RBR-4r6jhy6 Conservative versus surgical treatment of grade III acromioclavicular dislocations

Date of registration: 12/13/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/13/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1274-8702

• Public title:

  en

  Conservative versus surgical treatment of grade III acromioclavicular dislocations

  pt-br

  Tratamento conservador versus cirúrgico das luxações acromioclaviculares grau III

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 34200120.9.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.329.097
    Issuing authority: Parecer consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Traumatologia do Esporte da Escola Paulista de Medicina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Traumatologia do Esporte da Escola Paulista de Medicina
• Supporting source:
  • Institution: Centro de Traumatologia do Esporte da Escola Paulista de Medicina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dislocation of the acromioclavicular joint

  pt-br

  Luxação da articulação acromioclavicular

• General descriptors for health conditions:

  en

  M75 Shoulder injuries

  pt-br

  M75 Lesões do ombro

• Specific descriptors:

  en

  S43.1 Acromioclavicular joint dislocation

  pt-br

  S43.1 Luxação da articulação acromioclavicular

Interventions

• Interventions:

  en

  Acromioclavicular dislocation is one of the most common traumatic shoulder injuries and typically occurs in young individuals who participate in contact sports. It is the most common shoulder injury in football players and occurs in sports such as rugby, skiing and hockey. In our country, there is a description that 54% of cases of acromioclavicular dislocation are due to road accidents, whether in a car, motorcycle or bicycle. These dislocations have a male-to-female ratio of 8:1. The most common mechanism of injury is due to a fall with trauma on the upper and lateral portion of the shoulder, resulting from a direct force on the acromion with the adducted arm, which causes a movement with an inferior and medial direction vector, while the clavicle is stabilized. by the ligaments of the sternoclavicular joint. Indirect trauma can result from a fall with an extended hand or elbow, which causes superior translation of the humerus against the acromion. Grade 3 acromioclavicular dislocations are injuries that generate controversy as to the best treatment to be performed (conservative or surgical). In order to assess which treatment modality has the best results, participants will be divided as follows through sealed envelopes that will be opened before the start of treatment: Conservative treatment (control group) 35 patients will undergo this modality of treatment and will use a sling for 3 weeks and will be encouraged to start passive exercises without a sling four times a day. After the sling is removed, a physiotherapy program will begin with active shoulder exercises and the unrestricted release of the range of motion will be performed at six weeks. Patients must stay away from competitive and contact sports for three months. Surgical treatment (experimental group) 35 patients will undergo this modality of treatment. All surgical procedures will be performed by a member of the study within three weeks of the injury. The technique used will be developed by the Shoulder and Elbow Group of the Sports Traumatology Center of Escola Paulista de Medicina. Patients will be instructed to wear a sling for three weeks after the surgical procedure and will be encouraged to start passive exercise without a sling four times a day. After the sling is removed, a physiotherapy program will begin with active shoulder exercises and the unrestricted release of the range of motion will be performed at six weeks. Patients must stay away from competitive and contact sports for three months. Rehabilitation protocols will be the same in both groups functional assessment The primary assessment instrument will be the DASH, which consists of a 30-item scale ranging from 0 (no dysfunction) to 100. Secondary instruments will include radiographic assessment, evaluation of the range of motion, cosmetic result and scapular dyskinesia, which will be graded from according to Kibler's classification. Evaluation Schedule Patients will be evaluated at 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months and 1 year. The evaluations will be carried out by a member of the study and will be carried out with a shoulder covered with tape to allow the evaluator to be blinded in relation to the treatment performed.With this in relation to blinding, this is a single-blind study, in which only the evaluators of the functional part will not know what type of treatment the patient was submitted to and the surgeon and the patient will know the treatment performed.

  pt-br

  A luxação acromioclavicular é uma das lesões traumáticas do ombro mais comuns e ocorre tipicamente em indivíduos jovens que participam de esportes de contato. É a lesão mais comum do ombro em jogadores de futebol americano e ocorre em esportes como rúgbi, esqui e hóquei. Em nosso meio há descrição de que 54% dos casos de luxação acromioclavicular são decorrentes de acidentes viários, seja em carro, motocicleta ou bicicleta. Essas luxações têm proporção entre homens e mulheres de 8:1. O mecanismo mais comum de lesão é decorrente de queda com trauma sobre a porção superior e lateral do ombro, resultante de uma força direta no acrômio com o braço aduzido, que provoca um movimento com vetor de direção inferior e medial, enquanto a clavícula é estabilizada pelos ligamentos da articulação esternoclavicular. O trauma indireto pode decorrer de queda com mão ou cotovelo estendidos, o que faz com que ocorra um translação superior do úmero contra o acrômio. As luxações acromioclaviculares grau 3 constituem lesões que geram controvérsia quanto ao melhor tratamento a ser realizado (conservador ou cirúrgico). Com o objetivo de avaliar qual modalidade de tratamento apresenta melhores resultados, os participantes serão divididos da seguinte maneira através de envelopes selados que serão abertos antes do início do tratamento: Tratamento conservador (grupo controle) 35 pacientes serão submetidos a essa modalidade de tratamento e utilizarão tipoia por 3 semanas e serão encorajados a iniciar exercícios passivos sem a tipóia quatro vezes ao dia. Depois da retirada da tipóia, será iniciado um programa de fisioterapia iniciando com exercícios ativos do ombro e a liberação sem restrições do arco de movimento será realizada com seis semanas. Pacientes deverão permanecer afastados de esportes competitivos e de contato por três meses. Tratamento cirúrgico (grupo experimental) 35 pacientes serão submetidos a essa modalidade de tratamento. Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados por algum integrante do estudo em até três semanas da lesão. A técnica utilizada será a desenvolvida pelo Grupo de Ombro e Cotovelo do Centro de Traumatologia do Esporte da Escola Paulista de Medicina. Pacientes serão orientados a usar uma tipóia por três semanas após o procedimento cirúrgico e serão encorajados a iniciar exercícios passivos sem a tipóia quatro vezes ao dia. Depois da retirada da tipóia, será iniciado um programa de fisioterapia iniciando com exercícios ativos do ombro e a liberação sem restrições do arco de movimento será realizada com seis semanas. Pacientes deverão permanecer afastados de esportes competitivos e de contato por três meses. Os protocolos de reabilitação serão iguais em ambos os grupos. Avaliação funcional O instrumento primário de avaliação será o DASH, que consiste numa escala de 30 itens que vai de 0 (sem disfunção) a 100. Instrumentos secundários incluirão avaliação radiográfica, avaliação do arco de movimento, resultado cosmético e discinesia escapular, a qual será graduada de acordo com a classificação de Kibler. Cronograma de avaliações Os pacientes serão avaliados com 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano. As avaliações serão realizadas por um integrante do estudo e serão realizadas com ombro coberto por esparadrapo para permitir o cegamento do avaliador em relação ao tratamento realizado. Com isso em relação ao cegamento, trata-se de um estudo unicego, no qual apenas os avaliadores da parte funcional não saberão a qual tipo de tratamento o paciente foi submetido e o médico cirurgião e o paciente saberão o tratamento realizado

• Descriptors:

  en

  E02.718 Orthopedic Procedures

  pt-br

  E02.718 Procedimentos Ortopédicos

  en

  E04 Surgical Procedures

  pt-br

  E04 Procedimento cirúrgico

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/15/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  70	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Both genders; over 18 years of age; type III acromioclavicular dislocations with up to 21 days of evolution; absence of acromioclavicular dislocation in the shoulder in question; absence of previous surgery on the shoulder in question; absence of concomitant fracture of the acromion, coracoid or clavicle; signing the consent form.

  pt-br

  Ambos os gêneros; idade acima de 18 anos; luxações acromioclaviculares tipo III com até 21 dias de evolução; ausência de luxação acromioclavicular no ombro em questão; ausência de cirurgia prévia no ombro em questão; ausência de fratura concomitante do acrômio, coracóide ou clavícula; assinatura do termo de consentimento.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who did not meet the return schedule; patients in whom radiological examinations were not performed correctly; patients who did not comply with the proposed rehabilitation program.

  pt-br

  Pacientes que não cumpriram o cronograma de retornos; pacientes em que os exames radiológicos não foram realizados de forma correta; pacientes que não cumpriram o programa de reabilitação proposto.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary assessment tool will be the DASH, which consists of a 30-item scale ranging from 0 (no dysfunction) to 100. Patients undergoing surgical treatment are expected to present superior results. Patients will be evaluated at 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months and 1 year. The evaluations will be carried out by a member of the study and will be carried out with a shoulder covered with adhesive tape to allow the evaluator to be blinded in relation to the treatment performed.

  pt-br

  O instrumento primário de avaliação será o DASH, que consiste numa escala de 30 itens que vai de 0 (sem disfunção) a 100. Espera-se que os pacientes submetidos ao tratamento cirúrgico apresentem resultados superiores. Os pacientes serão avaliados com 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano. As avaliações serão realizadas por um integrante do estudo e serão realizadas com ombro coberto por esparadrapo para permitir o cegamento do avaliador em relação ao tratamento realizado

• Secondary outcomes:

  en

  Radiographic assessment. Patients undergoing surgical treatment are expected to present less arthritis at the acromioclavicular joint. Patients will be evaluated at 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months and 1 year. The evaluations will be carried out by a member of the study and will be carried out with a shoulder covered with adhesive tape to allow the evaluator to be blinded in relation to the treatment performed.

  pt-br

  Avaliação radiográfica. Espera-se que os pacientes submetidos ao tratamento cirúrgico apresentem menos artrose na articulação acromioclavicular. Os pacientes serão avaliados com 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano. As avaliações serão realizadas por um integrante do estudo e serão realizadas com ombro coberto por esparadrapo para permitir o cegamento do avaliador em relação ao tratamento realizado

  en

  Range of motion assessment. Patients undergoing surgical treatment are expected to present superior results. Patients will be evaluated at 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months and 1 year. The evaluations will be carried out by a member of the study and will be carried out with a shoulder covered with adhesive tape to allow the evaluator to be blinded in relation to the treatment performed.

  pt-br

  Arco de movimento. Espera-se que os pacientes submetidos ao tratamento cirúrgico apresentem resultados superiores. Os pacientes serão avaliados com 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano. As avaliações serão realizadas por um integrante do estudo e serão realizadas com ombro coberto por esparadrapo para permitir o cegamento do avaliador em relação ao tratamento realizado

  en

  Cosmetic outcome. Patients undergoing surgical treatment are expected to present superior results. Patients will be evaluated at 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months and 1 year. The evaluations will be carried out by a member of the study and will be carried out with a shoulder covered with adhesive tape to allow the evaluator to be blinded in relation to the treatment performed.

  pt-br

  Resultado cosmético. Espera-se que os pacientes submetidos ao tratamento cirúrgico apresentem resultados superiores. Os pacientes serão avaliados com 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano. As avaliações serão realizadas por um integrante do estudo e serão realizadas com ombro coberto por esparadrapo para permitir o cegamento do avaliador em relação ao tratamento realizado

  en

  Scapular dyskinesia, which will be graded according to Kibler's classification. Patients undergoing surgical treatment are expected to present superior results. Patients will be evaluated at 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months and 1 year. The evaluations will be carried out by a member of the study and will be carried out with a shoulder covered with adhesive tape to allow the evaluator to be blinded in relation to the treatment performed.

  pt-br

  Discinesia escapular, a qual será graduada de acordo com a classificação de Kibler. Espera-se que os pacientes submetidos ao tratamento cirúrgico apresentem resultados superiores. Os pacientes serão avaliados com 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano. As avaliações serão realizadas por um integrante do estudo e serão realizadas com ombro coberto por esparadrapo para permitir o cegamento do avaliador em relação ao tratamento realizado

Contacts

• Public contact
  • Full name: Paulo Henrique Schmidt Lara
  • • Address: Rua José Oscar Abreu de Sampaio, 368
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03337-020
  • Phone: 5511 3003-2442
  • Email: phslara@gmail.com
  • Affiliation: Centro de Traumatologia do Esporte da Escola Paulista de Medicina
   
• Scientific contact
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  • Email: phslara@gmail.com
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Additional links:

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