Public trial
RBR-4qt84b Education in pain and physical therapy for patients with chronic low back pain
Date of registration: 11/13/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/13/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Physical therapy associated with pain neuroscience education for patients with chronic low back pain - blinded randomized clinical trial
pt-br
Tratamento fisioterapêutico associado à educação em Neurociência da dor para pacientes com dor lombar crônica - ensaio clínico randomizado cego
Trial identification
- UTN code: U1111-1222-3566
-
Public title:
en
Education in pain and physical therapy for patients with chronic low back pain
pt-br
Educação em dor e fisioterapia para pacientes com dor lombar crônica
-
Scientific acronym:
en
PNE
pt-br
END
-
Public acronym:
en
LBP
pt-br
DLC
-
Secondaries identifiers:
-
99578818.1.0000.5516
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.928.839
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário Luterano de Palmas
-
99578818.1.0000.5516
Sponsors
- Primary sponsor: Centro Universitário Luterano de Palmas - CEULP/ULBRA
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro Universitário Luterano de Palmas - CEULP/ULBRA
-
Supporting source:
- Institution: Centro Universitário Luterano de Palmas - CEULP/ULBRA
Health conditions
-
Health conditions:
en
Low back pain
pt-br
Dor lombar
-
General descriptors for health conditions:
en
C05 Musculoskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades musculoesqueléticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Multidimensional evaluation of pain before and after physical therapy. Questionnaires will be applied (data sheet for sociodemographic and health data, Brief Pain Inventory - BPI, Central Sensitivity Inventory - CSI, Roland Morris Disability Questionnaire - RMDQ, Short Form 6 Dimension Quality of Life Questionnaire - SF 6D Brazil, Questionnaire Start Back screening tool - SBST, Tampa Scale for Kinesiophobia, Pain-Related Catastrophizing Thoughts Scale, Survey of Pain Attitudes – brief version (SOPA), Hospital Anxiety and Depression Scale - HAD) and tests of algometry (pressure pain threshold, temporal summation and conditioned modulation of pain). Intervention: physical therapy treatment for patients with chronic low back pain, with central sensitization (Central Sensitization Inventory greater than 40 points), randomly divided into control or intervention group. Control group: (GC, n = 15, over 18 years) in which will be performed 12 sessions of the physiotherapeutic treatment protocol composed by kinesiotherapy (aerobic exercise, mobility of the spine and hip, stretching and strengthening of muscles of the trunk and lower limbs , sensorimotor training and motor coordination). Physiotherapy treatment sessions will occur twice a week, with 1 hour duration each session. Intervention Group: (GI, n = 15, over 18 years old) in which pain neuroscience education will be carried out (3 sessions of educational lectures, with 1 hour duration), application of a Questionnaire on pain neurophysiology - QPN before and after educational lectures. After the educational sessions, the patient will perform the 12 sessions of the physiotherapeutic treatment protocol as in the control group (kinesiotherapy, 2 times a week, with 1 hour duration each session).
pt-br
Avaliação multidimensional da dor pré e pós intervenção fisioterapêutica. Será realizada aplicação de questionários (ficha de avaliação de dados sociodemográficos e de saúde, Inventário Breve de dor - BPI, Inventário de Sensibilização Central - CSI, Questionário de Incapacidade de Roland Morris - QIRM, Questionário de Qualidade de vida Short Form 6 Dimension - SF 6D Brasil, Questionário Start Back screening tool - SBST, Escala Tampa de cinesiofobia, Escala de pensamentos catastróficos sobre a dor - EPCD, Inventário de Atitude Frente à Dor Crônica - IAD breve 28 itens, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - HAD) e testes clínicos de algometria (limiar de dor à pressão, somação temporal e modulação condicionada da dor). Intervenção: tratamento fisioterapêutico para pacientes com dor lombar crônica, com presença de sensibilização central (Inventário de Sensibilização Central maior que 40 pontos), divididos aleatoriamente em grupo controle ou intervenção. Grupo Controle: (GC, n=15, maiores de 18 anos) no qual será realizado 12 sessões do protocolo de tratamento fisioterapêutico composta por cinesioterapia (exercício aeróbico, mobilidade da coluna vertebral e quadril, alongamento e fortalecimento de músculos do tronco e membros inferiores, treino sensório-motor e coordenação motora). As sessões do tratamento fisioterapêutico ocorrerão 2 vezes por semana, com 1 hora de duração cada sessão. Grupo Intervenção: (GI, n=15, maiores de 18 anos) no qual será realizado educação em neurociência da dor (3 sessões de palestras educativas, com 1 hora de duração), aplicação de Questionário de neurofisiologia da dor - QND antes e após as palestras educativas. Após as sessões educativas, o paciente realizará as 12 sessões do protocolo de tratamento fisioterapêutico como no grupo controle (cinesioterapia, 2 vezes por semana, com 1 hora de duração cada sessão).
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Descriptors:
en
E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy
pt-br
E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício
es
E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/16/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 03/02/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients referred from the Unified Health System (SUS) by the regulation system or registered at the of Physiotherapy’s School Clinical of the Lutheran University Center of Palmas (CEULP / ULBRA) that meet the following criteria: individuals older than 18 years; with chronic low back pain (over 3 months); of both sexes; score equal to or greater than 40 in the Central Sensitization Inventory.
pt-br
Pacientes encaminhados do Sistema Único de Saúde (SUS) pelo sistema de regulação ou cadastrados na Clínica Escola de Fisioterapia do Centro Universitário Luterano de Palmas (CEULP/ULBRA) que preencham os seguintes critérios: indivíduos maiores de 18 anos; que possuam dor na coluna lombar crônica (acima de 3 meses); de ambos os sexos; pontuação igual ou maior do que 40 no Inventário de Sensibilização Central.
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Exclusion criteria:
en
Patients who are in legal proceedings against the company that working or worked; chronic diseases of systemic inflammatory origin; athletes; have performed surgical procedure in any region of the spine, have internal fixators in the spine, confirmed diagnosis of disc extrusion. Also excluded are patients with red flag criteria, such as history of neoplasms or tumor, human immunodeficiency virus (HIV), fever or infection in the last 30 days, sudden and severe weight loss, spine fracture, cauda equina syndrome and signs of neurological diseases
pt-br
Pacientes que estiverem em processos judiciais contra a empresa que trabalham ou trabalhavam; doenças crônicas de origem inflamatória sistêmica; atletas; ter realizado procedimento cirúrgico em alguma região da coluna vertebral, possuir fixadores internos na coluna, diagnóstico confirmado de extrusão discal. Também serão excluídos os pacientes que tenham critérios de bandeira vermelha, tais como histórico de neoplasias ou tumor, virus da imunodeficiência humana (HIV), febre ou infecção nos últimos 30 dias, perda de peso acentuada e de forma súbita, fratura na coluna, síndrome da cauda equina e sinais de doenças neurológicas.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Proportion of patients with at least 20% improvement in disability assessed through the Roland Morris Disability Questionnaire in comparing pre- and post-intervention data collected
pt-br
Proporção de pacientes com melhora de pelo menos 20% da incapacidade avaliada através do Questionário de Incapacidade Roland Morris na comparação dos dados coletados pré e pós intervenção
en
Improvement of the central sensitization evaluated through the Central Sensitization Inventory, comparing pre and post intervention data
pt-br
Melhora da sensibilização central avaliada através do Inventário de Sensibilização Central, na comparação dos dados coletados pré e pós intervenção
-
Secondary outcomes:
en
Pain improvement will be evaluated by the Brief Pain Inventory and algometry, improving the of pressure pain threshold, temporal summation of pressure pain and conditioned pain modulation, comparing pre and post intervention data
pt-br
Melhora da dor será avaliada pelo Inventário breve de dor e pela algometria, melhorando o limiar de dor à pressão, somação temporal e modulação condicionada da dor na comparação de dados coletados pré e pós intervenção
en
Improvement of the quality of life through the SF 6D, comparing pre and post intervention data
pt-br
Melhora da qualidade de vida através do questionário SF 6D, na comparação dos dados coletados pré e pós intervenção
en
Improvement of kinesiophobia through brazilian version of the Tampa Scale for kinesiophobia, comparing pre and post intervention data
pt-br
Melhora da cinesiofobia por meio da Escala Tampa de Cinesiofobia, na comparação dos dados coletados pré e pós intervenção
en
Improvement of anxiety and depression observed by the Hospital Anxiety and Depression Scale, comparing pre and post intervention data
pt-br
Melhora da ansiedade e depressão observada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, na comparação dos dados coletados pré e pós intervenção
en
Attitudinal improvement through the Survey of pain attitudes (SOPA brief), comparing pre and post intervention data
pt-br
Melhora da atitude através do Inventário de Atitude frente à dor crônica, na comparação dos dados coletados pré e pós intervenção
en
Improvement of psychosocial factors through the Start back screening tool, comparing pre and post intervention data
pt-br
Melhora dos fatores psicossociais por meio do questionário Start back screening tool, na comparação dos dados coletados pré e pós intervenção
en
Improvement of catastrophic assessment by the Pain-Related Catastrophizing Thoughts Scale, comparing pre and post intervention data
pt-br
Melhora da catastrofização avaliada pelo questionário Escala de pensamentos catastróficos sobre a dor, na comparação dos dados coletados pré e pós intervenção
Contacts
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Public contact
- Full name: Angela Shiratsu Yamada
-
- Address: 603 Sul, Al 10, Lt 12, QIE
- City: Palmas / Brazil
- Zip code: 77016-352
- Phone: +55063992015484
- Email: angela@ceulp.edu.br
- Affiliation: Centro Universitário Luterano de Palmas - CEULP/ULBRA
-
Scientific contact
- Full name: Angela Shiratsu Yamada
-
- Address: 603 Sul, Al 10, Lt 12, QI E
- City: Palmas / Brazil
- Zip code: 77016-352
- Phone: 63992015484
- Email: angela@ceulp.edu.br
- Affiliation: Centro Universitário Luterano de Palmas
-
Site contact
- Full name: Angela Shiratsu Yamada
-
- Address: 603 Sul, Al 10, Lt 12, QIE
- City: Palmas / Brazil
- Zip code: 77016-352
- Phone: +55063992015484
- Email: angela@ceulp.edu.br
- Affiliation: Centro Universitário Luterano de Palmas - CEULP/ULBRA
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17438.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4833 ensaios clínicos recrutando.
Existem 79 ensaios clínicos em análise.
Existem 5885 ensaios clínicos em rascunho.