RBR-4qv57kj Implementation and effectiveness of an Integrative Practice Protocol as an aid to common treatment in reducing symptoms ...

Date of registration: 07/11/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/11/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1301-2546

• Public title:

  en

  Implementation and effectiveness of an Integrative Practice Protocol as an aid to common treatment in reducing symptoms of Depression for patients in primary health care

  pt-br

  Implementação e efetividade de um Protocolo de Práticas Integrativas como auxiliar ao tratamento comum na redução de sintomas de Depressão para pacientes da atenção básica de saúde

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 63795622.9.0000.5437
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.686.218
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital do Câncer de Barretos/Fundação PIO XII

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital do Câncer de Barretos/Fundação PIO XII
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anxiety; Quality of Life

  pt-br

  Ansiedade; Qualidade de Vida

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03.600 Mood Disorders

  pt-br

  F03.600 Transtornos do Humor

• Specific descriptors:

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

  en

  I01.800 Quality of Life

  pt-br

  I01.800 Qualidade de Vida

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a Quasi-Experimental Clinical Trial of the Stepped Wedge type. The study will be conducted in 5 Family Health Strategies of Primary Health Care in Barretos and in an affiliated health care unit, which works along the lines of primary health care, but provides care to employees of Hospital de Amor, all managed by the Pius XII Foundation. Each ESF will be a study cluster. The clusters were grouped according to the geographic location of each unit. Therefore, the study has 3 groups of clusters, each with 2 units. This grouping in relation to geographic region was chosen to reduce contamination bias, since it is common for patients to use another health unit that is close to their neighborhood when they perceive greater access to a certain service, for example. The study will have 4 periods lasting 3 months and 3 stages. The first period (base period) will last 3 months, in which groups will be drawn to receive the intervention within a certain period of time. Therefore, the group drawn for sequence 1 will receive the intervention in the second period (months 4-7); the group drawn for sequence 2 will receive the intervention in the third period (months 8-11) and, finally, the remaining group will receive the intervention in the fourth period (months 12-15). The clusters that are not in the intervention condition in each period will serve as a natural control for the clusters that are receiving them. Right after the groups are drawn, still in the first period (months 1-3), 60 patients per group will be selected to receive the intervention. The selection of patients will take place based on a pre-existing list in all PHC clinics, containing patients who are under the supervision of medical and nursing teams due to mental health problems at the time of the study. Therefore, a final sample of 180 participants is estimated. This estimate was determined considering logistical issues related to the availability of specialized professionals to implement the intervention. Participants selected in the base period will be followed until the end of the study and measurements of outcomes and other variables of interest will be carried out before the start of interventions, in the base period, and in months 5, 9 and 13 at participant level. and in months 6, 10 and 15 at the level of health professionals. The intervention consists of the Mindfulness-Based Cognitive Therapy Group (MBCT), at the patient level, and training in the management of anxious and depressive symptoms, at the health professionals' level. Each intervention period will have a total duration of 4 months, with 2 months for MBCT to be implemented in the group of patients and, simultaneously, 3 months for training to be provided to all professionals in the units, with one month of step length, which consists of preparing the next group allocated for the intervention to begin the intervention. After the end of the interventions, patients and professionals will receive a monthly reinforcement of MBCT and training, respectively, lasting one hour each. Therefore, the study will last a total of 15 months.

  pt-br

  Trata-se de um Ensaio Clínico Quasi-Experimental do tipo Stepped Wedge. O estudo será conduzido em 5 Estratégias de Saúde da Família da Atenção Primária a Saúde de Barretos e em uma unidade de atenção à saúde conveniada, que funciona nos moldes da atenção primária de saúde, mas presta atendimento aos funcionários do Hospital de Amor, todas geridas pela Fundação Pio XII. Cada ESF será um cluster do estudo. Os clusters foram agrupados conforme a localização geográfica de cada unidade. Sendo assim, o estudo conta com 3 grupos de clusters, cada um com 2 unidades. Este agrupamento em relação a região geográfica, foi escolhido para reduzir o viés de contaminação, uma vez que é comum os pacientes utilizarem outra unidade de saúde que fique próxima a seu bairro ao perceberem maior acesso a determinado serviço, por exemplo. O estudo irá contar com 4 períodos com duração de 3 meses e 3 steps. O primeiro período (período de base) terá uma duração de 3 meses, no qual será realizado o sorteio dos grupos para receberem a intervenção em determinado período de tempo. Sendo assim, o grupo sorteado para a sequência 1, irá receber a intervenção no segundo período (meses 4-7); o grupo sorteado para a sequência 2, irá receber a intervenção no terceiro período (meses 8-11) e, por fim, o grupo restante irá receber a intervenção no quarto período (meses 12-15). Os clusters que não estiverem na condição de intervenção a cada período servirão como controle natural dos clusters que as estiverem recebendo. Logo após o sorteio dos grupos, ainda no primeiro período (meses 1-3), serão selecionados 60 pacientes por grupo para receber a intervenção. A seleção dos pacientes ocorrerá com base em uma lista preexistente em todas as clínicas de APS, contendo os pacientes que estão sob acompanhamento das equipes médicas e de enfermagem devido a problemas de saúde mental no momento do estudo. Sendo assim, estima-se uma amostra final de 180 participantes. Esta estimativa foi determinada considerando questões logísticas relacionadas à disponibilidade de profissionais especializados para a implementação da intervenção. Os participantes selecionados no período de base serão seguidos até o final do estudo e as aferições dos desfechos e outras variaveis de interesse serão realizadas antes do início das intervenções, no periodo de base, e nos meses 5, 9 e 13 a nível dos participantes, e nos meses 6, 10 e 15 a nível dos profissionais de saúde. A intervenção consiste no Grupo de Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT), a nível dos pacientes, e com um treinamento de manejo de sintomas ansiosos e depressivos, a nível dos profissionais de saúde das unidades. Cada período de intervenção terá uma duração total de 4 meses, sendo 2 meses para que o MBCT seja implementado no grupo de pacientes e, de forma simultânea, 3 meses para que o treinamento seja fornecido para todos os profissionais das unidades, com um mês de step lenght, que consiste na preparação para dar início a intervenção do próximo grupo alocado para a intervenção. Após o final das intervenções, os pacientes e os profissionais irão receber um reforço mensal do MBCT e do treinamento, respectivamente, com uma hora de duração cada. Com isso, o estudo terá uma duração total de 15 meses.

• Descriptors:

  en

  E02.190.525.937 Yoga

  pt-br

  E02.190.525.937 Yoga

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/26/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  180	-	18 Y	69 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants between 18 and 69 years old; be part of the coverage area of ​​the Primary Health Care territories managed by Social Organization Pio XII or be part of the staff or dependent on medical health care; being treated with antidepressants in a therapeutic dosage and/or undergoing individual psychotherapy for at least one month

  pt-br

  Ter entre 18 a 69 anos; ser da área de abrangência dos territórios da Atenção Primária a Saúde gerida pela Organização Social Pio XII ou fazer parte do quadro de funcionários ou dependentes da assistência médica à saúde; estar em tratamento com antidepressivos em dosagem terapêutica e/ou estar realizando psicoterapia individual, por pelo menos um mês

• Exclusion criteria:

  en

  Patients diagnosed with Bipolar Affective Disorder and/or psychotic disorders; patients who presented suicidal ideation with planning; patients with a history of trauma to the brain region; patients with neurocognitive disorders; patients who are using psychoactive substances in a pattern of risk and/or dependence; been recently bereaved (less than 6 months), or have symptoms of complicated grief; patients who have a score greater than 15 on the PHQ-9; patients who report frequent meditation practice in the last year

  pt-br

  Pacientes diagnosticados com Transtorno Afetivo Bipolar e/ou transtornos psicóticos; pacientes que apresentaram ideação suicida com planejamento; pacientes com histórico de trauma na região encefálica; pacientes com transtornos neurocognitivos; pacientes que estão em uso de substâncias psicoativas em padrão de risco e/ou dependência; estar em luto recente (menos de 6 meses), ou apresentar sintomas de luto complicado; pacientes que tiverem pontuação maior que 15 nas escalas PHQ-9; pacientes que relatarem prática frequente de meditação no último ano

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Factorial	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess the depressive symptoms score, determined from the Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9). It is expected to find a change in the patient's depression category (no depression, mild depression or moderate depression), according to the scale.

  pt-br

  Avaliar o escore de sintomas depressivos, determinados a partir do Questionário sobre a Saúde do Paciente 9 (PHQ-9). Espera-se encontrar uma mudança na categoria de depressão do paciente (sem depressão, depressão leve ou depressão moderada), segundo a escala.

  en

  Evaluate the depressive symptoms score, based on the parameter established as a reliable change in symptoms, determined from the Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9). It is expected to find a reduction of at least 5 points in the questionnaire, after the patient's participation in the protocol.

  pt-br

  Avaliar o escore de sintomas depressivos, a partir do parâmetro estabelecido como uma mudança confiável de sintomas, determinados a partir do Questionário sobre a Saúde do Paciente 9 (PHQ-9). Espera-se encontrar uma redução de pelo menos 5 pontos no questionário, após a participação do paciente no protocolo.

  en

  To evaluate the score of depressive symptoms in relation to sustained recovery, determined from the Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9). It is expected that patients who changed the severity category of depressive symptoms will remain in this category 6 months after the start of interventions.

  pt-br

  Avaliar o escore de sintomas depressivos em relação a recuperação sustentada, determinados a partir do Questionário sobre a Saúde do Paciente 9 (PHQ-9). Espera-se que os pacientes que mudaram de categoria de gravidade dos sintomas depressivos, permaneçam nesta categoria após 6 meses do início das intervenções.

• Secondary outcomes:

  en

  Assess the anxiety symptom score, determined from the Generalized Anxiety Scale 7 (GAD-7). It is expected to find a change in the patient's anxiety category (normal anxiety, mild and moderate anxiety), according to the scale.

  pt-br

  Avaliar o escore de sintomas ansiosos, determinados a partir da Escala de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7). Espera-se encontrar uma mudança na categoria de ansiedade do paciente (ansiedade normal, ansiedade leve e moderada), segundo a escala.

  en

  Evaluate the patient's Quality of Life score, determined from the World Health Organization Quality Scale (WHOQOL-bref). It is expected to find an increase in the total scale score at the end of the protocol.

  pt-br

  Avaliar o escore na Qualidade de Vida do paciente, determinados a partir da Escala Breve de Qualidade da Organização Mundial de Saúde (WHOQOL-bref). Espera-se encontrar um aumento no escore total da escala ao final do protocolo.

  en

  It is expected that the units that receive the protocol will make fewer referrals to the municipality's specialized mental health services. The number of referrals will be extracted from the Barretos city hall information system.

  pt-br

  Espera-se que as unidades que receberem o protocolo irão realizar menos encaminhamentos aos serviços especializados de saúde mental do munícipio. O número de encaminhamentos será extraído do sistema de informações da prefeitura municipal de Barretos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Caroline Krauser
  • • Address: Rua Antenor Duarte Vilela, n.1331
    • City: Barretos / Brazil
    • Zip code: 14784-400
  • Phone: +55 (017)33216600
  • Email: caroline.krauser@unifesp.br
  • Affiliation: Hospital do Câncer de Barretos/Fundação PIO XII
   
• Scientific contact
  • Full name: Caroline Krauser
  • • Address: Rua Antenor Duarte Vilela, n.1331
    • City: Barretos / Brazil
    • Zip code: 14784-400
  • Phone: +55 (017)33216600
  • Email: caroline.krauser@unifesp.br
  • Affiliation: Hospital do Câncer de Barretos/Fundação PIO XII
   
• Site contact
  • Full name: Caroline Krauser
  • • Address: Rua Antenor Duarte Vilela, n.1331
    • City: Barretos / Brazil
    • Zip code: 14784-400
  • Phone: +55 (017)33216600
  • Email: caroline.krauser@unifesp.br
  • Affiliation: Hospital do Câncer de Barretos/Fundação PIO XII
   

Additional links:

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