RBR-4r4fync Quality of recovery and postoperative pain in patients undergoing gallbladder removal laparoscopic surgery under low pne...

Date of registration: 09/16/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/16/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1265-2384

• Public title:

  en

  Quality of recovery and postoperative pain in patients undergoing gallbladder removal laparoscopic surgery under low pneumoperitoneum pressure versus standard pressure with moderate or deep neuromuscular block. Randomized controlled study

  pt-br

  Qualidade de recuperação e dor pós operatória em pacientes submetidos a cirurgia de retirada da vesícula por vídeo sob baixa pressão de pneumoperitônio versus pressão padrão com bloqueio neuromuscular moderado ou profundo. Estudo randomizado e controlado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 42586621.9.3001.5447
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.543.561
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Geral do Grajaú
  • 42586621.9.0000.5412
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.523.046
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Jundiaí

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Jundiaí
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Geral do Grajaú
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Jundiaí
  • Institution: Hospital Geral do Grajaú

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pneumoperitoneum, Artificial; Muscle Relaxation

  pt-br

  Pneumoperitônio Artificial; Relaxamento Muscular

• General descriptors for health conditions:

  en

  R11 Nausea and vomiting

  pt-br

  R11 Náuseas e vômitos

• Specific descriptors:

  en

  E01.370.388.605 Pneumoperitoneum, Artificial

  pt-br

  E01.370.388.605 Pneumoperitônio artificial

  en

  G11.427.494.554 Muscle Relaxation

  pt-br

  G11.427.494.554 Relaxamento muscular

Interventions

• Interventions:

  en

  Prospective, randomized, double-blinded clinical trial. One hundred and sixty patients aged between 18 and 65 years and physical status ASA I or II, who will be submitted to CL at the Regional hospital (Jundiaí-SP) performed on an elective basis will be randomly divided into 4 groups: BPM (low pneumoperitoneum pressure and moderate BNM); BPP (low pneumoperitoneum pressure and deep NMB); PPM (standard pneumoperitoneum pressure and moderate BNM) and PPP (standard pneumoperitoneum pressure and deep BNM). No patient, surgeon, anesthesiologist involved in anesthesia control or data collection will be aware of which group will be evaluated in each procedure. All patients will be monitored and anesthesia will be induced with 0.5 µg.kg-1 sufentanil, followed by propofol bolus (2.0 mg. Kg-1). Regarding BNM, patients will receive two forms of approach: moderate BNM (BPM and PPM groups): rocuronium 0.45 mg.kg-1 (1.5 DE95) before intubation (maintaining 1 to 3 response TOF) and deep BNM (BPP and PPP groups): rocuronium 0.45 mg.kg-1 before intubation followed by an additional dose of rocuronium 0.45 mg.kg-1 ¬¬, 2 minutes after intubation (total of 3 DE 95) (maturing TOF zero with tetanic count from 1 to 3). Additional doses of 5 to 10 mg of rocuronium will be used to maintain TOF and CPT according to the previously determined depth of the NMB. Anesthesia will be maintained with 1.5 to 3% sevoflurane to maintain blood pressure ± 20% of preoperative values. The abdomen will be inflated with carbon dioxide to maintain intra-abdominal pressure at 10 mmHg (group P) or 14 mmHg (group C) according to the group determined by randomization. After the end of the procedure, sevoflurane at a concentration of 1% will be maintained until T4 / T1> 0.9 is reached. For that, atropine (0.01 mg. Kg-1) and neostigmine (0.04 to 0.06 mg. Kg-1) will be administered to patients undergoing moderate NMB and sugammadex 4 mg.kg-1 for those under Deep BNM. After awakening, extubation will be performed. The primary outcome will be the quality of recovery on the first day after surgery and will be assessed using the Quality of Recovery Questionnaire (QoR-40). In addition, the total consumption of rocuronium, time between the end of surgery and extubation, the occurrence of postoperative pain, the consumption of analgesics, the incidence of nausea and vomiting and the length of stay in the post-anesthetic recovery room will be recorded. (time to score according to Aldrete scale ≥ 9). Pain will be assessed using a verbal numerical scale (ENV). The intensity of pain will be assessed every 15 minutes during the stay in the PACU and in the ward 4, 6 and 24 hours after surgery After obtaining the data, a descriptive analysis will be performed using central tendency statistics and the dispersion of quantitative, variable and frequencies of qualitative variables.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico prospectivo randomizado e duplo-cego. Cento e sessenta pacientes com idade entre 18 e 65 anos e estado físico ASA I ou II, que serão submetidos à CL no hospital Regional (Jundiaí-SP) realizada em caráter eletivo serão divididos aleatoriamente em 4 grupos: BPM (baixa pressão de pneumoperitônio e moderado BNM); BPP (baixa pressão de pneumoperitônio e BNM profundo); PPM (pressão padrão de pneumoperitônio e moderado BNM) e PPP (pressão padrão de pneumoperitônio e BNM profundo). Nenhum paciente, cirurgião, anestesiologista envolvido no controle da anestesia ou na coleta de dados terá conhecimento sobre qual grupo será avaliado em cada procedimento. Todos os pacientes serão monitorizados e a indução da anestesia será realizada com sufentanil na dose de 0,5 µg.kg-1, seguida de bolus de propofol (2,0 mg. kg-1). Em relação ao BNM, os pacientes receberão duas formas de abordagem: BNM moderado (grupos BPM e PPM): rocurônio 0.45 mg.kg-1 (1,5 DE95) antes da intubação (mantendo TOF de 1 a 3 respostas) e BNM profundo (grupos BPP e PPP): rocurônio 0.45 mg.kg-1 antes da intubação seguido por uma dose adicional de rocurônio 0.45 mg.kg-1 ¬¬, 2 minutos após a intubação (total de 3 DE 95) (matendo TOF zero com contagem pós tetânica de 1 a 3). Doses adicionais de 5 a 10 mg de rocurônio serão empregadas para manter o TOF e a CPT de acordo com a profundidade do BNM previamente determinada. A manutenção da anestesia será realizada com sevoflurano 1,5 a 3% para manter a pressão arterial ± 20% dos valores pré-operatórios. O abdômen será insuflado com dióxido de carbono para manter a pressão intra-abdominal em 10 mmHg (grupo P) ou 14 mmHg (grupo C) de acordo com o grupo determinado pela randomização. Após o final do procedimento, sevoflurano na concentração de 1% será mantido até que T4/T1 >0,9 seja atingido. Para tanto, serão administrados atropina (0,01 mg. kg-1) e neostigmina (0,04 a 0,06 mg. kg-1) para os pacientes submetidos ao BNM moderado e sugammadex 4 mg.kg-1 para aqueles sob BNM profundo. Após o despertar, será realizada a extubação. O desfecho primário será a qualidade da recuperação no primeiro dia após a cirurgia e será avaliada por meio da aplicação do Quality of Recovery Questionnaire (QoR-40). Adicionalmente, serão registrados o consumo total de rocurônio, tempo entre o final da cirurgia e a extubação, a ocorrência de dor pós-operatória, o consumo de analgésicos a incidência de náuseas e vômitos e o tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (tempo até pontuação seguno escala de Aldrete ≥ 9). A dor será avaliada por meio do emprego de escala numérica verbal (ENV). A intensidade da dor será avaliada a cada 15 minutos durante a permanência na SRPA e na enfermaria 4, 6 e 24 horas após a cirurgia Após obtidos os dados será realizada uma análise descritiva utilizando estatísticas de tendência central e a dispersão de dados quantitativos, variáveis e freqüências de variáveis qualitativas.

• Descriptors:

  en

  E04.210.120.172.140 Cholecystectomy, Laparoscopic

  pt-br

  E04.210.120.172.140 Colecistectomia laparoscópica

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  160	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged between 18 and 65 years; both genders; physical status by the American Society of Anesthesiology I or II; who will undergo Laparoscopic Cholecystectomy at the Regional Hospital of Jundiaí (Jundiaí-SP) performed on an elective basis

  pt-br

  Pacientes com idade entre 18 e 65 anos; ambos os gêneros; estado físico pela Sociedade Americana de Anestesiologia I ou II; que serão submetidos à Colecistectomia Laparoscópica no Hospital Regional de Jundiaí (Jundiaí-SP) realizada em caráter eletivo

• Exclusion criteria:

  en

  Patient refusal; altered level of consciousness or inability to communicate; presence of contraindication to the use of any agent described in the project; history of alcohol or drug abuse; Body Mass Index greater than or equal to 40; presence of chronic pain or opioid use; presence of neuromuscular disease; history of complicated cholelithiasis such as acute cholecystitis, cholangitis, or pancreatitis

  pt-br

  Recusa do paciente; alteração do nível de consciência ou incapacidade de comunicação; presença de contraindicação ao emprego de qualquer agente descrito no projeto; história de abuso de álcool ou drogas; Índice de Massa Corpórea maior ou igual a 40; presença de dor crônica ou em utilização de opioides; presença de doença neuromuscular; história de colelitíase complicada como colecistite aguda, colangite ou pancreatite

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to find a better quality of recovery and less postoperative pain in the group of patients submitted to low pneumoperitoneum pressure with deep muscle relaxation.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar uma melhor qualidade de recuperação e menos dor pós-operatórias no grupo de pacientes submetidos a baixa pressão de pneumoperitônio com relaxamento muscular profundo.

  en

  Outcome found 1: The use of different pneumoperitoneum pressures under moderate or deep NMB in patients undergoing elective CVL did not alter patients' perception of the quality of postoperative recovery according to the QoR-40 questionnaire.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: O uso de diferentes pressões do pneumoperitônio sob BNM moderado ou profundo em pacientes submetidos a CVL eletiva não alterou a percepção dos pacientes em relação a qualidade de recuperação pós-operatória de acordo com o questionário QoR-40.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: It is expected that the group with low pneumoperitoneum pressure and deep neuromuscular blockade will have less need for postoperative pain medication rescue and will have less postoperative nausea and vomiting.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se que o grupo com baixa pressão de pneumoperitônio e com bloqueio neuromuscular profundo apresentem menor necessidade de resgate de medicamentos para dor no pós operatório e apresentem menos náuseas e vômitos pós-operatório.

  en

  Outcome found 2: Patients in the standard pressure and deep NMB groups had greater pain in the 24 hours and a greater need for rescue medication for PONV during hospitalization

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Pacientes do grupo pressão padrão e BNM profundo apresentaram maior dor nas 24 horas e maior necessidade de resgate medicamentoso para NVPO durante a internação

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marina Gasparotto Fernandes
  • • Address: Rua Francisco Telles, 250 ·
    • City: Jundiai / Brazil
    • Zip code: 13202-550
  • Phone: +55 (11) 3395-2100
  • Email: marina.gasparottof@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Jundiaí
   
• Scientific contact
  • Full name: Marina Gasparotto Fernandes
  • • Address: Rua Francisco Telles, 250 ·
    • City: Jundiai / Brazil
    • Zip code: 13202-550
  • Phone: +55 (11) 3395-2100
  • Email: marina.gasparottof@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Jundiaí
   
• Site contact
  • Full name: Marina Gasparotto Fernandes
  • • Address: Rua Francisco Telles, 250 ·
    • City: Jundiai / Brazil
    • Zip code: 13202-550
  • Phone: +55 (11) 3395-2100
  • Email: marina.gasparottof@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Jundiaí
   

Additional links:

• Download in ICTRP format