível, pois eles saberão a que tipo de intervenção estão sendo submetidos. No entanto, os participantes não serão informados sobre as hipóteses específicas do estudo ou sobre os outros grupos para minimizar o viés. Serão adotados como critérios de inclusão: i) possuir idade superior a 65 anos; ii) prática >150 minutos de atividade física moderada por semana. O protocolo experimental terá duração de quatro semanas, dividido em quatro etapas consecutivas. Previamente à submissão do grupo aos testes físicos, será aplicada avaliação antropométrica que envolverá medidas da massa corporal e da estatura para o cálculo do Índice de Massa corpórea (IMC) e percentual de gordura corpórea, de acordo com procedimentos padronizados e protocolo específico para a faixa etária. Na semana 1, será aplicado protocolo incremental para avaliação da capacidade cardiorrespiratória - VO2máx (Quark PFT, Cosmed–Italy) e lactacidemia (YSI 2300 STAT Yellow Springs, OH, USA) em esteira, para avaliação da aptidão física e determinação das cargas de treinamento, utilizando protocolo específico para a população estudada. Na semana 2, serão aplicadas as sessões de exercício e avaliações do grupo GELV1, na semana 3, serão aplicadas as sessões de exercício e avaliações do grupo GELV2 e na semana 4, a aplicação das sessões de exercício e avaliações do grupo GELV3. As avaliações dos indicadores bioquímicos: serotonina, dopamina, epinefrina, norepinefrina, insulin growth-factor-1, vascular endotelial growth-factor e Brain derived growth factor, serão realizadas por meio de coletas de amostras sanguíneas (concentração no soro), por dosagens utilizando a técnica de enzyme linked immunosorbent assays (ELISA’s), pré, imediatamente após, uma, três, 24 horas e sete dias após as sessões de treinamento GELV1, GELV2 e GELV3. Os parâmetros neuropsicológicos: atenção e orientação, memória, fluência, linguagem e coordenação visuo-espacial, serão avaliados por meio de aplicação de questionários padronizados e específicos por meio do Addenbrooke’s Cognitive Examination-Revised, pré, imediatamente após, uma, três, 24 horas e sete dias após as sessões de treinamento GELV1, GELV2 e GELV3.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  48	-	65 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Be at least 65 years old; be male or female; do more than 150 minutes of moderate physical activity per week

  pt-br

  Possuir idade mínima de 65 anos; ser do sexo masculino ou feminino; praticar mais de 150 minutos de atividade física moderada por semana

• Exclusion criteria:

  en

  Limitation to physical exercise; suffering from cardiovascular, metabolic and or neurodegenerative diseases; use of drugs that affect the nervous system

  pt-br

  Limitação para a prática de exercícios físicos; portador de doenças cardiovasculares, metabólicas e ou neurodegenerativas; fazer uso de medicamentos com ação sobre o sistema nervoso

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	3	N/A	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The aim of this study is to find the best dose response in relation to the effectiveness of physical exercise and the improvement of cognitive function in the elderly

  pt-br

  Objetiva-se com o desenvolvimento do presente estudo encontrar a melhor dose resposta em relação a efetividade do exercício físico e melhora da função cognitiva de idosos

• Secondary outcomes:

  en

  Establishing a correlation between biochemical and neuropsychological parameters of the effect of physical exercise on improving mental health in the elderly

  pt-br

  Estabelecer correlação entre parâmetros bioquímicos e neuropsicológicos do efeito do exercício físico sobre a melhora da saúde mental em idosos

Contacts

• Public contact
  • Full name: David Michel de Oliveira
  • • Address: Cidade Universitária BR 364, quilômetro 195, número 3800, Gabinete dos professores 1, sala 09
    • City: Jataí / Brazil
    • Zip code: 75801-615
  • Phone: 55-64-36068210
  • Email: profdoliveira@ufj.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Jataí
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcelo Papoti
  • • Address: Avenida dos Bandeirantes 3900
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-030
  • Phone: 55-16-33158537
  • Email: mpapoti@yahoo.com.br
  • Affiliation: Escola de Educação Física e Esporte de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (EEFERP-USP)
   
• Site contact
  • Full name: Marcelo Porto
  • • Address: Av Bandeirantes 3900
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-030
  • Phone: 55-16-33158537
  • Email: marcelo.porto@unifafibe.com.br
  • Affiliation: Escola de Educação Física e Esporte de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (EEFERP-USP)
   

Additional links:

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