Public trial
RBR-4r22qwn Study of the Drug Trimetazidine in the Treatment of People with Stroke
Date of registration: 05/08/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/08/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of Trimetazidine for The Treatment of Patient with Ischemic Stroke Randomized Double Blind Clinical Trial
pt-br
Uso de Trimetazidina para o Tratamento de Paciente com Acidente Vascular Encefálico Isquêmico Ensaio Clínico Duplo Cego Randomizado
es
Use of Trimetazidine for The Treatment of Patient with Ischemic Stroke Randomized Double Blind Clinical Trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1331-5724
-
Public title:
en
Study of the Drug Trimetazidine in the Treatment of People with Stroke
pt-br
A Pesquisa do Remédio Trimetazidina noTratamento de Pessoas com Derrame Cerebral
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
90270025.1.0000.5546
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.355.401
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Sergipe
-
90270025.1.0000.5546
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Sergipe
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital de Urgência de Sergipe (HUSE)
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Sergipe
- Institution: Hospital de Urgência de Sergipe (HUSE)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Ischemic Stroke; Platelet Aggregation Inhibitors; Drug Therapy; Trimetazidine
pt-br
AVC isquêmico; Inibidores da Agregação Plaquetária; Tratamento Farmacológico; Trimetazidina
-
General descriptors for health conditions:
en
C10.228.140.300.775 Stroke
pt-br
C10.228.140.300.775 Acidente Vascular Cerebral
-
Specific descriptors:
en
D27.505.954.502.780 Platelet Aggregation Inhibitors
pt-br
D27.505.954.502.780 Inibidores da Agregação Plaquetária
en
D03.383.606.920 Trimetazidine
pt-br
D03.383.606.920 Trimetazidina
en
C10.228.140.300.775.400 Ischemic Stroke
pt-br
C10.228.140.300.775.400 AVC isquêmico
en
E02.319 Drug Therapy
pt-br
E02.319 Tratamento Farmacológico
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, double-blind clinical trial with two arms. A total of 36 participants diagnosed with ischemic stroke will be included, treated at the Hospital de Urgência de Sergipe, Brazil, with symptom onset within 24 hours. The sample will be equally divided into two groups, with 18 participants allocated to the intervention group and 18 participants to the control group. Participants will be randomly assigned using a computer-generated randomization sequence with permuted blocks of variable sizes. Allocation concealment will be ensured through sequentially numbered, opaque, sealed envelopes prepared in advance by an independent researcher who will not be involved in clinical assessments or data collection. The intervention group will receive trimetazidine at a dose of 80 milligrams per day, administered orally, in addition to standard therapy for ischemic stroke, consisting of acetylsalicylic acid at a dose of 100 milligrams per day and simvastatin at a dose of 40 milligrams per day. The control group will receive the same standard therapy combined with a placebo identical to trimetazidine. In cases of transient ischemic attack or minor ischemic stroke, clopidogrel will be administered at a dose of 75 milligrams per day for 21 days in both groups.Treatment will be administered daily, orally, for a total duration of 120 days. The study will be conducted in a double-blind manner, in which participants, treating physicians, clinical evaluators, and data analysts will be unaware of group allocation. The randomization code will be kept by an independent researcher and will only be revealed after completion of data collection. Participants will be evaluated at four time points: at hospital admission, after 7 days, after 30 days, and after 120 days of study inclusion. Clinical outcomes will be assessed using the National Institutes of Health Stroke Scale to quantify neurological deficit and the modified Rankin Scale to assess functional disability. Additional outcomes will include the occurrence of hemorrhagic events assessed by cranial computed tomography, length of hospital stay, and mortality during the follow-up period.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego, com dois braços. Serão incluídos 36 participantes diagnosticados com acidente vascular encefálico isquêmico atendidos no Hospital de Urgência de Sergipe, Brasil, com início dos sintomas em até 24 horas. A amostra será dividida igualmente em dois grupos, sendo 18 participantes no grupo intervenção e 18 participantes no grupo controle. Os participantes serão alocados aleatoriamente por meio de uma sequência de randomização gerada por sistema eletrônico, utilizando blocos permutados de tamanhos variáveis. A ocultação da alocação será garantida por meio de envelopes opacos, lacrados e numerados sequencialmente, preparados previamente por um pesquisador independente que não participará das avaliações clínicas nem da coleta de dados. O grupo intervenção receberá trimetazidina na dose de 80 miligramas por dia, administrada por via oral, associada ao tratamento padrão para acidente vascular encefálico isquêmico, composto por ácido acetilsalicílico na dose de 100 miligramas por dia e sinvastatina na dose de 40 miligramas por dia. O grupo controle receberá o mesmo tratamento padrão associado a placebo com características idênticas à trimetazidina. Nos casos de acidente isquêmico transitório ou acidente vascular encefálico isquêmico minor será administrado clopidogrel na dose de 75 miligramas por dia durante 21 dias em ambos os grupos.O tratamento será administrado diariamente, por via oral, durante um período de 120 dias. O estudo será conduzido em regime duplo-cego, no qual participantes, médicos assistentes, avaliadores clínicos e responsáveis pela análise dos dados não terão conhecimento da alocação dos participantes nos grupos. O código de randomização permanecerá sob responsabilidade de um pesquisador independente e será revelado apenas após a conclusão da coleta de dados.Os participantes serão avaliados em quatro momentos: na admissão hospitalar, após 7 dias, após 30 dias e após 120 dias da inclusão no estudo. Os desfechos clínicos serão avaliados por meio da escala National Institutes of Health Stroke Scale para quantificação do déficit neurológico e da escala de Rankin modificada para avaliação da incapacidade funcional. Também serão avaliados a ocorrência de eventos hemorrágicos por meio de tomografia computadorizada de crânio, o tempo de internação hospitalar e a mortalidade durante o período de acompanhamento.
-
Descriptors:
en
V03.175.250.500.500 Randomized Controlled Trial
pt-br
V03.175.250.500.500 Ensaio Clínico Controlado Aleatório
en
E05.318.370.300 Double-Blind Method
pt-br
E05.318.370.300 Método Duplo-Cego
en
E02.319.267.100 Administration, Oral
pt-br
E02.319.267.100 Administração Oral
en
E02.319.310 Drug Therapy, Combination
pt-br
E02.319.310 Terapia Medicamentosa Combinada
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/07/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 36 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Adults aged 18 years or older; of both sexes; with a diagnosis of ischemic stroke confirmed clinically or by neuroimaging; with symptom onset within 24 hours; who agree to participate by signing the informed consent form by the participant or legal representative
pt-br
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos; de ambos os sexos; com diagnóstico de acidente vascular encefálico isquêmico confirmado clinicamente ou por neuroimagem; com início dos sintomas em até 24 horas; que aceitarem participar da pesquisa mediante assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido pelo participante ou responsável legal
-
Exclusion criteria:
en
Participants with a diagnosis of hemorrhagic stroke; with more than 24 hours since symptom onset; with a diagnosis of Parkinson’s disease; with neoplasms; with diagnosis of encephalic infection; pregnant women; with a history of allergy to any component of the medications used in the study
pt-br
Participantes com diagnóstico de acidente vascular encefálico hemorrágico; com mais de 24 horas desde o início dos sintomas; com diagnóstico de doença de Parkinson; com neoplasias; com diagnóstico de infecção encefálica; gestantes; com histórico de alergia a qualquer componente das medicações utilizadas no estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Change in the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score between baseline and follow-up assessments comparing the intervention group (trimetazidine plus standard therapy) with the control group (standard therapy)
pt-br
Variação da pontuação na National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) entre a avaliação basal e os momentos de acompanhamento, comparando os grupos intervenção (trimetazidina associada ao tratamento padrão) e controle (tratamento padrão)
-
Secondary outcomes:
en
Change in functional disability assessed by the Modified Rankin Scale; mortality during follow-up; occurrence of hemorrhagic events; length of hospital stay comparing the intervention group (trimetazidine plus standard therapy) and the control group (standard therapy)
pt-br
Variação da incapacidade funcional avaliada pela escala de Rankin modificada; mortalidade durante o acompanhamento; ocorrência de eventos hemorrágicos; tempo de internação hospitalar comparando os grupos intervenção (trimetazidina associada ao tratamento padrão) e controle (tratamento padrão)
Contacts
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Public contact
- Full name: Phillip Nicolau Guimarães de Almeida
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- Address: Rua Cláudio Batista, s/n, Bairro Sanatório
- City: Aracaju / Brazil
- Zip code: 49060-100
- Phone: +55(79)3194-7202
- Email: ppgcs@academico.ufs.br
- Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
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Scientific contact
- Full name: Phillip Nicolau Guimarães de Almeida
-
- Address: Rua Cláudio Batista sn Bairro Santo Antônio
- City: Aracaju / Brazil
- Zip code: 49060-100
- Phone: +55(79)3194-7202
- Email: ppgcs@academico.ufs.br
- Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
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Site contact
- Full name: Phillip Nicolau Guimarães de Almeida
-
- Address: Rua Cláudio Batista sn Bairro Santo Antônio
- City: Aracaju / Brazil
- Zip code: 49060-100
- Phone: +55(79)3194-7202
- Email: ppgcs@academico.ufs.br
- Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18301.
Existem 9260 ensaios clínicos registrados.
Existem 5048 ensaios clínicos recrutando.
Existem 139 ensaios clínicos em análise.
Existem 6117 ensaios clínicos em rascunho.