RBR-4r29z32 Evaluation and rehabilitation of post-Covid-19 patients

Date of registration: 07/10/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/10/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1294-3854

• Public title:

  en

  Evaluation and rehabilitation of post-Covid-19 patients

  pt-br

  Avaliação e reabilitação de pacientes pós - Covid-19

• Scientific acronym:

  en

  Covid-19

  pt-br

  Covid-19

• Public acronym:

  en

  Covid-19

  pt-br

  Covid-19

• Secondaries identifiers:
  • 39115320.9.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.513.617
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  COVID-19

  pt-br

  COVID-19

• General descriptors for health conditions:

  en

  CO1.925.782.600.550.200 Coronavirus Infections

  pt-br

  CO1.925.782.600.550.200 Infecções por Coronavirus

• Specific descriptors:

  en

  C01.748.610.763.500 COVID-19

  pt-br

  C01.748.610.763.500 COVID-19

Interventions

• Interventions:

  en

  We evaluated 60 patients with COVID-19 who were discharged from the Instituto Central do HCFMUSP - SP, at least 3 months after April 2020. The volunteers were recruited from the HC system records and underwent the following pre and post evaluations physical interventions and physical exercise supplementation: quality of life (Health Assessment Questionnaire), body composition (digital scale); muscle strength (handgrip) and cardiorespiratory capacity (spirometry). The allocation to the groups was made according to a randomized and stratified numerical sequence generated prior to the first allocation to the groups. The study consisted of two parallel arms, with a control group (30 patients) (placebo) and an experimental group (30 patients). Both groups did the same physical exercises associated with protein, however one group was supplemented with probiotics and the other with a placebo. A random numerical sequence was prepared by an independent researcher, who did not know the numerical codes for the control and experimental groups. The numerical sequence was kept in opaque envelopes, numbered sequentially, following the order generated by the software. Protein supplementation was performed immediately after strength training, through the ingestion of 20 g of whey protein diluted in water. Also, immediately after training, the placebo group received 20 g of maltodextrin diluted in water. Participants in the probiotic group were given capsules containing commercial probiotics and instructed to take one probiotic capsule once daily for twelve weeks. The placebo group also received the capsules, but empty, to be ingested once a day. The proposed physical training was concurrent, which includes aerobic and strength exercise in the same training session. There were 3 months of training, 2 times a week lasting 1 hour. Aerobic training consisted of a treadmill with intensity ranging from 50 to 75% of HR max. Strength training consisted of emphasizing the large muscle groups (pectoral, dorsal, abdomen and LL) with 80% of the maximum load with 3 sets of 8 to 12 repetitions and with a 1-minute break between sets

  pt-br

  Avaliamos 60 pacientes com COVID-19 que receberam alta hospitalar do Instituto Central do HCFMUSP - SP, no mínimo de 3 meses, após abril de 2020. Os voluntários foram recrutados a partir dos registros do sistema HC e foram submetidos as seguintes avaliações pré e após as intervenções físicas e de suplementação do exercício físico: qualidade de vida(Health Assessment Questionnaire), composição corporal (balança digital); força muscular( preensão palmar) e capacidade cardiorrespiratória (espirometria) . A alocação para os grupos foi feita segundo uma sequência numérica randomizada e estratificada gerada previamente à primeira alocação para os grupos. O estudo foi composto por dois braços paralelos, sendo um grupo controle (30 pacientes) (placebo) e um grupo experimental(30 pacientes). Ambos os grupos, fizeram os mesmos exercícios físicos associados a proteína, entretanto um grupo foi suplementado com probióticos e o outro foi placebo. Uma sequência numérica aleatória foi preparada por um pesquisador independente, que não conhecia os códigos numéricos para os grupos controle e experimental. A sequência numérica foi mantida em envelopes opacos, numerados sequencialmente, seguindo a ordem gerada pelo software. A suplementação de proteínas foi realizada imediatamente após o treino de força, por meio da ingestão de 20 g de proteína do soro do leite diluído em água. Também, imediatamente, após o treino o grupo placebo recebeu 20 g de maltodextrina diluída em água. Os participantes do grupo probiótico receberam cápsulas contendo probióticos comerciais e foram instruídos a tomar uma cápsula de probiótico uma vez ao dia por doze semanas. O grupo placebo também recebeu as cápsulas, porém vazias, para serem ingeridas uma vez ao dia. O treinamento físico proposto foi o concorrente, que contempla o exercício aeróbio e de força na mesma sessão de treino. Foram 3 meses de teino, 2 vezes por semana com duraçao de 1 hora . O treino aeróbio consistiu em esteira variando a intensidade entre 50 a 75% da FC máx. O treino de força consistiu em enfatizar os grandes grupos musculares (peitoral, dorsal, abdomen e MMII) com 80% da carga máxima com 3 séries de 8 a 12 repetições e com intervalo de 1 min entre as séries

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277.311.125 Concurrent Training

  pt-br

  G11.427.410.698.277.311.125 Treinamento Concorrente

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/10/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both genders; aged 18 years or older and a maximum of 60 years; who agreed to participate in the survey and signed the informed consent form and who were not participating in other similar surveys; all participants had a confirmed or suspected diagnosis of COVID-19 with symptoms that started in February 2020, according to the 2020 protocol of the Brazilian Ministry of Health, who were discharged from the hospital a maximum of three months ago

  pt-br

  Indivíduos de ambos os sexos; com idade igual ou superior a 18 anos e máximo de 60 anos; que aceitaram participar da pesquisa e assinarem o TCLE e que não estavam participando de outras pesquisas semelhantes; todos os participantes tiveram diagnóstico confirmado ou suspeita de COVID-19 com sintomas iniciados em fevereiro de 2020, segundo protocolo do Ministério da Saúde do Brasil de 2020 , que tiveram alta hospitalar no máximo há três meses

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who are unable to carry out the proposed evaluations; have more three consecutive absences from training

  pt-br

  Pacientes que não consiguiram realizar as avaliações propostas; ter mais de três faltas consecutivas nos treinamentos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: We expect to find an improvement in functional capacity through the Katz index with increased strength through concurrent training and dynamometry evaluation between the pre and post intervention periods.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Esperamos encontrar melhora da capacidade funcional por meio do índice de Katz com aumento da força através do treinamento concorrente e da avaliação de dinamometria entre os períodos pré e pós intervenção.

  en

  Outcome found 1: An increase in functional capacity was found through the Katz index and a considerable increase in strength through concurrent training and dynamometry evaluation between the pre and post intervention periods.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi encontrado aumento da capacidade funcional por meio do índice de Katz e aumento considerável da força através do treinamento concorrente e da avaliação de dinamometria entre os períodos pré e pós intervenção.

  en

  Expected outcome 2: We expect an improvement in body composition, with a decrease in fat, through a Bioimpedance scale between the pre and post intervention periods.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Esperamos a melhora da composição corporal, com a diminuição da gordura, através de uma balança de Bioimpedância entre os períodos pré e pós intervenção.

  en

  Outcome found 2: A reduction in body fat was found using a Bioimpedance scale between the pre and post intervention periods.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Foi encontrado redução de gordura corporal através de uma balança de Bioimpedância entre os períodos pré e pós intervenção.

  en

  Expected outcome 3: We expect to find an improvement in cardiorespiratory capacity with training on an ergometric treadmill through the ergometric evaluation between the pre and post intervention periods.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Esperamos encontrar melhora da capacidade cardiorrespiratória com o treino em esteira ergométrica através da avaliação ergométrica entre os períodos pré e pós intervenção.

  en

  Outcome found 3: An increase in oxygen consumption was found with training on an ergometric treadmill when we analyzed the ergometry tests between the pre and post intervention periods.

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: Foi encontrado aumento do consumo de oxigênio com o treino em esteira ergométrica quando analisamos os testes de ergometria entre os períodos pré e pós intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: We expect to observe that the increase in strength and cardiorespiratory capacity increases the function of the debilitated patient through the quality of life questionnaires between the pre and post intervention periods.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Esperamos observar que o aumento da força e da capacidade cardiorrespiriratória aumente a função do paciente debilitado através dos questionários de qualidade de vida entre os períodos pré e pós intervenção.

  en

  Outcome found 1: It was found with increased strength, through concurrent training, and increased oxygen consumption through training on an ergometric treadmill, improved function in patients treated in the protocol when we applied the quality of life questionnaires between periods.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi encontrado com o aumento da força, através do treino concorrente, e aumento do consumo de oxigênio por meio do treino em esteira ergométrica, melhora da função nos pacientes tratados no protocolo quando aplicamos os questionários de qualidade de vida entre os períodos pré e pós intervenção.

  en

  Expected outcome 2: We expect an improvement in mood and psychological status through the Health Assessment Questionnaire between the pre and post intervention periods.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Esperamos a melhora do estado de humor e psicológico através do questionário Health Assesment Questionnaire entre os períodos pré e pós intervenção.

  en

  Outcome found 2: An improvement in mood and psychological state was found through the Health Assessment Questionnaire between the pre and post intervention periods.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Foi encontrado melhora do estado de humor e psicológico através do questionário Health Assesment Questionnaire entre os períodos pré e pós intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcus Vinicius Grecco
  • • Address: R.Ovidio Pires de Campos, 333, 2°andar- ala C.
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-010
  • Phone: +55(11)26616041
  • Email: m.grecco@hc.fm.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcus Vinicius Grecco
  • • Address: R.Ovidio Pires de Campos, 333, 2°andar- ala C.
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    • Zip code: 05403-010
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  • Email: m.grecco@hc.fm.usp.br
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  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   

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