Public trial
RBR-4qvfwf Prolonged slow expiration technique in Preterm infants with Bronchopulmonary Dysplasia: is there some benefits…
Date of registration: 08/10/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/10/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Techiniques of Physical therapy respiratory and food performance of Newborn with preterm Dysplasia Bronchopulmonary
pt-br
Técnicas de Fisioterapia Respiratória e a performance alimentar de Recém-nascidos pré-termo com Displasia Broncopulmonar
Trial identification
- UTN code: U1111-1179-1343
-
Public title:
en
Prolonged slow expiration technique in Preterm infants with Bronchopulmonary Dysplasia: is there some benefits comparing with conventional technique?
pt-br
Aumento do fluxo expiratório lento em Recém-nascidos pré-termo com Displasia Broncopulmonar: existe benefício na comparação com a fisioterapia convencional?
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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700.158
Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Universidade Federal de Santa Maria
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30470714.3.0000.5346
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
700.158
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Maria
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital de Caridade Dr Astrogildo de Azevedo
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Santa Maria
Health conditions
-
Health conditions:
en
premature, bronchopulmonary dysplasia
pt-br
Prematuros, Displasia broncopulmonar
-
General descriptors for health conditions:
en
C08 Respiratory tract diseases
pt-br
C08 Doenças respiratórias
es
C08 Enfermedades respiratorias
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Randomized clinical trial with 12 preterm newborns (PNB) with bronchopulmonary dysplasia (BPD), allocated by lot, in two groups: increased slow expiratory flow (AFEL), formed by 7 PTN; and thoracic vibration (VB), consisting of 5 PTNBs. Initially the sample consisted of 16 PTNBs, 2 of these were excluded from the study, 1 were diagnosed by intracranial hemorrhage (IVH) grade IV and 1 because they started the oral route without the presence of the researcher, the other 2 were due to death. The sample was of convenience, taking into account the practices and the profile of the unit, which serves a relatively small number of very premature and extreme babies. On the day of release to the beginning of oral feeding (VO), according to the inclusion and exclusion criteria, the lottery was drawn for the definition of the group to which the TPN would belong. This was always done by the researcher, with the help of the unit nurse. Then, with the PTNB at rest, the cardiorespiratory parameters were measured, and then the physiotherapy technique corresponding to the group: AFEL or VB was started, always by the researcher. For physical therapy the PTNB was kept inside the incubator, in the supine position, and its duration was of maximum 10 minutes. At the end of the physiotherapy, a 15-minute rest period was observed for the PTNB, and the first VO feeding was offered. This was offered by the nursing, obeying the routine of the neonatal unit. The maximum duration of the feeding was 20 minutes. All participants were continuously monitored both during physical therapy and during the first oral feeding, using the Masimo Set® pulse oximeter. Signs of stress during physiotherapy and the first oral feeding were also recorded, if they occurred.
pt-br
Ensaio clínico randomizado, com 12 recém-nascidos pré-termo (RNPT) portadores de displasia broncopulmonar (DBP), alocados por sorteio, em dois grupos: aumento do fluxo expiratório lento (AFEL), formado por 7 RNPT; e vibração torácica (VB), constituído por 5 RNPT. Inicialmente a amostra foi composta por 16 RNPT, 2 destes foram excluídos da pesquisa, 1 por diagnóstico hemorragina intracraniana (HIC) grau IV e 1 por iniciar a via oral sem a presença da pesquisadora, os outros 2 por óbito. A amostra foi de conveniência, levando em conta as práticas e o perfil da unidade, que atende um número relativamente pequeno de bebês muito prematuros e extremos. No dia da liberação para o início da alimentação por via oral (VO), atendendo os critérios de inclusão e exclusão, era realizado o sorteio para a definição do grupo ao qual o RNPT pertenceria. Este foi realizado sempre pela pesquisadora, com o auxílio da enfermeira da unidade. Na sequência, com o RNPT em repouso, eram aferidos os parâmetros cardiorrespiratórios e, a seguir, iniciava-se a técnica de fisioterapia correspondente ao grupo: AFEL ou VB, sempre pela pesquisadora. Para a fisioterapia o RNPT foi mantido dentro da incubadora, na posição supina, e sua duração foi de no máximo 10 minutos. Ao término da fisioterapia, respeitou-se 15 minutos de repouso para o RNPT e então foi oferecida a primeira mamada por VO. Esta foi ofertada pela enfermagem, obedecendo a rotina da unidade neonatal. A duração máxima da mamada foi de 20 minutos. Todos os participantes foram monitorados continuamente, tanto durante o atendimento de fisioterapia, quanto durante a oferta da primeira alimentação oral, através de oxímetro de pulso da marca Masimo Set®. Foram também registrados a presença de sinais de estresse durante a fisioterapia e a primeira mamada oral, caso ocorressem.
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Descriptors:
en
SP6.021.057.083 Mixed Feeding
pt-br
SP6.021.057.083 Alimentação Mista
es
SP6.021.057.083 Alimentación Mixta
en
Z50.1 Other physical therapy
pt-br
Z50.1 Outra fisioterapia
es
Z50.1 Otras terapias físicas
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2014 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 12 - 0 M 3 M -
Inclusion criteria:
en
prematurity; bronchopulmonary dysplasia
pt-br
prematuridade; displasia broncopulmonar
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Exclusion criteria:
en
malformations head, neck and / or heart; genetic syndromes; intracranial hemorrhage (ICH) grade III and IV; perinatal asphyxia (Apgar score <5 at 5 minutes of life); bilirubin encephalopathy, shortened frenulum of the tongue and not parental consent and / or legal guardians for the child's participation in the study
pt-br
malformações de cabeça, pescoço e/ou cardíacas; síndromes genéticas; hemorragia intracraniana (HIC) grau III e IV; asfixia perinatal (Apgar < 5 no 5º minuto de vida); encefalopatia bilirrubínica, frênulo da língua encurtado e o não consentimento dos pais e/ou responsáveis legais para a participação da criança no estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Stabilization of cardiorespiratory parameters (respiratory rate, heart rate, oxygen saturation) and better feeding performance of premature infants with respiratory discomfort through the technique of increased slow expiratory flow (AFEL). The infants were evaluated 5 minutes after the first oral supply of milk, on the same day of the offer.
pt-br
Estabilização dos parâmetros cardiorrespiratórios (frequência respiratória, frequência cardíaca, saturação de oxigênio) e melhor performance alimentar de prematuros com desconforto respiratório através da aplicação da técnica aumento do fluxo expiratório lento (AFEL). Os bebês foram avaliados 5 minutos após a primeira oferta via oral de leite, no mesmo dia da oferta.
en
AFEL technique provided better stability of cardiorespiratory parameters. The respiratory rate of the vibration group was significantly elevated compared to AFEL after oral feeding (p <0.002).
pt-br
Técnica AFEL proporcionou melhor estabilidade dos parâmetros cardiorrespiratórios. A frequência respiratória do grupo vibração elevou-se significativamente comparada ao AFEL após alimentação oral (p<0,002).
-
Secondary outcomes:
en
Occurrence of some sign of stress during oral feeding. Evaluated with the observation of the first oral offer, at the time of the offer itself (data recorded on the baby's chart).
pt-br
Ocorrência de algum sinal de estresse durante a oferta alimentar via oral. Avaliado com a observação da primeira oferta via oral, no momento da própria oferta (dados anotados em ficha do bebê).
en
Results with no significant relevance.
pt-br
Resultados sem relevância significativa.
Contacts
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Public contact
- Full name: Sabrina Felin Nunes
-
- Address: Rua Coronel Aníbal Garcia Barão
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97050-140
- Phone: +55(55)991717041
- Email: sah_felin@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
-
Scientific contact
- Full name: Sabrina Felin Nunes
-
- Address: Rua Coronel Aníbal Garcia Barão
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97050-140
- Phone: +55(55)991717041
- Email: sah_felin@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
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Site contact
- Full name: Sabrina Felin Nunes
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- Address: Rua Coronel Aníbal Garcia Barão
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97050-140
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- Email: sah_felin@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17438.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
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Existem 81 ensaios clínicos em análise.
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