RBR-4r63d7s Study of four different protocols to control tooth sensitivity

Date of registration: 01/25/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/03/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1261-5685

• Public title:

  en

  Study of four different protocols to control tooth sensitivity

  pt-br

  Estudo de quatro diferentes protocolos no controle da sensibilidade dental

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 25889819.6.0000.0107
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.665.952
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências Biológicas e da Saúde da Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Thayna Carolina Zeni
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual do Oeste do Paraná - UNIOESTE
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dentin Sensitivity

  pt-br

  Sensibilidade da Dentina

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793 Tooth Diseases

  pt-br

  C07.793 Doenças Dentárias

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.266 Dentin Sensitivity

  pt-br

  C07.793.266 Sensibilidade da Dentina

Interventions

• Interventions:

  en

  This was a randomized, double-blind, split-mouth clinical trial, in which the patient and evaluator were blinded to the distribution of groups. All participants were informed about the nature and objectives of the study. The study was carried out at the Dental Clinics of the local University. The recruitment of patients was carried out through the dissemination of the research in different social networks and distribution of pamphlets in the local community. The sample size calculation was performed using the GPower®️ program (version 3.1.9.2- University of Düsseldorf, Düsseldorf - Germany), and an effect size of 0.80 was obtained, measured in the intergroup comparison, which resulted in 22 participants to obtain a power of 90%, with an α significance level of 5%. For greater security, 24 participants were included. The selected volunteer patients received the four treatments evaluated at random. Prior to the application of the protocols, all participants received prophylaxis with a paste made with pumice stone and 2% chlorhexidine digluconate (2% CHX), 1:1 ratio. with the aid of a rubber cup coupled to a low-speed micromotor on the teeth included in this study, followed by relative isolation with cotton rolls on the adjacent teeth. The four experimental groups were: (1) Control group: Application of the universal adhesive system (Single Bond Universal® - 3M ESPE, St.Paul, USA) for 20 seconds, twice, followed by light curing for 20 seconds. (2) PDN – neural desensitizing protocol: Application of neural desensitizing agent (Desensibilize KF 2%® (FGM, Joinville, Santa Catarina, Brazil), wait for 15 minutes. After that time, remove the product by washing with water, dry well the site with cotton rolls, and after the surface has dried, apply the universal adhesive system (Single Bond Universal® - 3M ESPE, St.Paul, USA) for 20 seconds, twice, followed by light curing for 20 seconds. . (3) PAM – mixed associative protocol: Application of neural desensitizing agent (Desensibilize KF 2%® (FGM, Joinville, Santa Catarina, Brazil), wait for 15 minutes. After this time, remove the product by washing with water, dry well the site with cotton rolls, and after the surface is dry, apply the obliterating desensitizing agent (Enamelast® - Ultradent, South Jordan, Utah, USA), wait for 01 minute and remove the excess only with cotton rolls. (4) PDR – remineralizing desensitizing protocol: Application of the remineralizing desensitizing agent (PRG Barrier Coat®, Shofu, Kyoto, Japan), according to the manufacturer's instructions, followed by light curing for 40 seconds. At the end of the treatment protocol application session, all research participants received a kit containing the same type of toothpaste and standard toothbrushes for oral hygiene, along with instructions regarding the research and the informed consent form. The standardized instruments used in this research were a questionnaire containing the participants' personal information and a Visual Analogue Scale (VAS). The randomization of this research was carried out after the inclusion of participants in the present study, for this purpose, the randomization function of the website www.randomizer.org was used, allocating to each of the volunteers a random sequence of the four different treatments. The present clinical trial used a double-blind model, in which participants were unaware of the type of treatment received in each of the quadrants. The researcher was aware of the products used due to the fact that they presented different colors, smells, viscosities and application methods. A second researcher was responsible for conducting and receiving the assessments for this study who was unaware of which treatment had been applied in each quadrant. For the evaluation of pain sensitivity, an evaporative test was performed, with the aid of a triple syringe, protecting the adjacent teeth with cotton rolls, performed by a single calibrated researcher and reassessed at five moments: before the treatment protocol, immediately after, 7 , 30 and 60 days after the application of the treatment protocols, and will still be evaluated at 180 and 365 days. After application of the evaporative stimulus, the participants indicated the degree of painful sensation on the VAS, considering whole numbers, from 0 to 10.

  pt-br

  Este foi um estudo clínico randomizado, duplo cego, em boca dividida, no qual o paciente e avaliador estavam cegados quanto a distribuição dos grupos. Todos os participantes foram informados sobre a natureza e objetivos do estudo. O estudo foi realizado nas Clínicas de Odontologia da Universidade local. O recrutamento dos pacientes foi realizado por meio da divulgação da pesquisa em diferentes redes sociais e distribuição de panfletos na comunidade local. O cálculo amostral foi realizado pelo programa GPower®️ (versão 3.1.9.2- Universidade de Düsseldorf, Düsseldorf - Alemanha), e obteve-se um tamanho de efeito de 0.80, medido na comparação intergrupos o que resultou em 22 participantes para obter um poder de 90%, com nível de significância α de 5%. Para maior segurança, foram inseridos 24 participantes. Os pacientes voluntários selecionados receberam os quatros tratamentos avaliados de maneira aleatória. Previamente a aplicação dos protocolos, todos os participantes receberam profilaxia com uma pasta feita com pedra pomes e digluconato de clorexidina 2% (CHX 2%), proporção 1:1. com auxílio de taça de borracha acoplado a um micromotor de baixa rotação nos dentes incluídos neste estudo, seguido de realização do isolamento relativo com rolos de algodão nos dentes adjacentes. Os quatros grupos experimentais foram: (1) Grupo controle: Aplicação do sistema adesivo universal (Single Bond Universal® - 3M ESPE, St.Paul, USA) de forma ativa durante 20 segundos, por duas vezes, seguido de fotopolimerização por 20 segundos. (2) PDN – protocolo dessensibilizante neural: Aplicação do agente dessensibilizante neural (Desensibilize KF 2%® (FGM, Joinville, Santa Catarina, Brasil), aguardar por 15 minutos. Após esse tempo, remover o produto com lavagem com água, secar bem o local com rolos de algodão, e após a superfície seca, aplicar o sistema adesivo universal (Single Bond Universal® - 3M ESPE, St.Paul, USA) de forma ativa durante 20 segundos, por duas vezes, seguido de fotopolimerização por 20 segundos. (3) PAM – protocolo associativo misto: Aplicação do agente dessensibilizante neural (Desensibilize KF 2%® (FGM, Joinville, Santa Catarina, Brasil), aguardar por 15 minutos. Após esse tempo, remover o produto com lavagem com água, secar bem o local com rolos de algodão, e após a superfície seca, aplicar o agente dessensibilizante obliterador (Enamelast® - Ultradent, South Jordan, Utah, EUA), aguardar durante 01 minuto e remover os excessos somente com rolos de algodão. (4) PDR – protocolo dessensibilizante remineralizador: Aplicação do agente dessensibilizante remineralizador (PRG Barrier Coat®, Shofu, Kyoto, Japan), conforme as instruções do fabricante, seguido de fotopolimerização por 40 segundos. No final da sessão de aplicação dos protocolos de tratamento, todos os participantes da pesquisa receberam um kit contendo o mesmo tipo de dentifrício e escovas de dentes padrão para higiene bucal, juntamente com as instruções referentes à pesquisa e o termo de consentimento livre e esclarecido. Os instrumentos padronizados utilizados nessa pesquisa foram um questionário contendo informações pessoais dos participantes e uma Escala Visual Analógica (EVA). A randomização desta pesquisa foi realizada após a inclusão dos participantes no presente estudo, para isso foi utilizada a função de randomização do site www.randomizer.org, alocando para cada um dos voluntários uma sequência aleatória dos quatro diferentes tratamentos. O presente ensaio clínico utilizou um modelo duplo cego, no qual os participantes desconheciam o tipo de tratamento recebido em cada um dos quadrantes. O pesquisador tinha conhecimento quanto aos produtos utilizados pelo fato de apresentarem cores, cheiros, viscosidades e modo de aplicação diferentes. Um segundo pesquisador foi responsável por conduzir e receber as avaliações deste estudo não tinha conhecimento de qual tratamento havia sido aplicado em cada quadrante. Para a avaliação da sensibilidade dolorosa realizou-se teste evaporativo, com o auxílio da seringa tríplice, protegendo os dentes adjacentes com rolos de algodão, executado por um único pesquisador calibrado e reavaliados em cinco momentos: antes do protocolo de tratamento, imediatamente após, 7, 30 e 60 dias após a aplicação dos protocolos de tratamento, e ainda serão avaliados com 180 e 365 dias. Após aplicação do estímulo evaporativo, os participantes indicaram na EVA o grau de sensação dolorosa, considerando números inteiros, de 0 a 10.

• Descriptors:

  en

  D27.505.696.663.850.014.640 Dentin desensitizers

  pt-br

  D27.505.696.663.850.014.640 Dessensibilizantes dentinários

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  24	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals aged 18 to 60 years of both sexes; without systemic involvement; non-smokers; with the presence of at least 4 teeth with dentinal hypersensitivity on the buccal surface – with at least 1 tooth in each quadrant; teeth sensitive to evaporative stimuli, and may also present gingival recession equal to or less than 2 mm; that he has not used methods to contain dentin hypersensitivity in the last six months; has not used antibiotics in the last 6 months; value on EVA of sensitivity greater than 4cm

  pt-br

  Indivíduos de 18 a 60 anos de ambos os sexos; sem comprometimento sistêmico; não tabagistas; com presença de pelo menos 4 dentes com hipersensibilidade dentinária na superfície vestibular – sendo pelo menos 1 dente em cada quadrante; dentes sensíveis a estímulos evaporativos, podendo, ainda, apresentar recessão gengival igual ou menor que 2mm; que não utilizou métodos para conter a hipersensibilidade dentinária nos últimos seis meses; não tenha utilizado antibióticos nos últimos 6 meses; valor na EVA de sensibilidade maior que 4cm

• Exclusion criteria:

  en

  Dental elements covered by prosthetic work or with endodontic treatment; constant use or with a medical history marked by chronic use of analgesics, anti-inflammatories and psychotropic drugs; use of orthodontic appliances; use of desensitizers in the last three months; restorative treatment in the element with sensitivity for less than a month; abutment teeth of removable partial dentures; any other painful pathology; teeth that have restorative material on the buccal surface; level of cognition that makes it impossible to answer the applied questionnaires; presence of carious lesion, pregnant or lactating women; parafunctional habits; reflux problems and/or acidic diet, occlusal problems; teeth with premature contacts; teeth with non-carious cervical lesions (clinically perceptible abrasion, abfraction or erosion); presence of visible sclerotic dentin

  pt-br

  Elementos dentais recobertos por trabalhos protéticos ou com tratamento endodôntico; uso constante ou com história médica marcada por uso crônico de analgésicos, anti-inflamatórios e drogas psicotrópicas; uso de aparelhos ortodônticos; uso de dessensibilizantes nos últimos três meses; tratamento restaurador no elemento com sensibilidade há menos de um mês; dentes pilares de próteses parciais removíveis; qualquer outra patologia dolorosa; dentes que apresentem material restaurador na superfície vestibular; nível de cognição que impossibilite responder os questionários aplicados; presença de lesão cariosa, mulheres gestantes ou lactantes; hábitos parafuncionais; problemas de refluxo e/ou dieta ácida, problemas oclusais; dentes com contatos prematuros; dentes com lesões cervicais não cariosas (abrasão, abfração ou erosão perceptíveis clinicamente); presença de dentina esclerótica visível

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate four different protocols for the treatment of dentin hypersensitivity. In this evaluation, the patient will demonstrate the degree of his pain, by means of an evaporative test (air jets), through the Visual Analogue Scale (VAS) with whole numbers. Reassessments will occur after application of the material and after 7, 30, 60, 180 and 365 days.

  pt-br

  Avaliar quatro diferentes protocolos para o tratamento da hipersensibilidade dentinária. Nessa avaliação, o paciente irá demonstrar o grau da sua dor, por meio de teste evaporativo (jatos de ar), através da Escala Visual Analógica (EVA) com números inteiros. As reavaliações ocorrerão após aplicação do material e depois de 7, 30, 60, 180 e 365 dias.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thayna Carolina Zeni
  • • Address: Rua Ponta Grossa, 2594
    • City: Pato Bragado / Brazil
    • Zip code: 85948000
  • Phone: +55 045 998082238
  • Email: pelizzarithayna@live.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná - UNIOESTE
  • Full name: Veridiana Camilotti
  • • Address: Rua Fagundes Varela, 2813, Tropical
    • City: Cascavel / Brazil
    • Zip code: 85807-480
  • Phone: +55 45 991352205
  • Email: vericamilotti@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná - UNIOESTE
   
• Scientific contact
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