Public trial
RBR-4r6p5v Effect of physical exercise and nutritional programs on the health status of schoolchildren aged 4 to 11 years old from…
Date of registration: 07/06/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/06/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Metabolic syndrome: metabolic, oxidative and inflammatory responses of physical exercise and nutritional programs in schoolchildren aged 4 to 11 years old from Santo Antônio de Goiás
pt-br
Síndrome metabólica: respostas metabólicas, oxidativas e inflamatórias de programas de exercício físico e nutricional em escolares de 4 a 11 anos de Santo Antônio de Goiás
Trial identification
- UTN code: U1111-1214-5845
-
Public title:
en
Effect of physical exercise and nutritional programs on the health status of schoolchildren aged 4 to 11 years old from Santo Antônio de Goiás
pt-br
Efeito de programas de exercício físico e nutricional sobre o estado de saúde de escolares de 4 a 11 anos de Santo Antônio de Goiás
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
62297616.7.0000.5083
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.970.935
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Goiás
-
62297616.7.0000.5083
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Goiás
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Goiás
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Cargill
Health conditions
-
Health conditions:
en
Vitamin D deficiency; overweight; dyslipidemias; food intake
pt-br
Deficiência de vitamina D; sobrepeso; dislipidemias; consumo de alimentos
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General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental study, crossover design, to evaluate the effect of vitamin D supplementation (cholecalciferol) in 62 children with dyslipidemia. Children will be divided into 2 groups (31 in the placebo group and 31 in the supplemented group), and the supplemented group will receive 5 drops of cholecalciferol (sunflower oil vehicle) (1000 IU / day) and the placebo group 5 drops / day of sunflower oil, both for 3 months. After this period, there will be a 10-week washout, with subsequent inversion of the groups and cholecalciferol / placebo supplementation for another 3 months.
pt-br
Estudo experimental, delineamento tipo crossover, para avaliar o efeito da suplementação de vitamina D (colecalciferol) em 62 crianças com dislipidemia. As crianças serão divididas em 2 grupos (31 no grupo placebo e 31 no grupo suplementado), sendo que o grupo suplementado receberá por 3 meses 5 gotas de colecalciferol (veículo oleoso de óleo de girassol) (1000UI/dia) e o grupo placebo 5 gotas/dia de óleo de girassol. Após esse período, haverá um intervalo de 10 semanas (washout), com posterior inversão dos grupos e suplementação de colecalciferol/placebo por mais 3 meses.
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Descriptors:
en
D04.210.500.247.222.159 Cholecalciferol
pt-br
D04.210.500.247.222.159 Colecalciferol
es
D04.210.500.247.222.159 Colecalciferol
en
HP3.073.433.101 Placebo Effect
pt-br
HP3.073.433.101 Efeito Placebo
es
HP3.073.433.101 Efecto Placebo
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/02/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 62 - 4 Y 11 Y -
Inclusion criteria:
en
Be aged between 4 and 11 years old; both genders; to reside in Santo Antônio de Goiás; to be enrolled in the city elementary school.
pt-br
Ter idade entre 4 e 11 anos; ambos os gêneros; residir em Santo Antônio de Goiás; estar matriculado na escola de ensino básico ou fundamental do município.
-
Exclusion criteria:
en
Have cognitive or physical disabilities; have pathologies such as respiratory, cardiologic, renal or hepatic chronic diseases, which prevent data collection and vitamin D supplementation; being in use of any medication that influences the serum concentration of lipoproteins; have used cholecalciferol supplement in the last 10 weeks; serum 25-hydroxyvitamin D levels above 75 ng/dL.
pt-br
Apresentar deficiência cognitiva ou física; possuir patologias como de doenças respiratórias crônicas, cardiológicas, renais ou hepáticas graves, que impeçam a coleta de dados e a suplementação de vitamina D; estar em uso de algum medicamento que influenciasse ns concentração sérica das lipoproteínas; ter utilizado suplemento de colecalciferol nas últimas 10 semanas; apresentar níveis séricos de 25-hidroxivitamina D acima da 75 ng/dL.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Mean reduction in triglycerides of at least 11 mg / dL, assessed by biochemical analysis after 24 weeks of intervention.
pt-br
Redução média dos triglicerídeos de pelo menos 11 mg/dL, avaliada pela análise bioquímica após 24 semanas de intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
Reduction of at least 20% in the prevalence of overweight, assessed by anthropometric evaluation after 24 weeks of intervention.
pt-br
Redução de pelo menos 20% na prevalência de excesso de massa corporal, analisada por meio da avaliação antropométrica após 24 semanas de intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Gabriella Pereira Alves
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- Address: Faculdade de Educação Física e Dança. Universidade Federal de Goiás. Avenida Esperança, s/n, Chácaras de Recreio Samambaia
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74690-900
- Phone: +55-062-981742123
- Email: anagabriela_alves@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Goiás
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Scientific contact
- Full name: Maria Sebastiana Silva
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- Address: Faculdade de Educação Física e Dança. Universidade Federal de Goiás. Avenida Esperança, s/n, Chácaras de Recreio Samambaia
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74690-900
- Phone: +55-062-35211256
- Email: maria2593857@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Goiás
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Site contact
- Full name: Maria Sebastiana Silva
-
- Address: Faculdade de Educação Física e Dança. Universidade Federal de Goiás. Avenida Esperança, s/n, Chácaras de Recreio Samambaia
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74690-900
- Phone: +55-062-35211256
- Email: maria2593857@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Goiás
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16812.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 319 ensaios clínicos em análise.
Existem 5717 ensaios clínicos em rascunho.