RBR-4qxt3z Effect of different forms of electrical stimulation for pain relief in patients with low back pain: a randomized…

Date of registration: 12/30/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/31/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1157-1926

• Public title:

  en

  Effect of different forms of electrical stimulation for pain relief in patients with low back pain: a randomized clinical trial

  pt-br

  Efeito de diferentes formas de estimulação elétrica para alivio da dor em pacientes com lombalgia: ensaio clínico aleatório

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 32193214.4.0000.5546
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 716.611
    Issuing authority: Hospital Universitário de Aracaju / Universidade Federal de Sergipe

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário (HU) da Universidade Federal de Sergipe (UFS)
• Secondary sponsor:
  • Institution: CNPq- Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário (HU) da Universidade Federal de Sergipe (UFS)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  low back pain

  pt-br

  Dor lombar

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The search will be performed with individuals who have low back pain, the aim is to observe which pain relief method is most effective, and this will be evalueted throught scientifically validated instruments. There will be 15 groups: Acupuncture (1) Acupuncture Placebo (2), electroacupuncture with high frequency (3), with low frequency electroacupuncture (4), interferential current with high frequency and intensity motor (5), Interferential Current frequently Low intensity and motor (6), interferential current with high frequency and sensory intensity (7), interferential current with a low frequency and sensory intensity (8), with TENS intensity and high frequency motor (9), TENS motor with low frequency and intensity (10) TENS high frequency and sensory intensity (11), TENS low frequency and sensory intensity (12) drug therapy (13) Placebo currents (14) and Placebo electroacupuncture (15) .Each group will have 25 patients, who will receive treatment for 10 sessions 2-3 times a week with one of the therapy modalities, the patient does not know exactly in which group he/she is, nor the evaluator, only the therapist who will apply the treatment will know, to not create expectations may mask the result. Subjects will be randomly allocated to treatment groups. In the placebo group, the individual initially will not receive treatment, but after the 10 sessions he/she will be treated.

  pt-br

  A pesquisa será realizada com indivíduos que possuem dor lombar, o intuito será observar qual modalidade de alívio para dor é mais eficaz, usando para isso instrumentos validados cientificamente. Este trabalho será composto por 15 grupos: Acupuntura (1), Acupuntura Placebo (2), Eletroacupuntura com frequência alta (3), Eletroacupuntura com frequência baixa (4),Corrente Interferencial com frequência alta e intensidade motora (5), Corrente Interferencial com frequência baixa e intensidade motora (6), Corrente Interferencial com frequência alta e intensidade sensorial (7), Corrente Interferencial com frequência baixa e intensidade sensorial (8), TENS com frequência alta e intensidade motora (9), TENS com frequência baixa e intensidade motora (10), TENS com frequência alta e intensidade sensorial (11), TENS com frequência baixa e intensidade sensorial (12), Controle Medicamentoso (13), Correntes Placebo (14) e Eletroacupuntura Placebo (15).Cada grupo terá 25 pacientes, que vão receber o tratamento por 10 sessões de 2 a 3 vezes por semana com uma das modalidades de terapia, o paciente não saberá exatamente qual grupo pertence e nem o avaliador, somente o terapeuta que vai aplicar o tratamento saberá, para não criar expectativas que possam mascarar o resultado. Os indivíduos serão alocados nos grupos de tratamento de forma aleatória. No grupo placebo, o individuo inicialmente não recebera o tratamento, mas após as 10 sessões vai ser tratado.

• Descriptors:

  en

  H02.004 Acupuncture

  pt-br

  H02.004 Acupuntura

  es

  H02.004 Acupuntura

  en

  E02.342 Electric Stimulation Therapy

  pt-br

  E02.342 Terapia por Estimulação Elétrica

  es

  E02.342 Terapia por Estimulación Eléctrica

  en

  E02.342.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.342.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

  es

  E02.342.800 Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio

  en

  E02.190.044.105 Acupuncture Analgesia

  pt-br

  E02.190.044.105 Analgesia por Acupuntura

  es

  E02.190.044.105 Analgesia por Acupuntura

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/19/2014 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/20/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  375	-	20 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers of both genders; aged between 20 and 55; to have nonspecific low back pain for at least 3 months ago; paid work for at least 8 hours per week

  pt-br

  Voluntários de ambos os gêneros; idade entre 20 e 55 anos; ter diagnóstico de lombalgia inespecífica com pelo menos 3 meses de dor lombar; trabalho remunerado durante; pelo menos 8 horas por semana

• Exclusion criteria:

  en

  patients performing physical therapy or any other method of treatment, pregnant women or mothers who gave birth in the last 3 months; important deformities and / or amputations of lower limbs (LL); low back pain due to infections; tumors; osteoporosis; rheumatoid arthritis; vertebral fracture; radiculopathy or inflammatory processes; skin lesions in the affected region; and infections assets; other nervous or dermal tissue disease affecting the lower back; surgery or invasive examinations of the spine in the last 3 months; inability to understand the instructions or consent for the study; psychiatric diseases; neurological disorders (eg. stroke; Parkinson's; Alzheimer's; brain tumor; dementia; multiple sclerosis; substance abuse) or lung such as chronic obstruction oxygen dependent; which could seriously affect the test results; heart disease such as cardiac arrhythmia; angina pectoris; congestive aca card failure; decompensated hypertension; severe comorbidity; contraindication for the use of electroacupuncture, such wounds.

  pt-br

  estar realizando fisioterapia ou qualquer outro método de tratamento; gestantes ou puérperas que deram a luz nos últimos 3 meses; deformidades e/ou amputações importantes de membros inferiores (MMII); dor lombar devido a infecões; tumor; osteoporose; artrite reumatóide; fratura de vértebras; radiculopatia ou processos inflamatórios; lesões cutâneas na região acometida; processos infecciosos ativos; outra doença de tecido nervoso ou dérmico afetando a região lombar; cirurgia ou exames invasivos da coluna vertebral nos últimos 3 meses; incapacidade para compreensão das instruções ou do consentimento para o estudo; doenças psiquiátricas; doenças neurológicas (por exemplo; acidente vascular encefálico; Parkinson; Alzheimer; tumor cerebral; demencia; esclerose multipla; abuso de substância) ou pulmonares; como obstrução crônica dependente de oxigênio; o que poderia seriamente afetar os resultados dos testes; doença cardíaca; tal como arritmia cardíaca; angina pectoris; insuficiência cardíaca congestiva;hipertensão descompensada; comorbidade grave; contraindicação para o uso da eletroacupuntura; a exemplo de feridas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	15	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Pain reduction in patients undergoing treatment with analgesic currents. For evaluating the reduction of pain, will be used the numeric scale of 11 points, pressure pain threshold, Mcgill pain questionnaire, temporal summation test and conditioned pain modulation test. And, for determining the expected outcome, a variation of at least 5% in each test, Scale and questionnaire used pre and post intervention will be considered.

  pt-br

  Redução da dor dos pacientes submetidos aos tratamentos com as correntes analgésicas. Para avaliação da redução da dor, serão utilizados a escala numérica de 11 pontos, limiar de dor pressão, questionário de dor Mcgill, teste de somação temporal e teste de modulação condicionada da dor. E, para constatação do desfecho esperado, será considerada uma variação de pelo menos 5% em cada teste, questionário e escala utilizados pré e pós intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Improving the quality of life, reducing depression, anxiety, disability and negative expectations related to pain. To evaluate these variables will be used: the Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ), Disability Questionnaire Roland Morris (QIRM), Oswestry Disability Index (ODI), Short Form Health Survey 36 (SF-36), the Beck Depression (BDI), Trait Anxiety Inventory-State (STAI), Catastrophizing Scale of Pain and Tampa kinesiophobia Scale. And for finding the expected outcomes, it will be considered a variation of at least 5% in each scale and used questionnaire before and after treatment.

  pt-br

  Melhora da qualidade de vida, redução da depressão, ansiedade, incapacidade física e expectativas negativas relacionadas a dor. Para avaliação dessas variáveis, serão utilizados: o Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ), Questionário de Incapacidade Roland Morris (QIRM), Oswestry Disability Index (ODI), Short Form Health Survey 36 (SF-36), Inventário de Depressão de Beck (IDB), Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE), Escala de Catastrofização da Dor e Escala de Cinesiofobia de Tampa. E, para constatação dos desfechos esperados, será considerada uma variação de pelo menos 5% em cada escala e questionário utilizado pré e pós tratamento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Josimari Melo DeSantana
  • • Address: Rua Claudio Batista s/n
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49.060-100
  • Phone: +55 (79) 21051804
  • Email: josimelo@infonet.com.br
  • Affiliation: Hospital Universitário (HU) da Universidade Federal de Sergipe (UFS)
   
• Scientific contact
  • Full name: Josimari Melo DeSantana
  • • Address: Rua Claudio Batista s/n
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49.060-100
  • Phone: +55 (79) 21051804
  • Email: josimelo@infonet.com.br
  • Affiliation: Hospital Universitário (HU) da Universidade Federal de Sergipe (UFS)
   
• Site contact
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  • Affiliation: Hospital Universitário (HU) da Universidade Federal de Sergipe (UFS)
   

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